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REPÈRES
SUR LA PRODUCTION
PHARMACEUTIQUE
janvier 2018 leem.orgLA PRODUCTION
PHARMACEUTIQUE
QU'EST-CE QUE C'EST ?
REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018La production pharmaceutique regroupe
l'ensemble des opérations de transf or- mation des matières premières en pro- duits finis (médicaments). Elle répond à des normes de qualité nationales, euro- péennes et int ernationales très strictes (les Bonnes Pr atiques de Fabrication) garantissant le respect de l'hygiène, de l'environnement et de la sécurité dans le but d'assurer aux patients un standard de qualité très élevé.LA PRODUCTION
EN FORMULE
PRODUCTION
LA FABRICATION
D'UN MÉDICAMENT
1. FABRICATION
2-3Un médicament se compose d'un ou
plusieurs principes actifs (subs tances possédant un effet thér apeutique), associés à des excipients. Le médicament peut être chimique ou biologique.LES GRANDES ÉTAPES
DE LA FABRICATION D'UN MÉDICAMENT (FORME SÈCHE) :2. CONDITIONNEMENT
Livraison
des matières premièresPesée
Compression
Séchage
Enrobage /
Encapsulation
SI la forme est liquide ou pâteuse, elle sera directement répartie en flacons tubesMélange
Libération
des lots de médicamentsConditionnement
secondaireContrôleStockageTransport
Conditionnement
primaire SI c'est de la poudre : en capsulage ou lyophilisation REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018LES GRANDES ÉTAPES
DE LA FABRICATION D'UN MÉDICAMENT BIOLOGIQUE :
L'EXEMPLE DE PRODUCTION DE PROTÉINES THÉRAPEUTIQUESET D'ANTICORPS MONOCLONAUX :
LES ÉTAPES DE LA BIOPRODUCTION
1LA CULTURE
Les cellules sont d' abord multipliées
dans de petits bioréacteurs contenant une solution nutritiv e, c omposée de nutriments essentiels comme, des acides aminés, des oligo-éléments des vitamines, de l'oxygène...LA FERMENTATION
Les cellules sont ensuit e transvasées
plusieurs fois dans des fermenteurs de plus grande taille.LA FILTRATION ET LA PURIFICATION
Une fois terminée la phase de production,
il faut séparer la protéine souhaitée du res te des déchets cellulaires et de la solution nutritiv e. C ette phase est essentiellement constituée d'étapes de chr omatographie, qui permettent d'atteindre une pureté de la biomoléculeévaluée à 99 %.
LA DERNIÈRE PURIFICATION EST
APPELÉE " POLISHING » OU ÉTAPE
DE POLISSAGE
Elle est destinée à éliminer des
impuretés à l'état de trac es. On procède enfin à une filtration virale et une filtr ation stérilisante pour obtenir un produit dont la pureté av oisine les100 %.
VAPEURÉVENT
CENTRIFUGATION
INACTIVATION
VIRALE
CHROMATOGRAPHIE
CHROMATOGRAPHIE
PURIFICATION
CHROMATOGRAPHIE
POLISSAGE
FILTRATION
STÉRILISANTE
ÉLIMINATION
VIRALE
BIO-RÉACTEUR
AJUSTEUR
PHMILIEUX
DECULTURE
SUPPLÉMENT
DE EULER
AIR / CO2
1. Schéma adapté de " Culture cellulaire » : 3 étapes clés pour produire des protéines thérapeutiques.
" Industrie Pharma et Chimie Pharma Hebdo. » 1 er avril 2011. www.industrie.com/pharma 4-5UNE INDUSTRIE STRATÉGIQUE
PAR SON EMPREINTE TERRITORIALE
UNE DYNAMIQUE DE CROISSANCE
DES EFFECTIFS EN PRODUCTION
La production pharmaceutique en France
possède des atouts fondés sur un tissu industriel dense de plus de 271 sites dotés d'une forte expertise technologique et logistique.La famille des métiers
de la production est la plus importante avec 271SITES
DE PRODUCTION
COUVRANT
L'INTÉGRALITÉ DU
TERRITOIRE NATIONAL
Une empreinte territoriale
particulièrement marquée dans les régions : • Ile-de-France • Centre-Val-de-Loire • Auvergne-Rhône-Alpes • NormandieElle représente 45 %
des effectifs totaux de la branche.44 136
EMPLOIS GÉNÉRÉS
EN 2016
contre43 666
EMPLOIS GÉNÉRÉS
EN 2015
REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018RÉPARTITION DES EFFECTIFS EN 2016
SELON LES FAMILLES DE MÉTIERS :
RÉPARTITION DES EFFECTIFS
EN 2016 SELON LE DOMAINE
D'ACTIVITÉS :
Qualité 7 291
ÉVOLUTION 2015-2016
44,7%24,8%
16,9% 13,6%