[PDF] Accréditation NF EN ISO 15189 en Biochimie métabolique

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Accréditation NF EN ISO 15189

en Biochimie métabolique

Validation initiale de méthode

(Portée B) Intervenant : Irina Andriamanana (Consultante de la Société ACC)

Date : 19 Novembre 2013

Validation de méthode

1

Présentation de la société ACC

ACC SAS est un cabinet conseil dont l'actiǀitĠ est exclusivement orientée vers les LBM. ACC

intervient depuis près de 20 ans dans de nombreux établissements hospitaliers français. Leader

français pour les missions d'assistance à maîtrise d'ouǀrage pour l'informatisation des laboratoires, ACC effectue depuis 15 ans des formations à la démarche qualité et assure un qualité, dans un objectif d'accrĠditation COFRAC selon la norme ISO 15189 (plus de 70

références dans ce domaine). ACC bénéficie d'une expertise prouvée dans l'accrĠditation (15

laboratoires évalués avec succès depuis début 2013) grâce à une équipe multidisciplinaire de 9

consultants et une solidité et une pérennité financière assurées par le groupement SPH Conseil

-ACC. Contact : alain.coeur@alaincoeurconseil.fr Validation de méthode 2

Directeur Commercial: Patrice Foulon

Contact : patrice.foulon@alaincoeurconseil.fr

Intervenante : Irina Andriamanana

ACC: 13 dossiers en Accompagnement - 24 audits Blancs - 23 formations

Exemple de références ACC

Validation de méthode

3

Points qui seront abordés

1.Rappels sur la méthodologie de validation initiale de méthode

(Portée B)

2.Caractéristiques des méthodes utilisées en biochimie métabolique

Particularités de la biochimie métabolique

Particularités de la Chromatographie

Particularités de la Spectrométrie de masse

Pour les méthodes quantitatives

Pour les méthodes qualitatives

4.Discussion

Validation de méthode

4

RAPPELS SUR LA MÉTHODOLOGIE DE VALIDATION

INITIALE DE MÉTHODE (PORTÉE B)

Validation de méthode (Portée B) : Ce qui est attendu

Validation de méthode

5

Objectifs de la validation initiale de méthode

Démontrer que la méthode " fonctionne » correctement dans les sûrs pour les patients = validation des performances avant mise en application.

Lors de la mise en place d'une mĠthode ͗

1.Etape "bibliographique» Sélection de la méthode

2.Analyse des risques identification des étapes critiques

3.DĠfinition et rĠalisation du plan d'edžpĠrimentations

évaluation des performances de la méthode

4.Formalisation et clôture du dossier de validation initiale

Validation de méthode

6

Objectifs de la validation initiale de méthode

Cas d'une mĠthode dĠjă en place ͗

1.Etape "bibliographique» Rassembler la bibliographie

2.Analyse des risques Vérification de la formalisation des

modalités de maîtrise de ces étapes et de la mise en place de ces moyens de maîtrise

3.DĠfinition du plan d'edžpĠrimentations Identification des

expérimentations à mettre en place si les données ne sont pas disponibles

4.Formalisation et clôture du dossier de validation initiale

Validation de méthode

7

Référentiels de validation de méthode

Normes ISO : 5725, 17025, 15189

Recommandations (Guidelines) :

ICH : International Conference on Harmonisation " Validation of analytical procedures : text and methodology Q2(R1) ».

IUPAC : International Union of Pure and Applied Chemistry " Harmonized guidelines for single laboratory validation of methods of analysis».

FDA : Food and Drug Administration " Guidance for Industry - Bioanalytical Method Validation ». EMA : European Medicines Agency " Guideline on Bioanalytical method validation ». Pharmacopée Européenne " Guide pour l'Ġlaboration des monographies » Revues bibliographiques, consensus de la SFEIM etc.

Validation de méthode

8

Identification et analyse des risques

ANALYSE DES 5 " M »

Qualité du

prélèvement I (Sang, LCR, Urine)

Conditions

ambiantes (T°)

Compétences

(PNM et PM)

DEMANDE

D'EyAMEN

RESULTAT

" Décryptage » du procédé analytique

Réactifs

Consommables

Equipements

Informatique

Validation de méthode

9

Evaluation des performances de la méthode

ETABLIR LA FIABILITE DES RESULTATS RENDUS

Validation de méthode

10

Constitution du dossier " quantitatif »

Validation de méthode

11

Constitution du dossier " quantitatif »

Validation de méthode

12

Remarque : SH GTA 04 REv00 - p.9

Constitution du dossier " qualitatif »

Validation de méthode

13

Constitution du dossier " qualitatif »

Validation de méthode

14

Remarque : SH GTA 04 REv00 - p.9

CARACTÉRISTIQUES DES MÉTHODES EN BIOCHIMIE

MÉTABOLIQUE

Validation de méthode (Portée B)

Validation de méthode

15

Particularités de la Biochimie Métabolique

Mesurandes : Analytes endogènes

MĠthodes d'analyses employĠes ͗ Principalement chromatographiques couplées à différents types de détecteur

IEC / dérivation Ninhydrine / UV

UPLC dérivation ACCQTag (Waters) / UV

LC/MS²

Aspect traitement de l'Ġchantillon (prĠcipitation, edžtraction etc.) Aspect chromatographique (qualité de la séparation) Aspect " détection » (qualité du signal, critères différents selon le type: UV, MS)

Problématique : Pour déterminer la stratégie analytique de la méthode employée importance de la réflexion sur les aspects clinico-biologiques (orientation diagnostic/thérapeutique)

Validation de méthode

16

Validation de méthode

17

AA dans la matrice biologique

(Sang, Urine, LCR)

Objectif diagnostic ?

Quantification ou

Recherche ?

Méthode quantitative

" SH FORM 43 »

Identification des seuils

de décision clinique

Maîtrise du rapport S/N

(< ou > 3) (LLOD)

Identification du domaine

de fiabilité de mesures (LLOQ et ULOQ)

Stratégie analytique

choix des CIQ ou témoins (Démontrer la fiabilité de la méthode)

Méthode qualitative

" SH FORM 44 »

Particularités de la Chromatographie

Choix des conditions chromatographiques:

Choix du type de Chromatographie

Choix de la colonne + conditions de fonctionnement (T°)

Choix de PM (+ conditions de gradient etc.)

Autres͗ dĠbit, ǀolume d'injection, T° du carrousel etc. Temps de rétention (Tr) / Largeur de pic à mi-hauteur (h)

Résolution Rs

Temps de rétention relatif (Trr) par rapport à un EI ou à un CER

Rapport S/N

Aires des molécules (ou ion Q0) d'intĠrġt

Validation de méthode

18

Particularités de la Spectrométrie de masse

Nécessité de connaître les molĠcules d'intĠrġt (infusions) :

Etudes des transitions :

Optimisation des conditions de source ͬ et de l'analyseur Critğres d'Ġǀaluation possibles с Identification spectrale Appréciation du spectre de masse total à partir du TIC

Abondance relative des ions diagnostics

Validation de méthode

19

MS² 90,05 44,05

Critères de validation technique

Moyens de validation :

CIQ / témoins

Test de performance + EI

" Blanc »

Critğres d'Ġǀaluation possibles ͗

Qualité de la séparation chromatographique : Fixer les Tr, vérifier les Trr, et vérifier la Résolution. Qualité de la détection (qualité du signal) : Aires des ions s'intĠrġt, rapport SͬN. YualitĠ de l'identification spectrale͗ Abondance relatiǀe des ions diagnostics (fonction du nombre de transition). FiabilitĠ de l'estimation de la concentration ͗ CIYͬEEY. Remarque : Les limites acceptables sont à établir pour ces critères.

Validation de méthode

20

Critères de validation technique

Remarque : Estimation de la concentration (méthode quantitative)

Etalonnage interne

Etalonnage externe

Validation de méthode

21

Facteur de réponse

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