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DIRECTIVES RELATIVES AU TYPE D'AUTORISATION OU D' ENREGISTREMENT JOINTES AU FORMULAIRE Selon le droit cantonal (Loi de santé du 6

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Les instructions ci-jointes ont pour but de faire toute la clarté et de générer la toute demande de renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur même médicament, un formulaire doit être complété par numéro d' enregistrement conformément aux données relatives à la pharmacovigilance, une adaptation

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13 oct 2010 · demande d'autorisation de fabriquer, de détenir et d'utiliser des les références de l'enregistrement correspondant auprès de l'IRSN (numéro de électrique émettant des rayonnements ionisants : la marque, le type, du 16 juillet 2009 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes

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d'un médicament à usage humain, sont joints au Module 1 Les lignes L' administration se réserve le droit de demander tout document nécessaire selon le type de produit la liste des pays où une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée 1 3 Directives détaillées relatives au résumé clinique

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Directives relatives à l'examen devant l'Office, Partie C, Opposition Page 1 Demandes ou enregistrements de marques qui ne sont pas des MUE 3937 4 2 3 1 Retrait/limitation d'une demande de MUE avant l'expiration du délai de réflexion l'opposant doit déposer une autorisation au cours du délai d' opposition

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produit, de son étiquetage, des instructions éventuelles concernant son utilisation et d'enregistrement des produits cosmétiques et d'hygiène corporelle D'examiner les dossiers de demande d'enregistrement et de renouvellement Le certificat de libre vente ou bien attestation d'autorisation de mise en vente dans le

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Le formulaire d'enregistrement de projet sert à collecter toutes les informations nécessaires à l'évaluation de votre projet menant à l'approbation éthique et/ou l' autorisation Lisez attentivement les directives et les suppléments d' informations inscrits dans les Type de projet : Vous pouvez cocher plus d'une réponse

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N° d'enregistrement ou autre indication inscrite auprès de l'office Autorisation d' utiliser le courrier électronique : en cochant l'une des cases ci-dessous, Voir les notes relatives au formulaire de requête Le pouvoir est joint fournir les renseignements conformément aux instructions données dans le cadre dans lequel

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DÉPARTEMENT DES FINANCES

ET DE LA SANTÉ

SERVICE DE LA SANTE PUBLIQUE

SERVICE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

CH-2000 NEUCHÂTEL RUE POURTALÈS 2

TÉL. 032 889 62 00 FAX 032 889 60 70 SERVICE.SANTEPUBLIQUE@NE.CH WWW.NE.CH/SANTEPUBLIQUE

DIRECTIVES RELATIVES AU TYPE D'AUTORISATION OU

D'ENREGISTREMENT JOINTES AU FORMULAIRE

Selon le droit cantonal (Loi de santé du 6 février 1995), un médecin doit solliciter une autorisation de pratiquer pour exercer dans notre canton. Les diplômes requis sont fixés

par le droit fédéral, soit un diplôme fédéral de médecin et un titre postgrade fédéral ou

une reconnaissance par la Commission des professions médicales (MEBEKO) des diplômes étrangers équivalents.

Un médecin en formation, titulaire d'un diplôme fédéral de médecin ou d'un titre

équivalent reconnu par la MEBEKO, et qui souhaite exercer sa profession dans une institution accréditée pour la formation postgrade dans le but d'obtenir un titre postgrade fédéral sera enregistré comme médecin-assistant par notre service pour la durée de sa formation. Le droit neuchâtelois permet d'accorder une autorisation (et non un enregistrement) aux

médecins titulaires d'un diplôme étranger délivré par un Etat avec lequel la Suisse n'a pas

conclu de traité de reconnaissance réciproque pour la durée de sa formation postgrade dans une institution accréditée. Les éléments suivants de cette directive indiquent les conditions matérielles requises pour

l'octroi d'une autorisation ou d'un enregistrement. Elles sont destinées aux médecins

souhaitant accomplir une formation postgrade, ainsi qu'aux institutions formatrices. Chaque type d'autorisation ou d'enregistrement est déterminé par l'accomplissement du cursus, l'origine du diplôme et du titre postgrade. Le droit cantonal prévoit deux

désignations quant à la qualité de la fonction octroyée au médecin dans l'autorisation ou

l'enregistrement: le médecin-assistant (médecin en formation) et le médecin autorisé sous

sa propre responsabilité ou indépendant.1

Médecin titulaire d'un

postgrade

Médecin en formation

Diplôme / titre Suisse Type a Type c

Diplôme / titre reconnu par

la MEBEKO Type a Type c

Diplôme / titre hors UE et

AELE non reconnu par la

MEBEKO

Pas de possibilité Type d

1 Selon la LAVS

- 2 Type "a": Autorisation d'exercer en tant que médecin sous sa propre responsabilité selon l'art. 56 al. 1 et 2 LS

La personne engagée par l'hôpital est titulaire d'un diplôme fédéral de médecin et d'un

titre postgrade fédéral ou d'un diplôme de médecin étranger et d'un titre postgrade

étranger tous deux reconnus par la Commission des professions médicales (MEBEKO). La fonction dans laquelle le médecin est engagé, par l'hôpital, n'est pas relevante pour l'autorité administrative.

En effet, l'organisation hiérarchique propre à l'hôpital ne peut pas déterminer le type

d'autorisation ou d'enregistrement. Un médecin ayant accompli un cursus complet (diplôme et postgrade) dans un pays de l'UE ou de l'AELE et bénéficiant de la reconnaissance de la MEBEKO doit faire l'objet d'une demande de type "a" et ce même s'il a été engagé comme médecin-assistant.

Un médecin installé dans le canton et qui est engagé par l'hôpital à temps partiel est

normalement déjà au bénéfice d'une autorisation de pratiquer en qualité de médecin.

Toutefois, le service compétent de l'hôpital doit s'assurer que l'autorisation d'exercer a bien été délivrée. Type "b": Enregistrement en tant que médecin-assistant sans filière postgrade selon l'art. 55 al 4 LS Cette procédure d'enregistrement est utilisée de manière exceptionnelle. L'accord préalable du DFS étant requis, le dossier du médecin doit impérativement parvenir au

Service de la santé publique avant le premier jour de travail du requérant. Il sera

accompagné d'une demande motivée de la direction de l'hôpital, dans laquelle apparaîtra le nom du médecin titulaire d'un titre postgrade fédéral correspondant qui accepte la responsabilité de superviser le requérant. L'enregistrement en tant que médecin-

assistant est lié au médecin superviseur, si ce dernier devait quitter l'hôpital une nouvelle

procédure de demande devra être entamée. Type "c": Enregistrement en tant que médecin-assistant avec filière postgrade accréditée selon l'art. 55 al 4 LS

Le médecin en formation postgrade engagé par l'hôpital est titulaire d'un diplôme fédéral

de médecin ou d'un diplôme de médecin étranger reconnu par la MEBEKO. Le statut que confère un enregistrement ne peut être que provisoire puisqu'il est appliqué

dans le cadre d'une formation. Il est par conséquent limité dans le temps. Afin que

l'autorité puisse se déterminer quant au respect de l'article 18 de la Loi fédérale sur les

professions médicales universitaires du 23 juin 2006, chaque demande de renouvellement devra être accompagnée des tableaux mis à jour intitulés "cursus postgrade réalisé par" et "plan du cursus postgrade à réaliser par"

Si le médecin titulaire d'un diplôme de médecin étranger délivré par un Etat (UE et AELE)

avec lequel la Suisse a conclu un traité de reconnaissance mutuelle des diplômes ne souhaite pas faire reconnaître son diplôme par la MEBEKO, il devra nous en informer par

écrit en motivant sa position.

- 3 Type "d": Autorisation d'exercer à titre dépendant avec filière postgrade accréditée selon l'art. 56 al 4 LS Le médecin en formation postgrade engagé par l'hôpital est titulaire d'un diplôme de

médecin délivré par un Etat avec lequel la Suisse n'a pas conclu de traité de

reconnaissance réciproque (hors UE et AELE).

En fonction du pays d'origine du diplôme de médecin, le Service de la santé se réserve le

droit d'exiger, en plus des documents requis dans la directive correspondante, que le

titulaire fournisse des informations complémentaires afin que l'autorité puisse procéder à

une évaluation de son diplôme de base en toute connaissance de cause.

Le statut que confère ce type d'autorisation ne peut être que provisoire puisqu'il est

appliqué dans le cadre d'une formation. Il est par conséquent limité dans le temps. Afin

que l'autorité puisse se déterminer quant au respect de l'article 18 de la Loi fédérale sur

les professions médicales universitaires du 23 juin 2006, chaque demande de

renouvellement devra être accompagnée des tableaux mis à jour intitulés "cursus

postgrade réalisé par" et "plan du cursus postgrade à réaliser par"

NB: Si ce médecin souhaite pratiquer en Suisse au terme de sa spécialisation, il lui

appartient d'entreprendre les démarches lui permettant de faire reconnaître son diplôme

de médecin. Pour rappel, le diplôme fédéral de médecin ou un diplôme de médecin

reconnu par la MEBEKO est le pré-requis indispensable pour l'obtention du titre postgrade fédéral. Demande de renouvellement concernant les types "c" et "d" Les demandes de renouvellement impliqueront une évaluation du dossier administratif du

médecin en formation conformément à la Loi fédérale sur les professions médicales

(LPMéd).

Références légales voir ci-dessous

- 4

RÉFÉRENCES LÉGALES

Loi de santé du 6 février 1995 (LS)

Article 54: Toute personne qui entend exercer une activité à titre indépendant ou dépendant relevant des professions médicales universitaires ou des autres professions

de la santé doit être au bénéfice d'une autorisation délivrée par le département.

Article 55 alinéa 4: 4Les titulaires du diplôme fédéral correspondant ou d'un autre diplôme

jugé équivalent par le département ont le droit d'exercer leur profession à titre dépendant,

en tant qu'assistants, auprès et sous la responsabilité d'un médecin, d'un-e chiropraticien-

ne ou d'un médecin-dentiste autorisé-e à pratiquer à titre indépendant dans le canton,

moyennant leur enregistrement auprès du département. Il en est de même des médecins diplômés travaillant dans les hôpitaux pour acquérir leur formation post-graduée.

Article 56:

1 L'autorisation d'exercer une profession médicale à titre indépendant ou

dépendant est accordée à la personne qui est titulaire du diplôme fédéral correspondant

ou d'un diplôme étranger dont l'équivalence est prévue dans un traité avec un Etat

membre concerné de l'UE et de l'AELE réglant la reconnaissance mutuelle des diplômes. 2 Toute personne qui veut exercer la profession de médecin ou de chiropraticien-ne à titre

indépendant ou dépendant doit, en plus, être titulaire du titre postgrade fédéral

correspondant ou d'un titre postgrade étranger reconnu délivré par un Etat membre

concerné de l'UE et de l'AELE réglant la reconnaissance mutuelle des diplômes.

4 Le département peut autoriser le titulaire d'un diplôme ou d'un titre postgrade délivré par

un Etat avec lequel la Suisse n'a pas conclu de traité de reconnaissance réciproque à exercer sa profession à titre dépendant dans le canton de Neuchâtel si son diplôme ou

son titre postgrade est équivalent à un diplôme ou à un titre postgrade fédéral, à condition

de suivre une filière d'études ou de formation postgrade accréditée. Loi fédérale sur les professions médicales universitaires du 23 juin 2006 (LPMéd)

Chapitre 3 Formation universitaire

Section 3 Examen fédéral et diplômes

Article 15 Reconnaissance de diplômes étrangers 1 établie dans un traité sur la reconnaissance réciproque des diplômes conclu avec

îtrise une langue nationale suisse.

2 fédéral.

3La reconnaissance relève de la compétence de la Commission des professions

médicales.

4La Commission des professions médicales, si elle ne reconnaît pas le diplôme

- 5 Loi fédérale sur les professions médicales universitaires du 23 juin 2006 (LPMéd)

Chapitre 4 Formation postgrade

Section 1 Objectifs et durée

Article 18 Durée

1 La formation postgrade dure au moins deux ans, et au plus six ans.

2 En cas de formation postgrade à temps partiel, la durée est prolongée en conséquence.

3 Le Conseil fédéral, après avoir consulté la Commission des professions médicales,

fixe la durée de la formation postgrade pour les différents titres postgrades correspondant xant le nombre de crédits de formation postgrade requis.

[PDF] [PDF] Modèle de lettre avec en-tête du Service dans le haut de page - NEch