[PDF] Fungitraxx; Itraconazole Fungitraxx est utilisé pour le

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EMA/698698/2013

EMEA/V/C/002722/0000

Résumé EPAR à l'intention du public

Fungitraxx Itraconazole

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique

comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie

afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.

Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus

d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.

Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR). Qu'est-ce que Fungitraxx?

Fungitraxx est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif itraconazole. Il est disponible

sous la forme d'une solution à administrer par voie orale (dans le bec).

Dans quel cas Fungitraxx est-il utilisé?

Fungitraxx est utilisé pour le traitement

des oiseaux d'ornement souffrant de deux types d'infections

fongiques des voies respiratoires (aspergillose et candidose). Il peut être utilisé pour traiter

l'aspergillose chez les cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes

, et

également pour traiter les candidoses chez les cacatoès, perroquets et perruches. Il est administré dans

le bec à une dose de 5 à 10 mg d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines pour l'aspergillose, et à une dose de 10 mg par kg par jour pendant 2 semaines pour les candidoses. Comment Fungitraxx agit-il?

L'itraconazole est un antifongique. Son mécanisme d'action consiste à bloquer la production d'un

composé particulier dans le champignon, appelé ergostérol, qui constitue un co mposant important de

la membrane des cellules fongiques. En bloquant la production de ce composé, l'itraconazole entraîne

la destruction des cellules fongiques, ce qui tue le champignon ou l'empêche de se propager.

Fungitraxx

EMA/698698/2013 Page 2/2

Quelles études ont été menées sur Fungitraxx? Une étude de terrain a été menée sur 62 oiseaux souffrant d'aspergillose (cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes) et 18 oiseaux souffrant de candidose

(cacatoès, perroquets et perruches). Concernant l'aspergillose, les oiseaux ont été inclus dans l'étude

si la présence de champignons Aspergillus dans les sacs alvéolaires était confirmée, et, concernant la

candidose, les oiseaux ont été inclus si des signes cliniques de candidose étaient présents et l'infection

confirmée. Le critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition de la somnolence, de la baisse

d'appétit et de la perte de poids des oiseaux, et la disparition de l'aspergillose ou de la candidose.

Quel est le bénéfice démontré par Fungitraxx au cours des études?

L'étude de terrain a démontré que Fungitraxx est efficace pour traiter l'aspergillose (succès du

traitement chez 56 oiseaux sur 62) et la candidose (succès du traitement chez tous les oiseaux). Quel est le risque associé à l'utilisation de Fungi traxx? Fungitraxx ne doit pas être utilisé chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.

Des vomissements, une perte d'appétit et une perte de poids sont fréquemment observés chez les

oiseaux traités (peuvent toucher jusqu'à un oiseau sur 10). Ces effets indésirables sont en général

légers et dépendent de la dose; ils peuvent être maîtrisés en réduisant la dose ou, si nécessaire, en

interrompant le traitement. Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?

Les mains et les zones de la peau exposées doivent être lavées après utilisation de Fungitraxx. En cas

de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, il faut rincer

la bouche à l'eau, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.

Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent également infecter les êtres humains. En raison du

risque de transmission de l'aspergillose aux personnes, des gants en latex et un masque doivent être

portés lors de la manipulation d'oiseaux infectés par cette maladie.

Lorsqu'il y a suspicion de maladie

(telles que la présence de grosseurs ou de boutons rouges sur la peau, ou des symptômes tels que

toux ou respiration sifflante) chez une personne, il convient de consulter un médecin.

Pourquoi Fungitraxx a

-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Fungitraxx sont

supérieurs à ses risques pour les indications approuvées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation

de mise sur le marché pour ce médicament. Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la

discussion scientifique de cet EPAR.

Autres informations relatives à Fungitraxx:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Fungitraxx, le

12/03/2014

. Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit. Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.quotesdbs_dbs49.pdfusesText_49

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