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Avis de la Commission des Anti-Infectieux sur la place de la Fidaxomicine dans la stratégie
thérapeutique des infections à Clostridium difficileLa Commission des Anti-Infectieux du CHU s"est réunie le 15 janvier 2013 pour préciser la place de la
Fidaxomicine (DIFICLIR) dans la stratégie thérapeutique des infections à Clostridium difficile (ICD).
La Fidaxomicine est un nouvel antibiotique appartenant à la nouvelle classe des macrocycliques. Il s"agit d"un
antibiotique à spectre étroit bactéricide sur Clostridium difficile. Le dossier comporte 2 études de phase III,
randomisées, comparant l"efficacité et la tolérance de Fidaxomicine versus Vancomycine per os chez 1.100
patients.Dans les 2 études, la Fidaxomicine (200 mg x 2 par jour, pendant 10 jours) a été non inférieure à la
Vancomycine (125 mg x 4 par jour, pendant 10 jours) avec des pourcentages de guérison proche de 90 %, et a
été supérieure sur la survenue de récidives dans les 4 semaines suivant le traitement (15% versus 25 %) et
dans le délai de survenue (18 jours versus 8 jours). Le profil de tolérance a été comparable à celui de la
Vancomycine. A noter que les études n"ont pas inclus les formes cliniques les plus sévères, ni des patients
avec des infections récurrentes.Au vu des recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dans son avis de 2008 [1], de celles de la
Société Européenne de Microbiologie Clinique et des Maladies Infectieuses (ESCMID) en 2009 [2] sur la
stratégie thérapeutique des ICD et de celles de la Commission de Transparence en 2012 [3] sur la place de la
Fidaxomicine,
Au vu du coût de traitement (1.500 euros pour 10 jours), Au vu d"une prescription réservée aux hôpitaux sans possibilité de rétrocession, Au vu des données d"efficacité et de tolérance, Au vu de l"absence d"évaluation dans les formes graves,La Commission des Anti-Infectieux recommande de réserver les prescriptions de Fidaxomicine aux situations
suivantes et toujours bactériologiquement confirmées :par Métronidazole (500 mg x 3 par jour) ou Vancomycine (250 mg à 500 mg x 4 par jour ; cas sévère,
conformément aux recommandations du HCSP) pendant 10 à 14 jours chez des patientsparticulièrement fragiles, tels que ceux devant poursuivre une autre antibiothérapie pour une infection
intercurrente, ceux de réanimation ou ceux suivis en hématologie,préalables ayant bénéficié de traitement bien conduit par Métronidazole, puis par Vancomycine pendant
chacun 10 à 14 jours.Chacune des prescriptions de Fidaxomicine devra faire l"objet d"une validation par un référent infectiologue.
Fait à Nancy, le 16 janvier 2013 Pr Th. MAY,