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PERJETA 420 mg solution à diluer pour perfusion. Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentication rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout eet indésirable suspecté. Voir rubrique Eets indésirables pour les modalités de déclaration des eets indésirables. COMPOSITION* : Un acon de solution à diluer de 14 ml contient 420 mg de pertuzumab, à une concentration de 30 mg/ml.

Après dilution, un ml de solution contient environ 3,36 mg de pertuzumab pour la dose initiale et environ 1,68 mg de pertuzumab pour la dose dentretien. INDICATIONS : Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et au docétaxel, dans le traitement de patients adultes atteints dun cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, nayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatiqu

e. POSOLOGIE ET MODE D"ADMINISTRATION* : Soumis à prescription médicale restreinte. Uniquement initié sous la surveillance dun médecin expérimenté dans ladministration danticancéreux. Administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible. Les patients traités avec Perjeta doivent présenter un statut tumoral HER2 positif, déni par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou un ratio 2,0 par hybridation in situ (HIS), déterminé par une méthode validée. An dassurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test. Posologie : Dose de charge initiale recommandée : 840 mg en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie toutes les trois semaines dune dose dentretien : 420 mg administrée sur une période de 30 à 60 minutes. Administration des médicaments de façon séquentielle. Administration de Perjeta et trastuzumab dans nimporte quel ordre. Période dobservation de 30 à 60 minutes recommandée après chaque perfusion de Perjeta et avant le début des perfusions suivantes de trastuzumab ou de docétaxel. Traitement avec Perjeta jusquà progression de la maladie ou survenue dune toxicité inacceptable. Oubli ou retard de dose. Modication de dose : Diminutions de dose non recommandées pour Perjeta. Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie. Surveillance étroite durant ces périodes pour identier des complications de neutropénie. Si le traitement avec le trastuzumab est arrêté, le traitement avec Perjeta doit être interrompu. Si le traitement avec le docétaxel est arrêté, le traitement avec Perjeta et le trastuzumab peut être poursuivi jusquà progression de la maladie ou survenue dune toxicité inacceptable. Dysfonction ventriculaire gauche : Interruption de ladministration de Perjeta et du trastuzumab pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de lun des événements suivants : - signes cliniques et

symptômes suggérant une insusance cardiaque congestive (interruption du traitement par Perjeta si une insusance

cardiaque symptomatique est conrmée), - diminution de la fraction déjection ventriculaire gauche (FEVG) à une valeur

inférieure à 40 %, - FEVG de 40 % - 45 % associée à une diminution 10 % par rapport à la valeur initiale. Réactions liées à la

perfusion : Diminution de la vitesse de perfusion ou interruption de la perfusion si le patient développe une réaction liée à l

a

perfusion. La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes. Traitement pouvant également contribuer à

réduire les symptômes : oxygène, bêta-mimétiques, antihistaminiques, solutés par voie I.V. directe et antipyrétiques.

Interruption immédiate de la perfusion si le patient présente une réaction de grade 4 selon la classication NCI-CTCAE

(réaction anaphylactique), un bronchospasme ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Patients âgés. Patients avec

insusance rénale. Patients avec insusance hépatique. Population pédiatrique. Mode d"administration : Perfusion intraveineuse. Pas dadministration en injection rapide ou bolus intraveineux. Pour la dose initiale, durée de perfusion recommandée : 60 minutes. Si la première perfusion est bien tolérée, durée des perfusions suivantes : 30 minutes à 60 minutes. CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité au pertuzumab ou à lun des excipients mentionnés à Composition. MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D"EMPLOI* : Traçabilité des médicaments biologiques. Dysfonction ventriculaire gauche (incluant l"insusance cardiaque congestive). Réactions liées à la perfusion, réactions d"hypersensibilité/anaphylactiques. Neutropénies fébriles. INTERACTIONS*. FECONDITE, GROSSESSE ET ALLAITEMENT*: Contraception ecace pour les femmes en âge de procréer pendant le traitement et 6 mois après la dernière dose de Perjeta. Non recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception. Interrompre lallaitement, ou interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéce de lallaitement pour lenfant au regard du bénéce du traitement avec Perjeta pour la femme. Fécondité. EFFETS SUR L"APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES*. EFFETS INDESIRABLES : Résumé du prol de tolérance : Réactions indésirables les plus fréquentes (> 50 %) : diarrhée, alopécie, neutropénie. Réactions indésirables de grade 3 - 4 selon la classication NCI-CTCAE (version 3) les plus fréquentes (> 10 %) : neutropénie, neutropénie fébrile, leucopénie. Evénements indésirables graves les plus fréquents : neutropénie fébrile, neutropénie et diarrhée. Décès associés au traitement chez 1,2 % des patients dans le groupe traité avec Perjeta et 1,5 % des patients dans le groupe sous placebo, principalement dus à une neutropénie fébrile et/ou une infection. Tableau des réactions indésirables. Réactions indésirables rapportées chez les patients recevant Perjeta et le trastuzumab après larrêt du docétaxel. Description de réactions indésirables spéciques : Réactions liées à la perfusion, réactions dhypersensibilité / anaphylactiques. Neutropénie fébrile. Diarrhée. Rash. Anomalies biologiques. Déclaration des eets indésirables suspectés après lAMM importante : Elle permet une surveillance continue du rapport bénéce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout eet indésirable suspecté via le système national de déclaration. Pour la France : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. SURDOSA

GE*. PROPRIETES PHARMA CODYNAMIQUES* : Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC13. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES*. DONNEES DE SECURITE PRECLINIQUE*. INCOMPATIBILITES*. CONSERVATION : Flacon avant ouverture : 2 ans, au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans lemballage extérieur à labri de la lumière. Ne pas congeler. Solution diluée : Stabilité physique et chimique après dilution démontrée pendant 24 heures à 30 °C. Toutefois dun point de vue microbiologique : utiliser le produit immédiatement. En cas dutilisation non immédiate : conditions et durées de conservation après dilution et jusquà utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur, et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si dilution eectuée dans des conditions dasepsie dûment contrôlées et validées. PRECAUTIONS PARTICULIERES D"ELIMINATION ET MANIPULATION*. CONDITIONS DE DELIVRANCE : Liste I. Médicament réservé à lusage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Agréé aux collectivités. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. NUMERO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS : Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion, 1 acon : CIP 34009 584 633 9 6. TITULAIRE DE L"AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Roche Registration Limited- 6 Falcon Way- Shire Park- Welwyn Garden City- AL7 1TW- Royaume-Uni. REPRESENTANT LOCAL : ROCHE ... 30, cours de lIle Seguin ... 92650 Boulogne Billancourt Cedex ... Tel. 01 47 61 40 00. DATE D"APPROBATION/REVISION : Septembre 2013 ... V1213.

* Pour une information complète, consulter le RCP disponible sur le site de lEMA (http://www.ema.europa.eu/) ou à défaut

sur le site de ROCHE (www.roche.fr).

13/09/60912227/PM/001 - 03504/PERJ/0913 - Etabli le 16/12/2013

Nouveau

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(1) Résumé des Caractéristiques du Produit Perjeta® * Date d"AMM : 4 mars 2013

Perjeta® est indiqué en association au trastuzumab et au docétaxel, dans le traitement de patients adultes atteints dun cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, nayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.

(1)Bulletin du Cancer Volume 101, numéro 5 mai 2014, p. 397-520Volume 101

Numéro 5

mai 2014 Numéro thématique Intergroupe ORL Cet ouvrage a pour objectif de présenter une synthèse exhaustive des cibles nucléaires qui semblent aujourd'hui les plus pertinentes, parce qu'elles ont ouvert un champ d'investigation prometteur et font déjà l'objet de développements thérapeutiques. Un point complet sur les activités nucléaires, ses altérations et les méthodes envisagées pour y remédier.

Chaque chapitre dévoile une de ces pistes, enmontrant comment une approche des mécanismesde l'oncogenèse permet de concevoir et de

développer des agents pharmacologiques actifs contre le cancer. Enfin, les approches de thérapie géniqueétant très nombreuses, la dernière partie aborde les pistes thérapeutiques les plus encourageantes.

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Juin 2012 978-2-7420-0741-7

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RÉDACTION

Rédacteur en chef

Jacques-Olivier Bay, Clermont-Ferrand

Rédacteurs en chef adjoints

Gilles L"Allemain, Nice

Christophe Massard, Villejuif

Stéphane Vignot, Chartres

Comité de rédaction

Thierry André, Paris

Jean-Yves Blay, Lyon

Jean-Paul Borg, Marseille

Serge Évrard, Bordeaux

Anthony Gonçalves, Marseille

Magali Lacroix, Toulouse

Christian-Jacques Larsen, Poitiers

Nicolas Magné, Saint-Priest-en-Jarez

Jean-Jacques Mazeron, Paris

Philippe Morice, Villejuif

Daniel Orbach, Paris

Pascal Piedbois, Strasbourg

Jacques Robert, Bordeaux

Juliette Thariat, Nice

Marie Wislez, Paris

Formation continue

Jacques Robert, Bordeaux

Maurice Schneider, Nice

Conseil international

Ahmad Awada, Bruxelles

Hamouda Boussen, Tunis

Salem Chouaib, Villejuif

Anne-Marie Mès-Masson, Montréal

René-Olivier Mirimanoff, Lausanne

Guy Storme, Bruxelles

Michel Tremblay, Montréal

Secrétariat

Sylvie Desenclos

Société Française du Cancer

Hôpital Saint-Louis,

1, avenue Claude-Vellefaux,

75475 Paris

Cedex 10, France

Tél. : (33) 1 45 87 27 62

Fax : (33) 1 46 33 20 09

E-mail : bulletin@sfc.asso.fr

Site Internet : www.sfc.asso.fr

Sommaire

/Contents

Bull Cancer vol. 101 N° 5 mai 2014397

Éditorial

Présentation

STÉPHANE VIGNOT, JULIETTE THARIAT399

Récapitulatif

Les essentiels du numéro spécial ORL

JULIETTE THARIAT, STÉPHANE VIGNOT402

Épidémiologie et anatomie des cancers ORL

Epidemiology and anatomy of head and neck cancers

S OPHIE PÉRIÉ, MARIE MEYERS, OLIVIA MAZZASCHI, OLIVIER DE CROUY CHANEL, BERTRAND BAUJAT, J

EAN LACAU ST GUILY405

Cancers ORL rares et REFCOR, Réseau d"expertise français sur les cancers ORL rares Rare tumors of the head and neck; on behalf of the REFCOR, the French Network of rare head and neck tumors B ERTRAND BAUJAT, JULIETTE THARIAT, ANNE CATHERINE BAGLIN, ANNE CATHERINE COSTES, S YLVIE TESTELIN, ÉMILE REYT, FRANÇOIS JANOT, ET LES MEMBRES DU REFCOR412 Cancers de la cavité orale. Mise au point Sous l"égide de l"Intergroupe ORL Oral cavity cancer, an update on behalf of Intergroupe ORL B ERTRAND BAUJAT, SOPHIE PÉRIÉ, ÉTIENNE BARDET, JEAN LACAU ST GUILY424

Cancer de l"oropharynx

Oropharyngeal cancer

D AVID BLANCHARD, JEAN-PIERRE RAME, MARIE-YOLANDE LOUIS, BERNARD GERY, C

ARMEN FLORESCU, DOMINIQUE DE RAUCOURT429

Carcinomes épidermoïdes de l"hypopharynx et du larynx : prise en charge fondée sur les preuves Squamous cell carcinoma of the hypopharynx and larynx: evidence-based care J ÉRÔME FAYETTE, YOANN POINTREAU, JEAN BOURHIS, JEAN-LOUIS LEFEBVRE438 Prise en charge des cancers du cavum (rhinopharynx)

Nasopharyngeal cancers, an overview

P AULINE JARDEL, JULIETTE THARIAT, PIERRE BLANCHARD, FATMA ELLOUMI, NABIL TOUMI, R ENÉ-JEAN BENSADOUN, MOUNIR FRIKHA, JAMEL DAOUD, JEAN BOURHIS445

Actualités

News

Synthèse

Review

Tumeurs rares

Rare tumours

Synthèses

Reviews

ÉDITEUR

John Libbey Eurotext127, avenue de la République92120 Montrouge, FranceTél. : (+33) 01 46 73 06 60Fax : (+33) 01 40 84 09 99www.jle.comwww.bulletinducancer.fr

Directeur de la publicationGilles Cahn

Secrétaire de rédaction

Dominique Vatan (01 46 73 06 61)

Secrétariat

Karine Fayolle (01 46 73 01 36)

Département Partenariats et Publicité

- DirectriceMarie-Christine Lasserre (01 46 73 06 76)- Chef de publicitéDavid Laifer (01 46 73 97 70)

- SecrétaireCorinne Salmon (01 46 73 06 63)

Marketing

Bérengère Brun (01 46 73 01 39)

FABRICATION

Prépresse : Thomson Digital (Mauritius)

Ltd, île Maurice

Corlet Imprimeur SA ZI, route de Vire

14110 Condé-sur-Noireau, France

No 127578

AbonnementsAMIX/Service abonnements John LibbeyBP 10320326, rue du Gros-Moulin45200 AmillyTél : 02 38 90 89 50Fax : 02 38 98 41 15

Référencement

Revue adhérente au Speps (Syndicat

de la presse et de l"édition des professions de santé)

Le Bulletin du Cancer est i

ndexé dans :

Biological Abstracts/Biosis, Scopus,

Current Contents®/Life Sciences &

Clinical Medicine, Embase/Excerpta

Medica, I

ndex medi

cus/Medline, Medexpress, Science Citation Index, Pascal,Sociedad Iberoamericana de Informacíon Cientí ca (SIIG) Google Scholar

Revue mensuelle 12 numéros par an France : 373 € TTC Voir tarifs complets sur la paged"abonnement insérée dans ce numéroISSN (Bull Cancer) : 0007-4551ISSN (Bull Cancer en ligne) : 1769-6917Commission paritaire : 1114 T 81215Dépôt légal : à parution Instructions aux auteurs : 2

e de couv.Bulletin d"abonnement : page 395

Liste des annonceurs : Pages 400-401, ; 4

e de couv, Roche.page 396 et 3 e

Sommaire

/Contents

Bull Cancer vol. 101 N° 5 mai 2014398

Photo de couverture : quizz

Patiente de 77 ans non fumeuse qui présente une lésion intra-parotidienne droite profonde h yper xante en TEP scanner (SUV 13) et qui correspond en scanner et IRM à une adénopathie dense de découverte fortuite lors d"un bilan de mélanome choroidien

T2a homolatéral.

Quel est votre diagnostic ?

1. Métastase ganglionnaire du mélanome uvéal

2. Tumeur de Whartin

3. Adénopathie d"un cancer des voies aérodigestives méconnu

4. Adénopathie in ammatoire non néoplasique

5. Primitif parotidien

Les adénopathies métastatiques d"un carcinome épidermoïde sans porte d"entrée. Quelle est l"attitude actuelle ? Lymph node metastases from squamous cell carcinoma of unknown primary site. Is it time to change of paradigm? M ARC HAMOIR, IDRISS TROUSSIER, JEAN-PASCAL MACHIELS, HERVÉ REYCHLER, S ANDRA SCHMITZ, JULIETTE THARIAT, VINCENT GRÉGOIRE455 Critères de qualité en anatomopathologie et nouveaux outils théranostiques en cancérologie tête et cou Quality control in pathology and theranostics in head and neck cancers C LAIRE FAURE, CÉCILE BADOUAL, BERTRAND FLEURY, GÉRARD MILANO, JULIETTE THARIAT461

Imagerie des cancers ORL

Imaging in head and neck cancers

A NTOINE IANNESSI, MATTHIEU JOHN OUVRIER, JULIETTE THARIAT, PIERRE-YVES MARCY469 Critères de qualité en radiothérapie des cancers de la tête et du cou sous l"égide de l"Intergroupe ORL Quality criteria in radiotherapy for head and neck cancers under the aegis of Head and Neck Intergroup Y UNGAN TAO, NADEJEDA VINTONENKO, ROBIN GARCIA, VINCENT MARCHESI, M

ILAN TOMSEJ, ETIENNE BARDET, JEAN BOURHIS481

Critères de qualité en oncologie médicale pour la prise en charge des cancers de la tête et du cou Quality assurance in head and neck medical oncology L

AURENCE DIGUE, STÉPHANE PEDEBOSCQ486

Critères de qualité en chirurgie carcinologique cervicofaciale Quality assurance in head and neck surgical oncology S ÉBASTIEN VERGEZ, FRANCK JEGOUX, GILLES DOLIVET, SYLVAIN MORINIÈRE496 Qualité de vie des patients et soins de support en cancérologie des VADS Quality of life and supportive care in head and neck cancers E MMANUEL BABIN, NATACHA HEUTTE, GUILLAUME GRANDAZZI, V

IRGINIE PRÉVOST, LAETITIA ROBARD505

Les récidives des tumeurs des voies aérodigestives supérieures

Recurrence of upper aerodigestive tract tumors

L AURENT MARTIN, MUSTAPHA ZOUBIR, CHRISTOPHE LE TOURNEAU511 doi : 10.1684/bdc.2014.1961

Bull Cancer vol. 101€N

5€mai 2014

Éditorial

©John Libbey Eurotext

Stéphane Vignot,

Juliette Thariat

Étienne Bardet (GORTEC

et coordinateur de lintergroupe), Juliette

Thariat (GORTEC),

Dominique De Raucourt

(GETTEC), Franck Jegoux (GETTEC), Franc¸ois Janot (GETTEC), Jean Lacauquotesdbs_dbs41.pdfusesText_41

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