ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes Posologie Chez les adultes La dose recommandée de Lucentis chez les adultes est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique Cette dose correspond à un volume d’injection de 0,05 ml L’intervalle entre
Lucentis (ranibizumab)
Lucentis s’est avéré plus efficace qu’une injection simulée: les patients recevant la dose de 0,5 mg de Lucentis pendant six mois pouvaient voir environ 11 lettres de plus que les patients recevant une injection simulée dans l’une des études et 14 lettres de plus dans l’autre
Lucentis® - AFMPS
Lucentis® sera administré par votre ophtalmologue, sous forme d'une injection unique dans l'œil et sous anesthésie locale L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre semaines
LUCENTIS Pictogramme illustrant la procédure d’injection
LUCENTIS Lucentis doit être administré par un ophtalmologue qualifié jouissant d’une expérience des injections intravitréennes Les recommandations d’injection intravitréenne, telles que précisées dans votre hôpital doivent également être suivies
Quelle aiguille choisir pour réaliser une injection
le pack commercial (30G pour Lucentis ®) pourrait réduire le risque de passage systémique Douleur La notion de douleur lors d’une injection intravitréenne est très subjective et difficile à évaluer Il est de ce fait très incommode de différencier la douleur liée à l’appréhen-
Communiqué de presse - Roche
chaque mois Lucentis à raison de 0,3 mg (n=250), Lucentis à raison de 0,5 mg (n=252) ou un traitement factice en injection (groupe témoin, n=257) Les principaux critères ont été évalués à 24 mois et les résultats publiés dans Ophthalmology 4
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Pictogramme illustrant la procédure d'injection intravitréenne (Poster)
Veuillez respecter les mesures de précautions aseptiques pendant la préparation du plateau d'injection (matériel aseptique), la préparation anesthésique et la préparation de l'administration de
LUCENTIS. Lucentis doit être administré par unophtalmologue qualifié jouissant d'une expérience des injections intravitréennes. Les recommandations d'injection intravitréenne, telles que précisées
dans votre hôpital doivent également être suivies..Les autorités de santé de l'Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament LUCENTIS
de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et
efficace du médicament LUCENTIS® . (RMA version modifiée 05/2014).LUCENTIS
(ranibizumab) 10 mg/ml solution injectable et seringue pré-remplieProcédure d'injection
2. - Anesthésie locale: appliquer localement un collyre
anesthésiant.3. - Désinfecter la surface de la peau autour de l'oeil de patient. - Appliquer une solution de povidone iodée à 10% sur la peau autour de l'oeil, les paupières et les cils et placer le champ stérile sur l'oeil. - La base des cils peut éventuellement être masquée avec du sparadrap cutané stérile.4. - Placer le spéculum à paupières stérile.Matériel nécessaire pour l'injection
Avant de commencer, préparer le matériel suivant : • Un champ stérile, • Un compas de mesure stérile réglé à 3,5-4mm • Un spéculum à paupières stérile emballé individuellement, • des seringues pour l'administration d'iode et de solution physiologique,• des cotons tiges stériles • des compresses stériles, • des gobelets stériles, • du sparadrap cutané stérile • une solution de povidone iodée (10%), • une solution de povidone iodée ophtalmologique (5%), • un collyre anesthésiant, • un collyre antibactérien à large spectre, • une solution physiologique stérile • une pince stérile • du matériel pour une ponction de la chambre antérieure si nécessaire.5. - Administrer la solution de povidone iodée (5%) et
attendre 90 secondes.6. - Nettoyer l'oeil avec du sérum physiologique stérile.7. - Demander au patient de détourner le regard du site d'injection. - Indiquer le site d'injection à l'aide du compas de mesure préréglé à3,5 à 4,0 mm en arrière du limbe de la cavité vitréenne, en évitant le méri dien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire8. - Injecter au niveau de pars plana: entre 3,5 et 4 mm en arrière du limbe. - L'aiguille est introduite au travers de la conjonc- tive et de la sclère écartées, perpendiculaire- ment à la paroi dans la direction du milieu du globe oculaire. - Injecter lentement le volume d'injection et reti- rer lentement l'aiguille.- Pour les injections intravitréennes suivantes, changer d'endroit de sorte à ne pas refaire une nouvelle injection au même endroit.Procédures après l'injection
• Jetez le matériel d'injection conformément aux règles et prévoyez une visite de contrôle
• Contrôlez la perception de la lumière, les résultats ophtalmologiques indirects et la pression intraoculaire
Immédiatement après l'injection
• demandez au patient d'appliquer un collyre antibiotique à large spectre dans l'oeil traité:
4 fois par jour, pendant 3 jours
avant letraitement. Demandez au patient de rapporter immédiatement tout signe d'inflammation ou d'infection notamment des douleurs ou une
gêne au niveau de l'oeil, une rougeur croissante de l'oeil, une sensibilité à la lumière, l'apparition de corps flottants dans le vitré ou
tout changement dans sa vision.• Revoyez le patient pour un suivi une semaine après l'injection, pour pouvoir traiter rapidement toute éventuelle infection.
Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l'utilisation de Lucentis
au Centre Belge de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH) de l'AFMPS. La notification peut se
faire en ligne via www.fichejaune.be ou à l'aide de la "fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et trois fois par an via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la
poste à l'adresse AFMPS - CBPH - Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 - 1060 Bruxelles, par fax au numéro 02/524.80.01, ou encore par email à: adversedrugreactions@afmps.be .
Veuillez lire le résumé des caractéristiques du produit de LUCENTIS dans son intégralité avant de le prescrire.t.BE1309129868 - 06/09/2013
5 8 3 6 71. - Dilater la pupille (mydriatique).
9. - Appuyer pendant quelques secondes avec un
coton tige stérile sur le site d'injection pour éviter le retour de la solution injectée.PS Une antibiothérapie prophylactique est
administrée en fonction des pratiques localesDénomination : Lucentis 10 mg/ml solution injectable Composition : Un ml contient 10 mg de ranibizumab*. Chaque flacon contient 2,3 mg de
ranibizumab dans 0,23 ml de solution. (*Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclo nal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia
coli par la technologie de l'ADN recombinant.) Pour la liste complète des excipients, voir notice complète.Forme pharmaceutique
: Solution injectable ; Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.Indications thérapeutiques
Lucentis est indiqué chez les adultes dans: (i) Le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégéné rescence maculaire liée à l'âge (DMLA). (ii) Le traiteme nt de la bais se visuelle due à l'oedème maculaire diabétique (OMD). (iii) Le traitement de la baisse visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusio n de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). (iv) Le traitement de la baisse visuelle due à une néo v ascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF).Posologie
Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expériencedes injections intravitréennes. Posologie dans le traitement de la DMLA néovasculaire : La dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg,
administrée une fois par mois en une injection intravitréenne uniq ue. Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. Le traitement sera administré une fois par mois et poursuivi jusqu'à ce que l 'acuité visuelle maximale soit atteinte, c'est-à-dire jusqu'à c
e que l'acuité visuelledu patient soit stable lors de trois évaluations mensuelles consécutives effectuées au cours du traitement par le ranibizumab. Par la suite, l'acuité
visuelle doit être contrôlée une fois par mois. En cas de nouve lle baisse de l'acuité visuelle due à la DMLA néovasculaire cons tatée lors d'un contrôle, le traitement doit être réinstauré. Des injections mensuelles doivent alors être réalisées jusqu'à ce que l 'acuité vi suelle soit à nouveau stable lors de trois évaluations mensuelles consécutives (ceci impliquant un min imum de deux injections). L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à un mois. Posologie dans le traitement de la baisse visuelle due à l'OMD ou à l'oedème maculaire secondaire à l'occlusion veineuse rétinienne (OVR): La dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée une fois par mois en une injection intravitréeenne
unique. Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. Le traitement sera administré une fois par mois et poursuivi jusq u'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte, c'est-à-dire jusqu 'à ce que l'acuité visuelle du patient soit stable lors de t rois év aluations mensuelles consécutives effectuées au cours du traitement par le ranibizumab. Si aucune amé lioration de l'acuité visuelle n'est constatée à l'iss ue d'une première série de trois injections, la poursuite du traitement n' est pas recommandée. Par la suite, l'acuité visuelle doit êt r e contrôlée une foispar mois. En cas de nouvelle baisse de l'acuité visuelle due à l'OMD ou à l'oedème maculaire secondaire à l'OVR constatée lors d'un contrôle,
le traitement doit être réinstauré. Des injections mensuelles d oivent alors être réalisées jusqu'à ce que l'acuité visuelle soi t à nouveau stable lors de trois évaluations mensuelles consécutives (ceci impliquant un minimum de deux injections). L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à un mois. Lucentis et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'oedè me maculaire secondaire à l'OBVR