[PDF] Code de la santé publique Partie réglementaire Première partie

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Codede lasantépublique

Partieréglementaire

Premièrepartie :Protectiongénérale delasanté LivreIer :Protectiondes personnesenmatière desanté TitreIer :Droitsdes personnesmaladeset desusagersdu systèmede santé

Chapitrepréliminaire :Droitsde lapersonne

Section1 :Confidentialitédes informationsmédicalesconservées sur supportinformatique outransmisespar voieélectronique

ArticleR1110-1

Laconservation sursupportinformatique desinformationsmédicales mentionnéesauxtrois

premiersalinéas del'articleL. 1110-4partout professionnel,toutétablissements ettoutréseau de

santéou toutautreorganisme intervenantdansle systèmedesanté estsoumiseau respectde

référentielsdéfinis pararrêtésdu ministrechargéde lasanté,pris aprèsavisde laCommission

nationalede l'informatiqueetdes libertés.Cesréférentiels s'imposentégalementà latransmission

deces informationsparvoie électroniqueentreprofessionnels.

Lesréférentiels déterminentlesfonctions desécuriténécessaires àlaconservation ouàla

transmissiondes informationsmédicalesen causeetfixant leniveaude sécuritérequispour ces fonctions.

Ilsdécrivent notamment:

1°Les mesuresdesécurisation physiquedesmatériels etdeslocaux ainsiqueles dispositionsprises

pourla sauvegardedesfichiers ;

2°Les modalitésd'accèsaux traitements,dontles mesuresd'identificationet devérificationde la

qualitédes utilisateurs,etde recoursàdes dispositifsd'accèssécurisés ;

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3°Les dispositifsdecontrôle desidentificationset habilitationsetles procéduresdetraçabilité des

accèsaux informationsmédicales,ainsi quel'histoiredes connexions;

4°En casdetransmission parvoieélectronique entreprofessionnels,les mesuresmisesen oeuvre

pourgarantir laconfidentialitédes informationséchangées,le caséchéant,par lerecoursà un

chiffrementen toutoupartie decesinformations.

ArticleR1110-2

Pourchaque traitementmisen oeuvreparles personnesetles organismesmentionnésà l'articleR.

1110-1et comportantdesinformations médicalesàcaractère personnel,ledossier dedéclarationou

dedemande d'autorisationauprèsde laCommissionnationale del'informatiqueet deslibertésdécrit lesmoyens retenusafind'assurer lamiseen conformitédece traitementavecle référentielle concernant. Leresponsable dutraitement,au sensdel'article 3dela loin°78-17 du6janvier 1978modifiée

relativeà l'informatique,auxfichiers etauxlibertés, estchargéde veilleraurespect duréférentiel.Il

luiappartient notammentde:

1°Gérer lalistenominative desprofessionnelshabilités àaccéderaux informationsmédicales

relevantde cetraitementet latenirà ladispositiondes personnesconcernéespar cesinformations;

2°Mettre enoeuvreles procédésassurantl'identification etlavérification delaqualité des

professionnelsde santédansles conditionsgarantissantla cohérenceentreles données

d'identificationgérées localementetcelles recenséesparle groupementd'intérêtpublic mentionnéà

l'articleR. 161-54ducode delasécurité sociale;

3°Porter àlaconnaissance detoutepersonne concernéeparles informationsmédicalesrelevant du

traitementles principalesdispositionsprises pourgarantirla conformitéauréférentiel correspondant.

ArticleR1110-3

Encas d'accèspardes professionnelsdesanté auxinformationsmédicales àcaractèrepersonnel

conservéessur supportinformatiqueou deleurtransmission parvoieélectronique, l'utilisationdela cartede professionneldesanté mentionnéeaudernier alinéadel'article L.161-33du codedela sécuritésociale estobligatoire.

Section2 :Associationsde bénévoles

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ArticleR1110-4

Laconvention typeprévueà l'articleL.1110-11 régissantlesrelations entrelesassociations de

bénévoleset lesétablissementsde santé,sociauxet médico-sociauxconstituel'annexe 11-1du

présentcode.

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Partieréglementaire

Premièrepartie :Protectiongénérale delasanté LivreIer :Protectiondes personnesenmatière desanté TitreIer :Droitsdes personnesmaladeset desusagersdu systèmede santé ChapitreIer :Informationsdes usagersdusystème desantéet expressionde leurvolonté

Section1 :Principesgénéraux

Sous-section1 :Accèsaux informationsdesanté àcaractère personnel.

ArticleR1111-1

L'accèsaux informationsrelativesà lasantéd'une personne,mentionnéesà l'articleL.1111-7 et

détenuespar unprofessionnelde santé,unétablissement desantéou unhébergeuragréé en

applicationde l'articleL.1111-8, estdemandépar lapersonneconcernée, sonayantdroit encasde

décèsde cettepersonne,la personneayantl'autorité parentale,letuteur ou,lecas échéant,parle

médecinqu'une decespersonnes adésignécomme intermédiaire. Lademande estadresséeau professionneldesanté ouàl'hébergeur et,dansle casd'un

établissementde santé,auresponsable decetétablissement ouàla personnequ'ila désignéeàcet

effetet dontlenom estportéà laconnaissancedu publicpartous moyensappropriés. Avanttoute communication,ledestinataire delademande s'assuredel'identité dudemandeuret

s'informe,le caséchéant,de laqualitéde médecindela personnedésignéecomme intermédiaire.

Selonles casprévuspar l'articleL.1111-7 précité,ledélai dehuitjours oudedeux moiscourtà

compterde ladatede réceptiondela demande;lorsque ledélaide deuxmoiss'applique enraison dufait quelesinformations remontentàplus decinqans, cettepériodede cinqanscourt àcompter

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dela dateàlaquelle l'informationmédicalea étéconstituée.

ArticleR1111-2

Ason choix,ledemandeur obtientduprofessionnel desanté,de l'établissementdesanté oude l'hébergeurcommunication desinformationsdemandées, soitparconsultation surplace,avec, lecas échéant,remise decopiesde documents,soitpar l'envoidecopies desdocuments.Les fraisde délivrancede cescopiessont laissésàla chargedudemandeur danslesconditions fixéespar l'articleL. 1111-7. Dansle casoùles informationsdemandéessont détenuesparun établissementdesanté etsiles dispositifstechniques del'établissementle permettent,ledemandeur peutégalementconsulter par voieélectronique toutoupartie desinformationsen cause. Dansle casd'unedemande deconsultationsur placeadresséeà unétablissementde santé,le demandeurest informédudispositif d'accompagnementmédicalorganisé parl'établissementdans lesconditions fixéesàl'article R.1112-1. Lescopies sontétabliessur unsupportanalogue àceluiutilisé parleprofessionnel desanté, l'établissementde santéoul'hébergeur, ousurpapier, auchoixdu demandeuretdans lalimitedes possibilitéstechniques duprofessionnelou del'organismeconcerné.

ArticleR1111-3

Lorsquela demandeestimprécise ouqu'ellen'exprime pasdechoix quantauxmodalités de communicationdes informations,leprofessionnel desanté,l'établissement oul'hébergeurinforme ledemandeur desdifférentesmodalités decommunicationouvertes parlaprésente sectionetlui indiquecelles quiserontutilisées àdéfautde choixdesa part. Si,au termedudélai dehuitjours ouceluide deuxmoisprévu àl'articleL. 1111-7,ledemandeur

n'atoujours pasprécisésa volonté,leprofessionnel desanté,l'établissement ou,lecas échéant,

l'hébergeurmettent àsadisposition lesinformationssous laformequ'ils luiavaientprécédemment

indiquée.

ArticleR1111-4

Lorsquela présenced'unetierce personnelorsde laconsultationde certainesinformationsest recommandéepar lemédecinles ayantétabliesou enétantdépositaire, celles-cisont communiquéesdès queledemandeur aexpriméson acceptationouson refusdesuivre la recommandation.En casd'absencede réponsedudemandeur autermed'un desdélaisprévus à l'articleL. 1111-7,lesinformations luisontcommuniquées.

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ArticleR1111-5

Lorsque,dans lescirconstancesprévues auquatrièmealinéa del'articleL. 1111-7,ledétenteur des

informationsrecueillies danslecadre d'unehospitalisationd'office oud'unehospitalisation sur demanded'un tiersestimeque lacommunicationde cesinformationsau demandeurnepeut avoir lieuqu'en présenced'unmédecin, ileninforme l'intéressé.Sicelui-ci refusededésigner un médecin,le détenteurdesinformations saisitlacommission départementaledeshospitalisations

psychiatriques,qui peutégalementêtre saisieparl'intéressé conformémentauxdispositions de

l'articleL. 3223-1.Ledétenteur desinformationsfournit sansdélaià lacommission,sous pli

confidentiel,les informationsnécessairesrelatives àlasanté dudemandeuret lesélémentsqui le

conduisentà demanderlaprésence d'unmédecin. L'avisde lacommission,qui s'imposeaudemandeur etaudétenteur, leurestnotifié dansledélai de deuxmois àcompterde ladatede réceptiondela demandeinitialede l'intéressé. Lasaisine delacommission nefaitpas obstacleàla communicationdesinformations sile demandeurrevient sursonrefus dedésignerun médecin.Dansce cas,lorsquela saisineaeu lieu,le détenteuren informelacommission.

ArticleR1111-6

Lapersonne mineurequisouhaite garderlesecret suruntraitement ouuneintervention dontelle

faitl'objet danslesconditions prévuesàl'article L.1111-5peut s'opposeràce quelemédecin quia

pratiquéce traitementoucette interventioncommuniqueau titulairedel'autorité parentaleles informationsqui ontétéconstituées àcesujet. Lemédecin faitmentionécrite decetteopposition.

Toutmédecin saisid'unedemande présentéeparle titulairedel'autorité parentalepourl'accès aux

informationsmentionnées àl'alinéaci-dessus doits'efforcerd'obtenir leconsentementde la personnemineure àlacommunication decesinformations autitulairede l'autoritéparentale.Si en

dépitde ceseffortsle mineurmaintientson opposition,lademande précitéenepeut êtresatisfaite

tantque l'oppositionestmaintenue. Lorsqu'enapplication del'articleL. 1111-7lapersonne mineuredemandeque l'accèsdutitulaire de

l'autoritéparentale auxinformationsconcernant sonétatde santéaitlieu parl'intermédiaired'un

médecin,ces informationssont,au choixdutitulaire del'autoritéparentale, adresséesaumédecin

qu'ila désignéouconsultées surplaceen présencedece médecin.

ArticleR1111-7

L'ayantdroit d'unepersonnedécédée quisouhaiteaccéder auxinformationsmédicales concernant

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cettepersonne, danslesconditions prévuesauseptième alinéadel'article L.1110-4,doit préciser,

lorsde sademande,le motifpourlequel elleabesoin d'avoirconnaissancede cesinformations.Le refusd'une demandeopposéà cetayantdroit estmotivé.

Cerefus nefaitpas obstacle,lecas échéant,àla délivranced'uncertificat médical,dèslors quece

certificatne comportepasd'informations couvertesparle secretmédical.

ArticleR1111-8

Pourl'application desdispositionsmentionnées auxtroisièmeà sixièmealinéasde l'articleL.

1111-7,les informationsdesanté quiontété déposéesauprèsd'un hébergeurparun professionnel

ouun établissementdesanté nepeuventêtre communiquéesparcet hébergeuràla personnequ'elles

concernentqu'avec l'accordduprofessionnel desantéou del'établissementqui enale dépôt. Sous-section2 :Hébergementdes donnéesdesanté àcaractère personnelsur supportinformatique

ArticleR1111-9

Toutepersonne physiqueoumorale souhaitantassurerl'hébergement dedonnéesde santéà

caractèrepersonnel sursupportinformatique, mentionnéàl'article L.1111-8,et bénéficierd'un

agrémentà cetitredoit remplirlesconditions suivantes:

1°Offrir touteslesgaranties pourl'exercicede cetteactivité,notamment parlerecours àdes

personnelsqualifiés enmatièrede sécuritéetd'archivage desdonnéeset parlamise enoeuvrede

solutionstechniques, d'uneorganisationet deprocéduresde contrôleassurantla sécurité,la

protection,la conservationetla restitutiondesdonnées confiées,ainsiqu'un usageconformeà laloi

2°Définir etmettreen oeuvreunepolitique deconfidentialitéet desécurité,destinée notammentà

assurerle respectdesexigences deconfidentialitéet desecretprévues parlesarticles L.1110-4et

L.1111-7, laprotectioncontre lesaccèsnon autorisésainsique lapérennitédes données,etdont la

descriptiondoit êtrejointeau dossierd'agrémentdans lesconditionsfixées parl'articleR. 1111-14;

3°Le caséchéant,identifier sonreprésentantsur leterritoirenational ausensde l'article5de laloi

du6 janvier1978;

4°Individualiser danssonorganisation l'activitéd'hébergementet lesmoyensqui luisontdédiés,

ainsique lagestiondes stocksetdes fluxdedonnées ;

5°Définir etmettreen placedesdispositifs d'informationsurl'activité d'hébergementàdestination

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despersonnes àl'originedu dépôt,notammenten casdemodification substantielledesconditions deréalisation decetteactivité ;

6°Identifier lespersonnesen chargedel'activité d'hébergement,dontun médecin,enprécisant le

liencontractuel quileslie àl'hébergeur.

ArticleR*1111-10

L'agrémentnécessaire àl'activitéd'hébergement dedonnéesde santéàcaractère personnelsur

supportinformatique estdélivrépar leministrechargé delasanté, quiseprononce aprèsavisde la

Commissionnationale del'informatiqueet deslibertéset d'uncomitéd'agrément placéauprèsde

lui. Acet effet,lapersonne intéresséeadresseau ministrechargéde lasantéun dossierdedemande d'agrémentcomprenant lesélémentsmentionnés àl'articleR. 1111-12.Leministre transmetle dossierà laCommissionnationale del'informatiqueet deslibertés,qui apprécielesgaranties

présentéespar lecandidatà l'agrémentenmatière deprotectiondes personnesàl'égard des

traitementsde donnéesdesanté àcaractèrepersonnel etdesécurité decesdonnées. Lacommission

rendson avisdansun délaidedeux moisàcompter delaréception dudossier,délai pouvantêtre renouveléune foissurdécision motivéedeson président.

Dèsque lacommissions'est prononcéeouà l'expirationdudélai quiluiétait imparti,elletransmet

lademande d'agrément,accompagnée,le caséchéant,de sonavis,au comitéd'agrémentmentionné

aupremier alinéa.Cecomité seprononcesur touslesaspects dudossier,en particuliersurles

garantiesd'ordre éthique,déontologique,technique, financieretéconomique qu'offrelecandidat. Il

émetson avisdansle moisquisuit laréceptiondu dossiertransmispar laCommissionnationale de l'informatiqueet deslibertés.Il peuttoutefoisdemander undélaisupplémentaire d'unmois. Leministre chargédela santédispose,pour prendresadécision, d'undélaide deuxmoissuivant l'avisdu comitéd'agrément.Al'issue decedélai, sonsilencevaut décisionderejet.

ArticleR1111-11

I.-Lecomité d'agrémentmentionnéà l'articleR.1111-10 comprend:

1°Un membredel'inspection généraledesaffaires socialesnommésur propositionduchef de

l'inspectiongénérale desaffairessociales ;

2°Deux représentantsdesassociations compétentesenmatière desanté,agréées auniveaunational

dansles conditionsprévuesà l'articleL.1114-1 ;

3°Deux représentantsdesprofessions desanté,l'un nommésurproposition duConseilnational de

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