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Thomas PERRETTI Année scolaire : 2010-2011

Master 2 Statistique

RAPPORT DE STAGE S

: QUINTILES, service biostatistique

Sujet du stage : La gestion des données

manquantes pour de scores de douleur dans les essais cliniques.

Date: du 14/02/2011 au 12/08/2011

Maitre de stage : Mme Claire le Bolay Senior Biostatistician Lieu du stage : Quintiles Benefit France - Biostatistics Department

Parc d'innovation - Rue Jean Dominique Cassini

B.P 50137

67404 ILLKIRCH Cedex (FRANCE)

Remerciements:

accueil, leur gentillesse et leur disponib

Je tiens à remercier tout particulièrement Mme Geneviève Jehl, directrice du service de

portunité de réaliser ce stage. Ainsi que Mme Claire Le Bolay conseils. 3

Table des matières

ABREVIATIONS ................................................................................................................................. 5

INTRODUCTION ................................................................................................................................ 6

1 ................................. 7

1.1 QUINTILES .......................................................................................................................... 7

1.1.1 Historique ...................................................................................................................... 7

1.1.2 Domaines d͛actiǀitĠs ...................................................................................................... 7

1.1.3 Quintiles France ............................................................................................................. 8

1.2 LE DEPARTEMENT BIOSTATISTIQUE ............................................................................ 8

1.2.1 Les différentes tâches du biostatisticien ......................................................................... 9

1.2.2 Le travail effectué durant le stage .................................................................................. 9

1.3 DEROULEMENT DU STAGE ........................................................................................... 10

2 ................................................................................................................................... 11

2.1 OBJECTIFS ........................................................................................................................ 11

2.1.1 Objectif principal ......................................................................................................... 11

2.1.2 Autres objectifs ............................................................................................................ 11

2.2 ........................................................................................ 11

2.2.1 Description générale .................................................................................................... 11

2.2.2 La récolte des données ................................................................................................ 12

2.2.3 Les patients.................................................................................................................. 13

2.3 ............................................................................................. 16

2.3.1 Les Variables ................................................................................................................ 16

2.3.2 Le modèle statistique ................................................................................................... 17

2.3.3 Justification du choix du modèle .................................................................................. 17

2.3.4 Présentation des résultats............................................................................................ 19

3 LES DONNEES MANQUANTES DANS LES ESSAIS CLINIQUES ........................................ 23

3.1 METHODOLOGIES ET NOTATIONS ............................................................................... 23

3.1.1 Notations ..................................................................................................................... 23

3.1.2 Types de données manquantes .................................................................................... 24

3.2 .............................................................................................. 25

3.2.1 MĠthode sous l͛hypothğse MCAR ................................................................................ 26

3.2.2 Imputation multiple ..................................................................................................... 27

3.3 APPLICATION SUR UNE ETUDE EN ALLERGIE .......................................................... 31

3.3.1 Description des données manquantes.......................................................................... 31

3.3.2 Imputation des données .............................................................................................. 32

3.3.3 Présentation des résultats............................................................................................ 34

3.3.4 Conclusion sur l͛essai ................................................................................................... 39

CONCLUSION .................................................................................................................................. 40

Liste des figures .................................................................................................................................. 41

Liste des tables ................................................................................................................................... 41

REFERENCES ................................................................................................................................... 42

ABREVIATIONS

Liées aux essais cliniques :

ARC Attaché de Recherche Clinique

CDISC Clinical Data Interchange Standards

CRF Case Report Form

CRO Contract Research Organization

DM Data Management

FDA Food and Drug Administration

IP PInvestigation

SAP

Liées

AAdSS Average Adjusted Symptom Score

AdSS Adjusted Symptom Score

ARTSS Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score

ARMS Average Rescue Medication Score

FAS Full Analysis set

OAS Oral Allergy Syndrome

PPS Per Protocol Set

RMS Rescue Medication Score

RSS Rhinoconjunctivitis Symptom Score

RTSS Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score

SPT Skin Prick Test

Statistique :

ANCOVA Analyse de la Covariance

EM Expectation Maximization

MCAR Missing Completely At Random

MAR Missing At Random

MNAR Missing Non At Random

LOCF Last Observation Caried Forward

MCMC Markov Chain Monte Carlo

MMRM Mixed effects Model for Repeated Measures

WGEE Weighted Generalized Estimating Equations

Remarque : s en anglais, certains noms de variables, s. 6

INTRODUCTION

un nouveau médicament est très long et nécessite de nombreuses études. Il y a , les laboratoires

pharmaceutiques réalisent des études précliniques sur des animaux. Enfin si cela est concluant, on passe

à des études cliniques (ou essais cliniques), c'est-à-On commence par réaliser des

études sur un petit nombre de volontaires, afin de tester la toxicologie, de trouver la dose optimale, de

s interactions s traitements et pour s

traitement (études de phases I et II). Puis, si cela est concluant, on passe aux études de phase III,

réalisées sur un plus grand nombre de patients afin de Toutes ces étapes durent ûtent des centaines de Une fois tion de mise sur le marché obtenue, il y a encore des études de phase IV qui permettent de s que pas pu détecter auparavant.

Pour commencer, q

Oquotesdbs_dbs2.pdfusesText_3

[PDF] Outils damélioration de la mise en oeuvre dune étude de recherche

Master 2 Statistique

RAPPORT DE STAGE S

Sujet du stage : La gestion des données

Date: du 14/02/2011 au 12/08/2011

Parc d'innovation - Rue Jean Dominique Cassini

B.P 50137

67404 ILLKIRCH Cedex (FRANCE)

Remerciements:

Table des matières

1 ................................. 7

1.1 QUINTILES .......................................................................................................................... 7

1.1.1 Historique ...................................................................................................................... 7

1.1.2 Domaines d͛actiǀitĠs ...................................................................................................... 7

1.1.3 Quintiles France ............................................................................................................. 8

1.2 LE DEPARTEMENT BIOSTATISTIQUE ............................................................................ 8

1.2.1 Les différentes tâches du biostatisticien ......................................................................... 9

1.2.2 Le travail effectué durant le stage .................................................................................. 9

1.3 DEROULEMENT DU STAGE ........................................................................................... 10

2 ................................................................................................................................... 11

2.1 OBJECTIFS ........................................................................................................................ 11

2.1.1 Objectif principal ......................................................................................................... 11

2.1.2 Autres objectifs ............................................................................................................ 11

2.2 ........................................................................................ 11

2.2.1 Description générale .................................................................................................... 11

2.2.2 La récolte des données ................................................................................................ 12

2.2.3 Les patients.................................................................................................................. 13

2.3 ............................................................................................. 16

2.3.1 Les Variables ................................................................................................................ 16

2.3.2 Le modèle statistique ................................................................................................... 17

2.3.3 Justification du choix du modèle .................................................................................. 17

2.3.4 Présentation des résultats............................................................................................ 19

3 LES DONNEES MANQUANTES DANS LES ESSAIS CLINIQUES ........................................ 23

3.1 METHODOLOGIES ET NOTATIONS ............................................................................... 23

3.1.1 Notations ..................................................................................................................... 23

3.1.2 Types de données manquantes .................................................................................... 24

3.2 .............................................................................................. 25

3.2.1 MĠthode sous l͛hypothğse MCAR ................................................................................ 26

3.2.2 Imputation multiple ..................................................................................................... 27

3.3 APPLICATION SUR UNE ETUDE EN ALLERGIE .......................................................... 31

3.3.1 Description des données manquantes.......................................................................... 31

3.3.2 Imputation des données .............................................................................................. 32

3.3.3 Présentation des résultats............................................................................................ 34

3.3.4 Conclusion sur l͛essai ................................................................................................... 39

ABREVIATIONS

Liées aux essais cliniques :

ARC Attaché de Recherche Clinique

CDISC Clinical Data Interchange Standards

CRF Case Report Form

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Liées

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RTSS Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score

SPT Skin Prick Test

Statistique :

ANCOVA Analyse de la Covariance

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MCAR Missing Completely At Random

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LOCF Last Observation Caried Forward

MCMC Markov Chain Monte Carlo

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INTRODUCTION

Pour commencer, q