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5 mai 2017 Le marché des dispositifs médicaux au Maroc en 2017
Le Marché des Dispositifs Médicaux au Maroc
29 juin 2020 Pourtant selon l'Association Marocaine des Professionnels des Dispositifs Médicaux (AMPDM) la taille du marché marocain reste relativement ...
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LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU MAROC. CHIFFRES CLÉS. CARACTÉRISTIQUES DU MARCHÉ. Taille du marché. Le budget du ministère de la Santé représente 13
Arrêté n° 2853 2854
2856 relatifs aux dispositifs médicaux
N° 6188 - 12 kaada 1434 (19-9-2013)
30 sept. 2013 12) Mise sur le marché d'un dispositif médical : la mise en ... 2. les dispositifs médicaux non commercialisés au Maroc.
LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
21 sept. 2013 MÉDICAUX. L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU. MAROC. LOI 17-04 ... MARCHÉ STRATÉGIQUE ET ... communication avec le secteur.
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30 janv. 2011 Place du secteur dans l'économie mondiale et européenne. 3. qu'en est-il au Maroc? ... On entend par dispositif médical (DM)à l'exception.
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les éléments du dispositif médical fabriqué au Maroc d'autre d'un dispositif médical mis sur le marché donne lieu à la mise à jour du certificat.
Projet de loi n° …..du ……relative à lenregistrement et à la mise sur
leur mise sur le marché en son nom propre ou de dispositifs médicaux les dispositifs médicaux
Le modèle de cadre réglementaire mondial de lOMS relatif aux
présents sur le marché. De manière plus générale il faut comprendre que la réglementation relative aux dispositifs médicaux ne se.
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29 jui 2020 · Le Marché des Dispositifs Médicaux au Maroc 29 06 2020 https://www finances gov ma/Publication/db/2019/Budget-Citoyen-2020- pdf
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On dénombre au Maroc 9 000 médecins dans le secteur privé contre 8 000 dans le secteur public Ouverture en 2015 du capital des cliniques aux investisseurs
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30 jan 2011 · ?Le marché mondial des technologies médicales était estimé à 180 Mds d'euros en 2000 avec un taux de croissance de 7 à 8 ?Il a été estimé
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21 sept 2013 · MÉDICAUX L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU MAROC LOI 17-04 MARCHÉ STRATÉGIQUE ET DYNAMIQUE 2008 : C A MONDIAL DE 210
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5 mai 2017 · Le marché des dispositifs médicaux au Maroc en 2017 est évalué à près de 80 milles dispositifs médicaux La panoplie des dispositifs médicaux
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Le marché marocain des dispositifs médicaux est en pleine expansion Avant même le déclenchement de la pandémie du Covid-19 il a connu une croissance annuelle
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12) Mise sur le marché d'un dispositif médical : la mise en 2 les dispositifs médicaux non commercialisés au Maroc prescrits à des malades déterminés;
[PDF] Projet de loi n° du relative à lenregistrement et à la mise sur
Article 17 : La mise sur le marché d'un dispositif médical est subordonnée à l'obtention préalable d'un certificat d'enregistrement délivré par l'administration
[PDF] CAS ABARIK
Annexe n°1 Le marché des équipements médicaux au Maroc page 3 Annexe n°2 Les facteurs d'évolution et les Annexe n°4 Le secteur des dispositifs médicaux
Quels sont les différents types de dispositifs médicaux ?
Lunettes, thermomètres, préservatifs, pansements, orthèses, masques chirurgicaux, etc., de plus en plus de consommateurs font l'acquisition de dispositifs médicaux pour leur usage quotidien.Qui est responsable de la mise sur le marché des DM ?
Une fois sur le marché, le DM est placé sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise et en assure donc la surveillance. Des audits sont conduits périodiquement chez le fabricant par l'organisme notifié. Le marquage CE fait l'objet d'un renouvellement périodique.Comment classer les dispositifs médicaux ?
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d'utilisation, partie du corps exposée, à l'intérieur ou à l'extérieur du corps) et des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III).- Le marquage CE des DM de classe I se fait en “auto-certification”, sans recours à un organisme notifié Les classes 1 avec fonction de mesurage ou stérile nécessite une assurance qualité (AQ) de la production (uniquement pour les aspects mesure / stérile)
Titre premier: Dispositions générales
Chapitre premier : C et classification
Section 1 : C
Article premier : L
médicaux implantables actifs.a- Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, matière, produit,
ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant
dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins
médicales. L'action principale voulue par ce dispositif médical n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais elle peut être assistée par ces moyens. Sont considérés également comme dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques non4 de la loi 17-04 portant code du médicament et de la
pharmacie. b- Par dispositifs médicaux implantables actifs, on entend tous les dispositifs médicaux quisont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans
un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie
électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps
humain ou la pesanteur. c- Par dispositif médical sur mesure, on entend, tout dispositif médical fabriqué utilisé que par un patient déterminé.Ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux sur mesure, les dispositifs médicaux
fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série, qui nécessitent une
adaptation par un médecin ou un utilisateur professionnel pour répondre à des besoins
spécifiquesd- Par accessoire, on entend tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être
utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dernier, conformément
aux intentions de son fabricant. e- 2 Section 2 : Destination des dispositifs médicauxArticle 2 : Par destination, on entend, l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné
d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les
matériels promotionnels.Article 3 : Les dispositifs médicaux objets de la présente loi sont destinés à être utilisés à des
fins:1- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une
maladie;2- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une
blessure ou d'un handicap;3- d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus
physiologique;4- d en relation avec la
conception.Article 4 : Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis
par les dispositions de la présente loi.Toutefois, lorsqu'un dispositif médical forme avec un médicament un produit intégré
exclusivement destiné à être utilisé tel que présenté et non réutilisable, ce produit est un
médicament au sens de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie.Article 5 : Lorsqu'un dispositif médical incorpore une substance qui, si elle est utilisée
séparément, est susceptible d'être considérée comme médicament et qui peut agir sur le corps
humain par une action accessoire à celle de ce dispositif, ce dernier demeure régi par les dispositions de la présente loi.Article 6 : Lun tissu d'origine animale rendu non
viable ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale sont régis par les
dispositions de la présente loi. Ces dispositifs doivent présenter un niveau élevé de sécurité
s de qualité, de sécurité et d'efficacité fixées par voie réglementaire.Article 7 : Pour l'application des dispositions de la présente loi, les accessoires des dispositifs
médicaux sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les accessoires des
dispositifs médicaux implantables actifs sont traités comme des dispositifs médicaux
implantables actifs. Section 3 : Classification des dispositifs médicaux Article 8 : Les dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'une classification en fonction des critères et des règles définis par voie réglementaire. Sont définis par la même voie le nombre des classes et leurs caractéristiques. 3 Titre II: Dispositions relatives aux établissements de fabrication, tation de dispositifs médicauxChapitre premier : L de distribution
et Article 9 : Au sens de la présente loi on entend par : Fabricant : Tout établissement appartenant à une personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, ou de l'assemblage ou de la remise à neuf d'un dispositifmédical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces activités ou opérations
soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne. Fabrication: L'ensemble des opérations incluant la production, le traitement, le contrôle de qualité, le conditionnement, l'étiquetage et le stockage. Remise à neuf : Tpositif médical usagé en vue de sa remise sur le marché. Importateur: Tout établissement appartenant à une personne physique ou morale se livrant à leur mise sur le marché en son nom propre, ou de dispositifs médicaux usagés en vue de leur remise à neuf.Distributeur : Tout établissement appartenant à une personne physique ou morale se livrant à
au stockage de dispositifs médicaux dûment enregistrés conformément auxdispositions de la présente loi et des textes pris pour son application en vue de leur
Toutefois, la distribution au détail des produits pharmaceutiques non médicamenteux visés à
l'article premier de la présente loi est réservée exclusivement aux pharmaciens d'officine
conformément à l'article 3O de la loi 17-O4 portant code du médicament et de la pharmacie.Article 10 : , de distribution de
dispositifs médicaux en vue de leur mise sur le marché ou de dispositifs médicaux doit faire , dune déclaration descriptif de pr 25 ci-dessous. Elle doit également indiquer les dispositifs médicaux objetsde leur activité. Les éléments constitutifs de ce dossier, les modalités de dépôt de la
déclaration ainsi que le délai sont fixés par voie réglementaire.réception de la déclaration, pour notifier au déclarant par écrit ses observations éventuelles sur
le dossier technique déposé. Passé ce délai, l'administration est réputée n'avoir aucune
observation. 4Toute modification apportée aux éléments constitutifs de la déclaration initiale doit faire
dans les mêmes formes que la déclaration initiale.Article 11 : , au distributeur et à
de dispositifs médicaux en vertu de la présente loi ne s'appliquent pas aux personnes visées au point (c) de la présente loi. Article 12 : 9 ci-dessus, peuvent déléguer une oustockage, de vente et ou de distribution à un autre établissement de fabrication ou de
Lration de cette sous-
traitance selon les modalités fixées par voie réglementaire.Article 13 :
dispositifs médicaux ainsi que des dispositifs médicaux périmés doit être effectuée
conformément aux dispositions de la loi n°28-Chapitre II : L d , de
distribution etArticle 14 : , de distribution et
des dispositifs médicaux sont soumis à des inspections périodiques. Ces inspections sont
effectuées par des fonctionnaires chargés de :- vérifier le respect des dispositions de la présente loi et des textes législatifs et
réglementaires en vigueur;- effectuer tous les prélèvements et les contrôles nécessaires sur les échantillons
prélevés ; - contrôler le respect des r25 ci-dessous; - rechercher et constater les infractions relatives à la répression des fraudes en rapport avec les dispositifs médicaux. Article 15 : Les Etat chargés de l'inspection sont dûment commissionnés àcet effet par le ministre de la santé et assermentés conformément à la législation relative au
serment des agents verbalisateurs.Article 16 : 9
ci-dessus, il est relevé une infraction ou une anomalie de nature à porter atteinte à la santé
e demandées. -dessus, éventuellement prorogé, la mise en demeure reste 5 - demander Titre III: Dispositions relatives aux dispositifs médicaux Chapitre premier : L, la mise sur le marché et la publicité des dispositifs médicauxSection 1 : L
Article 17 : La mise sur le marché d'un dispositif médical est subordonnée à l'obtention
préalable d'un certificat d'enregistrement délivré par l'administration.Le certificat d'enregistrement est délivré suite à la conformité du produit et après avis de la
37 ci-dessous, sur
Article 18 : La demande d'obtention du certificat d'enregistrement doit être accompagnée dossier administratif et technique qui permet d'apprécier les performances du dispositif et sa conformité aux exigences essentielles prévues à l'article 6 ci-dessus. ment ainsi que les délais sont fixés par voie réglementaire.Article 19 : Le certificat d',
objet de la demande a :1- clinique réalisée conformément à la législation relative à la
protection des personnes ;2- so cliniques à travers la littérature scientifique
disponible, lorsque le demandeur de l'enregistrement justifie d'une équivalence prouvée du ent ces données.Les investigations cliniques et évaluation des données cliniques, ci-dessus mentionnées,
doivent permettre : - le rapport entre les bénéfices et les risques et de déterminer ses effets indésirables ; - de confirmer le respect du dispositif aux exigences essentielles visées à l'article 6 précité. Les résultats de ces investigations évaluation des données cliniques doivent figurer dans prévu à l'article 18 ci-dessus. Article 20: Le titulaire de l'enregistrement demeure responsable de l'évaluation permanentedes données cliniques de leurs produits en fonction de l'évolution des données scientifiques.
6 l'administration. changement portant sur la nature du dispositif médical.Article 21 :
autorisation de transfert de cette enregistrement modalités définies par voie réglementaire. Article 22 : Outre les dispositions prévues aux articles 17, 18 et 19 ci-dessus, lesétablissements de fabrication et d'importation de dispositifs médicaux remis à neuf ou usagés
doivent fournir tous les documents justifiant de l'authenticité, de l'origine, de la traçabilité, de
performance de ces dispositifs. a liste de dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf pouvant bénéficié d'un enregistrement sont fixés par l'administration. Article 23: Les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants doivent préalablement à leur enregistrement avoir avis favorable de l'autorité compétente au niveau national en matière de radioprotection. Article 24 : Ne sont pas soumis aux dispositions de 17 de la présente loi : - les échantillons de dispositifs médicaux, importés,- les dispositifs médicaux expérimentaux, importés ou fabriqués localement, destinés à
la recherche biomédicale sous réserve du respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur en la matière; - les dispositifs médicaux, non commercialisés au Maroc, prescrits à des malades déterminés ; - les échantillons de dispositifs médicaux, importés ou fabriqués localement destinéspour démonstration auprès des professionnels lors de foires, de congrès scientifiques et
. Leur présentation doit comporter un panneau visible indiquant clairement que ces dispositifs médicaux ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur enregistrement.Ces dispositifs mé
Article 25 : La
conservation, le transport,dispositifs médicaux doivent être réalisés dans le respect des règles de bonnes pratiques fixées
des instances professionnelles concernées. 7 Section 2 : La mise sur le marché de dispositifs médicauxArticle 26 : On entend par :
"Mise sur le marché" : La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou
gratuit ou la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical neuf ou remis à neuf.
"Mise en service" : L pour lesquelles il a été conçu. Article 27 : Tout dispositif médical mis sur le marché doit être conforme aux exigences Chaque dispositif médical doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir formation et des connaissances des utilisateurs potentiels. Ces informations sont constituéesArticle 28 :
un d Article 29 : En cas de présentation d'un dispositif médical en association avec un médicament, un réactif de diagnostic in vitro ou tout autre produit, chacun de ces produits demeure soumis aux procédures spécifiques de mise sur le marché le concernant.Article 30 : Lorsque les besoins de la
gouvernementale chargée de la santé peut autoriser à titre exceptionnel la mise sur le marché
et la mise en service de dispositifs médicaux subi la vérification de son innocuité, sa Article 31 : Sauf en cas de calamité nationale, et sous réserve de l'article 17 ci-dessus, les déclaration préalable motivée à territoire national de ces dispositifs médicaux. - sont fabriqués selon les normes équivalentes à celles en vigueur au Maroc;- leur durée de validité restante lorsqu'elle existe, doit être supérieure ou égale à 25%
de leur durée de validité totale ; - leur conditionnement indique la date de fabrication, le numéro de lot et le cas échéant la date de péremption. 8 la raison sociale associatquotesdbs_dbs43.pdfusesText_43[PDF] ddm réglementation
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