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Biais et niveaux de preuve en
Pharmaco-épidémiologie
David Braunstein
Service de pharmacologie clinique et pharmacovigilance -AP-HM DESC de Pharmacologie médicale et évaluation des thérapeutiques18 Mai 2015
Définitions : Biais
Erreur de raisonnement ou de procédure qui
amène à une représentation fausse de la réalitéErreur systématique
Erreur dans un sens donné
Différents types de biais
Biais dans les essais cliniques
Groupe traité
Groupe témoin
Critère de jugement
Sorties d͛ĠtudeBiais d͛attrition
Analyse en ITT
Biais de sélection
Randomisation
Biais de suiviBiais d͛Ġǀaluation
Double aveugle
Biais de
publicationDéclaration
des essaisComparabilité initialeMaintien de la
comparabilitéCritère de jugement
Biais de confusion
Groupe témoin
Définitions : Pharmacoépidémiologie
Etude des bénéficeset risquesdes
médicaments après leur mise sur le marché, en conditions réelles d͛utilisationMéthodes / Raisonnement emprunté à
l͛ĠpidĠmiologieGrandes populations
Le chercheur observe
Biais en pharmacoépidémiologie
Biais de sélection :
L͛Ġchantillon n͛est pas reprĠsentatif de la population sourceBiais d͛information
Les sujets sont mal classés
Biais d͛interprĠtation
L͛interprĠtation des rĠsultats est faussĠeBiais de sélection
Biais d͛hospitalisation (biais de Berkson)
LorsƋue la probabilitĠ d͛ġtre hospitalisĠ est diffĠrente selon que les sujets présentent une caractéristique liée au paramètre étudiéAERecrutement de témoins ressemblant aux cas
Biais de notoriété
LorsƋue les cas ont une plus forte probabilitĠ d͛ġtre signalés si ils sont exposés à un facteur perçu comme pouǀant ġtre la cause de l͛Ġǀğnement ĠtudiĠAERecrutement exhaustif
Biais de sélection
Biais de prévalence :
LorsƋue le fait d͛ġtre un cas prĠǀalent est liĠ ă l͛edžposition au mĠdicament LorsƋue le fait d͛ġtre un edžposĠ prĠǀalent est liĠ ă l͛ĠǀğnementBiais de déplétion des susceptibles
Biais de survie sélective
AERecrutement de cas/exposés incidents
uniquementBiais de sélection
Les prendre en compte :
Les biais de sélection doivent être anticipés a priori, lors de la rédaction du protocoleNécessite une bonne connaissance du
mĠdicament ĠtudiĠ et de l͛Ġǀğnement ĠtudiĠ (fonction de risque) Définir correctement la population où seront sélectionnés les cas (ou les exposés) Sélectionner des témoins (ou non exposés) qui ressemblent le plus possible aux cas (ou exposés)Biais d͛information
Biais de mémorisation
Lorsque les sujets ont une probabilité différente de se souǀenir de l͛Ġǀğnement (ou de l͛edžposition) selon le groupe auquel ils appartiennentBiais liĠ ă l͛enƋuġteur
LorsƋue l͛enƋuġteur interroge de maniğre différente les sujets selon le groupe auquel ils appartiennentBiais d͛information
Effet d͛un biais d͛information ͗ mauvais
classementdu patient Biais non différentiel : la proportion de mauvais classement est identique dans les deux groupes AESous estime toujours la force de l͛associationBiais différentiel: la proportion de mauvais
classement est différente dans les deux groupesAESous estimation ou surestimation de la force
de l͛associationBiais d͛information
Les prendre en compte :
Validationdes instruments de mesure
(questionnaires standardisés, éléments objectifs)Enquêteur en aveugledu statut du patient
interrogé Pas de modification des critğres en cours d͛ĠtudeUtilisation de plusieurs sources de données
(interrogatoire, dossiers, base de données)Biais d͛interprĠtation
Biais de confusion
LorsƋu͛un tiers facteur (ͨfacteur de confusion») est lié à la fois ă l͛edžposition et ă l͛Ġǀğnement
La relation entre E et M est elle réelle ou bien passe-t-elle par F?