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AVERTISSEMENT

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LIENS Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 122. 4 Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 335.2- L 335.10

Université Henri Poincaré

Faculté de Pharmacie de Nancy

THESE

Pour l"obtention du Diplôme d"Etat de

DOCTEUR EN PHARMACIE

Présentée et soutenue publiquement le

2 juillet 2008

PAR

Caroline HIPPERT

Née le 16 mai 1983 à METZ (57)

Monitoring d"un essai clinique de phase III

en Neurologie Vasculaire

Membres du jury :

Président : Mme Isabelle LARTAUD, Professeur,

Laboratoire de pharmacologie Faculté de Pharmacie, Nancy Juges : Mme Nathalie THILLY, Maître de Conférences, Laboratoire de Santé Publique, Faculté de Pharmacie, Nancy Mme Claire THUILLIER, Attaché de Recherche Clinique,

Laboratoires Servier, Paris

Mme Cloé DESPOIX DELEPINE, Manager Opérations

Cliniques, Quintiles, Paris

UNIVERSITE Henri Poincaré - Nancy 1

FACULTE DE PHARMACIE

DOYEN

Chantal FINANCE

Vice-Doyen

Francine PAULUS

Président du Conseil de la Pédagogie

Pierre LABRUDE

Responsable de la Commission de la Recherche

Jean-Claude BLOCK

Directeur des Etudes

Gérald CATAU

Responsable de la Commission des Relations Internationales

Janine SCHWARTZBROD

Responsable de la Communication

Francine KEDZIEREWICZ

Responsable de la Commission Hygiène Sécurité

Laurent DIEZ

Responsable de la filière Officine :

Gérald CATAU

Responsables de la filière Industrie :

Isabelle LARTAUD

Jean-Bernard REGNOUF de VAINS

Responsable du CEPH :

Jean-Michel SIMON

(Collège d"Enseignement Pharmaceutique Hospitalier) Doyen Honoraire : Claude VIGNERON Professeur Emérite : Gérard SIEST Professeurs Honoraires Maîtres de Conférences Honoraires

Roger BONALY Marie-Claude FUZELLIER

Thérèse GIRARD Marie-Andrée IMBS Maurice HOFFMAN Marie-Hélène LIVERTOUX

Michel JACQUE Jean-Louis MONAL

Lucien LALLOZ Marie-France POCHON

Pierre LECTARD Anne ROVEL

Vincent LOPPINET Maria WELLMAN-ROUSSEAU

Marcel MIRJOLET

François MORTIER

Maurice PIERFITTE

Assistante Honoraire

Louis SCHWARTZBROD Madame BERTHE

ENSEIGNANTS

PROFESSEURS

Alain ASTIER (en disponibilité) ....................... Pharmacie clinique Jeffrey ATKINSON ..................................... Pharmacologie Gilles AULAGNER ..................................... Pharmacie clinique Alain BAGREL ........................................... Biochimie Jean-Claude BLOCK .................................. .. Santé publique Christine CAPDEVILLE-ATKINSON ................ Pharmacologie cardiovasculaire Chantal FINANCE ....................................... Virologie, Immunologie Pascale FRIANT-MICHEL .............................. Mathématiques, Physique, Audioprothèse Marie-Madeleine GALTEAU........................... Biochimie clinique Christophe GANTZER .................................. Microbiologie environnementale Max HENRY .............................................. Botanique, Mycologie Jean-Yves JOUZEAU .................................... Bioanalyse du médicament

Pierre LABRUDE ......................................... Physiologie, Orthopédie, Maintien à domicile

Dominique LAURAIN-MATTAR...................... Pharmacognosie Isabelle LARTAUD....................................... Pharmacologie Pierre LEROY.............................................. Chimie physique générale Philippe MAINCENT..................................... Pharmacie galénique Alain MARSURA.......................................... Chimie thérapeutique Jean-Louis MERLIN....................................... Biologie cellulaire oncologique Alain NICOLAS........................................... Chimie analytique Jean-Bernard REGNOUF de VAINS................... Chimie thérapeutique Bertrand RIHN............................................. Biochimie, Biologie moléculaire Janine SCHWARTZBROD .............................. Bactériologie, Parasitologie Jean-Michel SIMON....................................... Economie de la santé, Législation pharmaceutique Claude VIGNERON....................................... Hématologie, Physiologie

MAITRES DE CONFERENCES

Monique ALBERT......................................... Bactériologie, Virologie Sandrine BANAS.......................................... Parasitologie Mariette BEAUD.......................................... Biologie cellulaire Emmanuelle BENOIT..................................... Communication et Santé Michel BOISBRUN....................................... Chimie thérapeutique Catherine BOITEUX.......................................Biophysique, Audioprothèse François BONNEAUX.................................... Chimie thérapeutique Cédric BOURA............................................. Physiologie Gérald CATAU............................................. Pharmacologie Jean-Claude CHEVIN..................................... Chimie générale et minérale Igor CLAROT.............................................. Chimie analytique Jocelyne COLLOMB...................................... Parasitologie, Organisation animale Joël COULON............................................. Biochimie Sébastien DADE........................................... Bio-informatique Bernard DANGIEN....................................... Botanique, Mycologie Dominique DECOLIN.................................... Chimie analytique Béatrice DEMORE........................................ Pharmacie clinique Joël DUCOURNEAU..................................... Biophysique, Audioprothèse, Acoustique Florence DUMARCAY................................... Chimie thérapeutique François DUPUIS.......................................... Pharmacologie Raphaël DUVAL.......................................... Microbiologie clinique Béatrice FAIVRE.......................................... Hématologie Luc FERRARI............................................. Toxicologie Stéphane GIBAUD........................................ Pharmacie clinique Françoise HINZELIN..................................... Mycologie, Botanique Thierry HUMBERT....................................... Chimie organique Frédéric JORAND......................................... Santé et Environnement Francine KEDZIEREWICZ.............................. Pharmacie galénique Alexandrine LAMBERT.................................. Informatique, Biostatistiques Brigitte LEININGER-MULLER........................ Biochimie Stéphanie MARCHAND................................. Chimie physique Faten MEHRI-SOUSSI..................................... Hématologie biologique Patrick MENU............................................. Physiologie Christophe MERLIN....................................... Microbiologie environnementale et moléculaire Blandine MOREAU....................................... Pharmacognosie Dominique NOTTER...................................... Biologie cellulaire Francine PAULUS......................................... Informatique Christine PERDICAKIS.................................. Chimie organique Caroline PERRIN-SARRADO........................... Pharmacologie Virginie PICHON.......................................... Biophysique Anne SAPIN................................................ Pharmacie galénique Marie-Paule SAUDER.................................... Mycologie, Botanique Nathalie THILLY.......................................... Santé publique Gabriel TROCKLE........................................ Pharmacologie Mohamed ZAIOU.......................................... Biochimie et Biologie moléculaire Colette ZINUTTI.......................................... Pharmacie galénique

PROFESSEUR ASSOCIE

Anne MAHEUT-BOSSER............................... Sémiologie

PROFESSEUR AGREGE

Christophe COCHAUD................................... Anglais

ASSISTANT

Annie PAVIS............................................... Bactériologie SERVICE COMMUN DE DOCUMENTATION DE L"UNIVERSITE (SCD) Anne-Pascale PARRET................................... Directeur Frédérique FERON........................................ Responsable de la section Pharmacie-

Odontologie

ERMENT DES POTHICAIRES

e jure, en présence des maîtres de la Faculté, des conseillers de l"ordre des pharmaciens et de mes condisciples : " honorer ceux qui m"ont instruit dans les préceptes de mon art et de leur témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur enseignement. "exercer, dans l"intérêt de la santé publique, ma profession avec conscience et de respecter non seulement la législation en vigueur, mais aussi les règles de l"honneur, de la probité et du désintéressement. e ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers le malade et sa dignité humaine ; en aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon état pour corrompre les moeurs et favoriser des actes criminels. ue les hommes m"accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses. ue je sois couvert d"opprobre et méprisé de mes confrères si j"y manque. A 0% ,0 1 2 3 1 45
#0 67
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MONITORING D"UN ESSAI CLINIQUE

DE PHASE III EN NEUROLOGIE

VASCULAIRE

TABLE DES MATIERES

3 LISTE DES ABREVIATIONS........................................................8quotesdbs_dbs4.pdfusesText_8

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Présentée et soutenue publiquement le

2 juillet 2008

Caroline HIPPERT

Née le 16 mai 1983 à METZ (57)

Monitoring d"un essai clinique de phase III

Membres du jury :

Président : Mme Isabelle LARTAUD, Professeur,

Laboratoires Servier, Paris

Cliniques, Quintiles, Paris

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FACULTE DE PHARMACIE

Chantal FINANCE

Vice-Doyen

Francine PAULUS

Président du Conseil de la Pédagogie

Pierre LABRUDE

Responsable de la Commission de la Recherche

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Directeur des Etudes

Gérald CATAU

Janine SCHWARTZBROD

Responsable de la Communication

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Laurent DIEZ

Responsable de la filière Officine :

Gérald CATAU

Responsables de la filière Industrie :

Isabelle LARTAUD

Jean-Bernard REGNOUF de VAINS

Responsable du CEPH :

Jean-Michel SIMON

Roger BONALY Marie-Claude FUZELLIER

Michel JACQUE Jean-Louis MONAL

Lucien LALLOZ Marie-France POCHON

Pierre LECTARD Anne ROVEL

Vincent LOPPINET Maria WELLMAN-ROUSSEAU

Marcel MIRJOLET

François MORTIER

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Louis SCHWARTZBROD Madame BERTHE

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PROFESSEUR ASSOCIE

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ASSISTANT

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