Nouveau texte des informations sur le produit

fibrose pulmonaire) Elle peut aussi, dans certains cas, s’aggraver rapidement et entraîner une hémorragie pulmonaire massive, qui peut mettre la vie en danger Cependant des pro - grès ont été réalisés et elle est aujourd’hui nettement mieux prise en charge Le diagnostic

L’hémosidérose pulmonaire de l’enfant

fibrose pulmonaire) Elle peut aussi, dans certains cas, s’aggraver rapidement et entraîner une hémorragie pulmonaire massive, qui peut mettre la vie en danger Cependant des pro-grès ont été réalisés et elle est aujourd’hui nettement mieux prise en charge Le diagnostic

Qu’est-ce que le THH?

une hémorragie (un saignement important), sans aucun avertissement Les personnes atteintes de MAV pulmonaires courent également le risque d’un AVC, lorsque des caillots de sang passent au travers de la MAV pulmonaire Lorsque que ce sont des amas de bactéries qui traversent les MAV pulmonaires, il y a

Parasitaire Bactérienne Alaria Alata - ONCFS

de parasites : hémorragie pulmonaire et entérite Dans le milieu naturel : Résistance de plusieurs semaines dans les carcasses en putréfaction Au froid : Sensible à la congélation -20°c pendant 10 jours Au chaud : Sensible à la cuisson (65°c) Aux agents chimiques : Sensible aux détergents classiques (javel, formol, éthanol) Résistance

Nouveau texte des informations sur le produit – Extraits des

2 Méthotrexate – hémorragie alvéolaire pulmonaire 2 1 Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications non oncologiques Résumé des caractéristiques du produit 4 4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Évaluation du système respiratoire

Evaluation d’un symptôme réfractaire

Atteint d’un aner pulmonaire augmente le risque d’avoir esoin d’une SP Les personnes qui ont eu esoin d’une SP ont eu moins de symptômes en moyenne La dyspnée et l’hémorragie sont des symptômes à risque L’évolution des doses de morphine dans les 7 derniers jours n’a pas montré une différence dans les deux groupes

DÉTECTION PRÉCOCE ET PLANS D’URGENCE POUR LA PESTE PORCINE

- Hémorragie pulmonaire, œdème moins fréquent - Lésions spléniques moins massives - Péricardite séreuse à fibrineuse Conf OIE 2010, 149-158

HYPERTENSION PULMONAIRE ET REPERCUSSIONS CARDIAQUES CHEZ LE

Deuxième partie : Physiopathologie de l’hypertension pulmonaire et des répercussions cardiaques associées I Modifications de la physiologie pulmonaire à l’origine d’une hypertension pulmonaire 37 A Physiologie de la circulation pulmonaire normale 37 1 Un système grande capacité, basse pression, basse résistance 38 2

Guide de prescription ELIQUIS (apixaban)

d’hémorragie est augmenté Le traitement par Eliquis doit être interrompu en cas de survenue d’hémorragie sévère Bien que le traitement par apixaban ne nécessite pas de surveillance de routine de l’exposition, un test quanttiatf ci abli ré ant- Fi acteur Xa peut être utle di ans certani es stiuatoi ns exceptoi nnelles

MONOGRAPHIE DE PRODUIT - Bristol Myers Squibb

Hémorragie digestive récente Hémorragie intracrânienne récente Anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales Chirurgie cérébrale, spinale ou ophtalmique récente Bronchiectasies ou antécédents d’hémorragie pulmonaire Autres Âge > 75 ans

[PDF] fonction approvisionnement pdf

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30 Churchill Place ł Canary Wharf ł London E14 5EU ł United Kingdom

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25 January 2018

EMA/PRAC/35605/2018

Corr 1 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux

Adopté les 8-11 janvier 2018 par le PRAC Le texte des informations sur le produit proposé dans ce document est extrait du document intitulé

"Recommandations du PRAC sur les signaux», qui contient le texte intégral des recommandations du

PRAC concernant la mise à jour des informations sur le produit, ainsi que certains conseils généraux

sur la gestion des signaux. Il est disponible ici (en anglais uniquement).

Le nouveau texte à ajouter aux informations sur le produit est souligné. Le texte actuel, à supprimer,

est barré.

1. Dulaglutide - sténose et obstruction gastro-intestinales

(EPITT nº 18931)

Résumé des caractéristiques du produit

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquence "indéterminée»: Occlusion intestinale non mécanique

Notice

4. Quels sont

les effets indésirables éventuels?

Fréquence "indéterminée»:

Occlusion intestinale - une forme sévère de constipation s"accompagnant de symptômes supplémentaires tels que des maux d"estomac, des ballonnements ou des vomissements 1

La traduction française de la notice du méthotrexate a été reformulée le 16 février 2018 (voir modifications p. 2 et p. 4).

Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux

EMA/PRAC/35605/2018 Page 2/5

2. Méthotrexate - hémorragie alvéolaire pulmonaire

2.1. Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des

indications non oncologiques

Résumé des caractéristiques du produit

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Évaluation du système respiratoire

Il convient d'interroger le patient sur un éventuel dysfonctionnement pulmonaire et procéder, si

nécessaire, à un test de la fonction pulmonaire. Une pneumonie interstitielle aiguë ou chronique,

souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.

Les symptômes comprennent classiquement de la dyspnée, de la toux (en particulier une toux sèche

non productive), une douleur thoracique et de la fièvre, pour lesquels les patients doivent être

contrôlés lors de chaque visite de suivi. Les patients doivent être informés du risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.

En outre, des cas d"hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est

utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées. Cette affection peut également être

associée à une vasculite et à d"autres comorbidités. Des examens doivent être rapidement envisagés

en cas de suspicion d"hémorragie alvéolaire pulmonaire afin de confirmer le diagnostic.

4.8. Effets indésirables

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée: Épistaxis,

hémorragie alvéolaire pulmonaire

Notice

2. Quelles sont les informations à connaître avant d"utiliser [MTX]

Avertissements et précautions

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies

rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous

présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang 2 , contactez immédiatement votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Effets indésirables graves

Si vous développez l"un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin:

inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée; une toux

sèche irritative; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine

ou de la fièvre) expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang 3 2 La première partie de cette phrase a été reformulée le 16 février 2018. 3

Expression reformulée le 16 février 2018.

Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux

EMA/PRAC/35605/2018 Page 3/5

Les effets indésirables suivants ont également été décrits:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): saignements au

niveau des poumons

2.2. Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des

indications oncologiques

Résumé des caractéristiques du produit

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Système respiratoire

Une pneumonie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine,

peut se produire, et des décès ont été rapportés. Les symptômes comprennent classiquement de la

dyspnée, de la toux (en particulier une toux sèche non productive), une douleur thoracique et de la

fièvre, pour lesquels les patients doivent être contrôlés lors de chaque visite de suivi. Les patients

doivent être informés du risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement

leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.

En outre, des cas d"hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est

utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées. Cette affection peut également être

associée à une vasculite et à d"autres comorbidités. Des examens doivent être rapidement envisagés en cas de suspicion d"hémorragie alvéolaire pulmonaire afin de confirmer le diagnostic.

Notice

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [MTX]

Avertissements et précautions

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate.

2.3. Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des

indications non oncologiques et oncologiques

Résumé des caractéristiques du produit

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Système respiratoire

Une pneumonie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine,

peut se produire, et des décès ont été rapportés. Le s symptômes classiques sont la dyspnée, la toux

(en particulier une toux sèche non productive), une douleur thoracique et de la fièvre, pour lesquels les

patients doivent être contrôlés lors de chaque visite de suivi. Les patients doivent être informés du

risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.

En outre, des cas d"hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est

utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées. Cette affection peut également être

Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux

EMA/PRAC/35605/2018 Page 4/5

associée à une vasculite et à d'autres comorbidités. Des examens doivent être rapidement envisagés

en cas de suspicion d"hémorragie alvéolaire pulmonaire afin de confirmer l e diagnostic.

4.8. Effets indésirables

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée: Épistaxis,

hémorragie alvéolaire pulmonaire*

*(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques ou

apparentées)

Notice

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [MTX]

Avertissements et précautions

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies

rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous

présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang 4 contactez immédiatement votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Effets indésirables graves

Si vous développez l"un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin:

inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée; une toux

sèche irritative; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine

ou de la fièvre) expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang* 5

*(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de

pathologies rhumatologiques sous-jacentes) Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): saignements au

niveau des poumons* *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez d es patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes) 4 La première partie de cette phrase a été reformulée le 16 février 2018. 5

Expression reformulée le 16 février 2018.

Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux

EMA/PRAC/35605/2018 Page 5/5

3. Pémétrexed - diabète insipide néphrogénique (EPITT nº

18930)

Résumé des caractéristiques du produit

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des événements rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec le

pémétrexed en monothérapie ou en association avec d"autres agents cytotoxiques. La plupart des

patients chez lesquels ces événements sont survenus présentaient des facteurs de risque rénaux,

incluant une déshydratation, une hypertension ou un diabète préexistants.

Des cas de diabète insipide

néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont également été rapportés après commercialisation en

cas d"utilisation du pémétrexed en monothérapie ou en association avec d"autres agents cytotoxiques.

La plupart de ces événements ont disparu après l"arrêt du pémétrexed. Les patients doivent être

régulièrement surveillés pour détecter une nécrose tubulaire aiguë, une diminution de la fonction

rénale ainsi que les signes et symptômes du diabète insipide néphrogénique (dont l"hypernatrémie, par

exemple).

4.8. Effets indésirables

Des cas peu fréquents d"insuffisance rénale aiguë ont été rapportés avec le pémétrexed en

monothérapie ou en association avec d"autres agents cytotoxiques (voir rubrique 4.4). Des cas de

diabète insipide néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont été rapportés après

commercialisation avec une fréquence indéterminée.

Notice

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

augmentation de la production d"urine; sensation de soif et augmentation de la consommation d"eau; hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang.quotesdbs_dbs5.pdfusesText_10

[PDF] Nouveau texte des informations sur le produit – Extraits des

30 Churchill Place ł Canary Wharf ł London E14 5EU ł United Kingdom

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EMA/PRAC/35605/2018

1. Dulaglutide - sténose et obstruction gastro-intestinales

Résumé des caractéristiques du produit

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Notice

4. Quels sont

Fréquence "indéterminée»:

EMA/PRAC/35605/2018 Page 2/5

2. Méthotrexate - hémorragie alvéolaire pulmonaire

2.1. Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des

Résumé des caractéristiques du produit

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Évaluation du système respiratoire

4.8. Effets indésirables

Fréquence indéterminée: Épistaxis,

Notice

2. Quelles sont les informations à connaître avant d"utiliser [MTX]

Avertissements et précautions

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Effets indésirables graves

Expression reformulée le 16 février 2018.

EMA/PRAC/35605/2018 Page 3/5

2.2. Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des

Résumé des caractéristiques du produit

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Système respiratoire

Notice

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [MTX]

Avertissements et précautions

2.3. Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des

Résumé des caractéristiques du produit

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Système respiratoire

EMA/PRAC/35605/2018 Page 4/5

4.8. Effets indésirables

Fréquence indéterminée: Épistaxis,

Notice

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [MTX]

Avertissements et précautions

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Effets indésirables graves

Expression reformulée le 16 février 2018.

EMA/PRAC/35605/2018 Page 5/5

3. Pémétrexed - diabète insipide néphrogénique (EPITT nº

18930)

Résumé des caractéristiques du produit

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de diabète insipide

4.8. Effets indésirables

Notice

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?