Implementing Quality Management System in Medical Laboratories
System in Medical Laboratories using. ISO 15189 International Standards. 2. Page 3. “This International Standard based upon. ISO/IEC 17025 and ISO 9001
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Page 1. © 2022 Qualimetric.co.uk.
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
National foreword. This British Standard is the UK implementation of EN ISO. 15189:2012. It supersedes BS EN ISO 15189:2007 which is withdrawn.
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Prendre en compte la version 2012 de la norme ISO 15189. Quelles modifications majeures V2007 / V2012? ? Chapitre 4.2 = création d'un Système de
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relative à la biologie médicale. Evaluation de la compétence des LBM par le biais d'une procédure obligatoire d'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189
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ISO 15189 International Standards. ISO/IEC 17025 and ISO 9001 specifies ... (ISO 15189:2012(E) Introduction Page). Medical laboratories -Requirements.
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PPT-M-002-V04 Plvt échantillons biologiques - Généralités diff Internet
4 juil. 2022 Parmi ces exigences et notamment celles de la norme NF EN ISO 15189
CARTOGRAPHIE DAIDE À LA COMPRÉHENSION DE LA NORME
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Jan 16 2023 · When accreditation to ISO 15189:2022 is granted UKAS will issue an updated accreditation schedule and e-certificate Customers who have not transitioned their accreditation to ISO 15189:2022 by 06 December 2025 will have their accreditation under ISO 15189:2012 suspended for a maximum of 6 months If a customer
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What is the ISO 15189 standard?
- International standard ISO15189, based upon ISO17025 and ISO9001 standards, provides the basic requirements for establishing competence and serves as the bible for quality in medical laboratories.
Is ISO 15189 a list/bullet point document?
- Rather than breaking up sections with sub-sections, the older ISO 15189 document is broader and is in list/bullet point format in its management sections.
What is Quality Management in ISO 15189?
- Quality management decisions in an ISO 15189 system are based on facts and data. This prevents personal preferences or a top-down management style from inhibiting process and quality improvement. Continual improvement is a permanent objective of ISO 15189 quality management.
Is ISO 15189 the QMS of a CLIA laboratory?
- ISO 15189 could be chosen as the QMS of a CLIA laboratory, but it needs to be supplemented with the specific CLIA requirements. Because elements of CLIA were incorporated into the ISO 15189 standard, many laboratories considering implementing ISO 15189 can readily meet many of the technical requirements.
XIIème
Norme 15189 V2012
20/11/2015 Didier PRUDENT Hôpital du Kremlin Bicêtre (94)
XIIème
20/11/2012 D.PRUDENT Hôpital du Kremlin Bicêtre
Norme 15189 V2012
1.2.Les processus
3. 4. 5.6.Conclusion
1Point de départ une fiche
4 "Constat: il pas de dispositions sur le maintien des compétences pour S PCRT et dans les faits ce pas réalisé. Par exemple les dossiers de Mmes et montrent une habilitation PCR en début2013 et aucun suivi de compétence depuis initiale.
"Conséquence avérée: le suivi et le maintien des compétences ne peut être formellement prouvé pour SPCRT . "Risque induit: risque non avéré car le personnel concerné est compétent et participe régulièrement aux EEQ avec des résultats satisfaisants de non détection de dérive des pratiques 5 "Quelle problématique? `Répondre de façon exhaustives à la fiche `Concevoir un plan acceptable et réalisable `Prendre en compte la version 2012 de la norme ISO 15189 "Quelles modifications majeures V2007 / V2012? `Chapitre 4.2 = création Système de Management de la Qualité (SMQ) basé sur l'approche processus `Application de analyse du risque 2Les processus
7Les processus
"Petit Robert de la langue française `Ensemble de phénomènes, conçu comme actif et organisé dans le temps `Latin "processus" = progrès de procedere= progresser "Dictionnaire de français Larousse` Enchaînement ordonné de faits ou de phénomènes répondant à un certain schéma et
aboutissant à quelque chose ` Suite continue d'opérations, d'actions constituant la manière de faire, de fabriquer quelque chose `Manière que quelqu'un, un groupe, a se comporter en vue d'un résultat particulier répondant à un schéma précisQue signifie le terme processus? (1)
8Les processus
"FD X 50 176:2005 Management de la qualité Management des processusélément de sortie
informations) et dont le résultat final attendu est un produit. "Que dit la Norme EN ISO15189:2012? `Ensembles corrélées et interactives qui transforment des éléments en éléments de sortie (Termes et définitions Cf.§. 3.17) "-ce une activité?Activité = taches identifiables du processus aux entrées et sortie clairement définies et dont la
valeur ajoutée est mesurable FD X 50-176: ensemble de tâches corrélées constituant une étape de transformation du processusQue signifie le terme processus? (2)
9Les processus
"§4.2 Système de Management de la Qualité (SMQ)§ 4.2.1 Exigences générales
Le laboratoire doit:
`"Déterminer les processus nécessaires pour le SMQ et garantir leur application au sein du laboratoire" `"Déterminer la séquence et de ces processus" `"Surveiller et évaluer ces processus" `"Mettre en les actions nécessaires pour obtenir les résultats prévus et continue de ces processus"Que demande la norme ISO 15189:2012?
10Les processus
"Objectif: `Satisfaire aux exigences des clients et/ou autres parties intéressées `Avoir une vision transversale et globale `Maitriser également les interfaces entre les activités `Inciter les acteurs à travailler vers un objectif commun et partagé `Abandonner un management de la qualité orienté par service et/ou par métier et/ou par fonction `Ne plus réduire essentiellement la gestion de la qualité sous forme de procédures, modes opératoires et enregistrementsEnsembles corrélées et interactives qui transforment des éléments en éléments de sortie
processus désigne système de processus au sein organisme ainsi que les interactions et le management de ces processus 11Les processus
"Le processus répond aux questions : quoi faire? Pour quelle valeur ajoutée? pour quelle amélioration? `La procédure répond aux questions: comment faire? Quand? Qui? `Le mode opératoire : où? Selon quel procédé? " processus désigne système de processus au sein organisme ainsi que les interactions et le management de ces processus 12Les processus
13Les processus
PLANIFIER / DECIDER Politique Ressources Objectifs DEROULER / FAIRE Processus Réalisation Indicateurs COMPARER / CONTROLER LE RESULTAT Vérification Validation Audit AGIR / RECONSIDERER Actions correctives Actions préventives Amélioration continueAttentes du
patientSatisfaction
du patientDonnées patient
Informations de
santéÉquipements
Fournitures
infrastructuresLogistique
FluxEnvironnement /
Développement
durableRelations avec
usagersQualité de la prise
en chargeRessources
humainesRecettes
facturationSystème
Sécurité
Bien des personnes
Imagerie
Laboratoire
de BiologieMédicale
Pharmacie
à Usage
Interne
accueil urgencesRespect des
droits du patientInformation
Consentement
du patientEvaluation de
Projet de soins
personnalisésContinuité
Coordination des
soinsSortie du patient
Prescription
Résultats
Prise en charge
médicamenteuse Transport patientPrise en charge
douleurPatients à risque
Éducation
thérapeutiqueFin de vie Prise en charge
de la douleurLABORATOIRES
DE BIOLOGIE MEDICALE
PATIENT
MEDECIN TRAITANT
PROFESSIONS
PARAMEDICALES
PROFESSIONS MEDICALES
MEDICO TECHNIQUES
INFIRMIERS
AIDE-SOIGNANTS
REEDUCATION
PHARMACIENS
PROFESSIONS NON
MEDICALES
Les processus
16Les processus
`Un intitulé `Un début - une fin `Des acteurs `Des ressources "("carnet de santé") `Les objectifs du processus Identification des besoins et des attentes des clients du LBM Application des objectifs qualité définis par la direction du LBM `Les indicateursComment identifier un processus?
17Les processus
"Par la classification des différents types = La typologie `Les processus de réalisation ou opérationnels Contribuent directement à la réalisation des analyses Contribuent directement à la détection de besoins du client et à sa satisfaction Regroupent les activités liées au cycle de vie du traitement des prélèvements `Les processus de support ou processus de soutien `Les processus de direction ou de management ou de pilotageÉlaborent la stratégie
Managent la qualité
Favorisent la communication interne et mobilisation des personnelsComment identifier les processus entre eux?
18Les processus
Représentation schématique (1)
PROCESSUS DE REALISATION
PROCESSUS DE REALISATION
PROCESSUS
DE DIRECTION
RESSOURCES
HUMAINES
IFORMATION ET
SAVOIR FAIRE
INSTALLATIONS
RESSOURCES
FINANCIERES
PROCESSUS
SUPPORTS
PROCESSUS DE REALISATION
PERSONNEL
CLIENTS
EXIGENCE
S CLIENTS
SATISFACTION
19Les processus
CRBStructures
cliniques hors GHPôle de Biologie
Médicale
Pôles
cliniquesReprésentation schématique (2)
20Les processus
Représentation schématique (3)
21Les processus
PROCESSUS MANAGEMENT
ª ª Pilote
ª Objet ª Finalité/But
ª Objectif ª Suivi de la performance
BENIFICIAIRES ET ATTENDES
Les bénéficiaires Leurs attentes
INTERACTIONS
Processus Support Processus Amont Processus Aval
ACTIVITES
ENTREE PROCESSUS SORTIE PROCESSUS
22Les processus
REFERENCES (DOCUMENTS ET FORMULAIRES)
Procédures Formulaires
HISTORIQUE DU PROCESSUS
SYNOPTIQUE DU PROCESSUS
Logigramme Qui Comment Enregistrement
3 24"FD X 50- 174:1998 évaluation de l'efficacité d'un système qualité
individuelle de chaque processus au sein de l'organisme concourt à l'efficacité globale du système qualité "
"Pour savoir si le processus est suffisamment performant (auto-évaluation) "Pour progresser grâce à des éléments de référence "Pour éclairer le pilotage et la gouvernancePourquoi faut-il une analyse du risque?
25"§4 exigences relatives au management § 4.1 responsabilités en matière et de management
`§ 4.1.1.4 k) définir, mettre en et surveiller les performances et de la qualité de la ou des
prestations du laboratoire de biologie médicale.`§ 4.1.1.4 l) surveiller toutes les acticités réalisées dans le laboratoire afin de déterminer que des
informations pertinentes soient générées sur le plan clinique.`§ 4.1.1.4 m) traiter toute réclamation, demande ou suggestion du personnel et/ou des utilisateurs des
prestations du laboratoire. §4.2 Système de Management de la Qualité (SMQ) `§ 4.2.1 e) surveiller et évaluer ces processus et `§ 4.2.1 f) mettre en les actions nécessaires pour obtenir les résultats prévus et continue de ces processus Que disent la norme ISO 15189:2012 et le SH REF 02 Rév. 04? (1) 26"§4 exigences relatives au management
§ 4.14 évaluation et audits
`§ 4.14.6 gestion des risques (correctif SH REF 02:2012) (la sécurité des) les risques identifiés et documenter les actions et décisions menées. `SH REF 02 Rév 04"au regard de son organisation générale, le laboratoire identifiera les phases critiques des processus pré-
analytiques, analytiques et post-analytiques pour la fiabilité de ses résultats et la permanence de son
`SH GTA 01 Rév. 01 "la gestion des risques de chaque processus comporte plusieurs étapes: - identification des risques potentiels - maîtrise du risque" `SH GTA 01 Rév. 01 -conformités et réclamations Que disent la norme ISO 15189:2012 et le SH REF 02 Rév. 04? (2) 27"Que se passe-t-il et pourquoi? "Quelles sont les conséquences? "Existe-t-il des facteurs permettant de limiter les conséquences ou de
Quelles questions se poser?
4 29"FD X 50-171:2000 SMQ indicateurs et tableaux de bord
à intervalles définis"
"Un indicateur est un évènement, un fait observable, mesurable et déterminé par un calcul qui identifie de façon qualitative ou quantitative une amélioration ou une dégradation du processus soumis à examen " qualité que va comparer à une valeur cible (f) permettant de prendre telle ou telle mesure corrective ou préventive -ce un indicateur qualité? 30Les indicateurs qualité
"§4.14.7 indicateurs qualité`"le laboratoire doit définir des indicateurs qualité pour surveiller et évaluer la performance
au travers des aspects critiques des processus pré-analytiques, analytiques et post- analytiques" `"Le processus de surveillance des indicateurs qualité doit être planifié, ce qui inclut des objectifs, de la méthodologie, de des limites, du plan et de la durée de la mesure" "SH REF 02 Rév. 04`" Un des indicateurs qualité permettant de surveiller de façon systématique la contribution
du LBM aux soins prodigués au patientde la contribution à la diminution de la durée moyenne de séjour des patients, à la diminution de certains effets indésirables des thérapeutiques ou à la diminution ciblée des coûts thérapeutiques" Que disent la norme ISO 15189:2012 et le SH REF 02 Rév. 04? 31"Objectif "Pertinence "Validité "Sensibilité "Faisabilité / Acceptabilité "Spécifique Mesurable Atteignable Réaliste Temps 32
`Partir des activités du processus `Définir les objectifs attendus `Définir les critères de qualité (analyse du risque)
`Sélectionner les critères mesurables de façon fiable, simple et présentant un réel potentiel
"Suivi `Recueil des données et calcul des résultats `Restitution des résultats `Suivi des actions misent en place A B Objectif : aller du site A au site B distant de 60Km en 60min Risque: les ralentissements (bouchons; météo) Maitrise: du voyage Risque: Maitrise: révision régulière, effectuer les contrôles technique, autre indicateurIndicateurs de pilotage
Le compteur de vitesse
LaIndicateur de performance
Le temps mis pour aller du point A à B (OBJECTIF) P5 P2 P3 P4 P1 P6 P1 organisation compétences méthodesSavoir-faire
outils 355
La réponse du laboratoire au COFRAC
"Identification des activités organisationnelles et techniques "Formalisation de la procédure de qualification et du maintien des compétences `Compétences organisationnelles: QCM `Compétences techniques (processus réalisation)Sous processus pré analytique
Sous processus analytique: CIQ EEQ
Sous processus post-analytique : biologistes
`Compétences théoriques : staffs + documents + évaluations des acquisPROCESSUS DONNEES
DONNEES
DE SORTIE
ACTEURS MOYENS
OUTILS
METHODE
INSTRUCTIONS
INDICATEURS
OBJECTIFS
C L I E N T S C L I E N T S "Qui? Quoi? Où? Quand? Comment? Pourquoi? (méthode 5W2H Why? What? Whose? When? Who? How? Much?) "Brainstorming "Tortue de CROSBYLa méthodologie du laboratoire
La réponse du laboratoire
Réception des
prélèvements stockage EnregistrementGestion des non conformités
Exigences du laboratoire
Manuel de prélèvement
réglementaireDécret de 2008
Prescription
Diagnostic évoqué
Consentement éclairé
Contrats clinico-
biologique?OBJECTIF
FORMALISATION DU
MAINTIEN DES
quotesdbs_dbs12.pdfusesText_18[PDF] iso 15189:2012
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[PDF] iso 17025 audit checklist
[PDF] iso 17025 checklist excel
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