[PDF] Les systèmes informatisés dans lindustrie pharmaceutique

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/mKb@yRkykeRj

Université

Année N°63

Thèsel'obtention

d'ÉTAT

Présentée

Par

LES 3 AB3 ǯBD342 0A2AD4QUE

Pierre TCHORELOFFProfesseur

Membres du

Bruno CHAUMETResponsable AQ Sanofi

Jean -

TABLE DES

LISTE DES ABRÉVIATIO

LISTE DES ILLUSTRATI

L

INTRODUCTION

EXIGENCES RÉGLEMENTA

L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

I. YU'EST- YU'UN SYSTÈME INFORMATISÉ

A. La notion de système

II. LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES

A. La Commission e

B. La FDA

III. LES GUIDES ET RECOMMANDATIONS

A. Le PICS

B. L'ICH

C. L'ISPE

D. ASTM International

E. L'EDYM

IV. LE CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DE LA VALIDA

A. Un bref historique

B. Un enjeu économique

C. La cause principale de non

V. CONCLUSION DE LA PREMIÈRE PARTIE

APPROCHE DE LA CONFORMIT ET CHOIy D'UNE

I. L'APPROCHE DE LA CONFORMITÉ PAR LES RISQUES

A. Le processus général de gestion du risque

B. L'Ġvaluation initiale du risque

C. La catégorisation des logiciels et du matériel selon le GAMP D. Comment dĠfinir l'Ġtendue de la ǀalidation F. Comment déterminer la fréquence de revue périodique des systèmes G. Comment maîtriser le risque lié au fournisseur ? II. LA DÉFINITION D'UN PLAN DIRECTEUR DE VALIDATION A. La structure organisationnelle des activités de validation B. L'inǀentaire des systğmes informatisĠs C. La planification et la programmation de la validation D. Les rôles clés et les responsabilités dans la validation III. LA FORMALISATION D'UNE MÉTHODOLOGIE DE VALIDATION A. Le cycle de ǀie d'un systğme informatisĠ

B. Le plan de validation

C. La définition des spécifications

D. Les activités de vérification

E. La libération et la mise en production du système

F. Le rapport de validation

G. Exemples de cycles de validation

IV. CONCLUSION DE LA DEUXIÈME PARTIE

LA GESTION DES PROJE

AGILES

I. QUELLES SONT LES CLÉS DE LA RÉUSSITE D'UN PROJET B. La spécificité des projets liés aux systèmes informatisés

C. Le projet ă l'Ġcoute de l'utilisateur

D. L'engagement de la direction

E. La planification et le suivi

F. La maîtrise des changements inhérents aux projets

II. LA GESTION AGILE DE PROJETS

A. Les principes des méthodologies agiles

B. La méthode Scrum

C. La méthode Extreme Programming

D. L'implication des utilisateurs dans les méthodes agiles

E. Le test dans les méthodes agiles

F. Le choidž de l'utilisation d'une mĠthodologie agile G. Quelle compatibilité avec la réglementation pharmaceutique III. EXEMPLE D'UN PROJET DE DÉPLOIEMENT D'UN SYSTÈME INFORMATISÉ

A. Le contexte du projet

B. Description du système et choix du niveau de validation C. L'agilitĠ dans les projets de dĠploiement................................

IV. CONCLUSION DE LA TROISIÈME PARTIE

CONCLUSION GÉNÉRALE

ANNEXES

GLOSSAIRE

BIBLIOGRAPHIE

REMERCIEMENTS

gratitude pour cette annĠe d'enseignement. d'ġtre membre du jury de ma thğse. Je souhaite vous exprimer mon d'apprentissage. 5 6

LISTE DES

Association for the advancement of medical instrumentation

Autorisation for use

American society for testing and material

Corrective action preventive action

Capital expenditure

Code of federal regulations

Current good manufacturing practices

European directorate for the quality of medicines & healthCare

Factory acceptance testing

Food and drug administration

Good practices

International conference on harmonisation

International organization for standardization

Institute of electrical and electronique engineers International society for pharmaceutical engineering

Good automated manufacturing practices

Pharmaceutical inspection co-operation scheme

Yualification d'

Quality system regulation

Site acceptance testing

Supervisory control and data acquisition

User acceptence testing

User process monitoring

Users requirements specifications

Validation master plan

7

LISTE DES ILLUSTRATIONS

Figures

Figure 1 ͗ schĠmatisation des composants d'un systğme informatisĠ dans son enǀironnement

opérationnel (4) Figure 2͗ donnĠes d'entrĠe du GAMP 5 (15) black white Figure 12 ͗ cycle de ǀalidation d'un produit non configurĠ

Figure 13 ͗ cycle de ǀalidation d'un

Figure 16͗ schĠmatisation des besoins implicites de l'utilisateur d'amĠlioration (33) Scrum

Figure 23͗ edžemple d'optimisation de la documentation de ǀalidation pour un projet de dĠploiement

Tableaux

Tableau 1͗ edžemple de niǀeau de ǀalidation selon l'impact BPdž et la compledžitĠ du systğme

informatisé Tableau 3͗ edžemple d'une matrice de traĕabilitĠ des edžigences

Tableau 4͗ edžemple de choidž d'une stratĠgie de test des fonctionnalitĠs basĠe sur la classification du

risque Tableau 5͗ facteurs de retard d'un projet (Ġtude du Standish Group) 8

LISTE DES ANNEXES

Principe et Généralités)

Phase du projet)

͗ edžemple de dĠtermination du niǀeau de stabilitĠ d'un systğme

Annedže 5 ͗ edžemple de tableau d'inspection readiness basé sur les edžigences de l'annedže 11

9

INTRODUCTION

économique difficile, les industriels du

des secteurs industrielles plus rĠglementĠs en matiğre d'informatisation. En rĠponse ă ses

exigences, la gestion ƒ Comment mettre à profit les connaissances scientifiques, notamment en matière de gestion ƒ Dans un tel contexte réglementaire, comment faire preuve de réactivité dans la mise en

edžigences rĠglementaires et normatiǀes liĠes ă l'utilisation des systğmes informatisĠs dans

basée sur la maitĠ. Elle s'intĠressera enfin ă l'optimisation de l'organisation des agiles, afin de rĠpondre ă la nĠcessitĠ d'une fledžibilitĠ des entreprises.

illustrĠe par un edžemple de dĠploiement et de ǀalidation d'un systğme informatisĠ sur un site

industriel pharmaceutique. 10

AB3 ǯBD342 0HARMACEUTIQUE

11

I. 1Dǯ34-1DǯDB SYSTÈME INFORMATISÉ

A. La n

Un système est d'éléments considérés dans leurs relations

un intérieur et un extérieur au système, autrement dit, un système représente une unité identifiable

relation Un systğme est donc le siğge d'Ġchange et de relations plus ou moins molĠculaire ou cellulaire, ou mġme au niǀeau d'un Ġcosystème. Un sys ensemble d'ĠlĠments fonctionna Leinformatique en 1962 de la fusion d'informationet d'automatique. l'information D'aprğs la notion de système vu précédemment, un système a priori un système de l'information. toujours par l'association d'une partie matĠrielle (hardware) et d'une partie l'ensemble des programmes, procédés et règles, au fonctionnement d'un ensemble de traitement de données 'annexedes BPF 12

informatisé remplace une opération manuelle, il ne doit pas en résulter une baisse de la qualité du

, il conǀient donc de considĠrer l'ensemble du processus informatisé.

PIC Good

Figure d'un système informatisé dans son environnement opérationnel contrôlé. Une large gamme de systèmes est d'information spécifique nts automatisĠs de production), systğmes d'edžploitation, 13

II. LES EXI

l'utilisation de systèmes informatisés modification de l'annexe l'harmonisation des edžigences.

A. La Commission

référentiel français, inclut déjà une annexe spécifique aux systèmes informatisés. Cette annexe1

et s'articule désormais dĠfinie dans l'ICH Y9 phase projet phase , incluant notamment

ƒ La gestion rationnelle du risque

ƒ La maîtrise du cycle de vie des systğmes, de la phase d'initiation à la mise hors service

ƒ La prise en compte des fournisseurs

ƒ Le principe d'une stratégie de validation

ƒ La fiabilité des processus de soutien

l'archiǀage, etc.

ƒ Les notions d'évaluation périodique

ƒ La gestion des signatures et des enregistrements électronique; ƒ La notion de qualification des infrastructures autr, les exigences sont généralement plus concises, mais n'en sont pas moins restrictiǀes. Ainsi, les bonnes pratiques de distribution, notion d'ͨ 1 14

B. La FDA

La Food and est l'agence du ministğre de la santĠ amĠricain, current (cGMP), dans la21

Automatic, mechanical, and electronic equipment

ă l'utilisation des systğmes informatisĠs pour la production de mĠdicaments , l'agence publieun guide pour l'inspection des systğmes informatisĠs utilisĠs dans le

applicables ă la technologie de l'information, ce tedžte propose des edžemples d'interprĠtation et

, l'agence publie 21 , d'utilisation L'objectif de ce tedžte est de dĠfinir les edžigences de

La prĠoccupation du passage ă l'an 2000 et les difficultĠs d'adaptation des systğmes edžistants

pharmaceutiques.lettres d'aǀertissement ă l'utilisation des systèmes informatisés Afin de faciliter l'interprĠtation de la réglementation 21
processus de production, . Comme aide ă l'application de ce tedžte, l'agence a publié en parallèle General guide à la validation logicielle qui 15

III. LES

difficile pour une entreprise d'interprĠter correctement des edžigences audž spĠcificitĠs de son domaine d'actiǀitĠ. Parallèlement aux exigences réglementairesd'acteurs de l'industrie de la

A. Le PICS

Le PICS est lePharmaceutical .

de l'Association (AELE) par les 10 pays membres, cette convention pour but d'harmoniser les pratiquesd'inspection, de former des inspecteurs et de mettre en place une reconnaissance mutuelle des rapports d'inspection entre les communautĠs internationales. aujourd'hui 46 autoritĠs compĠtentes en son sein (dont l'ANSM, la FDA et l'OMS) d'éviter les redondances d'actions dans le domaine de l'inspection, par une mise en commun des connaissances bd'u . Ce document est un support d

domaine, et permet aux entreprises d'identifier prĠcisĠment les attentes des autoritĠs

réglementaires.

B. ǯ

La Conférence internationale pour l'harmonisatio(ICH), l'Europe et les tats-d'harmoniser les edžigences rĠglementaires et techniques 16 d'accélérer la mise à disposition de médicaments innovants

Le guide pour l'industrie ICH Q10,

ICH Q9

C. ǯ30

Le forum GAMP aĠtĠ crĠĠ en 1991 par l'International regroupe des edžperts de l'industrie et se propose de répondre aux exigences des autorités Ġtait ă destination des fournisseurs de systğmes automatisĠs ă l'usage de d'entreprise. Au fur En prenant en compte diǀerses donnĠes d'entrĠe (figure 17

Figure d'entrée du

D. ASTM International

L'American society for testing and material (ASTM) est un organisme de normalisation

d'ingĠnieurs spĠcialisĠs dans les essais. Il publie en 2007 Spécification, design, and

d'optimisation de l'implĠmentation de la réglementation

GAMP(16)

E. ǯ1

L'European

conseil de l'Europe. Cet organismed'une pharmacopĠe de gestion du risque ou de catégorie de systèmes informatisés. 18

GAMP 5.

IV. LE CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DE LA VALIDATION

A. Un bref h

Le concept de validation est apparu dans le domaine pharmaceutique en 1970 lorsque la FDA l'enǀironnement, à la production d'eau stĠrile

Therac

d'une basĠe sur l'ensemble du système dĠjă d'actualitĠ.

Aujourd'hui

d'acceptation prédéterminés informatisés.

B. Un enjeu économique

La d'une entreprise. L'enjeu

économique direct est également clair

besoins de l'utilisateur, il participera donc directement à la robustesse du processus métier sur lequel

19

d'un systğme, de l'initiation des besoins des utilisateurs ă la mise en production. En pratique, une

ƒ Parfaitement

ƒ Optimiser

ƒ Optimis

ƒ Identifier

ƒ Faciliterl'appropriation du système par les utilisateurs finaux

ƒ Diminuer l

ƒ Réduire

ƒ Etc.

processus d'implĠmentation des edžigences rĠglementaires

ă l'entreprise.

C. L

Comme suite

483 form. L'entreprise inspectĠe doit alors fournir une réponse

a mise en place d'actions sont pas adaptĠes, elle Ġmet alors une lettre d'aǀertissement, ou wD'aprğs la FDA, ce ettres d'aǀertissement sont de trois d'actiǀitĠ.

ă l'industrie du tabac

d'aǀertissement gĠnĠrales sont larges, et dans le domaine pharmaceutique, elles couvrent toutes les

20

es donnĠes liĠes ă l'Ġmission de ces lettres d'aǀertissement sont directement

Business Edge Solutions,

ă 61 lettres d'aǀertissement

émises par la FDA et fait ressortir les principales causes de d'aǀertissement Ġmis par la FDA entre 2011 et 2013,

Figure

warning letters 21
Figure d'activité des entreprises impliquées dans l'étude , si l'on quotesdbs_dbs23.pdfusesText_29

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