[PDF] Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos

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cuadernos 46
46
edición, Pablo Mugüerza la ha vuelto del revés para revisarla y corregirla a fondo, actualizarla y adjuntar una plantilla para facilitar la traducción de protocolos.Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos

Pablo Mugüerza

Segunda edición9788494720468

1Segunda edición

Pablo MugüerzaCUADERNOS 46

Manual de

traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos

© 2019, Fundación dr. antoni esteve

Passeig de la Zona Franca 109. 08038 Barcelona

Teléfono: 93 433 53 20

dirección electrónica: fundacion@esteve.org http://www.esteve.org

Imagen de la portada: © stock.adobe.com

Issn edición impresa: 2385-5053

Issn edición electrónica: 2385-5061

IsBn: 978-84-947204-6-8

depósito Legal: B 8580-2019

Impreso en españa

3

CUADERNOS 46

M AN UAL DE TRADUCCIÓN INGLÉS-ESPAÑOL DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS

La Fundación Dr. Antoni Esteve

nació para honrar la gura de este farmacéutico, investigador y emprendedor, centrándose especícamente en un elemento fundamental de su personalidad: el amor y el respeto por la ciencia.

Establecida por sus hijos en 1982,

la Fundación es una institución sin ánimo de lucro que orienta su actividad hacia la ciencia en general y la farmacoterapia en particular.

El Dr. Antoni Esteve i Subirana nació

en Manresa en 1902. Licenciado en Farmacia, fue el quinto boticario de una estirpe de farmacéuticos de esta ciudad.

Comenzó preparando

especialidades medicinales en la rebotica de su farmacia, pero el crecimiento de esta actividad, juntamente con su saber cientíco, su espíritu industrial y la entusiasta colaboración de su esposa, lo llevaron a fundar, en 1929, la que sería una importante empresa farmacéutica.

La Fundación promueve la

comunicación entre los profesionales mediante la organización de simposios internacionales, mesas redondas y grupos de discusión.

A su vez, también contribuye a

difundir el trabajo cientíco de calidad otorgando cada 2 años el

Premio de Investigación Fundación

Dr. Antoni Esteve al mejor artículo

sobre farmacología publicado por autores españoles.

Desde la Fundación también se

promueve la comunicación cientíca a través de diferentes publicaciones.

Las Monografías Dr. Antoni Esteve

resumen los contenidos de las mesas redondas, y los

Cuadernos de la

Fundación Dr. Antoni Esteve

abarcan temas muy diversos sobre el mundo de la ciencia. Sus actividades también se reejan en artículos en revistas cientícas. Por último, la colección titulada Pharmacotherapy Revisited reproduce aquellos artículos que, según el criterio de cientícos de prestigio, han sido clave para el desarrollo de alguna disciplina de la farmacoterapia.

Por otro lado, los cursos de la

Fundación Dr. Antoni Esteve

pretenden potenciar competencias que no están sucientemente cubiertas en los programas de grado universitario. Estos cursos se organizan en su mayoría en España, pero también en el extranjero. U na actividad a medio camino entre la docencia y la comunicación cientíca son los

Meet the expert,

encuentros entre un cientíco extranjero de especial renombre en su campo de trabajo y un grupo restringido de investigadores españoles.

Finalmente, pero no menos

importante, con estas actividades la Fundación colabora con una gran diversidad de profesionales biosanitarios y comparte proyectos con universidades, hospitales, sociedades cientícas, otras instituciones de investigación y organismos que dan soporte a la investigación. 4

Advertencia

........................................................................................................... 6

Cita de César Vallejo

............................................................................................ 7

Prólogo de la primera edición (revisado)

.......................................................... 8

Prólogo de la segunda edición

......................................................................... 10

Agradecimientos

................................................................................................ 12

Cómo utilizar este manual

................................................................................. 13 Primera parte: Poética de la traducción de protocolos de ensayos clínicos

Introducción: ¿por qué una poética?

......................................................... 16

¿Qué es un ensayo clínico?

.................. 18 ¿Qué es el protocolo de un ensayo clínico? ............................................. 31

¿Quién debería redactar los protocolos de los ensayos clínicos? ¿Quién los redacta en realidad?

........................ 33 ¿Cómo se redacta el protocolo de un ensayo clínico? ........................... 37 ¿Es necesario traducir los protocolos de los ensayos clínicos?

El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre

....................................... 38 ¿Es obligatorio traducir los protocolos de los ensayos clínicos? ........... 47

¿Quién debería traducir los protocolos de los ensayos clínicos? ........................................................................

.......... 48 ¿Quién traduce los protocolos de los ensayos clínicos? ........................ 50 ¿Quién encarga las traducciones y las revisiones de los protocolos de los ensayos clínicos? ................................. 51 ¿Es necesario revisar las traducciones de los protocolos de los ensayos clínicos? ................................................... 53 ¿Quién debería revisar las traducciones de los protocolos de los ensayos clínicos? ................................................. 55 ¿Quién revisa las traducciones de los protocolos de los ensayos clínicos? ................................................................. 56 ¿Es necesario leer los protocolos de los ensayos clínicos traducidos? 57
¿Quién debería leer los protocolos de los ensayos clínicos traducidos? ..................................................................... 58 ¿Quién lee los protocolos de los ensayos clínicos traducidos? ............. 59 ¿Qué es "validar» una traducción de un protocolo de un ensayo clínico? .................................................................. 60 ¿Quién debería validar la traducción de un protocolo de un ensayo clínico? ............................................................ 61 ¿Quién valida la traducción de un protocolo de un ensayo clínico? .... 62

Índice

5

CUADERNOS 46

M AN UAL DE TRADUCCIÓN INGLÉS-ESPAÑOL DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS

Segunda parte: aspectos prácticos de la traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos

Decálogo del traductor de protocolos de ensayos clínicos ................... 64 Trece herramientas necesarias para traducir protocolos de ensayos clínicos ............................................................. 68

¿Por dónde empiezo?

.................................................................................. 72

Dramatis personae

........................................................................................ 74

El título del protocolo

.................................................................................. 80

La expresión

clinical trial en el título del protocolo ....................... 81

Modificadores de la expresión

clinical trial en el título del protocolo (tipos de ensayos clínicos) ................. 83

El orden de los modificadores de la expresión

clinical trial en el título del protocolo .................................. 130 El resto del título: detrás de la expresión clinical trial ................ 131

Objectives:

objetivos ................................................................................ 138

Endpoints and outcome variables:

criterios de evaluación ................. 142

Patient selection, recruitment and screenning:

selección, reclutamiento y cribado de los pacientes ................... 146

Background and rationale:

antecedentes y justificación ........................................................................

...................... 162

Study drug:

fármaco del estudio ............................................................. 166

Pharmacokinetics and pharmacodynamics:

farmacocinética y farmacodinámica ................................................... 175

Adverse events:

acontecimientos adversos. .......................................... 181

Statistics:

estadística ........................................................................ .................................................................................. 191

List of abbreviations:

lista de abreviaturas ............................................. 204

Protocol identification and disclaimers:

identificación del protocolo y avisos legales (de exención de responsabilidad) .......................................................... 207

Otros apartados del protocolo

......... 209

Apéndices

Apéndice 1: Ejemplos comentados

........................................................ 214 Apéndice 2: Glosario de equivalencias inglés-español ....................... 230

Apéndice 3: Glosario de palabras tofu.

................................................. 239 Apéndice 4: Plantilla para traducir protocolos de ensayos clínicos ... 243

Bibliografía

...................................................................................................... 262

6

Advertencia

En las próximas páginas el lector

encontrará consejos, opiniones y directrices sobre muy diversas materias: medicina, ortografía, estadística, lingüística y sentido común, entre otras. Quiero advertir de que en todos los casos mis opiniones, consejos y preferencias se limitan estrictamente al contexto de la traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos, y aunque en muchas ocasiones sean extrapolables, no debe hacerse sin extremar la cautela.En los protocolos en inglés es habitual repetir hasta la saciedad, y a veces hasta el bochorno, las advertencias más innecesarias (por ejemplo, pregnancy test for women of child-bearing potential only ), pero en este manual haré esta advertencia solo aquí. Casi.Tanto es así que, a lo largo de la redacción, he tenido en numerosas ocasiones la tentación de empezar todos los párrafos o todos los capítulos diciendo: "En nuestro contexto...». Finalmente no lo he hecho siempre, pero la palabra "contexto» es una de las más frecuentes en este manual. El lector que eche en falta alguna traducción habitual de un término concreto deberá plantearse la posibilidad de que la haya omitido por no pertenecer a nuestro ámbito. 7

Yo nací un día

que Dios estuvo enfermo, grave. (De

Espergesis

, poema que cierra la colección "Heraldos del inerno», del poeta y escritor peruano

César Vallejo.)

8

Este manual tiene la única intención

de facilitar la tarea del traductor (y por ende del lector) de protocolos de ensayos clínicos, proporcionándole un marco de referencia que, si lograra el consenso, nos permitiría a todos unicar nuestras traducciones sobre este tema.

No puedo mentir: traducir

protocolos de ensayos clínicos es sumamente difícil y no está al alcance de cualquiera. No basta, por ejemplo, con ser licenciado en traducción e interpretación. Para traducirlos es preciso pertrecharse

con otros elementos, cuando menos Superadas las enormes dicultades lingüísticas, terminológicas y cientícas de la traducción de protocolos, el traductor se enfrenta al reto de dotar a su texto de

naturalidad y sencillez.

Como en

tantos otros aspectos de la vida, la clave está en ponerse en la piel de los demás: en este caso, en la piel del lector, y desde allí considerar si hemos logrado transmitir toda la información del original en el mejor español posible, sin añadir ni quitar nada, sin dejar rastro.

Mi intención inicial fue recopilar un

amplio glosario de terminología un máster en la especialidad, unas cuantas traducciones fallidas y un importante bagaje cultural.

Pero un texto difícil de traducir no es

una excusa para torturar al idioma, sino todo lo contrario: es una oportunidad para mimarlo. Quiero ayudar al lector a aprovechar esta oportunidad.

Tal y como está redactado, este

manual alberga ya todas las concesiones que, con las vigentes normas cientícas y lingüísticas, y la experiencia en la mano, pueden hacerse en este terreno.

Prólogo

de la primera edición (revisado) 9

CUADERNOS 46

M AN UAL DE TRADUCCIÓN INGLÉS-ESPAÑOL DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS terminología; pido disculpas si hago observaciones ajenas a las leyes de estos campos. Apelo a la benevolencia del lector para que tenga en cuenta mis motivos y adopte mis propuestas para facilitar el trabajo de todos y mejorar las traducciones de protocolos de ensayos clínicos.2011), un mismo protocolo traducido, por ejemplo, por tres traductores diferentes, podría arrojar tres versiones españolas correctas, pero diametralmente distintas, de manera que si una de esas traducciones pasara por la revisión o la validación de uno de los otros dos traductores, se vería sometida a una profunda transformación, como realmente está ocurriendo.

Este manual está redactado por un

traductor médico, y está dirigido a los traductores médicos. El lector comprobará enseguida que no soy

lingüista, historiador ni experto en especíca de los protocolos de ensayos clínicos y proponer una

única traducción para cada uno de

ellos, acompañada por los motivos que me llevaron a elegirla y por una breve reexión, en su caso. Otros traductores preferirán otras opciones, pero quizá tengan a bien coincidir conmigo en que las propuestas que he seleccionado son correctas, y que podrían tomarse como referencia a n de unicar la traducción de los términos más especícos de los protocolos.

En la época en que se redactó este

manuscrito (octubre-noviembre de 10

La primera edición de este manual

vio la luz en septiembre de 2012. Se imprimieron 2500 ejemplares que se agotaron algo más de 4 años después, repartidos por todo el planeta merced a la generosidad de la Fundació Dr. Antoni Esteve.

En este tiempo ha tenido miles de

descargas en pdf, lo que lo convierte en uno de los más solicitados de los casi 50 cuadernos que ha publicado la Fundación desde 2003.

No tengo palabras para agradecer

las decenas de elogios, agradecimientos y parabienes que me han hecho llegar los lectores en estos años: en persona (en cualquiera de las numerosísimas respectivos autores que me concedieran su atención, aunque fuera para criticar mi trabajo, y en el fondo lamento que lo hicieran en publicaciones tan minoritarias y sesgadas; ya no las encuentro en internet y, hasta donde yo sé, al menos una de ellas ha pasado a mejor vida: ya no se publica.

Novedades de la segunda edición

Desde la primera edición de este

manual en 2012 han cambiado algunas cosas en el panorama de la traducción de los protocolos de los ensayos clínicos en España.

Los cambios más importantes son

consecuencia de:intervenciones públicas que he hecho en varios países), por correo electrónico o por las redes. Muchos han sido quienes han tenido la generosidad de contarme que lo consultan a diario, que recomiendan u obligan a sus alumnos a leerlo, o simplemente que aprendieron y aprenden al leerlo, y que además les resulta divertido.

Doy las gracias a todos de todo

corazón, y deseo con todas mis fuerzas que esta nueva edición reciba, cuando menos, la acogida que tuvo la anterior.

Solo tengo constancia de dos

opiniones negativas publicadas.

También agradezco mucho a sus

Prólogo

de la segunda edición 11

CUADERNOS 46

M AN UAL DE TRADUCCIÓN INGLÉS-ESPAÑOL DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS

1. El Real Decreto 1090/2015, de

4 de diciembre, "por el que se

regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los

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