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Normes et Procédures de la Direction de la Pharmacie, du Médicament et de la Médecine Traditionnelle
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE LA POPULATIONDIRECTION DE LA PHARMACIE, DU MEDICAMENT
ET DE LA MEDECINE TRADITIONNELLE
DPM/MT
ENREGISTREMENT SANITAIRE
Responsabilité
- Laboratoire fabricant - de produits pharmaceutiquesDocumentation
institution doit présenter les documents suivants :1. s produits pharmaceutiques
2. profil(s) de la ou des compagnies légalisé(s) et homologué(s) en français intervenant dans
3. certificat(s) de Bonnes Pratiques de Fabrication de date récente délivré par un organisme
compétent (OMS, ISO et autres) légalisé(s) et homologué(s)4. certificat ISO exigible pour les laboratoires fabriquant des produits injectables
5. certificat de produit pharmaceutique, pour chaque produit à enregistrer, légalisé par un
agent consulaire haïtien et homologué. 6. chacune des formes et pour chaque dosage du produit.7. document technique en anglais, français ou en créole contenant les informations
suivantes: a) dossier chimique b) dossier de fabrication c) procédures de contrôle de la qualité d) dossier de stabilité e) prospectus (français, anglais) f) dossier toxicologique et pharmacologique (études sur les animaux) et les études de biodisponibilité g) études cliniques h) trois (3) échantillons format vente pour chaque forme et pour chaque dosage i) trois échantillons format vente à la première commande8. pour chaque présentation du produit (chaque forme, chaque
dosage)quotesdbs_dbs33.pdfusesText_39[PDF] DEMANDE D EXPLOITATION D UNE AUTORISATION DE STATIONNEMENT DE TAXI (ADS)
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