[PDF] Recueil de la jurisprudence Directive 93/42/CEE — Mé

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ECLI:EU:C:2013:6261

Affaire C-109/12

Laboratoires Lyocentre

contre (demande de décision préjudicielle, introduite par le Korkein hallinto-oikeus) "Renvoi préjudiciel - Rapprochement des législations - Dispositifs médicaux -

Directive 93/42/CEE - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Droit de l'autorité

nationale compétente de classer comme mé dicament à usage humain un produit commercialisé dans

un autre État membre comme dispositif médical muni d'un marquage CE - Procédure applicable»

Sommaire - Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 3 octobre 2013

1. Rapprochement des législations - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83 -

Qualification d'un produit comme médicament par fonction - Critères (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83)

2. Rapprochement des législations - Médicaments à usage humain - Directives 93/42 et 2001/83 -

Distinction entre les médicaments et les d ispositifs médicaux - Critères - Produit qualifié dans

un État membre de dispositif médical, au titre de la directive 93/42, et dans un autre État

membre de médicament, au titre de la directive 2001/83 - Admissibilité [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 1er point 2, b); directive du Conseil

93/42, art. 1

er

2, a), et 5, c)]

3. Rapprochement des législations - Médicaments à usage humain - Directives 93/42 et 2001/83 -

Classification en tant que médicament d'un produit déjà classé dans un autre État membre en tant

que dispositif médical - Procédures applicables au titre desdites directives

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83; directive du Conseil 93/42, art. 8 et 18)

4. Rapprochement des législ

ations - Médicaments à usage humain - Directives 93/42 et 2001/83 -

Commercialisation d'un produit en tant que médicament ou dispositif médical - Produit n'étant

pas identique à un autre produit classé en tant que médicament, mais possédant en commun un

même composant et exerçant le même mode d 'action que celui-ci - Commercialisation de ce

produit en tant que dispositif médical - Inadmissibilité - Exceptions - Vérification par la

juridiction nationale [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83; directive du Conseil 93/42, art. 1er

2, a),

8 et 18]

1. Voir le texte de la décision.

2ECLI:EU:C:2013:626

SOMMAIRE-AFFAIREC-109/12

LABORATOIRESLYOCENTRE

(cf. points 42, 43)

2. Le classement d'un produit, dans un État membre, en tant que dispositif médical muni d'un

marquage CE, au titre de la directive 93/42, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée p ar la

directive 2007/47, ne fait pas obstacle à ce que les autorités compétentes d'un autre État membre

classent ce même produit, en raison de son action pharmacologique, immunologique ou métabolique,

en tant que médicament au sens de l'article 1 er point 2, sous b), de la directive 2001/83, instituant un

code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée p ar le règlement

n o 1901/2006.

cet égard, en ce qui concerne la distinction entre les médicaments et les dispositifs médicaux,

l'article 1 er

paragraphe 5, sous c), de la directive 93/42, impose plus précisément aux autorités

compétentes de tenir compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit. Selon

l'article 1 er

paragraphe 2, sous a), de ladite directive, seul un produit dont l'action principale voulue

dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par d es moyens pharmacologiques ou immunologiques

ni par métabolisme p eut être qualifié de dispositif médical.

Pour autant, en l'état actuel du droit de l'Union, il est difficile d'éviter que subsistent, aussi longtemps

que l'harmonisation des mesures nécessaires à a ssurer la protection de la santé ne sera pas plus

complète, des différences entre les États membres dans la qualification des produits dans le contexte

de la directive 2001/83.

En effet, des asymétries dans l'information scientifique, des développements scientifiques nouveaux ou

des évaluations divergentes des risques pour la santé humaine et du niveau souhaité de protection

peuvent expliquer que des décisions différentes soient prises par les autorités compétentes de deux

États membres concernant la classification d'un produit.

De plus, la circonstance qu'un produit est qualifié de dispositif médical, au titre de la directive 93/42,

dans un État membre n'empêche pas de lui reconnaître, dans un autre État membre, la qualité de

médicament, au titre de la directive 2001/83, dès lors qu'il en présente les caractéristiques.

(cf. points 44-48, disp. 1)

3. Les autorités compétentes d'un État membre, pour classer en tant que médicament au titre de la

directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle

que modifiée p ar le règlement n o 1901/2006, un produit déjà classé dans un autre État membre en

tant que dispositif médical muni d'un marquage CE, au titre de la directive 93/42, relative aux

dispositifs médicaux, telle que modifiée p ar la directive 2007/47, doivent, préalablement à l'application

de la procédure de classement prévue par la directive 2001/83, appliquer la procédure prévue à

l'article 18 de la directive 93/42 et, s'il y a lieu, celle prévue à l'article 8 de cette dernière directive.

cet égard, les autorités compétentes d'un État membre doivent regarder le marquage CE, apposé sur

le produit consécutivement à son classement en tant que dispositif médical dans cet autre État

membre, comme ayant été apposé de façon indue. (cf. points 53, 55, disp. 2)

4. Au sein d'un même État membre, un produit qui, bien que n'étant pas identique à un autre produit

classé en tant que médicament, possède cependant en commun un même composant et exerce le

même mode d'action que celui-ci, ne saurait, en principe, être commercialisé en tant que dispositif

médical au titre de la directive 93/42, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée p ar la

directive 2007/47, à moins qu'une autre caractéristique propre à un tel produit, pertinente au regard de

l'article 1 er

paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42, n'exige qu'il soit qualifié et commercialisé en

tant que dispositif médical, ce qu'il appartient à la juridiction n ationale de vérifier.

ECLI:EU:C:2013:6263

SOMMAIRE-AFFAIREC-109/12

LABORATOIRESLYOCENTRE

De plus, en cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est

susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et à la définition d'un produit régi

par une autre législation de l'Union, celui-ci doit être qualifié de médicament. (cf. points 59, 60, disp. 3)quotesdbs_dbs22.pdfusesText_28

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