[PDF] I RÈGLEMENTS 16 déc. 2008 humaine (

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I (Actes prisenapplication destr aitésCE/Eur atomdont lapublicationestoblig atoire)

RÈGLEMENTS

RÈGLEMENT (CE)N

o

1272/2008 DUP ARLEMENTEUROPÉENET DUCONSEIL

du 16décembre 2008

relatif àla classification, àl'étiquetageetà l'emballagedes substances etdes mélanges,modif iantet

abrogeant lesdirectiv es67/548/CEEet1999/45/CE etmodif iantle règlement(CE) n o

1907/2006

(Texteprésentant del'intérêt pourl'EEE) LE PARLEMENTEUROPÉEN ETLECONSEILDE L'UNIONEUR O-

PÉENNE,

vu letrait éinstituantlaCommunauté européenne,et notamment son article95, vu laproposition dela Commission, vu l'avisduComité économiqueet socialeuropéen ( 1 statuant conformémentàlaprocédure viséeà l'article 251du traité( 2 considérant cequi suit: (1)Le présentrèg lementdevraitassurerun niveauélevé de protectionde lasanté humaineet del'envir onnement,ainsi que lalibre circulationdes substancesch imiques,des mélanges etde certains articlesspécifiques, touten améliorant lacomp étitivitéetl'innovation. (2)Le fonctionnementefficace dumarchéintérieur des substances, desmélang esetdeces articles nepeut être assuré ques'il n'existe pas,entreÉtatsmembres, de différencessignifi cativesdanslesexig encesqui leursont applicables. (3)Unniveau élevéde protection dela santéhumaineetde l'environnementdevrait êtreassuré dansle cadredu rapprochementdes dispositionslégislatives relativesaux critèresde classification etd'étiquetagedes substanceset des mélanges, dansle butde parvenir àun développement durable. (4)Le commercedes substanceset desmélang esconcer nenon seulement lemarché intérieur ,maiségalementlemarché mondial. Lesentrepr isesdevraientdonctirer avantage de l'harmonisationg énéraledesrègles applicablesà la classificationet àl'étiquetage etde lacohérence entre, d'une part,lesrèg lesde classificationetd'étiquetag epour la fournitureetl'utilisation et,d'autre part, cellespour le transport. (5)En vuede faciliter leséchangesinternat ionauxtout en protégeantla santéhumaine etl'en vironnement,des critères harmonisésde classificationet d'étiquetageont fait l'objet, pendant douzeans, d'unemise aupoint minutieuseau sein de lastr ucturedesNationsunies etont aboutiau système généralhar monisédeclassificationet d'étiquetagedes produits chimiques(ci-aprèsdénommé "leSGH»). (6)Le présentrèg lementfaitsuiteà diversesdéclarations par lesquelles laCommunauté aconf irmé sonintentionde contribuerà l'harmonisation généraledescr itèresde classificationet d'étiquetage, nonseulementauniveau des Nations unies,mais aussien intégrant dansle droit communautaire lescr itèresduSGHétablis auniveau international. (7)Plus ily aurade pays dansle mondequiintégreront les critèresdu SGHdans leurlégislation, plusles avantages pour lesentrepr isesserontimpor tants.Il convientquela

Communauté joueun rôlede premierplan dansce

processus afind'encourage rd'autrespays àla suivreetde donner unavant ageconcurrentielaux entreprisesdela

Communauté.

(8)Il estdonc essentield'har moniserles dispositionsetles critèresrelatifs àla classification età l'étiquetagedes substances, desmélanges etde certains articles spécifiques dans laCommunauté, ent enantcomp tedescr itèresde classificationet desrèg lesd'étiquetage duSGH,maisaussi en sef ondantsurl'expérience acquisependant quaranteans grâce àla miseen oeuvre dela législationcommunautaire

31.12.2008FRJournalofficie ldel'Unioneuropéenne L353/1

1 ) JOC 204du 9.8.2008,p. 47. 2 ) AvisduPa rlementeuropéen du3septembre 2008(non encorepar u au Journalofficiel). dans ledomaine desproduits chimiques eten maintenantle niveau deprot ectionatteintgrâce ausystèmed'harmoni- sation dela classification etdel'étiquetage,aux classes communautaires dedanger quine font pasencore partiedu SGH etaux règles actuellesenmatièred'étiquetage et d'emballage. (9)Le présentrèg lementnedevraitpas porter atteinte à l'application pleineet entièredes règles communautairesen matière deconcur rence. (10)L'objectif duprésent règlement devraitêtrededéte rminer les propriétésdessubstances etdes mélangesqui devraient conduire àleur classificationcomme produitsdanger eux, afin queles dangers decessubstanceset mélangespuissent être correctementidentifiéset communiqués.Parmices propriétésdevraient figurer lesdangersphysique s,ceux pour lasanté humaineet pourl'environneme nt,y compris les dangerspourla couched'ozone. (11)Le présentrèg lementdevrait,demanière générale, s'appliquer àl'ensemble dessubstances etdes mélanges fournisdansla Communauté,sauf sid'autres dispositions de lalégislation communautaireétablissent desrèg lesplus détaillées declassific ationetd'étiquetage commela directive

76/768/CEE duConseil du27 juillet1976 concernant le

rapprochementdes législationsdes Étatsmembres relatives aux produitscosmétiques ( 1 ), ladirective 82/471/CEEdu Conseil du30 juin1982 concernant certains produits utilisés dansl'alimentation desanimaux ( 2 ), ladirective 88/

388/CEE duConseil du22 juin1988 relativeau

rapprochementdes législationsdes Étatsmembres dansle domaine desarômes destinésà êtreempl oyés dansles denrées alimentaireset desmatériaux debase pourleur production ( 3 ), ladirective 89/107/CEEdu Conseildu

21 décembre1988 relativeau rapprochement deslégis-

lations desÉtats membresconcer nantles additifspouvant être employésdanslesdenrées destinéesà l'alimentation humaine ( 4 ), ladirective 90/385/CEEdu Conseildu 20juin

1990 concernantlerapproch ementdes législationsdes

États membresrelatives auxdispositifs médicauximplant a- bles actifs( 5 ), ladirective 93/42/CEEdu Conseildu 14juin

1993 relativeaux dispositifsmédicaux (

6 ), ladirective 98/

79/CE duP arlementeuropéenetdu Conseildu 27octobre

1998 relativeaux dispositifsmédicaux dediagnostic in

vitro ( 7 ), ladécision 1999/217/CEde laCommission du

23 février1999portant adoption d'unrépertoire des

substances aromatisantesutilisées dansou surles denrées alimentaires établien applicationdu règlement (CE) n o

2232/96 duPar lementeuropéenetdu Conseil(

8 ), la directive 2001/82/CEdu Parlementeuropéen etdu Conseil du 6no vembre2001instituantun codecommunautaire relatif auxmédicaments vétérinaires ( 9 ), ladirective 2001/

83/CE duParleme nteuropéenetdu Conseildu 6no vembre

2001 instituantun codecommunautaire relatifaux

médicaments àusage humain( 10 ), lerèg lement(CE) n o

178/2002 duParlement européenet duConseil du 28janv ier2002établissantles principes générauxet

les prescriptionsgénéralesde lalégislationalimentaire, instituant l'Autoritéeuropéennedesécur itédes alimentset fixant desprocédures relativesà lasécur itédes données alimentaires ( 11 ) etle règlement (CE)n o

1831/2003 du

Parlementeuropéen etdu Conseildu 22sept embre2003 relatif auxadditifs destinésà l'alimentationdes animaux( 12 ou saufsi dessubstances oudes mélanges sonttranspor tés par voieaér ienne,maritime,routière, ferroviaire ouf luviale. (12)Il convientquela terminologie etles définitionsutilisées dans leprésent règlement correspondentàcelles du règlement(CE) n o

1907/2006 duP arlementeuropéenet

du Conseildu 18décembre 2006concer nantl'enregis- trement, l'évaluationet l'autorisation dessubstances chimiques,ainsi queles restrictions applicablesà ces substances (REACH)( 13 ), ainsiqu'à cellesfigurant dansles réglementationsconcer nantletransport etaux définitions énoncées auniveau desNations uniesdans leSGH, afin d'assurer unecohérence maximaledans l'applicationde la législation relativeaux substanceschimi quesau seindela Communauté dansle contexte delamondialisation.Il convientd'inclure dansle présentrèg lementles classesde danger définiesdans leSGH pourla mêmeraison. (13)Il convientplus particulièrement d'inclurelesclassesde danger définiesdansle SGHqui tiennentspécif iquement comptedufait queles dangers physiques quepeuvent présenterles substanceset lesmélanges dépendentdans une certainemesure dela façon dontelles sontémises. (14)Il convientque leterme "mélange»tel qu'ilest défini dansle présent règlementaitle mêmesens quele ter me "préparation» précédemmentutilisé dansla législation communautaire. (15)Le présentrèg lementdevraitremplacer ladirective 67/548/

CEE duConseil du27 juin1967 concernant lerappro-

chementdes dispositionslégislatives, réglementaires et administratives relativesà laclassification, l'emballageet l'étiquetage dessubstances dangereuses ( 14 ), ainsique la directive 1999/45/CEdu Parlementeuropéen etdu Conseil du 31mai 1999concer nantle rapprochementdes dispositions législatives,rég lementairesetadministratives des Étatsmembres relativesà laclassification, àl'emballag e et àl'étiquetage despréparations dangereuses ( 15 ). Ildevrait maintenirle niveaude protectiong énéralactuel dela santé humaine etde l'environnement assuréparcesdirectives. C'est pourquoicer tainesclassesdedange rqui sontvisées par cesdirectives maisne sontpas encoreincluses dansle SGH devraientêtre conservées dansleprésentrèg lement. (16)La responsabilitéde l'identification desdangersdes substances etdes mélanges etdesdécisionsconcer nant leur classificationdevraitincomber aupremier chef aux fabricants,auximpo rtat eursetauxutilisateursenavalde ces substancesou mélanges, qu'ilssoientounon soumis aux exigencesdu règlement (CE)n o

1907/2006. Dans

L 353/2FRJournalofficie ldel'Unioneuropéenne 31.12.2008 1 ) JOL 262du 27.9.1976,p. 169. 2 ) JOL 213du 21.7.1982,p. 8. 3 ) JOL 184du 15.7.1988,p. 61. 4 ) JOL 40du 11.2.1989,p. 27. 5 ) JOL 189du 20.7.1990,p. 17. 6 ) JOL 169du 12.7.1993,p. 1. 7 ) JOL 331du 7.12.1998,p. 1. 8 ) JOL 84du 27.3.1999,p. 1. 9 ) JOL 311du 28.11.2001,p. 1. 10 ) JOL 311du 28.11.2001,p. 67. 11 ) JOL 31du 1.2.2002,p. 1. 12 ) JOL 268du 18.10.2003,p. 29. 13 ) JOL 396du 30.12.2006,p. 1,rectifié auJO L136 du29.5.2007, p. 3. 14 ) JO196 du16.8.1967, p.1. 15 ) JOL 200du 30.7.1999,p. 1. l'exercicedes responsabilités quileurincombenten matière de classification,lesutilisateurs enav aldevraient être autorisés àutiliser laclassif icationpour unesubstanceou un mélangeobten ueconformément auxdispositionsdu présent règlementparun acteurde lach aîned'appro vi- sionnement, àcondition qu'ilsne modifientpas la compositionde lasubstance oudu mélange.La responsa- bilité dela classification dessubstancesnonmises surle marché quisont soumisesà l'obligation d'enregistrementou de notificationenver tudu règlement(CE)n o

1907/2006

devrait incomberau premierch efaux fabricants,aux producteursd'ar ticlesetauxim portat eurs.Cependant, il devrait êtrepossible deprév oirdes classificationsharmo- nisées desubstances pourles classesde danger lesplus préoccupanteset, aucas parcas, desclassifications harmoniséesd'autres substances,et deles faire appliquer par touslesfabri cants,impo rtateurset utilisateursenaval de cessubstances etdes mélangesconte nantces substances. (17)Lorsqu'il aét édécidéd'harmoniser laclassif icationd'une substance pourune classede dangerspécif iqueou une différenciationà l'intérieur d'uneclassededanger en insérant ouen modifiantune entréeà cettefin àl'annexe VI, partie3, duprésent règlement, lefa bricant,l'importat euret l'utilisateuren aval devraientappliquercette classification harmonisée,et neclasser pareux-mêmes queles classesde danger restantesnon harmonisées oulesdifférenciations à l'intérieurd'une classede danger. (18)Pourque lesclients soientinf ormés desdanger s,les fournisseursdesubstances etde mélangesdevraient veillerà ce queces substancesou mélanges soientétiquetés et emballés conformémentauprésentrèg lementa vantleur mise surle marché,selon laclassification obtenue. Dans l'exercicede leursresponsabilités, lesutilisateurs enaval devraient êtreautori sésàutiliserla classification pourune substance ouun mélangeobt enueconf ormémentaux dispositions duprésent règlement parunacteurde lach aîne d'approvisionnement,à conditionqu'ils nemodifi entpas la compositionde lasubstance oudu mélange,et les distributeursdevraient êtreaut orisés àutiliserlaclassifica- tion pourune substanceou unmélange obtenue conformémentauxdispositions duprésent règlement par un acteurde lach aîned'appro visionnement. (19)Pourfaire ensor teque l'informationsur lessubstances dangereusessoit disponiblelorsque celles-cisont incluses dans desmélang escontenantau moinsunesubstance classée commedangereuse, desinf ormations supplémen- taires devraientfigurer surl'étiquette ,le caséchéant. (20)Le fabricant,l'impor tateuroul'utilisateurenav ald'une substance oud'un mélange nedevraitpasêtre obligéde produire denouvelles donnéesto xicologiquesou écotoxi- cologiques auxfins dela classification, ildevrait néanmoins identifiert outeslesinfor mationsper tinentesdontildispose sur lesdanger squeprésentela substanceou lemélang eet en évaluerla qualité.Le fabr icant,l'im portateurou l'utilisateuren aval devraitégalementte nircomp tede données humaineshist oriques,tellesqueles études épidémiologiques surles populationsexposées, lesexposi- tions accidentellesou professionnelles, lesdonnéessurles effets etles étudescliniques. Cesinf ormations devraientêtre comparéesavec lescr itèrespour lesdifférentesclasses de danger etdifférenciations, afinque lef ournisseur ,l'im por- tateurou l'utilisateuren aval puisseétablir silasubstanceou le mélangedevraitêtre classéou noncomme dangereux. (21)Si unesubstance ouun mélange peutêtre classésurlabase des informationsdisponibles,cellesqu'il convient d'utiliser pour lesbesoins duprésent règlement devraientde préférenceav oirétéobten uesconformément auxméthodes d'essai viséesdans lerèg lement(CE) n o

1907/2006, aux

dispositions enmatière detranspor tou auxprocéduresou principesinterna tionauxpourlavalidation desinf orma- tions, demanière àg arantirla qualitéetlacomp arabilitédes résultats etla cohérencepar rapport àd'autres exigencesau niveau internationalou communautaire.Les mêmes méthodes d'essai,dispositions, principes etprocédures devraient êtreobser véslorsquelefa bricant, l'importat eur ou l'utilisateurenav alchoisit deproduiredenouvelles informations. (22)Afin defa ciliterl'identificationdes dangersqueprésentent les mélanges,les fabricants, lesimportateurset les utilisateursen aval devraientsefonder surles données relatives auxmélanges eux-mêmes,si ellessont disponibles, sauf dansle casdes mélangescont enantdes substances cancérogènes, mutagènessur lescellules ger minalesou toxiquespour lareproduction, oulorsque lespropr iétésde biodégradation oude bioaccumulationdans laclasse de danger "dangereuxpourle milieuaquatique» sontévaluées. Dans cescas-là, commeles dangersque présente lemélang e ne peuventêtre suffisammentévalués ense fondant surle mélange ensoi, lesdonnées relativesà chaquesubstance présente dansle mélangedevraient normalement être utilisées commebase pouridentifier lesdange rsque présente lemélange. (23)Si desinf ormationssuffisantesexist entsurdesmélanges similaires ayantfaitl'objet d'essais,y compr issur les ingrédients desmélanges àprendre encomp te,il est possible dedéter minerlespropriété sdanger eusesd'un mélange n'ayantpasfa itl'objet d'essais,enappliquant certainesrèg lesconnuessousle nomde "principes d'extrapolation». Cesrèg lespermettent decaractériserles dangersque présentele mélange sanssoumettre cedernier à desessais, maisen sef ondantsur lesinf ormations disponibles concernantdesmélang essimilaires ayantfait l'objet d'essais.Lorsqu'aucune donnéed'essai n'estdispo- nible pourle mélangelui-même oulorsque lesdonnées disponibles sontinadéquates, lesfabri cants,les importa- teurset lesutilisateurs ena valdevraient suivreles principes d'extrapolation pourga rantirunecomparabilité suffisant e des résultatsde laclassification deces mélanges. (24)Des secteursindustr ielsspécifiquespeuvent mettreenplace des réseauxvisant àfa ciliterles échangesdedonnées età réunir descompét encesencequi concerne l'évaluationdes informations,lesdonnées d'essai,la détermination dela forceprobante desdonnées etles principes d'extrapolation. Ces réseauxpeuvent aiderles fabr icants,les importateurset les utilisateursenaval deces secteurs donnés,et en particulierles petites etmoyennes entreprises (PME),à s'acquitterdes obligations quileurincombentau titredu présent règlement.Cesréseaux peuventég alementser virà échangerdes infor mationsetdesbonnespratiquesen vue de simplifierl'exéc utiondesobligationsde notification.Les fournisseursquirecourent àce service devraientdemeurer entièrement responsablesde l'exécutiondes obligationsque leur imposeleprésent règlement enmatière declassifica- tion, d'étiquetageetd'emballage.

31.12.2008FRJournalofficie ldel'Unioneuropéenne L353/3

(25)Il convientd'accorderune hautepr iorité àla protectiondes animaux relevantdu champ d'applicationdeladirective 86/

609/CEE duConseil du24 novembre 1986concer nantle

rapprochementdes dispositionslégislatives, réglementaires et administrativesdes Étatsmembres relativesà la protectiondes animauxutilisés àdes fins expérimentales ou àd'autres fins scientifiques( 1 ). Enconséquence, lorsqu'un fabricant,unimpor tateur ouunutilisateuren avalch oisitdeproduiredes infor mationsaux fins du présent règlement,ildevrait d'abordenvi sagerd'autres moyensqueles essaissur animauxdans lecadre duch amp d'application dela directive86/609/CEE. Lesessais surdes primatesnon humainsdevraient êtreinterdits auxf insdu présent règlement. (26)Les méthodesd'essai établiespar lerèg lement(CE) n o 440/

2008 dela Commissiondu 30mai 2008établissant des

méthodes d'essaiconf ormémentaurèglement(CE) n o

1907/2006 duP arlementeuropéenetdu Conseil

concernantl'enregistrement, l'évaluationet l'autorisation des substanceschimiques, ainsique lesrestr ictions applicables àces substances(REA CH) ( 2 ) sontrégulièrement révisées etaméliorées envue deréduire lesessais menéssur les animauxver tébrésetlenombred'animaux utilisés.Le Centre européenpour lavalidation deméthodes alter na- tives (CEVMA)du Centrecommun derech erchede la Commission joueun rôleimpo rtant dansl'évaluation scientifiqueet lavalidation deméthodes d'essaide substitution. (27)Les critèresdeclassif icationet d'étiquetagevisésdans le présent règlementdevraientt enirle plusgrandcompte dela nécessité depromouvo irl'utilisationdeméthodes alter na- tives pourévaluer lesdangers dessubstances etdes mélanges, ainsique del'oblig ationde produiredes informationssurles propriétés intrinsèques deces substances etmélang espard'autresmo yens queles essais sur lesanimaux ausens dela directive86/609/CEE, comme le prévoitlerèg lement(CE) n o

1907/2006. Lesfuturs

critèresne devraientpas faireobstacle àcet objectifni aux obligationscor respondantesfixées parlerèglementprécité et nedevraient enaucun casconduire àl'utilisation d'essais sur desanimaux lorsqu'ilexiste desméthodes d'essai alternativesadéquatesaux finsde laclassification etde l'étiquetage. (28)Auxfins dela classification,les donnéesne devraientpas être produitesaumo yend'essais surdeshumains.Les données épidémiologiquesf iablesdisponiblesetl'expé- rienceacquise ence quiconcer neles effetsdes substanceset des mélangessur l'êtrehumain (parex emple,les données professionnelleset cellespro venantdes basesdedonnées sur lesaccidents) devraientêtre prises encomp teetpeuvent prévaloir surles donnéesrésultant desessais surdes animaux lorsqu'ellesmett entenévidencel'existence de dangersnon identifiés lorsdecesessais. Lesrésultats des essais surdes animauxdevraient êtrecomparés avecles résultats desdonnées provenant del'expérimentation humaine, etle jugementd'exper tsdevrait êtreutilisépour assurer lameilleure protection possibledelasanté humaine en évaluantà laf oisles donnéesanimalesethumaines. (29)De nouvellesinf ormationsconcernantlesdangers phy- siques devraienttoujours êtrenécessaires, saufsi les données sontdéjà disponiblesou siune dérogationest prévue dansle présentrèg lement. (30)Les essaiseffectués auxseules finsdu présentrèg lement devraient portersurlasubstance oule mélange dansla ou les forme(s)oudansl'état oules étatsphy siquesdans lesquels cettesubstanceou cemélange estmis surle marché et, selontout eattenteraisonnable, serautilisé.Ildevrait cependant êtrepossible d'utiliser, auxfinsduprésent règlement,les résultatsd'essais effectuéspour seconf ormer à d'autresprescr iptionsréglementaires,y compriscelles qui sont définiespardes pays tiers,même silesessaisne portaientpas surles substancesou lesmélanges dansla ou les forme(s)oudansl'état oules étatsphy siquesdans lesquels ilssont missur lemarché et,selon toute attente raisonnable, serontutilisés. (31)Les essaisréalisés devraientêtre confor mes,le caséchéant, aux prescriptionsapplicablesàla protection desanimaux de laboratoiref ixéesdansladirective86/609/CEE et,dans le casd'essais écoto xicologiquesettoxicologiques,aux bonnes pratiquesde laboratoiref ixées dansladirec- tive 2004/10/CEdu Parlement européenetduConseil du 11fé vrier2004concernantle rapprochement des dispositions législatives,rég lementairesetadministratives relatives àl'application despr incipesde bonnespratiquesde laboratoireet aucontrôle deleur applicationpour lesessais sur lessubstances chimiques( 3 (32)Les critèresdeclassification dansdifférent esclasses de danger etdiffé renciationsdevraientêtrefixés dansune annexe, quidevrait égalementcomp rendreles dispositions supplémentaires surla façon dontcescritères peuventêtre respectés. (33)L'application descr itèrespourlesdifférent esclasses de danger dansle butd'inf ormer n'étantpastoujoursdirecteetquotesdbs_dbs31.pdfusesText_37

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