PrOmOUVOir l'aCCèS aUx TeChnOlOgieS médiCaleS eT l'innOVaTiOn 2 b Propriété intellectuelle commerce et autres aspects de politique 74 1 Systèmes de propriété intellectuelle 74 2 Politique et droit de la concurrence 112 3 Contexte de la politique commerciale 115 4 Marchés publics 121 5 Accords de libre-échange 124 6
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intellectuelle, 2021. La présente publication est librement accessible, pour une redistribution, sous la licence publique Creative Commons Attribution - Pas d'utilisation commerciale - Partage dans les mêmes conditions (CC BY NC-SA 3.0IGO) afin
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1TABLE DES MATIÈRES
R emerciements 5Avant-propos des Directeurs généraux 6
Une approche intégrée englobant santé, commerce et propriété intellectuelle pour répondre à la
pandémie de COVID-19 7
Résumé analytique
17 I. Technologies médicales: les données de base 26 A L a santé publique et les technologies médicales: l'importance fondamentale d'une coopération internationale 281.
Cohérence des politiques 28
2.Portée de l'étude 29
3.Intérêt de l'étude 30
4.À qui s'adresse cette étude? 30
B Les organisations partenaires: l'OMS, l'OMPI et l'OMC 32 1.Organisation mondiale de la Santé 32
2. Organisation mondiale de la propriété intellectuelle 33 3.Organisation mondiale du commerce 34
4.Coopération trilatérale 35
5.Autres grands acteurs internationaux 36
C. L a charge mondiale de morbidité et les risques sanitaires mondiaux 371. Estimations actuelles de la charge de morbidité mondiale et régionale 37 2. Tendances: principaux groupes de causes contribuant à la charge totale de morbidité 39 3. Tendances concernant les risques sanitaires mondiaux 39 D Facteurs influençant la politique de santé publique 41 1. Chercher des solutions efficaces dans un environnement politique complexe 41 2.
Transformer les intersections des politiques 41
3. Créer des liens plus étroits entre les échelons local, national et mondial 43 4. Les données empiriques: une base accessible pour l'orientation des politiques 43 II. Politiques favorisant l'innovation et l'accès 50 APolitique de santé publique 52
1.Santé et droits de l'homme 53
2. L'accès aux médicaments essentiels: un indicateur de l'exercice du droit à la santé 54 3. L'accès universel et les Objectifs de développement durable de l'O NU 55 4. Action de l'OMS en matière de santé publique, d'innovation et d'accès 55 5. Efforts transversaux pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens 60 6. Réglementation des technologies de la santé 61Table des matières
PROMOUVOIR L'ACCÈS AUX TECHNOLOGIES MÉDICALES ET L'INNOVATION 2 B Propriété intellectuelle, commerce et autres aspects de politique 74 1.Systèmes de propriété intellectuelle 74
2.Politique et droit de la concurrence 112
3.Contexte de la politique commerciale 115
4.Marchés publics 121
5.Accords de libre-échange 124
6. Règlement des différends commerciaux à l'OMC 125 C. conomie de l'innovation et accès aux technologies médicales 127D R essources génétiques, connaissances traditionnelles et médecine tradi tionnelle 131
1. Systèmes de connaissances médicales traditionnelles 131 2.
Connaissances médicales traditionnelles dans la politique en matière de santé et de propriété
intellectuelle 1323. Réglementation des médicaments traditionnels 132
4. Préoccupations relatives à l'appropriation illicite des savoirs traditionnels et des ressources génétiques 133
5. Nouvelles approches en matière de protection de la propriété intellectuelle dan s le domaine des connaissances médicales traditionnelles 135III. L'innovation dans les technologies médicales 152 A volution historique de la R D médicale 154
1. L'innovation en matière de technologies médicales dans son contexte 154 2. Des premières découvertes aux "médicaments miracles» 154 3. Développement et évolution de l'industrie pharmaceutique 155 4. De la concession de licences non exclusives à la production restreint e 155 5.
Tendances de la R&D 157
BLe paysage actuel de la R&D 161
1. Une époque de défis et de possibilités pour la R&D pharmaceutiq ue 161 2. Le rôle clé de la recherche menée par le secteur public dans la R&D médicale 164 3.Coûts de la R&D médicale 166
4. Modèles d'incitation dans le cycle de l'innovation 167 5. Les défis de la R&D en matière de médicaments anticancéreux 172 6. Les médicaments orphelins et les indications orphelines 172 7. Enregistrement des essais cliniques dans la mise au point de produits pharmaceutiques 173 C. R D en matière de produits médicaux: pallier les défaillances du marché 1761. Maladies touchant de façon disproportionnée les pays en développement 176 2. Antimicrobiens et résistance aux antimicrobiens 178
3. Schéma directeur de l'OMS en matière de recherche-développement sur la prévention des épidémies 179
4. Groupes de travail d'experts de l'OMS sur le financement de la R&D 181 5. Approches innovantes pour la R&D biomédicale 181 6. Partenariats pour le développement de produits 188 7. La recherche concernant les maladies négligées: le rôle des laboratoires pharmaceutiques 190 8. WIPO Re:Search: mettre la propriété intellectuelle au service de la santé mondiale 191 3TABLE DES MATIÈRES
D Les droits de propriété intellectuelle dans le cycle de l'innovation 193 1. La gestion de la PI dans le cadre juridique et politique plus large aux niveaux national e t international 193 2. La propriété intellectuelle et le processus de développement de produits 195 3. Stratégies de dépôt de brevets dans les secteurs public et privé, et exercice des droits de brevet 195
4. Questions antérieures à la délivrance des brevets: questions de brevetabilité 197 5. Questions postérieures à la délivrance des brevets: questions r elatives à l'exploitation des brevets 204 E change de virus grippaux, accès aux vaccins et autres avantages 2101. Le Système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte 210 2. Les droits de propriété intellectuelle dans le contexte des nég ociations sur le Cadre PIP 211 3. Le Cadre de préparation en cas de grippe pandémique 211 4. Le Cadre PIP et les données sur les séquences génétiques 213 IV. Technologies médicales: problématique de l'accès 222 A Contexte: déterminants de l"accès liés aux systèmes de sa nté 224
1. Couverture sanitaire universelle 225
2. Cadres d'accès internationaux: la chaîne de valeur des médicaments et des produits de santé 227
3. Définition et mesure de l'"accès» 228
4. Politique en matière de médicaments génériques, contrôle d
es prix et prix de référence 2295. Taxes 236
6. Marges commerciales 238
7. Sélection et utilisation rationnelles des médicaments 238
8. Efficacité des mécanismes d'approvisionnement 240
9. Financement durable 242
10.Production et transfert de technologie 244
11. Mécanismes de réglementation et accès aux technologies médicales 245 12. Produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés 249 B A ccès aux produits de santé dans des domaines spécifiques 2531.
VIH/sida
2542.
Résistance aux antimicrobiens 255
3.Tuberculose
2574.
Maladies non transmissibles 258
5.Virus de l'hépatite C 259
6.Médicaments pédiatriques 263
7.Vaccins
2648.
Dispositifs médicaux 265
C. D éterminants de l'accès liés à la propriété intellectuelle 2671. Déterminants de l'accès avant la délivrance des brevets 269 2. Procédures de révision avant et après la délivrance des brev ets 271 3. Déterminants de l'accès après la délivrance des brevets 273 4. L'information en matière de brevets et son lien avec la politique de santé publique 293 PROMOUVOIR L'ACCÈS AUX TECHNOLOGIES MÉDICALES ET L'INNOVATION 4 5. Examen des dispositions pertinentes des accords de libre-échange 294 D A utres déterminants de l'accès liés au commerce 306
1.
Données relatives au commerce international des produits sanitaires et aux droits de douane sur ces
produits 3062.
Droit et politique de la concurrence 314
Annexe I. Résolutions de l'Assemblée générale des NationsUnies et du Conseil des droits de l'homme des
Nations Unies, Principaux rapports du Rapporteur
spécial des Nations Unies sur le droit à la santé 340A R
ésolutions de l'
A ssemblée générale des N ations Unies 342B R ésolutions du Conseil des droits de l'homme des N ations Unies 343
C. Principaux rapports du Rapporteur spécial des Nations Unies sur le droit à la santé 344 Annexe II. Résolutions et décisions de l'Assemblée mondiale de la Santé 346
Annexe III. Licences obligatoires spéciales pour l'exportation de médicaments 350
A Fonctionnement du système: contexte et champ d'application 352 B
Fondement juridique 352
C.Utilisation du système 352
D M ise en uvre au plan national 356B ibliographie 358
A bréviations 377
L istes des figures, tableaux et encadrés 381
Table des matières détaillée
3865 R