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MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 2 sur 28Version 7 du 05/07/2019
Table des matières
1. Présentation .......................................................................................................................................... 4
1.2. Gestion du manuel qualité .............................................................................................................. 4
1.2.1. Présentation du manuel .......................................................................................................... 4
1.2.2. Rédaction ................................................................................................................................. 4
1.2.3. Diffusion ................................................................................................................................... 4
1.2.4. Révision .................................................................................................................................... 5
1.2.5. Classement et archivage .......................................................................................................... 5
1.3. Présentation de la structure ........................................................................................................... 5
1.3.2. Membres du personnel ........................................................................................................... 8
1.3.3. Activités ................................................................................................................................... 8
1.3.4. Informations générales ............................................................................................................ 8
1.4. Objectifs et politique qualité .......................................................................................................... 9
1.4.1. Engagement de l'Institut d'Histo-Pathologie .......................................................................... 9
1.4.3. Communication ..................................................................................................................... 11
1.4.4. Ethique et déontologie .......................................................................................................... 11
1.5. Cartographie des processus .......................................................................................................... 12
2. Processus de management .................................................................................................................. 13
2.1. Système de management de la qualité ........................................................................................ 13
2.1.1. Généralités ............................................................................................................................. 13
2.1.2. Rôle et responsabilités de la direction technique et de la cellule qualité ............................ 13
2.1.3. Organisation de la cellule qualité .......................................................................................... 14
2.1.4. Revue de contrat ................................................................................................................... 14
2.1.5. Prestation conseil .................................................................................................................. 15
2.2. Amélioration continue .................................................................................................................. 15
2.2.1. En interne............................................................................................................................... 15
2.2.2. Satisfaction et réclamation clients ....................................................................................... 16
2.2.3. Traitement des non conformités et des réclamations .......................................................... 16
2.2.4. Actions correctives et préventives ........................................................................................ 16
2.2.5. Les indicateurs qualité ........................................................................................................... 16
2.2.6. Audits internes ....................................................................................................................... 17
2.2.7. Audits externes ...................................................................................................................... 17
2.3. Gestion documentaire .................................................................................................................. 18
2.3.1. Système documentaire .......................................................................................................... 18
2.3.2. Maitrise du système documentaire ....................................................................................... 19
3. Processus de réalisation ...................................................................................................................... 19
3.1. Pré analytique ............................................................................................................................... 19
3.1.1. Exigences pour les prescriptions ........................................................................................... 19
3.1.2. Ramassage des examens ....................................................................................................... 19
3.1.3. Déballage et enregistrement ................................................................................................. 20
3.2. Analytique ..................................................................................................................................... 20
3.2.1. Réalisation des techniques .................................................................................................... 20
3.2.2. Validation-vérification des méthodes ................................................................................... 20
3.2.3. Contrôles de qualité .............................................................................................................. 20
MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 3 sur 28Version 7 du 05/07/2019
3.3. Post analytique .............................................................................................................................. 21
3.3.1. Validation des résultats ......................................................................................................... 21
3.3.2. Rendu des résultats ............................................................................................................... 21
3.3.3. Conservation des prélèvements ............................................................................................ 21
4. Processus supports .............................................................................................................................. 22
4.1. Accueil et facturation .................................................................................................................... 22
4.2. Ressources humaines .................................................................................................................... 22
4.2.1. Organisation........................................................................................................................... 22
4.2.2. Organigramme ....................................................................................................................... 23
4.3. Equipements et approvisionnement ............................................................................................ 24
4.3.1. Achats .................................................................................................................................... 24
4.3.2. Sélection et évaluation des fournisseurs ............................................................................... 24
4.3.3. Métrologie ............................................................................................................................. 24
4.3.4. Réactifs................................................................................................................................... 25
4.4. Hygiène, sécurité et environnement ............................................................................................ 25
4.4.1. Hygiène et sécurité ................................................................................................................ 25
4.4.2. Gestion des déchets............................................................................................................... 25
4.4.3. Environnement ...................................................................................................................... 26
4.5. Informatique ................................................................................................................................. 26
4.5.1. Paramétrage .......................................................................................................................... 27
4.5.2. Transfert des données ........................................................................................................... 27
4.5.3. Sauvegardes ........................................................................................................................... 27
5. Annexes................................................................................................................................................ 28
5.1. Liste des principales procédures ................................................................................................... 28
MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 4 sur 28Version 7 du 05/07/2019
1. PRESENTATION
1.1. OBJET ET DOMAINE DAPPLICATION DU MANUEL QUALITE
Le manuel de qualité définit les règles de fonctionnement et les procédures de l'IHP afin de garantir la
diagnostic anatomopathologique depuis la réception des prélèvements ju diagnostic aux médecins prescripteurs et correspondants désignés.Dans le présent Manuel Qualité comme dans tout le Système de Management de la Qualité, le terme
" client » regroupe indifféremment les patients, les partenaires de santé (prescripteurs, établissements de
soins) et les institutions (payeurs, caisses de Sécurité Sociale, mutuelles, assurances - et de la tutelle -
autorités administratives). l constitue par ailleurs management de la qualité.1.2. GESTION DU MANUEL QUALITE
1.2.1. Présentation du manuel
La page de garde présente : le logo de IHP Group ainsLes pages suivantes présentent : la pagination et les références du document, ainsi que la mention "seule
la version électronique fait foi ».Les nouveautés lors des changements de versions sont signalées dans la marge par un trait vertical.
-dessous.INDEX PROCEDURE Nom procédure
1.2.2. Rédaction
Le Manuel Qualité (MQ) est rédigé par un membre de la cellule qualité et validé et approuvé par les
1.2.3. Diffusion
La diffusion du MQ est assurée par la cellule qualité via notre logiciel qualité. Il est accessible à
F. Chaque
membre du personnel doit en attester sa lecture.La diffusion externe du MQ est possible mais non gérée. Tous les exemplaires transmis pour information
sont identifiés par la mention " Seule la version électronique fait foi ».La dernière versiwww.ihp-group.fr dans
Professionnels de santé ».
MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 5 sur 28Version 7 du 05/07/2019
1.2.4. Révision
Chaque année le responsable qualité ou un membre de la cellule qualité procède à un examen exhaustif du
MQ, il tient compte des commentaires, des non conformités, des réclamations reçues durant la période
écoulée.
un trait vertical.1.2.5. Classement et archivage
Toutes les anciennes versions du MQ sont archivées dans le logiciel qualité.1.3. PRESENTATION DE LA STRUCTURE
1.3.1.
Création par les Dr Gordeeff et Leroux de la structure le 2 janvier 1965, 1er établissement privé de
l'Ouest; Rue Richer à Nantes, avec un statut de laboratoire de biologie.1970 :
La dénomination IHP : Institut d'Histo Pathologie apparait.1970 et 71 :
Intégration des Dr Cosset et Bouc.
1973 :
Intégration progressive des Drs Kardjiev et Monnier.1980 :
1983 :
Collaboration avec le Dr JJ Renault; dermatopathologiste.1984 :
Intégration du Dr Cousin Maignan.
1987 :
Intégration du Dr Dubois Gordeeff.
Création d'une unité d'Immunohistochime.
Changement de prestataire informatique (ORDILABO remplace Richier).1989 :
Intégration progressive du Dr Chomarat en remplacement du Dr Leroux (créatrice, départ en 1995).
Intégration du Dr Audouin en remplacement du Dr Gorddeff (créatrice).1991 :
Création d'une unité de cytogénétique (Dr Corbin).1994 :
Arrivée du Dr Aillet en remplacement du Dr Kardjiev. MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 6 sur 28Version 7 du 05/07/2019
1998 :
Installation dans notre structure actuelle, 55 rue amiral du Chaffault à Nantes. Arrivée du Dr Chetritt en remplacement du Dr Cosset.2001 :
Intégration du Dr Guinaudeau.
2003 :
Développement du système de gestion informatique DIAMIC en remplacement de la société
ORDILABO.
Développement du système de dictée digitalisée speechflow.2004 :
automatisée avec automate Roche Benchmark®, puis Benchmark XT® ; depuis 2011, utilisation des Ultra®.2006 :
Substitution du formol suite au décret du 13 Juillet 2006 avec essai Finefix pendant 8 mois puis EXCEL+.
2007 :
Départ du Dr Bouc.
2009 :
Départ du Dr Cousin.
2011 :
Développement technique monocouche (système Thinprep Hologic®) associé à une pré lecture
automatisée (Thinprep Imaging system®).Création site internet et e- paiement.
Arrivée du Dr Josselin.
2012 :
Automatisation des colorati
Développement technique moléculaire (HPV) Cobas 4800® (Roche).Départ du Dr Monnier.
2012/2013 :
Réfection et restructuration du mode de flux des prélèvements. au sous sol. s.Mise en place de la cytologie au RDC.
Restructuration du 1er flux du prélèvements ».Nouvelle salle de déballage (Microm).
Nouvel emplacement des VIPs (Microm).
Nouvelles paillasses de macroscopie (microm) avec révision de la puissance des anciennes aspirations
histochimie. MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 7 sur 28Version 7 du 05/07/2019
2013 :
Intégration du Dr El Alami Thomas en tant que médecin associé.Retour au formol pour certains examens.
2014:Recrutement de Mirabel Audrey en tant qu'animatrice qualité. Intégration des Dr Lemerle, Hémery et Magois en tant que médecins associés. Réorganisation du secrétariat (accueil, saisie, frappe) au rez-de-chaussée.
2015 :
Intégration du Dr Bruniau en remplacement du Dr Audouin. et la possibilité de télécharger des documents qualité pour les prescripteurs.2016 :
Accréditation COFRAC n°8-37481 obtenue en mars pour le frottis et le test HPV.secteur de techniques moléculaires pour répondre à la demande croissante des tests
compagnons. Mise en place de la plateforme Idylla® de Biocartis -vigilance. de pathologie de la Martinique, pour la réalisation des tests HPV. nohistochimie : ULTRAS Roche DiagnosticsIntégration du Dr Eugene-Lamer.
Migration du système informatique permettant le renforcement de la sécurisation des données.
2017 :
Maintien accréditation COFRAC n°8-37481 surveillance S1.Départ du Dr Eugene-Lamer.
2018 :
Maintien accréditation COFRAC n°8-37481 surveillance S2 et extension accréditation1 pour le secteur
et Her2).Intégration Dr Laghmari.
Membres fondateurs de e-path : 1ère ste de techniques moléculaires.2019 :
Maintien accréditation COFRAC n°8-37481 surveillance S3 et extension accréditation2 pour le secteur
de techniques moléculaire (BRAF). Fusion avec la structure CPCVL de Tours Val de Loire. 1 2 MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 8 sur 28Version 7 du 05/07/2019
1.3.2. Membres du personnel
sous la responsabilité de médecins pathologistes et des secteurs techniques sous la responsabilité
et de médecins pathologistes.Un secteur administratif sous la responsabilité conjointe de responsables administratifs et médecins
pathologistes.1.3.3. Activités
-pathologique des prélèvements histologiques etcytologiques adressés par les cliniques et les praticiens de Loire Atlantique et Vendée ainsi que les
hôpitaux généraux et Chateaubriand.L'IHP s'est également vu confier le marché des frottis en phase liquide avec le CHU de Nantes depuis
septembre 2012. dermatopathologie du CHU.1.3.4. Informations générales
e en terme de quantité de dossiers traités et de chiffre dEn 2017, la 3ème structure France.
11 médecins Co gérants.
Le directeur de la gérance est le Dr CHETRITT.
Les coordonnées de les suivantes:
IHP55 rue Amiral du Chaffault
CS 50424
44104 Nantes Cedex 4
Tel : 02 51 84 26 26
Fax : 02 51 84 25 50
Site Internet : www.ihp-group.fr
est accessible au public du lundi au vendredi, de 08h00 à 12h30 et de 13h30 à18h00. MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 9 sur 28Version 7 du 05/07/2019
1.4. OBJECTIFS ET POLITIQUE QUALITE
1.4.1. -Pathologie
¾ Le DR AILLET :
A participé en 2000 à un EPU qualité.
A été expert technique au COFRAC de 2015 à 2017.¾ Le Dr CHETRITT :
Est membre " invité »
Anatomie Pathologique) en tant que président du Groupement des Pathologistes Libéraux et post président du CNPath.Est responsable sécurité sanitaire au CA du SMPF dont il est vice président (Syndicat national des
Pathologistes Français).
réunions plénières et intervenant sur chapitre 8 : sécurité : qualités des structures).
¾ Le Dr GUINAUDEAU est
(INCA). ¾ Les Dr AILLET et CHOMARAT sont membres du réseau sarcomes RREPS compétence.¾ Le Dr JOSSELIN est membre du comité de relecture du réseau des lymphomes cutanés (INCa).
¾ Les Dr BRUNIAU, CHETRITT ET JOSSELIN sont experts judiciaires Assermentés près la Cour ¾ Le Dr BRUNIAU est Expert près la Cour Pénale Internationale (La Haye- Pays Bas). voté par les co-gérants au cours Pour atteindre ces objectifs, IHP a entrepris une démarche qualité. dysfonctionnements et de rationaliser les plus fiable, en adéquation avec les avancées scientifiques les plus récentes.Cette décision a été prise de manière collégiale par tout le personnel médical avec information au
personnel technique et secrétariat. MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 10 sur 28Version 7 du 05/07/2019
1.4.2. Politique qualité de la
Notre objectif principal est de satisfaire nos patients et répondre aux besoins constants de nos clients en
respectant les bonnes pratiques professionnelles et en assurant la fiabilité des examens que nous réalisons.
Nous cherchons à améliorer en permanence l'organisation de nos activités en utilisant une technologie de
pointe, un personnel qualifié, compétent et impliqué.influer sur leur impartialité et leur jugement technique ou mettre en cause la qualité des examens réalisés.
qualité, à respecter le système de management de la qualitédes données récupérées.Pour cela nous souhaitons :
¾ Harmoniser les connaissances et les pratiques de l'ensemble du personnel en rédigeant des procédures
et modes opératoires et veiller à leur mise en application.¾ Prendre en compte les besoins et les exigences de nos clients : la fiabilité des mesures et des résultats,
l'interprétation et la transmission des résultats, l'utilisation des facilités du tiers payant...
¾ Répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et faire vivre notre système qualité.
¾ Organiser une revue de direction annuelle.
Ce manuel qualité formalise le savoir faire de la structure. Il formule les moyens mis en règles à observer normes et réglementations en vigueur.Nous nous engageons à communiquer, expliquer et faire appliquer à l'ensemble du personnel cette
politique de management de la qualité dans le but d'atteindre les objectifs fixés.G.AILLET
A.BRUNIAU
J.CHETRITT
H.CHOMARAT
W.EL ALAMI
THOMAS
C.MAGOIS
E.GUINAUDEAU
E.HEMERY
N.JOSSELIN
V.LEMERLE
O.LAGHMARI
MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 11 sur 28Version 7 du 05/07/2019
1.4.3. Communication
er que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par
par différents moyens :¾ Les réunions avec le personnel
¾ age
¾ La messagerie interne du logiciel qualité
¾ Les revues de direction
1.4.4. Ethique et déontologie
tous les niveaux de fonctionnement. Tout le personnel est tenu de respecter le code de déontologie
médicale et plus particulièrement le respect de la confidentialité.Les médecins sont liés par le secret professionnel. Les travailleurs indépendants et toute personne
Un risque majeur est lié à l'utilisation des systèmes informatiques de traitement des données. Le système
informatique du " laboratoire » est isolé du réseau extérieur (utilisation d'un VPN) et il est sécurisé par
l'utilisation d'identification individuelle des utilisateurs. Le prestataire informatique s'est également
engagé à ne pas divulguer les données nominatives dont il a connaissance.Les procédures de transmission des résultats d'examen aux patients, aux prescripteurs, et aux services
d'hospitalisation tiennent compte de cet impératif de discrétion.INFO-PRO-001 Gestion de la confidentialité
MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 12 sur 28Version 7 du 05/07/2019
1.5. CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS
MNQ-MAQ-001 Manuel qualité Nantes Seule la version électronique fait foi Page 13 sur 28Version 7 du 05/07/2019
2. PROCESSUS DE MANAGEMENT
2.1. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
2.1.1. Généralités
La réalisation du diagnostic anatomo-pathologique depuis la réception dfonctionnement impliqués dans ce diagnostic sont décrits précisément par des procédures ad-hoc ; les
interactions entre les différentes procédures sont représentées par des flux. Au sein de ces procédures, les
indicateurs qualité spécifiques sont rapportés. Ceux-ci nous permettent un contrôle permanent de la
qualité de la chaîne de diagnostic.La liste des procédures et des méthodes analytiques est répertoriée dans notre logiciel et peut être éditée à
tout moment.2.1.2. Rôle et responsabilités de la direction technique et de la cellule qualité
pour la direction technique: ¾ Un encadrement technique sous la responsabilité d (responsable de service).¾ Un encadrement administratif (support) sous la responsabilité de deux personnes (responsables de
service). La direction technique supervise les activités techniques :