Les recherches impliquant la personne humaine - loi Jardé 2012
Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe 1°L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche 2°Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1°ou 2°de l'article L
Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Réglementation en Recherche Focus sur la Loi relative aux Recherches Impliquant la Personne Humaine entrée en application le 18 novembre 2016 Loi Jardé Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel
Loi sur la recherche impliquant la personne humaine
Loi sur la recherche impliquant la personne humaine •6 septembre 2017 O Jardé, F Lemaire, C Manaouil
1 Recherches impliquant la personne humaine(RIPH )
la recherche biomédicale dit ID-RCB, La loi impose la souscription à une assurance pour les RI et RIRM uniquement Il peut s'avérer nécessaire d'assurer une RNI, ce choix est laissé à la discrétion du promoteur , L'obtention d'une autorisation de lieu de recherche (ALR) par les services hospitaliers concernés
Réglementation en Recherche Focus sur la Loi relative aux
Ce support peut servir d’autoformation sur la Loi relative aux Recherches Impliquant la Personne Humaine dite Loi Jardé, entrée en application le 18 novembre 2016 Il peut aussi être utilisé pour une présentation en face à face Vulgarisé, il s’adresse à tout public averti ayant une formation de base
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine publiée au Journal Officiel du 6 mars 2012 Article Texte avant 6 mars 2012 Nouveau texte LI - T II Recherches biomédicales Recherches impliquant la personne humaine L 1121-1 Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :
La loi Jardé - Ministère des Solidarités et de la Santé
La loi Jardé 1 un cadre unique pour la «recherche impliquant la personne humaine» ; 2 Avec un socle réglementaire commun: 1 avis CPP, 2 Promoteur obligatoire
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
morale qui prend l’initiative d’une recherche impliquant la personne humaine, qui en assure la gestion, qui vérifie que son financement est prévu et qui détermine les finalités et les moyens des traitements au sens de l’article 3 de la loi informatique et libertés ) Responsable scientifique de la recherche : la personne désignée
Nouveau contexte des recherches impliquant la personne
I Recherche impliquant « la personne humaine » I Lois relatives à la Bioéthique 1994, 2004, 2011, 2018 : I Questions de société I Recherche sur : I Éléments du corps humain I Cellules souches embryonnaires humaines et embryon I Non patrimonialité mais droits associés I Loi Informatique, Fichiers et Libertés (6 Janvier 1978 & 2004
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Pr Francois Lemaire
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La proposition parlementaire de loi
(O Jardé) 2 [ƚź WğƩķĽΘ/at ʹźƓźƷźğƌĻƒĻƓƷ ƦƩĽǝǒĻ ƌĻ ВΏЉЌΏЊЊͲ ƩĻƦƚǒƭƭĽĻͲ ƷĻƓǒĻ ƌĻ ЊАΏЉЊΏЊ Ћ
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AN (la buvette) le 26 02 2012 à 17h30
La loi Jardé
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1. R interventionnelles
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1) Clinical studies of drugs and medical devices only
when condition (a) or (b) is met. (a) Research on drugs for which an investigational new drug application (21 CFR Part 312) is not required. (b) Research on medical devices for which (i) an investigational device exemption application (21 CFR Part812) is not required; or (ii) the medical device is cleared/approved for marketing and the medical device is
being used in accordance with its cleared/approved labelingDéfinition du "minimal risk»
Procedures de l"OHRP (1)
Définition du "minimal risk»
Procedures de l"OHRP (3)
2) Collection of blood samples by finger stick, heel stick,
ear stick, or venipuncture as follows: (a) from healthy, nonpregnant adults who weigh at least 110 pounds. For these subjects, the amounts drawn may not exceed550 ml in an 8 week
period and collection may not occur more frequently than 2 times per week; or (b) from other adults and children2, considering the age, weight,
and health of the subjects, the collection procedure, the amount of blood to be collected, and the frequency with which it will be collected. For these subjects, the amount drawn may not exceed the lesser of50 ml or 3 ml per kg
in an 8 week period and collection may not occur more frequently than 2 times per week.{ĻƌƚƓ ƌğ ĭƚƓǝĻƓƷźƚƓ ķhǝźĻķƚʹ
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Art. L. 1122-1-3.
En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au2de l"article L. 1121-1 dont les
exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l"article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l"avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n"est pas recherché et que l"information prévue à l"article L. 1122-1 est collective. " Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu"elle s"y est opposée. » ; Ћ͵ w ğǝĻĭ ƩźƭƨǒĻ ƒźƓ...ƓĻ ƓƚǒǝĻƌƌĻ ĭğƷĽŭƚƩźĻ ķĻ w ΛĽƦźķĽƒźƚƌΜ
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Contrôle qualité :
Accès dossier médical
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