Les recherches impliquant la personne humaine - loi Jardé 2012
Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe 1°L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche 2°Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1°ou 2°de l'article L
Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Réglementation en Recherche Focus sur la Loi relative aux Recherches Impliquant la Personne Humaine entrée en application le 18 novembre 2016 Loi Jardé Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel
Loi sur la recherche impliquant la personne humaine
Loi sur la recherche impliquant la personne humaine •6 septembre 2017 O Jardé, F Lemaire, C Manaouil
1 Recherches impliquant la personne humaine(RIPH )
la recherche biomédicale dit ID-RCB, La loi impose la souscription à une assurance pour les RI et RIRM uniquement Il peut s'avérer nécessaire d'assurer une RNI, ce choix est laissé à la discrétion du promoteur , L'obtention d'une autorisation de lieu de recherche (ALR) par les services hospitaliers concernés
Réglementation en Recherche Focus sur la Loi relative aux
Ce support peut servir d’autoformation sur la Loi relative aux Recherches Impliquant la Personne Humaine dite Loi Jardé, entrée en application le 18 novembre 2016 Il peut aussi être utilisé pour une présentation en face à face Vulgarisé, il s’adresse à tout public averti ayant une formation de base
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine publiée au Journal Officiel du 6 mars 2012 Article Texte avant 6 mars 2012 Nouveau texte LI - T II Recherches biomédicales Recherches impliquant la personne humaine L 1121-1 Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :
La loi Jardé - Ministère des Solidarités et de la Santé
La loi Jardé 1 un cadre unique pour la «recherche impliquant la personne humaine» ; 2 Avec un socle réglementaire commun: 1 avis CPP, 2 Promoteur obligatoire
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
morale qui prend l’initiative d’une recherche impliquant la personne humaine, qui en assure la gestion, qui vérifie que son financement est prévu et qui détermine les finalités et les moyens des traitements au sens de l’article 3 de la loi informatique et libertés ) Responsable scientifique de la recherche : la personne désignée
Nouveau contexte des recherches impliquant la personne
I Recherche impliquant « la personne humaine » I Lois relatives à la Bioéthique 1994, 2004, 2011, 2018 : I Questions de société I Recherche sur : I Éléments du corps humain I Cellules souches embryonnaires humaines et embryon I Non patrimonialité mais droits associés I Loi Informatique, Fichiers et Libertés (6 Janvier 1978 & 2004
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Version 2.0 du xx/xx/2017
Réglementation en Recherche
Focus sur la Loi relative aux Recherches
Impliquant la Personne Humaine entrée en
application le 18 novembre 2016Loi Jardé
Elaboré par le groupe de travail " Formation » du GIRCI SOHO 2Introduction
Objectifs de ce support de formation
Ce support peut servir
Impliquant la Personne Humaine dite Loi Jardé, entrée en application le 18 novembre 2016 Il peut aussi être utilisé pour une présentation en face à face Vulgarisé, il à tout public averti ayant une formation de base scientifique ou médicale,
et il devra être complété pour tout approfondissement Il pas validant en tant que formation aux BPCGlossaire
4Glossaire
AC : Autorité(s) compétente(s)
AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santéARS : Agence Régionale de Santé
BPC : Bonnes Pratiques Cliniques
CCTIRS : Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de
la santéCE : Commission Européenne
CEREES : ComitĠ d'Edžpertise pour les Recherches, les Etudes et les Eǀaluations dans le domaine de la Santé
CIL : Correspondant Informatique et Libertés
CNIL : Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés CNRIPH : Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne HumaineCSP : Code la Santé Publique
CPP : Comité de Protection des Personnes
5 DMDIV : Dispositif médical de diagnostic in vitroDM : Dispositif médical
EvIG : Evénement Indésirable Grave
EI : Effet Indésirable
HAS : Haute Autorité de Santé
INDS : Institut National des Données de SantéLSP : Loi de Santé Publique
ME : Médicament Expérimental
MESRI : Ministère de l॓Enseignement supérieur, de la Recherche et de l॓InnoǀationMR : Méthodologie de Référence
RBM: Recherche Biomédicale
RI : Recherches Interventionnelles
RIPH : Recherches Impliquant la Personne Humaine
RIRM: Recherches Interventionnelles à risques et contraintes minimesGlossaire
6Glossaire
RSC : Recherches en Soin Courant
RNI : Recherches Non-Interventionnelles
Maladie
VRB : Volontaires Recherche Biomédicale
7SOMMAIRE
La règlementation en recherche en vigueur : historiqueLoi Jardé : typologie des projets de recherche
Loi Jardé : changements majeurs apportés
- Impact sur les démarches réglementaires - Loi Informatique et Libertés : les méthodologies de référence - Impact sur les démarches réglementaires: le cas particulier des RNI - Impact sur le recueil du consentement - Impact sur la Vigilance - Autres grands changementsLes points positifs
Synthèse
Réglementation en Recherche
Focus sur la Loi relative aux Recherches
Impliquant la Personne Humaine entrée en
application le 18 novembre 2016Loi Jardé
Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 publié le 17 novembre 2016 au Journal OfficielLa réglementation en vigueur en
9Loi Huriet-Sérusclat
1988Directive européenne
2001/20/CE
2001Loi de Santé Publique
n°2004-806Transposition en droit
français de la Directive européenne 2004Décret n°2006-477
de la LSP 2006Loi Jardé
n° 2012-3005 mars
2012Directive européenne
2001/20/CE
CodeNuremberg
1947Déclaration
Helsinki
1964Déclaration universelle sur la
bioéthique et les droits 2005Règlement européen
n °536/20142 Avril
2014Ordonnance
n° 2016-80016 juin
2016Décret
N°2016-1537
17 Novembre
2016Décret
Loi Jardé
Loi Jardé
La typologie des projets de recherche
Révision de la typologie des recherches en
fonction du risque et de la contrainte ajoutés par la recherche = " approche basée sur le risque » Nouvelles définitions des recherches impliquant la personne humaineElargissement du champ de la recherche impliquant
la personne humaine à des disciplines " non médicales » (recherche en sociologie, psychologie,..).Un cadre juridique unique,
harmonisé pour toutes les recherches impliquant la personne humaineUn socle réglementaire
commun pour toutes les catégories de recherche :ͻ Promoteur (les 3 catĠgories)
ͻ Aǀis CPP ( les 3 catĠgories)
Une approche pragmatique
basée sur le risque avec 3 catégories de recherches en fonction des risques et contraintes ajoutés par la rechercheClarification des démarches à
effectuer dans le cadre de la constitution de collection et informatisation de donnéesRévision des règles du
consentement et nouvelles possibilités de dérogationLa loi Jardé
(Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine)LES CHANGEMENTS MAJEURS APPORTES
Recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine » CATEGORIE 1: Recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle CATEGORIE 2: Recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé CATEGORIE 3: Recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillanceLa loi Jardé -Définition
Article L1121-1 du CSP
Loi de santé publique Loi Jardé
Recherche Biomédicale (RBM)
Recherche en Soins Courants (RSC)
Recherche Non interventionnelle (RNI)
Recherche Interventionnelle (cat.1) RI
Recherche Interventionnelle à risques
et contraintes minimes* (cat.2) RIRM (hors Médicament)Recherche Non interventionnelle (cat.3) RNI
du 3 Mai 2017Edžtrait de l'arrġtĠ du 3 Mai 2017
(risques et contraintes minimes hors médicament) Prélèvement de sang en fonction du poids de la personne utérin, expectoration provoquée,..)Interventions et consultations médicales, de soins infirmiers, de rééducation et/ou médico-techniques
Techniques de psychothérapie ou thérapies cognitivo-comportementalesEntretiens et questionnaires pouvant mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa
prise en charge habituelleLoi Jardé
Impact sur les démarches réglementaires
Démarches
Interventionnelle
(risques & contraintes > risque & contraintes minimes)Interventionnelle
(risques & contraintes minimes)Non Interventionnelle
Assurance X X Non
CPP X X X
ANSM X Envoi résumé et avis
CPPEnvoi résumé et avis
CPPCNIL MR001* MR001*
MR003*
(MR002 pour lesDM-DIV**)
*Engagement de conformité à la méthodologie de référence (MR) 001, 002 ou 003 ** DM-DIV = dispositifs médicaux de diagnostic in vitroLoi Informatique et Libertés:
les méthodologies de référence ligne depuis le site de la CNIL un engagement de conformitĠ ă l'une de ces méthodologies.-х Si la recherche n'entre pas dans le cadre de la mĠthodologie de rĠfĠrence ͗ dĠclaration normale et autorisation