[PDF] Lharmonisation du droit pharmaceutique en Afrique de lOuest: le

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UNIVERSITÉ DE BOURGOGNE

FRANCHE-COMTÉ

UFR DROIT, SCIENCES ECONOMIQUE ET POLITIQUE

THÈSE

Pour l'obtention du grade de

Docteur de l'Université de Bourgogne Franche-Comté Discipline : Droit privé et sciences criminelles par

Diane Horélie PALGO

Présentée et soutenue publiquement le 17 décembre 2018 L'harmonisation du droit pharmaceutique en Afrique de l'Ouest : le cas de l'UEMOA

JURY :

Monsieur Mamadou BADJI

Professeur de droit privé à l'Université Cheick Anta Diop Rapporteur

Madame Isabelle POIROT-MAZÉRES

Professeur à l'Université de Toulouse 1 Capitole Rapporteur

Monsieur Mostefa MAOUENE

Professeur de droit privé et sciences criminelles à l'Université Djilali Liabès, Algérie Président

Madame Isabelle MOINE-DUPUIS

Maître de conférences à l'Université de Bourgogne-Franche Comté Directrice de thèse

Monsieur Mathieu GUERRIAUD

Maître de conférences à l'Université de Bourgogne-Franche Comté Co-directeur

UNIVERSITÉ DE BOURGOGNE

FRANCHE-COMTÉ

UFR DROIT, SCIENCES ECONOMIQUE ET POLITIQUE

THÈSE

Pour l"obtention du grade de

Docteur de l"Université de Bourgogne Franche-Comté Discipline : Droit privé et sciences criminelles par

Diane Horélie PALGO

Présentée et soutenue publiquement le 17 décembre 2018 L"harmonisation du droit pharmaceutique en Afrique de l"Ouest : le cas de l"UEMOA

JURY :

Monsieur Mamadou BADJI

Professeur de droit privé à l"Université Cheick Anta Diop Rapporteur

Madame Isabelle POIROT-MAZÉRES

Professeur à l"Université de Toulouse 1 Capitole Rapporteur

Monsieur Mostefa MAOUENE

Professeur de droit privé et sciences criminelles à l"Université Djilali Liabès, Algérie Président

Madame Isabelle MOINE-DUPUIS

Maître de conférences à l"Université de Bourgogne-Franche Comté Directrice de thèse

Monsieur Mathieu GUERRIAUD

Maître de conférences à l"Université de Bourgogne-Franche Comté Co-directeur

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FRANCHE-COMTÉ

UFR DROIT, SCIENCES ECONOMIQUE ET POLITIQUE

THÈSE

Pour l"obtention du grade de

Docteur de l"Université de Bourgogne Franche-Comté Discipline : Droit privé et sciences criminelles par

Diane Horélie PALGO

Présentée et soutenue publiquement le 17 décembre 2018 L"harmonisation du droit pharmaceutique en Afrique de l"Ouest : le cas de l"UEMOA

JURY :

Monsieur Mamadou BADJI

Professeur de droit privé à l"Université Cheick Anta Diop Rapporteur

Madame Isabelle POIROT-MAZÉRES

Professeur à l"Université de Toulouse 1 Capitole Rapporteur

Monsieur Mostefa MAOUENE

Professeur de droit privé et sciences criminelles à l"Université Djilali Liabès, Algérie Président

Madame Isabelle MOINE-DUPUIS

Maître de conférences à l"Université de Bourgogne-Franche Comté Directrice de thèse

Monsieur Mathieu GUERRIAUD

Maître de conférences à l"Université de Bourgogne-Franche Comté Co-directeur

A ma mère, ZONGO Bernadette In Memoriam.

A mon oncle, PALOGO Alphonse, ancien étudiant de l"Université de Ouagadougou, décédé en 6

ème année de pharmacie.

In Memoriam

A mon papa, PALGO François, pour toutes ces années de sacrifice. A maman, PALGO/SERE Salamata Francine, pour ses prières et bénédictions. A mon époux, René OUEDRAOGO, pour son soutien indéfectible. A mes enfants, Djamel et Dylan, pour leur courage malgré les multiples voyages de maman.

Que ma détermination pour la réalisation de ce travail vous serve de référence pour aller le

plus loin possible dans vos études. Aux familles PALGO, ZONGO et OUEDRAOGO, merci pour vos multiples soutiens. i

Ce travail a bénéficié de l"appui financier du Service de Coopération et d"Action Culturelle

(SCAC), de l"Ambassade de France au Burkina Faso pour un séjour de recherche de 3 mois par

année durant 3 ans au sein du Centre de Recherches sur le Droit des Marchés et des

Investissements Internationaux - CREDIMI (Université de Bourgogne-Franche comté). La

présente soutenance a quant à elle bénéficié du soutien de l"Unité Mixte de Développement

Continu Santé (Université de Bourgogne).

Je voudrais remercier particulièrement ma directrice de thèse, Madame Isabelle MOINE- DUPUIS, Maître de conférences, HDR à l"Université de Bourgogne-Franche-Comté.

L"aboutissement de ce long parcours est dû à votre soutien indéfectible. Vous m"avez toujours

encouragée et soutenue dans les moments difficiles dans la réalisation de ce travail. Vous avez

également cru en ma capacité de mener à terme ce travail. Vos qualités humaines et

professionnelles m"ont permis de mener à bien cette recherche. Avec vous, j"ai réalisé à quel

point une bonne relation avec le directeur de thèse est une condition sine qua none à

l"aboutissement d"une thèse de droit. Ces quelques lignes ne suffisent pas à vous exprimer ma profonde reconnaissance. J"adresse mes chaleureux remerciements à mon co-directeur de thèse, Monsieur Mathieu GUERRIAUD, Maître de conférences en droit pharmaceutique à l"Université de Bourgogne Franche-Comté. Merci pour votre disponibilité, votre gentillesse et votre professionnalisme, qui m"a permis de finaliser cette thèse. Ma reconnaissance à tous les membres du Jury ; le professeur Mamadou BADJI, le professeur Mostefa MAOUENE, le Professeur Isabelle POIROT-MAZÉRES ; qui malgré leurs multiples occupations ont bien voulu siéger dans ce jury de soutenance.

Je me suis rendu compte à l"issue de ces travaux de recherche que la thèse de doctorat n"est pas

uniquement un travail solitaire. Pour ce faire, je tiens à remercier également toutes les personnes

qui ont contribué à la réalisation de ce travail : H Mes collègues du CNRST et de l"Institut des Sciences des sociétés (INSS). H Le personnel de la DCARP, particulièrement Dr. Natacha TOE, Dr. Daniel Dori, Dr. Alain SOME, Dr. Roland SEDEGHO, Dr. Marie Claudette DAH, Dr. Casimir SAWADOGO, Professeur Rasmané SEMDE pour leur disponibilité et leur patience. H Au sein de l"UEMOA : mes vifs remerciements s"adressent à Dr. Corneille TRAORE, ancien directeur de la santé de l"UEMOA, pour sa gentillesse, sa disponibilité et ses conseils ; Dr. Carmelle HONNOU, pour sa disponibilité ; Narcisse HOUNYO, documentaliste à la Cour de Justice de l"UEMOA, pour sa disponibilité. H Au sein de la CEDEAO (OOAS) : Dr. Ibrahim TALL, pour son soutien et ses conseils. H Dr. Angelain Baïmana PODA, pour ses encouragements.

Remerciements

ii H Aux pharmaciens : Dr. Clotaire NANGA, Dr. Joachim Germain KOUDOUGOU H A tous les pharmaciens du Burkina Faso, du Bénin, de la Côte d"Ivoire, qui ont bien voulu répondre à mes questions et mettre à ma disposition les textes juridiques en la matière. H Monsieur Soungalo SOUGUE, Monsieur Fako SOMA, Professeur Moustapha GOMGNIMBOU, pour leurs relectures minutieuses du document.

J"ai une pensée toute particulière pour mes tantes, mes oncles, mon frère et mes soeurs ; je

vous remercie d"avoir été à mes côtés. Que ces quelques mots soient l"expression de ma reconnaissance et de mon profond respect. Enfin, cette thèse n"aurait jamais pu être sans le soutien moral indéfectible de mes amis. Qu"ils en soient chaleureusement remerciés. A mes amis qui sont encore sur le chemin de la thèse, puisse Dieu vous aider à finaliser et soutenir vos thèses. iii Le contenu et les opinions exprimées dans cette thèse, n"engagent que leur auteur. Ils ne sauraient en aucune manière engager l"Université de Bourgogne Franche-Comté ou l"UEMOA 1

SIGLES ET ABREVIATIONS

ADSP : Actualités et Dossiers en Santé Publique

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

ARP : Agences de Réglementation Pharmaceutiques ANRP : Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique

AOF : Afrique Occidentale Française

ARP : Autorités de Réglementation Pharmaceutique ASEAN : Association des Nations du Sud-Est asiatique

ASI : Autorisation Spéciale d"Importer

ATU : Autorisation Temporaire d"Utilisation

AUDCG : Acte Uniforme portant Droit Commercial Général BCEAO : Banque Centrale des Etats de l"Afrique de l"Ouest

BO : Bulletin Officiel

BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication

CAME : Centrale d"Achat des Médicaments Essentiels CAMEG : Centrale d"Achat des Médicaments Essentiels Génériques et des

Consommables Médicaux

CEAO : Communauté Economique de l"Afrique de l"Ouest CEDEAO : Communauté Economique des Etats de l"Afrique de l"Ouest

CEDH : Cour Européenne des Droits de l"Homme

CEDIM : Centre de Documentation et d"Information sur le Médicament CEMAC : Communauté Économique et Monétaire des Etats de l"Afrique

Centrale

CEPRISCA Centre de droit privé et de sciences criminelles d"Amiens

CER Communauté Economique Régionale

Cf. : Confère

CHRCP : Cellule pour l"Harmonisation de la Réglementation et la

Coopération Pharmaceutique

CIMA : Conférence Interafricaine des Marchés d"Assurances

CJ : Cour de Justice

CJCE : Cour de Justice de la communauté Européenne

CJUE : Cour de Justice de l"Union Européenne

CNM : Commission Nationale du Médicament

CRDF : Cahiers de la Recherche sur les Droits Fondamentaux

CSP : Code de Santé Publique

CURAPP : Centre Universitaire de Recherches sur l"Action Publique et le

Politique

DCARP : Direction Chargée de la Continuité des Activités Réglementaires et Pharmaceutiques (ancienne DGPML)

DD : Droits de Douane

DGPML : Direction Générale de la Pharmacie, du Médicament et des

Laboratoires

DPMED : Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Explorations

Diagnostiques

DPML : Direction de la Pharmacie du Médicament et des Laboratoire

EMA : Agence Européenne du Médicament

ERSUMA : Ecole Régionale Supérieure de la Magistrature ICH : Conférence Internationale d"Harmonisation 2

JCP : Jurisclasseur Périodique

JO : Journal Officiel

LGDJ : Librairie Générale de droit et de jurisprudence

Med. Trop. : Médecine Tropicale

MERCOSUR : Marché Commun du Sud

NEPAD : Nouveau Partenariat pour le Développement de l"Afrique

NTS : Nomenclature Tarifaire et Statistique

OCAM : Organisation Commune Africaine et Malgache OCDE : Organisation de Coopération et de Développement Economique OHADA : Organisation pour l"Harmonisation du Droit des Affaires en

Afrique

OMS : Organisation Mondiale de la Santé

OOAS : Organisation Ouest-Africaine de la Santé

PNA : Pharmacie Nationale d"Approvisionnement

PUF : Presses Universitaires de France

RJT : Revue Juridique Thémis

RCP : Résumé des Caractéristiques du Produit

RDB : Revue Burkinabè de Droit

RDIDC : Revue de Droit International et de Droit Comparé

RDSS : Revue de Droit Sanitaire et Sociale

RDUE : Revue du Droit de l"Union Européenne

RemeD Réseau médicaments et développement

Rev. Trim. dr : Revue Trimestrielle de Droit

RGDM Revue Générale de Droit Médicale

RIDC : Revue Internationale de Droit Comparé

SIDA : Syndrome d"Immunodéficience Acquise

TEC : Tarif Extérieur Commun

TFUE : Traité sur le Fonctionnement de l"Union Européenne TIC : Techniques de l"Information et de la Communication

TVA : Taxe sur la Valeur Ajoutée

UDEAO : Union Douanière des Etats de l"Afrique Occidentale

UE : Union Européenne

UEMOA : Union Economique et Monétaire Ouest-Africaine

UMOA : Union Monétaire Ouest-Africaine

VIH : Virus de l"Immunodéficience Humaine

3

RESUME

La protection de la santé par l"instauration d"une sécurité sanitaire dépend largement d"une

organisation du marché pharmaceutique et de l"instauration d"un marché pharmaceutique commun. En Afrique de l"Ouest, particulièrement au sein de l"UEMOA, l"absence d"un tel

marché facilite l"essor du marché illicite du médicament et empêche une libre circulation des

produits de santé entre les Etats membres.

Pourtant, le développement économique implique un système de santé efficace et sécurisé.

Progressivement, émerge une prise de conscience des Etats membres de l"UEMOA de la

nécessité de conjuguer leurs efforts pour une meilleure protection de la santé ; l"intégration

juridique ainsi recherchée pouvant se réaliser au travers de plusieurs moyens : l"harmonisation,

l"unification et l"uniformisation. L"harmonisation est le moyen d"intégration juridique que l"UEMOA a choisi pour mettre en place des normes plus efficaces et plus élaborées. Le rapprochement par harmonisation des réglementations pharmaceutiques devient ainsi un objectif primordial, en vue de l"instauration

d"une sécurité sanitaire dans la zone communautaire. Pourtant, cette harmonisation, pour

atteindre son objectif d"amélioration des systèmes pharmaceutiques, suppose un cadre juridique

élaboré.

Un processus d"harmonisation est alors mis en place et concrétisé par l"adoption de plusieurs instruments juridiques communautaires : directives, règlements et décisions. Cependant, l"UEMOA n"est pas la seule organisation sous-régionale qui vise pour objectif l"harmonisation du droit pharmaceutique dans la zone. D"autres organisations régionales et sous-régionales telles que la CEDEAO et l"UA, dont sont membres les Etats de l"UEMOA, visent également un rapprochement par harmonisation du domaine pharmaceutique. S"ajoutent alors aux difficultés de fonctionnement, au niveau interne et communautaire, des obstacles externes liés à l"appartenance des Etats de l"UEMOA à ces deux organisations. Ces obstacles vont compromettre l"efficacité du processus d"harmonisation. Il s"ensuit alors une nécessité de

revoir le choix de l"instrument juridique de rapprochement, quitte à s"aventurer vers un

rapprochement mixte des réglementations pharmaceutiques par une combinaison de deux moyens d"intégration juridique : l"harmonisation et l"unification. Mots clés : Droit pharmaceutique ; Harmonisation ; Intégration juridique ; UEMOA ;

Unification ; Sécurité sanitaire.

4

ABSTRACT

quotesdbs_dbs33.pdfusesText_39

[PDF] CIRCULAIRE N 3855 DU 19 JANVIER 2012

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