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Centre d évaluation des dispositifs médicaux de Montpellier
Centre d’évaluation des dispositifs médicaux de Montpellier (CED2M) Applications en laboratoire et en clinique RÉSUMÉ Jean-Christophe EGEA MCU-PH Laboratoire Biosanté et Nanoscience EA 4203 Faculté d’Odontologie Université Montpellier 1 1840 boulevard de la Liberté 34830 Clapiers Bruno PELISSIER MCU-PH Laboratoire Biosanté
N° d'ordre : 345-2012 Année 2012
THESE DE L'UNIVERSITE DE LYON
Délivrée par
L'UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1
ECOLE DOCTORALE INTERDISCIPLINAIRE SCIENCES-SANTE
ED N°205 - Spécialité Recherche Clinique
DIPLOME DE DOCTORAT
(Arrêté du 7 août 2006)Soutenue publiquement le 21 décembre 2012
parMlle HUOT Laure
Docteur en Pharmacie
EVALUATION CLINIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
Directeur de thèse : Professeur Yves MATILLON
Co-Directeur de thèse : Professeur François CHAPUISJURY :
Président Mr le Professeur Dominique FRANCO, Paris Rapporteurs Mr le Professeur Pascal AUQUIER, MarseilleMr le Professeur Jean-Pierre DAURES, Montpellier
Membres Mr le Professeur Gilles AULAGNER, Lyon
Mr le Professeur François CHAPUIS, Lyon
Mr le Professeur Yves MATILLON, Lyon
L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 3/281UNIVERSITE CLAUDE BERNARD - LYON 1
Président de l'Université
Vice-président du Conseil d'Administration
Vice-président du Conseil des Etudes et de la Vie UniversitaireVice-président du Conseil Scientifique
Secrétaire Général M. François-Noël GILLYM. le Professeur Hamda BEN HADID
M. le Professeur Philippe LALLE
M. le Professeur Germain GILLET
M. Alain HELLEU
COMPOSANTES SANTE
Faculté de Médecine Lyon Est - Claude Bernard Faculté de Médecine et de Maïeutique Lyon Sud - CharlesMérieux
UFR d'Odontologie
Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Institut des Sciences et Techniques de la Réadaptation Département de formation et Centre de Recherche en BiologieHumaine Directeur : M. le Professeur J. ETIENNE Administrateur provisoire : M. le Professeur G. KIRKORIAN Directeur : M. le Professeur D. BOURGEOIS Directeur : Mme la Professeure C. VINCIGUERRA. Directeur : M. le Professeur Y. MATILLON Directeur : M. le Professeur P. FARGE
COMPOSANTES ET DEPARTEMENTS DE SCIENCES ET TECHNOLOGIEFaculté des Sciences et Technologies
Département Biologie
Département Chimie Biochimie
Département GEP
Département Informatique
Département Mathématiques
Département Mécanique
Département Physique
Département Sciences de la Terre
UFR Sciences et Techniques des Activités Physiques et SportivesObservatoire de Lyon
Polytech Lyon
Ecole Supérieure de Chimie Physique ElectroniqueInstitut Universitaire de Technologie de Lyon 1
Institut Universitaire de Formation des MaîtresInstitut de Science Financière et d'Assurances Directeur : M. le Professeur F. De MARCHI Directeur : M. le Professeur F. FLEURY Directeur : Mme le Professeur H. PARROT Directeur : M. N. SIAUVE Directeur : M. le Professeur S. AKKOUCHE Directeur : M. le Professeur A. GOLDMAN Directeur : M. le Professeur H. BEN HADID Directeur : Mme S. FLECK Directeur : Mme la Professeure I. DANIEL Directeur : M. C. COLLIGNON Directeur : M. B. GUIDERDONI Directeur : M. P. FOURNIER Directeur : M. G. PIGNAULT Directeur : M. C. VITON Directeur : M. R. BERNARD Directeur : Mme la Professeure V. MAUME-DESCHAMPS
L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 4/281 L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 5/281Remerciements
Aux membres du jury,
Monsieur le Professeur Dominique FRANCO, Président du jury,Je suis très sensible à l'honneur que vous me faites en ayant accepté de juger ce travail et
de présider mon jury de thèse. Veuillez trouver ici l'expression de ma profonde reconnaissance. Monsieur le Professeur Jean-Pierre DAURES, Rapporteur, Monsieur le Professeur Pascal AUQUIER, Rapporteur,Dont les expertises en recherche clinique et en évaluation en santé publique ont été mises à
contribution pour évaluer ce travail. Je vous remercie d'avoir accepté de juger ce travail.Soyez assurés de ma profonde gratitude.
Monsieur le Professeur Gilles AULAGNER,
Je vous remercie pour votre soutien et l'opportunité que vous m'avez offerte par les travaux que vous m'avez confiés. Je vous remercie d'avoir accepté de juger ce travail. Veuillez trouver ici l'expression de mon profond respect.Monsieur de Professeur Yves MATILLON,
Je vous remercie pour vos précieux conseils. J'ai eu la chance de bénéficier de votre expérience nationale et internationale, et de votre enseignement sur les fondements de l'évaluation des technologies médicales. Veuillez trouver ici l'expression de ma respectueuse considération.Monsieur le Professeur François CHAPUIS,
Vous m'avez accueillie dans votre équipe et m'avez permis de poursuivre ma carrière dans le domaine de la recherche clinique. Je vous remercie de m'avoir confié ce travail et de l'avoir dirigé. J'espère avoir pu contribuer à un domaine dont je sais qu'il vous est cher. Veuillez trouver ici l'expression de ma sincère reconnaissance. A toute l'équipe de l'unité de recherche clinique, Je remercie plus particulièrement Evelyne pour ton aide et notre collaboration scientifique, ton soutien et ton amitié. A toutes les personnes des Hospices Civils de Lyon avec lesquelles j'ai la chance et l'opportunité de travailler, l'équipe du Pôle Information Evaluation Recherche, les membres de la Cellule Innovation, et tous les investigateurs qui m'ont fait confiance.A tous mes amis,
A Martine, ma mère, pour l'éducation que tu m'as donnée, ta confiance et ton soutien, A Xavier, pour ta présence à mes côtés. L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 6/281 L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 7/281RESUME
Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui représentent un ensemble hétérogène de plus de 500 000 technologies, allant de la plus simple à la plus complexe. Contrairement au médicament, il n'existe pas de démarche formelle quant aux étapes du développement clinique des DM, notamment pour ceux les plus à risque.L'objectif de ce travail de thèse était de décrire les données cliniques disponibles en France
lorsqu'un DM accède au marché, et de proposer des solutions pour améliorer la quantité et
la qualité des études cliniques réalisées. Pour cela, nous avons exploré deux voies : l'accompagnement des industriels pour la mise en place d'études cliniques qui répondentaux attentes des différents acteurs ; et l'utilisation de registres pour améliorer le niveau de
preuve disponible, en générant des données cliniques complémentaires dès la diffusion.
L'évaluation clinique des DM est complexe et difficile ; elle nécessite un apprentissage desindustriels et des interactions avec les autorités de santé. Toutefois, le niveau des données
cliniques disponibles pour évaluer les DM doit et peut être amélioré, notamment par la spécialisation de méthodologistes et l'accompagnement des industriels par des plateformes proches du terrain clinique. TITLEClinical evaluation of medical devices
SUMMARY
Medical devices are health products representing a heterogeneous set of more than 500 000 technologies, from the simplest to the most complex ones. Unlike drugs, there is no formal framework for the stages of clinical development of medical devices, especially those with a higher degree of risk. The objective of this thesis was to describe clinical data available in France when a medical device is launched, and suggest some options to improve the quality and quantity of clinical studies performed. To this end, we explored two ways: supporting enterprises for the implementation of clinical studies that meet the expectations of all stakeholders; and using registries to improve the level of available evidence by generating additional post-marketing clinical data. The clinical evaluation of medical devices is complex and difficult, and must go through the learning of industrials and interactions with health authorities. However, the level of clinical evidence should and can be improved, including the specialization of methodologists and the accompaniment of enterprises through platforms close to the clinical field.DISCIPLINE
Recherche clinique
MOTS-CLES
Dispositifs médicaux ; Evaluation des Technologies Médicales ; Recherche clinique ;Innovations
INTITULE ET ADRESSE DU LABORATOIRE
Laboratoire Santé Individu Société EAM 4128 (Pr. Yves MATILLON, Directeur) Faculté de Médecine Laënnec, 7-11 rue Guillaume Paradin, 69372 Lyon Cedex 08, France L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 8/281 L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 9/281SOMMAIRE
LISTE DES ABREVIATIONS...............................................................................................13
LISTE DES FIGURES..........................................................................................................15
LISTE DES TABLEAUX ......................................................................................................17
LISTE DES ENCADRES......................................................................................................19
1 LE MONDE DU DISPOSITIF MEDICAL...............................................................................23
2 E NVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE ET ECONOMIQUE DU DISPOSITIF MEDICAL EN FRANCE272.1 Réglementation européenne.................................................................................27
2.2 Accès au marché : la place spécifique du marquage CE en France......................27
2.3 Accès au remboursement par l'Assurance Maladie...............................................33
3 P LACE DES ETUDES CLINIQUES DANS LE DEVELOPPEMENT ET LA DIFFUSION D'UNDISPOSITIF MEDICAL
3.1 Données cliniques attendues pour l'obtention et le renouvellement du marquage
3.2 Données cliniques attendues pour l'accès au remboursement et son maintien.....41
3.3 Données cliniques attendues par les établissements de santé..............................45
3.4 Préconisations pour le développement clinique des DM.......................................47
4 S PECIFICITES DE L'EVALUATION CLINIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX...........................534.1 Données cliniques disponibles pour l'évaluation du DM........................................53
4.2 Spécificités des études cliniques évaluant les DM ................................................55
4.3 Objectifs du travail ................................................................................................59
PARTIE I : QUELLES ETUDES CLINIQUES SONT REALISEES POUR L'EVALUATIONDES DISPOSITIFS MEDICAUX ?........................................................................................63
1 I 2 D ONNEES CLINIQUES DISPONIBLES POUR L'EVALUATION DES DM EN VUE DE LEURREFERENCEMENT PAR LES
ETABLISSEMENTS DE SANTE -EXEMPLE DU LASER
GREENLIGHT™ ..........................................................................................................69
2.1 Contexte clinique ..................................................................................................69
2.2 Evaluation du dispositif médical............................................................................77
2.3 Evolution des données cliniques disponibles pour l'évaluation clinique du laser
2.4 Conclusion..........................................................................................................107
L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 10/2813 DONNEES CLINIQUES DISPONIBLES POUR L'EVALUATION DES DM EN VUE DE LEUR PRISE EN
CHARGE PAR L
'ASSURANCE MALADIE -EXEMPLE DES AVIS DE LA CNEDIMTS.............1113.1 Objectifs..............................................................................................................111
3.2 Méthode..............................................................................................................111
3.3 Résultats.............................................................................................................115
3.4 Conclusion..........................................................................................................119
4 D PARTIE II : UNE ACTION POUR FACILITER LA REALISATION DES ETUDES CLINIQUES EVALUANT LES DISPOSITIFS MEDICAUX.................................................129 1 I NTRODUCTION : UNE ACTION ORIGINALE EN RHONE-ALPES.........................................131 2 P RATIQUES ET BESOINS RESSENTIS PAR LES ENTREPRISES DE LA REGION RHONE-ALPES..2.1 Objectifs..............................................................................................................137
2.2 Méthode..............................................................................................................137
2.3 Résultats.............................................................................................................139
3 A CCOMPAGNEMENT DES ENTREPRISES DANS LEUR PROJET D'EVALUATION CLINIQUE D'UNDISPOSITIF MEDICAL
3.1 Objectifs..............................................................................................................145
3.2 Méthode..............................................................................................................145
3.3 Résultats.............................................................................................................147
4 A NALYSE DES DIFFICULTES METHODOLOGIQUES POUR L'EVALUATION CLINIQUE DESDISPOSITIFS MEDICAUX
4.1 Objectifs..............................................................................................................151
4.2 Méthode..............................................................................................................151
4.3 Résultats.............................................................................................................153
5 D PARTIE III : UN REGISTRE POUR EVALUER DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 I 2 C ONTEXTE CLINIQUE : LES PROTHESES TOTALES DE CHEVILLE.....................................1832.1 Description des prothèses totales de cheville (PTC)...........................................183
2.2 Données cliniques disponibles............................................................................183
3 M ETHODOLOGIE ET VALIDITE DU REGISTRE DE SUIVI FRANÇAIS DE PROTHESES TOTALES DECHEVILLE
L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 11/2813.1 Critères de fonctionnalité et de validité d'un registre de données médicales
évaluant les prothèses articulaires......................................................................189
3.2 Description des caractéristiques des registres nationaux d'arthroplastie existants
3.3 Application des critères de qualité d'un registre national d'arthroplastie au suivi
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