Dossie de demande d’ouvetue d’un établissement phamaceutiue
L’ouverture d’un établissement pharmaceutique est soumise à autorisation préalable Le dépôt de la demande doit être compatib le avec le délai d’instruction de 90 jours qui n’est ouvert qu’à la réeption d’un dossier reeva le
Dossie de demande d’ouvetue d’un étalissement phamaeutiue
L’ouverture d’un établissement pharmaceutique est soumise à autorisation préalable Le dépôt de la demande doit être compatib le avec le délai d’instruction de 90 jours qui n’est ouvert qu’à la réeption d’un dossier reeva le
Dossie de demande d’ouvetue d’un établissement phamaceutiue
Dossie de demande d’ouvetue d’un établissement phamaceutiue fabricant /importateur Ce dossier de demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vise à permettre à l'ANSM d'évaluer, y compris en l'absence d'enquête préalable dans les locaux, l'adéquation entre l'organisation
DEMANDE D’OUVERTURE D’UN ÉTABLISSEMENT DE DISTRIBUTION DE
DEMANDE D’OUVERTURE D’UN ÉTABLISSEMENT DE DISTRIBUTION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES I/ DOSSIER DE LA GROSSISTERIE : Demande manuscrite en précisant l’adresse
Demande de changement de titulaire de l’autorisation d
Dossier de demande de changement de titulaire de l’autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique (article R 5124-13 du code de la santé publique) Cette demande doit être transmise à l’ASD par le pharmacien responsable du futur titulaire, au plus tard un
DOSSIER D’AUTORISATION D’OUVERTURE
NB: Lorsque l’entreprise qui dépose la demande possède déjà un établissement pharmaceutique vétérinaire autorisé, seuls doivent être fournis en tant que de besoin les documents actualisés relatifs à l’entreprise Les établissements qui ont obtenu une autorisation de l’ANSM en application de l’article L 5124-3 du code de
Décision du 15/11/2017 relative à présentation des demandes d
d'ouverture d'un établissement C] pharmaceutique (R 5124-13 du CSP) Modification technique (R 5124-10 du CSP) : C] Demande initiale C) Complément Si Olli, précisez la référence Grossiste-répartiteur : C] Dépositaire : C] Distributeur en gros à l'export : Centrale d'achat pharmaceutique : Autres : (Si Olli, précisez)
DOSSIER D’AUTORISATION D’OUVERTURE
NB: Lorsque l’entreprise qui dépose la demande possède déjà un établissement pharmaceutique vétérinaire autorisé ouvert seuls doivent être fournis en tant que de besoin les documents actualisés relatifs à l’entreprise Taxe : le règlement sera à transmettre à réception de la facture émise par l’ANMV
DOSSIER D’AUTORISATION D’OUVERTURE
* La demande et le dossier sont établis en 2 exemplaires * Ils sont adressés à l’Anses - Agence nationale du médicament vétérinaire, 14 rue Claude Bourgelat, Parc d’Activités de la Grande Marche, Javené, CS 70611, 35306 FOUGERES Cedex * Un dossier complet (entreprise + établissement) comportant les documents originaux doit
DOSSIER D’AUTORISATION D’OUVERTURE
d’ouverture, la libre disposition des locaux concernés par la demande (ex : copie de l’acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire ) * Une note de présentation de l’établissement, avec la description de l’implantation de l’établissement
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Mise à jour le 14/09/2020
Sauf indications contraires, les références réglementaires sont des articles du code de la santé publique (CSP)
1/6IMPORTATEUR DE MEDICAMENTS
VETERINAIRES
Les dossiers sont à déposer de préférence par voie électronique sécurisée via CESP
fait par voie postale, suivre les modalités pratiques suivantes : La demande et le dossier sont établis en 2 exemplaires. - Agence nationale du médicament vétérinaire, 14 rue Claude Un dossier complet (entreprise + établissement) comportant les documents originaux doit être identifié. Ne pas fournir les pièces sous forme de reliure ni sous pochettes plastiquesNB ntreprise qui dépose la demande possède déjà un établissement pharmaceutique vétérinaire
autorisé, seuls doivent être fournis en tant que de besoin les documents .Les établissements qui ont obtenu une autorisation SM en application de larticle L. 5124-3 du code de
la santé publique déposent, avec la demande mentionnée au I, le dossier correspondant au II de larticle 2 de
larrêté du 21 janvier 2011 relatif à loctroi et à la modification des autorisations douverture des
établissements pharmaceutiques mentionnés à larticle R. 5124-2, à lexception des établissements relevant
du ministre chargé des armées.Les éléments descriptifs de létablissement sont complétés sur les aspects spécifiques aux opérations
concernant les médicaments vétérinaires. Les formalités dinscription à lordre, pour cette nouvelle activité,
peuvent être effectuées de manière concomitante à la demande. TaxeI - DEMANDE
La demande, signée par le pharmacien/vétérinaire responsable de l informations suivantes : Nom, prénom du pharmacien/vétérinaire responsable. Dénomination sociale et adresse du siège social. Nom, prénom du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires. Nature des activités et des opérations envisagées : Fabricant de médicaments vétérinaires - achat de matières premières et des articles de conditionnement - production - contrôle de la qualité - libération des lots - stockageFabricant de médicaments vétérinaires
soumis à des essais cliniques - achat de matières premières et des articles de conditionnement - production - contrôle de la qualité - libération des lots - stockage - suivi et retrait des lotsImportateur de médicaments vétérinaires
- importation - contrôle de la qualité - libération des lots - stockageMise à jour le 14/09/2020
Sauf indications contraires, les références réglementaires sont des articles du code de la santé publique (CSP)
2/6Importateur de médicaments vétérinaires
soumis à des essais cliniques - importation - contrôle de la qualité - libération des lots - stockage - suivi et retrait des lots réalisation des travaux. Nature des médicaments concernés (chimique, biologique, homéopathique, à base de NBdirectement des médicaments fabriqués dans un établissement de fabrication situé dans un des pays
II - DOSSIER ENTREPRISE
Un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés, original et datant de moins de trois mois, fa . LeSeul un Kbis original a une valeur légale. Pour la transmission par voie électronique, seul un Kbis
électronique est recevable
A défaut, une copie des statuts complets , datés et dûment signés, comportant les et pour la direction. Les s reprise est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires du code de la santé publique et notamment : - médicament vétérinaire ou pour le produit pharmaceutique vétérinaire (fabrication de médicaments vétérinaires, importation de médicaments vétérinaires, médicament vétérinaire » peutêtre remplacée par "produit pharmaceutique vétérinaire» et non par "produits vétérinaires»
ités. référence aux obligations prévues aux articles R. 5142-voir un dirigeanttitulaire du diplôme de pharmacien ou de vétérinaire pour exercer les fonctions de
pharmacien/vétérinaire responsable) et R. 5142-35 (liste des attributions minimales) ou
obligations prévues dans les articles législatifs/réglementaires qui leur seront substitués
-33 prévoit que pour les sociétés par actions simplifiée (SAS), le pharmacien/vétérinaire
-6 du code decommerce, le pharmacien/vétérinaire responsable dans une SAS peut être aussi un directeur général ou un
pharmaceutiques. Documents relatifs au pharmacien/vétérinaire responsableCopie de la décision de nomination :
dûment signée, doit préciser le mandat social et les pouvoirs du pharmacien/vétérinaire
responsable qui doivent êtres conformes aux dispositions des articles R. 5142-33 et R. 5142-35.Pour les SAS, si le pharmacien/vétérinaire responsable est un directeur général ou un directeur
L. 227-6 du code de commerce. La nomination doit également préciser si le pharmacien/vétér est également pharmacien/vétérinaire responsable du futur établissement. document demandé).Mise à jour le 14/09/2020
Sauf indications contraires, les références réglementaires sont des articles du code de la santé publique (CSP)
3/6 -16, R.5142-17 et R.5142-30 (Curriculum vitae ou pièces justificatives reconnues par les ordres
-31 auRappel : le pharmacien/vétérinaire responsable doit exercer ses fonctions de façon permanente et continue
(R. 5142-31). Documents relatifs au pharmacien/vétérinaire responsable intérimaireLaire.
Copie de la décision de nomination complète, datée et dûment signée, ou, lorsque cette
désignation relève de ses attributions, décision du pharmacien/vétérinaire responsable. Cette
décision doit faire référence aux dispositions du code de la santé publique relatives au
-26.La nomination doit également préciser si le pharmacien/vétérinaire responsable intérimaire de
est également pharmacien/vétérinaire responsable intérimaire du futur établissement. document demandé). -16,R. 5142-17 et R. 5142-30 (Curriculum vitae ou pièces justificatives reconnues par les ordres
NB : - Cette nomination peut intervenir à la date- Lorsque plusieurs pharmaciens/vétérinaires responsables intérimaires sont désignés, la décision de
III - DOSSIER ETABLISSEMENT
: extrait L bis original de moins de 3 mois). cedernier. Seul un Lbis original a une valeur légale. Pour la transmission par voie électronique,
seul un Lbis électronique est recevable.Toute pièce établissant que
société a ou aura, au p la libre disposition des locaux concernés par la demande (ex une copie du bail ou acte de vente desLes coordonnées permett
(coordonnées de géo positionnement ement, avec la description de son implantation (emplacement du site, environnement, les voies de chemin de fer, les voies publiques, les points : informations permettant notammentLe plan
affectation.Plans cotés des locaux, de préférence au format A3 ou A4, en couleurs, précisant notamment
la localisation des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires, et le cas échéant,
les locaux affectés à dproduits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques
, pour les établissementspharmaceutiques vétérinaires se livrant à la fabrication ou à la distribution de gaz à usage
médical, la confi seront stockés des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé ;9 Préciser les matériaux employés pour les cloisons, plafonds et sols, de même
que la conception des éclairaMise à jour le 14/09/2020
Sauf indications contraires, les références réglementaires sont des articles du code de la santé publique (CSP)
4/6 effluents liquides.9 Le cas échéant, préciser les zones où sont manipulées des substances
hautement actives ainsi que les éventuels secteurs antidéflagrants. 9 concernées, les classes revendiquées correspondantes, ainsi que les différentiels de pression entre zones adjacentes de classes différentes.9 Pour les zones critiques telles que, entre autres, les zones de production des
médicaments stériles, les zones de manipulation de poudres (pesées, fabrications notamment), les zones de granulation et de compression des comprimés et zones de répartition des formes liquides non stériles où existent des risques potentiels de contamination aérienne, des précisions sont fournies sur les plans concernant les installations de ventilation (bouches de soufflage etFournir toutes les informations utiles concernant la mise en place des activités demandées dans
un document de synthèse avec, entre autres, les éléments suivants :9 Une estimation du nombre de lots qui seront fabriqués ou importés.
9 Plan directeur des qualifications et validations.
9 Description succincte des principes de fabrication.
9 Description succincte des principes de nettoyage du matériel de production.
9 : cf annexe.
Une note technique indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant
9 les conditions de sécurisation des locaux et de la documentation
pharmaceutique ;9 les moyens de transport et de livraison des médicaments vétérinaires ;
9 pour les établissements se livrant à la fabrication, la description des moyens
prévus pour éviter les contaminations croisées notamment dans le cas ou . Indiquer si ces produits sont fabriqués dans des locaux et/ou équipements dédiés ou bien par campagne.9 les opérations pharmaceutiques dont la sous-traitance est envisagée ;
9 les éléments permettant de justifier que les moyens mis en (personnel,
locaux, équipement...) seront adaptés à bonnes pratiques en vigueur ;9 les formes pharmaceutiques fabriquées/importées et la nature des
médicaments concernés : à savoir chimique, biologique, homéopathique, à base de substances9 les produits particuliers fabriqués, tels que les ectoparasiticides,
radiopharmaceutiques ou les produits contenant des pénicillines, céphalosporines, sulfamides, cytotoxiques, substances avec une activité hormonale ou autres substances actives potentiellement dangereuses ;9 la liste des équipements essentiels nécessaires à l
envisagées, y compris les équipements informatiques et de laboratoire.Si nécessaire
Documents relatifs au pharmacien/vétérinaire délégué ctions au sein deNom, prénom
té et dûment signé désignant lepharmacien ou vétérinaire délégué, ou, lorsque cette désignation relève de ses attributions,
décision du pharmacien/vétérinaire responsable. ter au document demandé).Mise à jour le 14/09/2020
Sauf indications contraires, les références réglementaires sont des articles du code de la santé publique (CSP)
5/6 -16, R. 5142-17 et R.5142-30 (Curriculum vitae ou pièces justificatives reconnues par les ordres 5142-Rappel : le pharmacien/vétérinaire délégué doit exercer ses fonctions de façon permanente et
continue (R. 5142-31).Remarque : Dans le cas où les pharmaciens ou vétérinaires délégués ne sont pas désignés lors
nscription à -dessus sont adressés au directeur général de at Documents relatifs au pharmacien/vétérinaire délégué intérimaireLorsque le pharmacien/vétérinaire délégué est également pharmacien/vétérinaire responsable
, un pharmacien/vétérinaire délégué intérimaire doit être désigné.Copie de
les pharmaciens ou vétérinaires délégués intérimaires, ou, lorsque cette désignation relève
de ses attributions, décision du pharmacien/vétérinaire responsable. La nomination doit
e correspond pas au document demandé). -16, R. 5142-17 et R. 5142-30 (Curriculum vitae ou pièces justificatives reconnues par les ordresMise à jour le 14/09/2020
Sauf indications contraires, les références réglementaires sont des articles du code de la santé publique (CSP)
6/6ANNEXE
1) Syst
Fournir les éléments suivants relatifs au système de ventilation des zones présentant un risque de
succincte des choix :