[PDF] Evaluation des dispositifs médicaux innovants dans les CHU en vue

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N° d'ordre : 345-2012 Année 2012

THESE DE L'UNIVERSITE DE LYON

Délivrée par

L'UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1

ECOLE DOCTORALE INTERDISCIPLINAIRE SCIENCES-SANTE

ED N°205 - Spécialité Recherche Clinique

DIPLOME DE DOCTORAT

(Arrêté du 7 août 2006)

Soutenue publiquement le 21 décembre 2012

par

Mlle HUOT Laure

Docteur en Pharmacie

EVALUATION CLINIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Directeur de thèse : Professeur Yves MATILLON

Co-Directeur de thèse : Professeur François CHAPUIS

JURY :

Président Mr le Professeur Dominique FRANCO, Paris Rapporteurs Mr le Professeur Pascal AUQUIER, Marseille

Mr le Professeur Jean-Pierre DAURES, Montpellier

Membres Mr le Professeur Gilles AULAGNER, Lyon

Mr le Professeur François CHAPUIS, Lyon

Mr le Professeur Yves MATILLON, Lyon

L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 3/281

UNIVERSITE CLAUDE BERNARD - LYON 1

Président de l'Université

Vice-président du Conseil d'Administration

Vice-président du Conseil des Etudes et de la Vie Universitaire

Vice-président du Conseil Scientifique

Secrétaire Général M. François-Noël GILLY

M. le Professeur Hamda BEN HADID

M. le Professeur Philippe LALLE

M. le Professeur Germain GILLET

M. Alain HELLEU

COMPOSANTES SANTE

Faculté de Médecine Lyon Est - Claude Bernard Faculté de Médecine et de Maïeutique Lyon Sud - Charles

Mérieux

UFR d'Odontologie

Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Institut des Sciences et Techniques de la Réadaptation Département de formation et Centre de Recherche en Biologie

Humaine Directeur : M. le Professeur J. ETIENNE Administrateur provisoire : M. le Professeur G. KIRKORIAN Directeur : M. le Professeur D. BOURGEOIS Directeur : Mme la Professeure C. VINCIGUERRA. Directeur : M. le Professeur Y. MATILLON Directeur : M. le Professeur P. FARGE

COMPOSANTES ET DEPARTEMENTS DE SCIENCES ET TECHNOLOGIE

Faculté des Sciences et Technologies

Département Biologie

Département Chimie Biochimie

Département GEP

Département Informatique

Département Mathématiques

Département Mécanique

Département Physique

Département Sciences de la Terre

UFR Sciences et Techniques des Activités Physiques et Sportives

Observatoire de Lyon

Polytech Lyon

Ecole Supérieure de Chimie Physique Electronique

Institut Universitaire de Technologie de Lyon 1

Institut Universitaire de Formation des Maîtres

Institut de Science Financière et d'Assurances Directeur : M. le Professeur F. De MARCHI Directeur : M. le Professeur F. FLEURY Directeur : Mme le Professeur H. PARROT Directeur : M. N. SIAUVE Directeur : M. le Professeur S. AKKOUCHE Directeur : M. le Professeur A. GOLDMAN Directeur : M. le Professeur H. BEN HADID Directeur : Mme S. FLECK Directeur : Mme la Professeure I. DANIEL Directeur : M. C. COLLIGNON Directeur : M. B. GUIDERDONI Directeur : M. P. FOURNIER Directeur : M. G. PIGNAULT Directeur : M. C. VITON Directeur : M. R. BERNARD Directeur : Mme la Professeure V. MAUME-DESCHAMPS

L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 4/281 L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 5/281

Remerciements

Aux membres du jury,

Monsieur le Professeur Dominique FRANCO, Président du jury,

Je suis très sensible à l'honneur que vous me faites en ayant accepté de juger ce travail et

de présider mon jury de thèse. Veuillez trouver ici l'expression de ma profonde reconnaissance. Monsieur le Professeur Jean-Pierre DAURES, Rapporteur, Monsieur le Professeur Pascal AUQUIER, Rapporteur,

Dont les expertises en recherche clinique et en évaluation en santé publique ont été mises à

contribution pour évaluer ce travail. Je vous remercie d'avoir accepté de juger ce travail.

Soyez assurés de ma profonde gratitude.

Monsieur le Professeur Gilles AULAGNER,

Je vous remercie pour votre soutien et l'opportunité que vous m'avez offerte par les travaux que vous m'avez confiés. Je vous remercie d'avoir accepté de juger ce travail. Veuillez trouver ici l'expression de mon profond respect.

Monsieur de Professeur Yves MATILLON,

Je vous remercie pour vos précieux conseils. J'ai eu la chance de bénéficier de votre expérience nationale et internationale, et de votre enseignement sur les fondements de l'évaluation des technologies médicales. Veuillez trouver ici l'expression de ma respectueuse considération.

Monsieur le Professeur François CHAPUIS,

Vous m'avez accueillie dans votre équipe et m'avez permis de poursuivre ma carrière dans le domaine de la recherche clinique. Je vous remercie de m'avoir confié ce travail et de l'avoir dirigé. J'espère avoir pu contribuer à un domaine dont je sais qu'il vous est cher. Veuillez trouver ici l'expression de ma sincère reconnaissance. A toute l'équipe de l'unité de recherche clinique, Je remercie plus particulièrement Evelyne pour ton aide et notre collaboration scientifique, ton soutien et ton amitié. A toutes les personnes des Hospices Civils de Lyon avec lesquelles j'ai la chance et l'opportunité de travailler, l'équipe du Pôle Information Evaluation Recherche, les membres de la Cellule Innovation, et tous les investigateurs qui m'ont fait confiance.

A tous mes amis,

A Martine, ma mère, pour l'éducation que tu m'as donnée, ta confiance et ton soutien, A Xavier, pour ta présence à mes côtés. L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 6/281 L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 7/281

RESUME

Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui représentent un ensemble hétérogène de plus de 500 000 technologies, allant de la plus simple à la plus complexe. Contrairement au médicament, il n'existe pas de démarche formelle quant aux étapes du développement clinique des DM, notamment pour ceux les plus à risque.

L'objectif de ce travail de thèse était de décrire les données cliniques disponibles en France

lorsqu'un DM accède au marché, et de proposer des solutions pour améliorer la quantité et

la qualité des études cliniques réalisées. Pour cela, nous avons exploré deux voies : l'accompagnement des industriels pour la mise en place d'études cliniques qui répondent

aux attentes des différents acteurs ; et l'utilisation de registres pour améliorer le niveau de

preuve disponible, en générant des données cliniques complémentaires dès la diffusion.

L'évaluation clinique des DM est complexe et difficile ; elle nécessite un apprentissage des

industriels et des interactions avec les autorités de santé. Toutefois, le niveau des données

cliniques disponibles pour évaluer les DM doit et peut être amélioré, notamment par la spécialisation de méthodologistes et l'accompagnement des industriels par des plateformes proches du terrain clinique. TITLE

Clinical evaluation of medical devices

SUMMARY

Medical devices are health products representing a heterogeneous set of more than 500 000 technologies, from the simplest to the most complex ones. Unlike drugs, there is no formal framework for the stages of clinical development of medical devices, especially those with a higher degree of risk. The objective of this thesis was to describe clinical data available in France when a medical device is launched, and suggest some options to improve the quality and quantity of clinical studies performed. To this end, we explored two ways: supporting enterprises for the implementation of clinical studies that meet the expectations of all stakeholders; and using registries to improve the level of available evidence by generating additional post-marketing clinical data. The clinical evaluation of medical devices is complex and difficult, and must go through the learning of industrials and interactions with health authorities. However, the level of clinical evidence should and can be improved, including the specialization of methodologists and the accompaniment of enterprises through platforms close to the clinical field.

DISCIPLINE

Recherche clinique

MOTS-CLES

Dispositifs médicaux ; Evaluation des Technologies Médicales ; Recherche clinique ;

Innovations

INTITULE ET ADRESSE DU LABORATOIRE

Laboratoire Santé Individu Société EAM 4128 (Pr. Yves MATILLON, Directeur) Faculté de Médecine Laënnec, 7-11 rue Guillaume Paradin, 69372 Lyon Cedex 08, France L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 8/281 L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 9/281

SOMMAIRE

LISTE DES ABREVIATIONS...............................................................................................13

LISTE DES FIGURES..........................................................................................................15

LISTE DES TABLEAUX ......................................................................................................17

LISTE DES ENCADRES......................................................................................................19

1 L

E MONDE DU DISPOSITIF MEDICAL...............................................................................23

2 E NVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE ET ECONOMIQUE DU DISPOSITIF MEDICAL EN FRANCE27

2.1 Réglementation européenne.................................................................................27

2.2 Accès au marché : la place spécifique du marquage CE en France......................27

2.3 Accès au remboursement par l'Assurance Maladie...............................................33

3 P LACE DES ETUDES CLINIQUES DANS LE DEVELOPPEMENT ET LA DIFFUSION D'UN

DISPOSITIF MEDICAL

3.1 Données cliniques attendues pour l'obtention et le renouvellement du marquage

3.2 Données cliniques attendues pour l'accès au remboursement et son maintien.....41

3.3 Données cliniques attendues par les établissements de santé..............................45

3.4 Préconisations pour le développement clinique des DM.......................................47

4 S PECIFICITES DE L'EVALUATION CLINIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX...........................53

4.1 Données cliniques disponibles pour l'évaluation du DM........................................53

4.2 Spécificités des études cliniques évaluant les DM ................................................55

4.3 Objectifs du travail ................................................................................................59

PARTIE I : QUELLES ETUDES CLINIQUES SONT REALISEES POUR L'EVALUATION

DES DISPOSITIFS MEDICAUX ?........................................................................................63

1 I 2 D ONNEES CLINIQUES DISPONIBLES POUR L'EVALUATION DES DM EN VUE DE LEUR

REFERENCEMENT PAR LES

ETABLISSEMENTS DE SANTE -EXEMPLE DU LASER

GREENLIGHT™ ..........................................................................................................69

2.1 Contexte clinique ..................................................................................................69

2.2 Evaluation du dispositif médical............................................................................77

2.3 Evolution des données cliniques disponibles pour l'évaluation clinique du laser

2.4 Conclusion..........................................................................................................107

L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 10/281

3 DONNEES CLINIQUES DISPONIBLES POUR L'EVALUATION DES DM EN VUE DE LEUR PRISE EN

CHARGE PAR L

'ASSURANCE MALADIE -EXEMPLE DES AVIS DE LA CNEDIMTS.............111

3.1 Objectifs..............................................................................................................111

3.2 Méthode..............................................................................................................111

3.3 Résultats.............................................................................................................115

3.4 Conclusion..........................................................................................................119

4 D PARTIE II : UNE ACTION POUR FACILITER LA REALISATION DES ETUDES CLINIQUES EVALUANT LES DISPOSITIFS MEDICAUX.................................................129 1 I NTRODUCTION : UNE ACTION ORIGINALE EN RHONE-ALPES.........................................131 2 P RATIQUES ET BESOINS RESSENTIS PAR LES ENTREPRISES DE LA REGION RHONE-ALPES..

2.1 Objectifs..............................................................................................................137

2.2 Méthode..............................................................................................................137

2.3 Résultats.............................................................................................................139

3 A CCOMPAGNEMENT DES ENTREPRISES DANS LEUR PROJET D'EVALUATION CLINIQUE D'UN

DISPOSITIF MEDICAL

3.1 Objectifs..............................................................................................................145

3.2 Méthode..............................................................................................................145

3.3 Résultats.............................................................................................................147

4 A NALYSE DES DIFFICULTES METHODOLOGIQUES POUR L'EVALUATION CLINIQUE DES

DISPOSITIFS MEDICAUX

4.1 Objectifs..............................................................................................................151

4.2 Méthode..............................................................................................................151

4.3 Résultats.............................................................................................................153

5 D PARTIE III : UN REGISTRE POUR EVALUER DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 I 2 C ONTEXTE CLINIQUE : LES PROTHESES TOTALES DE CHEVILLE.....................................183

2.1 Description des prothèses totales de cheville (PTC)...........................................183

2.2 Données cliniques disponibles............................................................................183

3 M ETHODOLOGIE ET VALIDITE DU REGISTRE DE SUIVI FRANÇAIS DE PROTHESES TOTALES DE

CHEVILLE

L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 11/281

3.1 Critères de fonctionnalité et de validité d'un registre de données médicales

évaluant les prothèses articulaires......................................................................189

3.2 Description des caractéristiques des registres nationaux d'arthroplastie existants

3.3 Application des critères de qualité d'un registre national d'arthroplastie au suivi

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