[PDF] Kaftrio INN-elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

View - Download Kaftrio INN-elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Previous PDF

Next PDF

1

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2

1. Ă

Kaftrio 37,5 25 50

Kaftrio 75 50 100

2. ܉Ă܇

Kaftrio 37,5 25

ivacaftorum) 37,5 tezacaftorum) 25 ܈ elexacaftorum) 50

Kaftrio 75 50

ivacaftorum) 75 tezacaftorum) 50 ܈ elexelexacaftorum) 100

3. Ă

Kaftrio 37,5 25

e deschisăămarcat cu "T50܈܊ nemarcat ă܊

Kaftrio 75 50

ăămarcat cu "T100܈܊

4. DATE CLINICE

4.1 ܊

Kaftrio este indicat, în cadrul unei scheme

fibrozei chistice

܊ 6 ܈te, care ă܊ ܊

4.2 ܈

Kaftrio ă܈ăăă܊ ܊

3 conform Tabelului 37,5
75
ani 75

ă ore de la:

ăăăăde dim܊ăătrebuie ă܈

ă) sau

ă 2

2ă

1 2 3 4

TEZELX

de

TEZELX

1 2 3 4

4

Nu ă dozei la ܈ ܊

La ܊܊

ăindica܊ie ăă ܈ăăă܈

Nu s

܊ ăăătrebuie trata܊

3) ܈

3ă܊܊

A) ă-

B)

FODVD C)

'LPLQHD D fiecare zi între administrarea de de ,9$7(=(/;

Nu trebuie utilizat

N Nu trebuie utilizat

ULVFXULOH

eficacitatea Kaftrio ă6 ani nu au fost sunt recomandate C

Kaftrio ܊

܊ sunt ă܊

cu Kaftrio 5

4.3 ܊

4.4 ܊ă܊܈

) în asociere cu

în asociere cu ܊

܈ AST) ܊܈

ale de 3 ܈

ă ALT sau AST >5 x limita

ă ă x LSN, administrarea

ăremiterea ܈

ă ܊܊ăăă La ܊

ă în

urmare, ă܊ăăă܊i ܈ Nu s a studiat administrarea

în asociere cu ܊

, în hormonale în ܈܊܊

în asociere cu ܈a or hormonaleă܊

tranzitorii, trebuie ăreluarea în asociere cu ăă hormonale ăă܊ 6

Studiile clinice cu

în asociere cu nu au inclus ă܊

cu ܊ăă܈ este ă ܈ăăELX ܈ erile la ELX, TEZ ܈ scheme de tr܊ cu ăexă monitorizare ܊܈܊ cu în asociere cu

4.5 ܊܈܊

ăELX, TEZ ܈

ELX, TEZ ܈

) a , ăă܈ELX ܈

ELX de ܈

7 a crescut de 15,6 ori ܈

Tabelul 2 ܈

ăăinhibitorii ܊

܈ELX ܈

ă de 2,9

܈ i trebuie ăă ܊

2 ܈

fluconazol

ă܈ELX, TEZ ܈

tratamentului cu ܈i ă܊

Studiile invitro ăăELX ii ܈

ăELX ăăă

Studiile invitro ăăTEZ ܈܊

TEZ ăă܊

acesta s

ă-TEZ

Studiile invitro ăă ܈

invitro ăă܈܊ afectate de ELX, TEZ ܈ cu ܈

ăde sau TEZ ă

de 1,3 ori, ܊ 8

ELX ܈-ă܈܊

în asociere cu ܈

102, au

ELX ܈

ELX ܈ ܈ ܈

este

în asociere cu ă ܈

ăă la

orale

Au fost

Sarcina

ELX, TEZ sau

ELX, TEZ, ܊

farmacocinetice܊܊ELX, TEZ ܈ tratamentul cu

Fertilitatea

ELX, TEZ ܈ ă܊

ELX ܈ au ă܈܊

9

4.7 ă܈܊

în asociere cu ܊ăăă܊

în asociere cu ,

TEZ

în asociere cu ܊ ܈ă܊

4.8 ܊

administrat în asociere cu ܊܈

în asociere cu

Tabelul ă܊

asociere cu ܊܊ ܈ 4܊

ă Cefalee

WLPSDQLFHWXOEXUDUHYHVWLEXODU

IUHFYHQWH

foarte 10 4܊ Acnee

PDPHORQDU

PDLSX

LQIUHFYHQWH

SUHH[LVWHQWH)UHFYHQ

DQXSRDWHILHVWLPDWGLQGDWHOHGLVSRQLELOH

studiul -102 Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat ܈ de ăă ܊ -102 ܈

ăă506 ܊

Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat , ăăla 25 ܊

ăă -106) la 66 ܈܊

ăă-116) la

121

În studiul -102, ܊

܈܈ 5,5܊܊܊܊

crescu

În studiul -102܊܊ ă܊

11

În studiul -102܊

nu a încetat tratamentul din cauza

În studiul -102܈ă܊ă܊ă܈

medii a fost de 3,5 ܊܊ ܈

܈ 6 ܊6 ܊܈

sau AST) ܈ LSN a fost de 0,0܈ >3 x LSN

ă܈ x ܈܈

de

܊܊ăa ܊

1

GRPHQLXOVQW

LLVXQWUXJD

LVUDSRUWH]HRULFHUHDF

LHDGYHUVVXVSHFWDWSULn intermediul sistemului

Anexa 4.9 12

5. Ă܉

5.1 ă܊

ELX ܈TEZ sunt corectori ai ă܈

Efectul combinat al

ELX, TEZ ܈ ܈ă܊܈܊

܈ele ăă܊

, nă܈ăăELX, TEZ ܈ cr܈ cantitatea acestor mutante ܊܈܊

Efecte farmacodinamice

În studiul -܊܊F508del ă܊܈

În studiul -103 ܊ ܊܊F508del), difere܊

în asociere cu

de - Î --0,0001

܊܊܊-F508del ܊܈

-22,3 --܊ cu cu -23,1 --

F508del ܊܊F508del ܊܊܈

a fost -60,9 --* ă de - -61,1, - monitorizare,

F508del ܊܊܈

13 asoc -55,3, - re

ă ăăELX ܈

TEZ

În studiul -102, s-ăă ăă

Eficacitatea în asociere cu ܊

3܊܊erau ܊ ܊a F508del ܊

F508del ܊܊܈

Nu toate te

în asociere cu

Studiul

-102 a fost un studiu randomizat, dublu-

ăă ܊܊F508del ă܊܈

fie ܊

܊erii ă ܊܊

nucleotide)), fie cei cu ܈܊ 1717

܈ R560T܊03 ܈܊

26,2 ܈-au administrat asociere cu ܊

1quotesdbs_dbs50.pdfusesText_50

[PDF] duc de nemours personnage

[PDF] dufa ? distance

[PDF] dufa par correspondance

[PDF] dufry shop casablanca

[PDF] dumbo vianney tab

[PDF] dunod physique mpsi pdf

[PDF] duplicata cap

[PDF] duplicata de diplome cap

[PDF] durant les soldes si on baisse le prix d'un article de 30 puis de 20

[PDF] durée amortissement aménagement terrain

[PDF] durée amortissement appartement

[PDF] durée amortissement climatisation

[PDF] durée amortissement comptabilité publique

[PDF] durée amortissement terrain

[PDF] durée amortissement travaux