PROCEDURE : Gérer les documents Qualité
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Chaque page du document comporte un cartouche supérieur La première page comporte en plus un cartouche inférieur destiné aux vérifications et approbations 7 3 Cartouche supérieur Le cartouche supérieur se présente comme suit : Type de document Code : Version : Titre du document
PROCEDURE : Gérer les documents Qualité
-Une page de présentation : type du document Etat du document (Projet Applicable Archivé) date d’application date de révision Service émetteur Processus de rattachement - Une cartouche dans l’en -tête de toutes les pages : Logo de l’organisme Titre du document
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LE MANUEL QUALITE Document décrivant le laboratoire son niveau de qualité et soulignant les actions mis en œuvre pour l’améliore r 1 L’organisation du système de management de la qualité 2 La politique d’amélioration continue de la qualité 3 L’organisation mise en place pour respecter cette politique 4 L’engagement du
Qu'est-ce que le cartouche du milieu ?
un sigle de classement permettant au lecteur de se repérer : s’agit-il d’une procédure, d’un document d’enregistrement, du secteur biochimie, de la microscopie confocale ? Le cartouche du milieu renseigne sur le type de document, le chapitre et le titre du document. Maquette. Liste complète des Documents Qualité d’un laboratoire 8 1.
Quels sont les avantages de la documentation qualité ?
5 Toute la documentation qualité est construite selon un même modèle afin que les documents soient facilement repérables. De plus, sur la page de garde, d’un coup d’œil, sont disponibles les informations qui permettent de comprendre rapidement de quel type de document il s’agit, à savoir : le numéro de page et le nombre total de pages.
Quels sont les exemples de présentation des documents qualité ?
Exemples de présentation des Documents Qualité 109. Terminologie 110. Abréviations 111. Accusés de réception des Documents Qualité 112. Échographie Doppler : Caractéristiques techniques et Plaquette de présentation 116. Mesure non invasive de la Pression artérielle chez la souris éveillée 119. Clairances rénales – Nanoflo Instruction Manual 120.
Quels sont les documents de qualité d’un laboratoire ?
Liste complète des Documents Qualité d’un laboratoire 8 1. Déclaration de Politique Qualité 9 2. Organisation de la Démarche Qualité 10 3. Maîtrise de la Qualité 11 4. Gestion des Documents Qualité
Rédigé par : Validé par : DATE
LISTE DE DIFFUSION :
Responsables de fabrication
Responsable du laboratoire et de la Qualité
Responsable des achats et de la logistique
Responsables commerciaux
Responsable du service Entretien
Responsable du service Comptable / Administratif
Responsable Recherche/Développement
EVOLUTIONS :
Indice de révision Nature de la modification Date Procédure Maîtrise des documents qualité Révision : 0 N° : PROC40 Page : 2/7SOMMAIRE
I. Objet
II. Champ d"application
III. Responsabilités
IV. Documents de référence
V. Codification
VI. Présentation et supports
VII. Mode opératoire
I.OBJET
La présente procédure a pour objet de décrire les opérations de création ou de modification, de
validation et de diffusion des documents ayant trait aux exigence de la qualité.II. CHAMP D"APPLICATION
Cette procédure concerne tous les documents qualité mis en place dans l"usine : instructions, procédures, feuilles de fabrication, enregistrements pré-imprimés.III. RESPONSABILITES
Responsables de service : responsables de la création, de la modification et de la validation technique des documents qualité mis en place dans leur service.Responsables de la Qualité : responsable de la validation des documents qualité (validation sur
la forme), responsable de la diffusion et de la mise en place des documents qualité dans les services concernés, responsable du retrait des documents qualité périmés.IV.DOCUMENTS DE REFERENCE
Enregistrements : EN.72, EN.73, EN.74
Ces enregistrements correspondent aux listes de diffusion des documents qualité dans les différents
services de l"entreprise (EN.72 : enregistrements pré-imprimés et feuilles de fabrication / EN.73 :
instructions / EN.74 : procédures). Ils mentionnent également l"indice de révision et la date de diffusion
de la dernière version de chaque document.Enregistrement EN.75.
V. TERMINOLOGIE
?PROCEDURE Règle écrite d"organisation qui détermine la manière d"accomplir une activité. ?INSTRUCTION Document spécifiant la manière d"exécuter une tâche. ?ENREGISTREMENT Document justifiant qu"une tâche a été exécutée conformément à une procédure ou à une instruction. ?FEUILLE DE FABRICATION Document de consignes pour une fabrication donnée (production ou conditionnement) établi pour une durée maximale d"une semaine. Procédure Maîtrise des documents qualité Révision : 0 N° : PROC40 Page : 3/7VI. CODIFICATION DES DOCUMENTS QUALITE
· Les procédures sont codifiées par un indice PROC suivi d"un numéro attribué chronologiquement.
· Les instructions sont codifiées par une lettre alphabétique suivie d"un numéro attribué
chronologiquement.A : Schémas de situation
B : C : Schémas de fonctionnement du matériel de production D : Instructions de conduite du matériel de productionE : Stockage
F : Circuits de production
G : Instructions d"arrêt et de nettoyage du matériel de productionH : Consignes
I : Instructions d"analyses physico-chimiques
J : Instructions d"analyses microbiologiques
K : Contrôles à la réception
L : Contrôles en cours de production
M : Contrôles des produits finis
N : Instructions service Achats
O :P : Sous-traitance
Q : Traitement des échantillons
R : Instructions de contrôle et de calibration du matériel de mesure S : Instructions de blocage ou de réservation de produits / retour de marchandisesT : Instructions service Commercial
U : Instructions service Entretien
· Les enregistrements pré-imprimés sont codifiés à l"aide d"un indice EN suivi d"un numéro attribué
chronologiquement.· Les feuilles de fabrication sont codifiées à l"aide d"un indice PF suivi d"un numéro attribué
chronologiquement ; Procédure Maîtrise des documents qualité Révision : 0 N° : PROC40 Page : 4/7 VII. PRESENTATION ET CONTENU DES DOCUMENTS QUALITEVII.1. PRESENTATION ET CONTENU
· Présentation des procédures
Entête
?Cartouche de haut de page· Contenu des procédures
?Liste de diffusion ?Historique des évolutions de la procédure ?Objet ?Champ d"application ?Responsabilités ?Documents de référence (instructions, enregistrements, feuilles de fabrication,...) ?Moyens en personnel et en matériel ?Mode opératoire?Autres chapitres variables suivant les procédures (contrôles, Actions correctibes à mener en cas
de non-conformités,...)· Présentation des instructions
?Entête ?Cartouche de haut de page · Contenu des instructions (variables suivant les instructions) ?Qui effectue la tâche ? ?Comment effectuer la tâche ? ?Quel matériel utiliser ? ?Quelles matières mettre en oeuvre ? ?Quels contrôles effectuer ? ?Quels enregistrements remplir ? ?Que faire en cas de non-conformités ? · Présentation des enregistrements et des feuilles de fabrication ?Entête ?Cartouche de haut de pageVII.2. ENTETE
L"entête des documents comprend :
?Le nom de la société ?Le titre du document ?L"indice de révision ?La codification ?Le numéro d"ordre de la page dans le document Procédure Maîtrise des documents qualité Révision : 0 N° : PROC40 Page : 5/7VII.3. CARTOUCHE DE HAUT DE PAGE
La cartouche de haut de page comprend
Le nom du rédacteur ?
Le nom et la validation du responsable de la Qualité et du responsable du service concerné ? La date de diffusion de la dernière version du document.VII.4. TRAITEMENT DES DOCUMENTS
Le texte, les schémas et les tableaux sont traités sous logiciels MAC WRITE II (texte général : police
Geneva / corps 10), MAC DRAW II et MICROSOFT EXCEL. Les documents sont sauvegardés sur disquettes en double exemplaire. Un jeu de disquettes est conservé par le service Qualité ; l"autre jeu est conservé dans un coffre-fort de l"usine. Procédure Maîtrise des documents qualité Révision : 0 N° : PROC40 Page : 6/7VII. MODE OPERATOIRE
VII.1. CREATION, VALIDATION ET DIFFUSION DES DOCUMENTS QUALITECréation d"un nouveau document qualité :
Indice de révision 0
Examen du document par le responsable de service concernéRetour pour correction
Validation technique du document par
le responsable du service concernéContrôle du document
par le responsable de la qualitéRetour pour correction
Validation du document (validation
sur la forme) par le responsable QualitéLe responsable de la Qualité :
- Diffuse le nouveau document qualité (sous forme de photocopies déclarées " copie conforme » à l"aide
d"un tampon de couleur détenu par le service Qualité) sur tous les sites concernés de l"usine et l"intègre
aux documents qualité déjà existants.- Conserve l"original du nouveau document (document déclaré " original » à l"aide d"un tampon de
couleur détenu par le service Qualité) dans le dossier du service Qualité.- Met à jour les listes de diffusion des documents qualité (enregistrement EN.72, EN.73 ou EN.74) et les
tables des matières de chaque classeur " Qualité ».- Affichage d"un avis de création de documents qualité (enregistrement EN.75) dans les ateliers ou
service concernés par le responsable de la Qualité. - Signature de cet avis par le personnel de l"atelier ou du service.- L"avis de création de documents qualité (enregistrement EN.75) est archivé par le service Qualité dans
le dossier " Création ou modification de documents qualité » (durée d"archivage : 1 an). Procédure Maîtrise des documents qualité Révision : 0 N° : PROC40 Page : 7/7 VII.2. MODIFICATION, VALIDATION ET DIFFUSION DES DOCUMENTS QUALITEModification d"un document qualité
Indice de révision incrémenté
EXAMEN DU DOCUMENT PAR LE RESPONSABLE DE SERVICE CONCERNE Validation technique du document par Retour pour correction le responsable du service concerné Examen du document par le responsable de la qualité Validation du document (validation Retour pour correction sur la forme) par le responsable QualitéLe responsable de la Qualité :
- Diffuse le nouveau document qualité (sous forme de photocopies déclarées " copie conforme » à l"aide
d"un tampon de couleur détenu par le service Qualité) sur tous les sites concernés de l"usine et l"intègre
aux documents qualité déjà existants.- Conserve l"original du nouveau document (document déclaré " original » à l"aide d"un tampon de
couleur détenu par le service Qualité) dans le dossier du service Qualité. - Retire et détruit le document périmé de chaque classeur " Qualité ».- Archive l"exemplaire original du document périmé dans le dossier " Anciens documents qualité » du
service Qualité (durée d"archivage : 3 ans)- Met à jour les listes de diffusion des documents qualité (enregistrement EN.72, EN.73 ou EN.74) et les
tables des matières de chaque classeur " Qualité ».- Affichage d"un avis de création de documents qualité (enregistrement EN.75) dans les ateliers ou
service concernés par le responsable de la Qualité. - Signature de cet avis par le personnel de l"atelier ou du service.- L"avis de modification de documents qualité (enregistrement EN.75) est archivé par le service Qualité
dans le dossier " Création ou modification de documents qualité » (durée d"archivage : 1 an).
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