[PDF] RAPPORT DINFORMATION 27 Sept 2018 b) Les

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N° 737

SÉNAT

SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2017-2018

Enregistré à la Présidence du Sénat le 27 septembre 2018 FAIT vaccins

Par M. Yves DAUDIGNY,

Président

M. Jean-Pierre DECOOL,

Rapporteur

Sénateurs

Mmes Martine

B e r t h e t, Corinne Imbert, M. Jean-Louis Tourenne, Mmes Sonia de la Provôté,Patricia Schillinger , Véronique Guillotin, Laurence Cohen, -présidents ; MM. Roland Courteau, Pierre Cuypers, Gérard Dériot , Mme Nadine Grelet-Certenais, M. Bernard Jomier, Mme Fabienne Keller, M. Pierre Médevielle, Mme Brigitte Micouleau, MM. Cyril Pellevat, Charles Revet,

Hugues Saury, Mme Nadia Sollogoub.

- 3 -

S O M M A I R E

Pages

LISTE DES PROPOSITIONS .................................................................................................. 9

LISTE DES SIGLES.................................................................................................................. 15

AVANT-PROPOS .................................................................................................................... 17

POINT LIMINAIRE : LES CAUSES DES PHÉNOMÈNES DE " PÉNURIES » ................. 23

EXPOSÉ GÉNÉRAL ................................................................................................................. 27

PREMIÈRE PARTIE : UN PHÉNOMÈNE DE PLUS EN PLUS PRÉOCCUPANT, QUI NE POURRA ÊTRE RÉSOLU PAR LA SEULE VOIE JURIDIQUE ............................ 27 I. UN PROBLÈME RÉCENT MAIS EN PLEINE EXPANSION, QUI SOULÈVE DES

ENJEUX MAJEURS DE SANTÉ PUBLIQUE ......................................................................... 27

A. UN NOMBRE RECORD DE DÉCLARATIONS DE RUPTURES OU TENSIONS

G·$33529H6H211(0(17 CONSTATÉ DEPUIS 2013 .................................................... 27

1. Un phénomène qui affecte la disponibilité des PpGLŃMPHQPV HVVHQPLHOV" ............................... 27

a) Une explosion des ruptures de stock et des situations à risque depuis 2008 ........... 27 N IHV SpQXULHV PRXŃOHQP GHV PpGLŃMPHQPV G·LQPpUrP YLPMO LQGLVSHQVMNOHV j OM

prise en charge des patients dans les établissements hospitaliers ............................. 30

(1) Parmi les classes thérapeutiques les plus touchées, les anticancéreux et les vaccins........ 30

(2) Les médicaments injectables et les produits anciens sont les plus vulnérables ................ 32

2B " ŃRPPH ŃHOOH GHV PpGLŃMPHQPV G·XVMJH TXRPLGLHQ .............................................................. 32

M IH ŃRQVPMP GH OM UpŃXUUHQŃH GHV VLPXMPLRQV GH SpQXULH YMXP SRXU O·HQVHPNOH GHV

médicaments, y compris dans le circuit officinal ....................................................... 32

b) Un phénomène qui ne concerne pas seulement la France ......................................... 35

B. LES SITUATIONS DE PÉNURIE ET DE TENSIO1 G·$33529H6H211(0(1T MOBILISENT I·e1(5*H( G(6 352)(6SIONNELS DE SANTÉ AU QUOTIDIEN ....... 36

1B I·H[SORVLRQ GHV UXSPXUHV HP PHQVLRQV G·MSSURYLVLRQQHPHQP j O·O{SLPMO MSSHOOH GHV PHVXUHV

de gestion coûteuses et chronophages ................................................................................... 37

a) Les établissements hospitaliers sont particulièrement exposés au risque de

pénurie .......................................................................................................................... 37

b) Une déstabilisation quotidienne des services ............................................................. 39

c) La gestion de ces situations est très coûteuse ............................................................. 40

(1) Une gestion fortement consommatrice de ressources humaines ..................................... 40

(2) Un surcoût financier important .................................................................................... 41

2B (Q SUHPLqUH OLJQH IMŃH j OM GpPUHVVH HP O·MQJRLVVH GHV Satients, les SOMUPMŃLHQV G·RIILŃLQH

voient leurs obligations logistiques prendre le pas sur leur mission de conseil ...................... 42

C. UN PRÉJUDICE IMPORTANT POUR LES PATIENTS COMME POUR

LA COLLECTIVITÉ ............................................................................................................. 43

1B I·LQGLVSRQLNLOLPp UpŃXUUHQPH GH ŃHUPMLQHV ŃOMVVHV POpUMSHXPLTXHV ŃRQGXLP j GHV SHUPHV GH

chance inacceptables pour les patients et met en danger la santé publique ............................. 43

a) En situation de rupture de stock, des pertes de chance consécutives à

O·LQPHUUXSPLRQ RX MX UHSRUP GHV PUMLPHPHQPV ................................................................ 43

b) Les traitements de substitution mis en place ne permettent pas toujours de

garantir une prise en charge optimale des patients .................................................... 43

(1) Plusieurs solutions de substitution thérapeutique peuvent être envisagées .................... 43

- 4 - PÉNURIES DE MÉDICAMENTS ET DE VACCINS : RENFORCER L·ÉTHIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE DANS LA CHAÎNE DU MÉDICAMENT

2 GHV SURNOqPHV G·HIILŃMŃLPp HP GH PROpUMQŃH VXVŃHSPLNOHV G·HQPUMvQHU GHV pertes de

chance, voire des décès ................................................................................................ 44

(3) Des adaptations logistiques et organisationnelles susceptibles de favoriser les

HUUHXUV G·MGPLQLVPUMPLRQ .............................................................................................. 46

2. La récurrence des indisponibilités alimente la perte de confiance de nos concitoyens dans

le système de santé ............................................................................................................... 47

a) Le cas particulier des indisponibilités de vaccins....................................................... 47

b) Une méfiance croissante envers les laboratoires et les autorités sanitaires .............. 48

II. UN ARSENAL JURIDIQUE RÉCEMMENT CONSOLIDÉ, QUI NE PEUT CEPENDANT AGIR SUR TOUTES LES CAUSES DES INDISPONIBILITÉS ............ 48 A. UN DISPOSITIF LÉGISLATIF ET RÉGLEMENTAIRE PROGRESSIVEMENT

RENFORCÉ, DONT LES EFFETS RESTENT À ÉVALUER ............................................... 48

1. Les premiers jalons posés en 2012 : une définition des situations de pénuries et la mise

HQ SOMŃH G·RNOLJMPLRQV GH VLJQMOHPHQP HP GH VHUYLŃH SXNOLŃ ..................................................... 48

2. Depuis 2017, la première application de mesures de prévention contraignantes : les plans

de gestion des pénuries ........................................................................................................ 51

a) Un dispositif de prévention clarifié et renforcé .......................................................... 52

N FHV PHVXUHV Q·RQP SMV HQŃRUH SURGXLP PRXV OHXUV HIIHPV ............................................. 54

%B I·25*$1H6$7H21 (7 LES MOYENS G( I·$160 (1 48(67H2N ............................... 55

1. Une direction de la surveillance fortement impliquée en dépit de moyens limités .................. 55

2B GHV PRGMOLPpV G·LQPHUYHQPLRQ ŃHQPUpHV VXU OM JHVPLRQ GHV PHQVLRQV RX UXSPXUHV SOXV TXH

sur la prévention de leurs causes .......................................................................................... 56

C. UNE COOPÉRATION EUROPÉENNE ET INTERNATIONALE ENCORE

EMBRYONNAIRE ............................................................................................................... 57

DEUXIÈME PARTIE : LA VULNÉRABILITÉ FRANÇAISE ET EUROPÉENNE AUX PÉNURIES EST AGGRAVÉE PAR LES PROFONDES MUTATIONS DE

I·H1G8675H( G8 0eGHFAMENT ....................................................................................... 61

I. LA FRAGILITÉ CROISSANTE DE CHAÎNES DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUES OPÉR$17 I·eF+(II( MONDIALE,

INTERDÉPENDANTES ET PEU RÉACTIVES ................................................................ 61

A. DES CONTRAINTES DE PRODUCTION CROISSA17(6 I·25H*H1( G·8NE

021GH$IH6$7H21 (7 G·UNE FORTE CONCENTRATION DES INDUSTRIES

DE SANTÉ ............................................................................................................................ 61

1. Des conditions de production de plus en plus contraintes ..................................................... 61

a) Des cycles de production longs et peu ajustables ....................................................... 61

b) Un environnement réglementaire exigeant ................................................................ 62

2. Une concentration de la production des substances pharmaceutiques actives en Inde, en

Chine et en Asie du Sud-Est ................................................................................................ 63

M I·LQPHUQMPLRQMOLVMPLRQ GHV VLPHV GH SURGXŃPLRQ ........................................................... 63

b) La concentration parallèle de la production entre les mains de quelques

fournisseurs ................................................................................................................... 64

3. Dans ce contexte, un GpŃURŃOMJH GH O·LQGXVPULH IUMQoMLVH HP HXURSpHQQH ................................ 65

M 8QH SHUPH G·MPPUMŃPLYLPp GH OM )UMQŃH SRXU O·LQYHVPLVVHPHQP HP OH

développement pharmaceutiques ............................................................................... 65

N 8QH SURGXŃPLRQ PMÓRULPMLUHPHQP RSpUpH j O·pPUMQJHU................................................. 66

- 5 - B. FACE AUX INCIDENTS DE PRODUCTION ET A I·$FF52H66(0(17 G( IA DEMANDE MONDIALE, UNE PERTE G·H1Ge3(1G$1F( 6$1H7AIRE

35e2FF83$17( 3285 I·EUROPE ................................................................................. 68

1. Une chaîne de production peu réactive et peu résiliente, qui ne permet plus de répondre à

O·HQVHPNOH GHV besoins de santé ............................................................................................ 68

a) Des capacités de production mises en tension par la forte progression de la

demande mondiale ....................................................................................................... 68

N GHV UXSPXUHV HQ ŃMVŃMGH HQ ŃMV GH GpIMLOOMQŃH GH O·XQ GHV SURGXŃPHXUV .................. 69

(1) Des défauts de qualité et des incidents de production récurrents................................... 69

(2) Des " effets domino ª G·MXPMQP SOXV GpYMVPMPHXUV TX·LOV SRUPHQP VXU GHV

médicaments stratégiques ............................................................................................ 70

2. La France et la plupart des États européens sont fortement dépendants des industries de

santé situées hors de leur territoire ...................................................................................... 71

C. POUR UNE INDISPENSABLE STRATÉGIE INDUSTRIELLE NATIONALE ET

EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT .................................................................................. 72

1. DéfiQLU OH ŃOMPS G·XQH VPUMPpJLH ŃRPPXQH ........................................................................... 72

2B 5HŃUpHU OHV ŃRQGLPLRQV G·XQH SURGXŃPLRQ SOMUPMŃHXPLTXH GH SUR[LPLPp .................................. 74

a) Accompagner la relocalisation de certaines productions stratégiques par des

LQŃLPMPLRQV ILVŃMOHV HP GHV MLGHV j O·HPNMXŃOH ŃLNOpHV ................................................. 74

b) Définir des engagements réciproques entre les pouvoirs publics et les

industriels ..................................................................................................................... 79

c) Encourager le développement de technologies de production permettant de

prévenir les situations de pénuries, telle que la fabrication en continu .................... 80

3. Mettre en place un contrôle commun renforcé des sites de production .................................. 82

4B (QYLVMJHU OM PLVH HQ SOMŃH G·Xn programme public de production et de distribution de

certains médicaments essentiels critiques ............................................................................. 83

II. UNE ÉCONOMIE DU MÉDICAMENT DAVANTAGE TOURNÉE VERS LA MAÎTRISE DES COÛTS QUE VERS LA SÉCURISATION DES

APPROVISIONNEMENTS ..................................................................................................... 86

A. LE PRIX DU MÉDICAMENT, PIVOT DES STRATÉGIES INDUSTRIELLES ET COMMERCIALES DES ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES ............................................ 86

1. La baisse de la rentabilité de certains médicaments anciens peut aboutir à leur retrait du

marché................................................................................................................................. 87

a) Un effet de ciseaux entre la baisse du prix de certains médicaments essentiels

HP O·MXJPHQPMPLRQ GHV ŃR€PV GH SURGXŃPLRQ ................................................................. 87

b) Des stratégies de raréfaction des produits de la part des laboratoires ? ................... 89

2B IHV HIIHPV GpOpPqUHV GH OM PMVVLILŃMPLRQ GHV MSSHOV G·RIIUHV j O·O{SLPMO ...................................... 90

a) La rationalisaPLRQ GHV SURJUMPPHV G·MŃOMP ORVSLPMOLHUV M SHUPLV GH UHQIRUŃHU

la maîtrise des dépenses de médicaments ................................................................... 90

N HO HQ UpVXOPH ŃHSHQGMQP SOXVLHXUV VpULHV G·HIIHPV SHrvers ........................................... 91

(1) Une recomposition du marché autour de monopoles de fourniture ............................... 91

(2) Un surcoût important pour les hôpitaux comme pour les laboratoires ........................... 93

3. Le niveau de prix défini par les autorités publiques pèse sur les VPUMPpJLHV G·MOORŃMPLRQ

des stocks par les laboratoires ............................................................................................... 93

B. MIEUX PRENDRE EN COMPTE LES IMPÉRATIF6 G·$33529H6H211(MENT DANS LES CONDITIONS ENCADRANT LA COMMERCIALISATION DES

MÉDICAMENTS SUR LE MARCHÉ FRANÇAIS ................................................................... 95

1. Éviter le désengagement des laboratoires sur les médicaments essentiels peu

rémunérateurs ..................................................................................................................... 95

2B 5HYRLU OHV RNÓHŃPLIV HP OM GLPHQVLRQ GHV MSSHOV G·RIIUHV ORVSLPMOLHUV GMQV OH NXP GH

sécuriser les approvisionnements ......................................................................................... 97

3. Renforcer les obligations éthiques des entreprises pharmaceutiques ...................................... 99

- 6 - PÉNURIES DE MÉDICAMENTS ET DE VACCINS : RENFORCER L·ÉTHIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE DANS LA CHAÎNE DU MÉDICAMENT TROISIÈME PARTIE : RÉTABLIR LA CONFIANCE ENTRE LES ACTEURS DE LA

CHAÎNE DE DISTRIBUTION ................................................................................................ 101

I. UN INDISPENSABLE RENFORCEMENT DE LA TRANSPARENCE ENTRE LES

ACTEURS ............................................................................................................................ 101

A. EN SITUATION DE R83785( G·$33529H6H21NEMENT, UN DÉFAUT G·H1)250$7H21 3I86IEURS NIVEAUX, SOURCE DE MALENTENDUS ET

DE DÉFIANCE ..................................................................................................................... 101

1. Différents aléas peuvent perturber le bon fonctionnement de la chaîne de distribution du

médicament ......................................................................................................................... 101

M 8QH ŃOMvQH G·MSSURYLVLRQQHPHQP UHSRVMQP VXU GHV RNOLJMPLRQV GH VHUYLŃH

public fortes .................................................................................................................. 101

N GHV UXSPXUHV G·MSSURYLVLRQQHPHQP OH SOXV VRXYHQP PRPHQPMQpHV .......................... 103

2B IHV GLIILŃXOPpV G·LQIRUPMPion et de communication amplifient les phénomènes de rupture ...... 104

a) La gestion des situations de pénurie est fortement complexifiée par le manque

de visibilité sur leur évolution ..................................................................................... 104

N I·MNVHQŃH G·XQ V\VPqPH G·LQIRUPMPLRQ LQPpJUp HP ŃRPPXQ j O·HQVHPNOH GHV

acteurs est unanimement regrettée .............................................................................. 105

(1) Le DP-5XSPXUHV QH ŃRXYUH SMV O·HQVHPNOH GHV PMLOORQV GH OM ŃOMvQH ............................. 105

(2) Une communication institutionnelle perfectible ............................................................ 105

3B $VVXUHU OM GLIIXVLRQ GH O·HQVHPNOH GH Oquotesdbs_dbs28.pdfusesText_34

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