[PDF] CE QU’IL FAUT SAVOIR - Leem

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT

CE QU’IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Doc int adult qxp 31/03/2004 15:09 Page 1

CE QU’IL FAUT SAVOIR - Leem

Un essai clinique, lorsqu’il concerne un médi-cament, est une recherche pour évaluer ou pré-ciser l’effet d’un traitement Un essai clinique peut être proposé à toutes les personnes souffrant de la maladie concernée et répondant aux critères définis par la recherche La participation volontaire à un essai clinique

Essais cliniques : ce quil faut savoir

ce qu'il faut savoir il exiger d’entrer dans un essai clinique ? Peut-il en sortir à tout moment ? 26 menées après la mise sur le marché du médicament

Initiation des patients à la Recherche Clinique

Initiation des patients à la Recherche Clinique : « Participation à un essai clinique sur un médicament : ce qu’il faut savoir pour un patient » Intervenant Karine BRULE – Consultante en Recherche Clinique Objectif Cette initiation à la Recherche Clinique permet aux patients de comprendre les objectifs

Qu’est-ce qu’un essai clinique

à décider de participer (ou non) à un essai clinique que l’on vous aurait proposé, et comment en savoir plus sur la participation à un essai Toute personne participant à une étude le fait totalement volontairement, et peut aussi en sortir à n’importe quel moment, sans avoir à en donner la raison

Qu’est-ce qu’un essai clinique - ccpscfr

Il faut au contraire proposer ce traitement à un grand nombre de personnes et voir si, en prenant en compte l’évolution de l’état de santé de toutes ces personnes, il est possible de conclure à une efficacité du traitement Les principales règles Un essai doit répondre à une question précise

Essais cliniques : questions et réponses

4 Quelle est la durée du processus d'essai clinique? Pourquoi est-ce si long? Habituellement, il faut compter de 5 à 10 ans pour qu'un médicament passe du premier essai clinique à la demande d'homologation auprès de Santé Canada (si l'essai clinique de phase III est concluant)

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CE QU"IL FAUTSAVOIR

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?.............p.3

À QUOI SERT LA RECHERCHE?..................E..................E..................E..................E..................E..p.4

QUELLES SONT LES GARANTIES?..................E..................E..................E..................E..............p.5

QU"EST-CE QU"UN CONSENTEMENT LIBRE ET ÉCLAIRÉ?..................E..................E......p.6

AUREZ-VOUS ACCÈS AU MEILLEUR TRAITEMENT?..................E..................E..................Ep.7

POURQUOI COMPARE-T-ON PLUSIEURS TRAITEMENTS DANS UN ESSAI?.........p.8 COMMENT SONT CONSTITUÉS LES GROUPES DE TRAITEMENT?(RANDOMISATION)..p.9

QU"EST-CE QU"UN ESSAI OUVERT?..................E..................E..................E..................E..........p.10

QU"EST-CE QU"UN ESSAI EN DO UBLE AVEUGLE?..................E..................E..................E.p.10

QU"EST-CE QU"UN ESSAI CONTRE PLACEBO?..................E..................E..................E.......p.11

COMMENT VOUS DÉCIDER?..................E..................E..................E..................E..................E.....p.12

PEUT-ON REFUSER DE PARTICIPER À UN ESSAI?..................E..................E..................E..p.12

PEUT-ON SORTIR D"UN ESSAI CLINIQUE?..................E..................E..................E.................p.13

QUELQUES QUESTIONS À POSER SUR LE DÉROULEMENT DE LA RECHERCHE..p.14

QUE SE PASSE-T-IL APRÈS L"ESSAI?..................E..................E..................E..................E.........p.15

LES RÉSULTATS DE L"ESSAI..................E..................E..................E..................E..................E........p.15

POUR EN SAVOIR PLUS..................E..................E..................E..................E..................E...............p.16

SOMMAIRE

2?::4;I E4 508I 90 D4274D274 ELD L; ;?LM40L:m3820:4;I/

"La mise au point d"un nouveau médicament est longue (douze ans en moyenne). Sur environ 10000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final pour traiter des patients. "Les premières phases de test sont effectuées pour bien connaître les propriétés du produit. On réalise ensuite des tests de toxicologie, qui sont imposés pour tous les candidats médicaments. Ce s tests sont effectués, en général, sur l"animal et permettent de connaître l"effet du produit sur un or- ganisme vivant afin de pouvoir éliminer les substances qui seraient trop toxiques. "Lorsque les résultats obtenus à la suite de ces différents tests le per- mettent, le produit peut être testé chez l"homme. "Um 6qotq6otq q78 uÈpu74qÈ7mnÀq m9 463s6I7 pq7

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QUELLES SONT LES GARANTIES?

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2?::4;I E?;I 2?;EI8ILmE 94E 6D?LA4E 34 ID08I4:4;I/(D0;3?:8E0I8?;)

"Dans un essai comparatif entre un nouveau médicament et un médicament déjà connu, les personnes participant à l"essai sont traitées si- multanément dans des groupes de traitement dif- férents. Chacun des groupes prend un des médi- caments que l"on souhaite comparer. "Pour pouvoir participer à l"essai, vous devez répondre à des critères précis qui o n t été définis dans le protocole* de l"étude. "Après avoir vérifié que vous répondez à ces critères dits d"éligibilité, et après avoir recueilli votre consentement éclairé, le médecin investi- gateur* peut vous inclure dans l"essai. "Pour garantir l"objectivité du médecin, ce n"est pas lui qui choisit le groupe dans lequel vous êtes inclus. "Des listes ont été préalablement établies par le promoteur de l"essai pour constituer des groupes de traitement (nouveau médicament que l" on teste ou médicament déjà existant) "Le type de traitement que vous recevrez est déterminé par tirage au sort informatique. C"est ce qu"on appelle la randomisation, mot qui vient de random,hasard en anglais. "Le tirage au sort n"est pas une procédure ar- bitraire, c"est le seul moyen de garantir une com- paraison scientifiquement acceptable entre deux groupes de patients. "Le traitement que vous recevrez à la suite de ce tirage au sort informatique sera appliqué et contrôlé par le médecin investigateur* qui vous suit. *Voir p.16

Pour en savoir plus.

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"Dans un essai ouvert, le médecin et vous connaissez l"ensemble des médicaments que vous prenez. "Dans certains cas, l"essai est conduit en double aveugle. À la différence d"un essai ouvert, ni le médecin ni le personnel soignant ni vous ne savez si vous recevez le nouveau médicament que l"on teste, un médicament qui existe déjà et qui est commercialisé ou un placebo. "La technique de l"essai en double aveugle est utilisée pour éviter que la personne malade, le médecin et le personnel soignant ne soient in- fluencés par une opinion a priori qu"ils pourraient avoir vis-à-vis de tel ou tel médicament. *Voir p.16

Pour en savoir plus.

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"Oui, il vous est possible d"arrêter à tout moment votre participation à un essai, sans avoir à le justifier, si les conditions de soin le permettent. Néanmoins, pour votre état de santé, il est indispensable que vous informiez le médecin investigateur de votre décision. Celui-ci décidera de la meilleure prise en charge médicale. "De même, le médecin investigateur, s"il le juge nécessaire, peut lui aussi décider d"arrêter votre participation à l"essai à tout moment après vous en avoir informé. Des procédures précises de sortie de l"essai sont prévues dans le protocole. Cet arrêt n"aura pas de conséquences sur votre prise en charge par l"équipe médicale. "Un nouveau traitement, dit traitement de recours, peut être donné selon les termes prévus dans le protocole de l"essa i . CL49CL4ECL4EI8?;El A?E4DELD 94 3mD?L94:4;I34 90 D4274D274

Quel traitement me propose-t-on?

Est-ce une recherche faite contre un traitement de référence ou avec un placebo? À la fin de l"essai, pourrai-je continuer le traitementque je vais recevoir dans l"essai? Quels sont la fréquence, le lieu et la durée des consultations et des hospitalisations?

Quels types d"examens seront pratiqués?

Quels sont les inconvénients et les risques?

Que faire si un problème survient?

Quelle est la durée de l"essai

et comment en connaître les résultats?

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"À l"issue d"un essai clinique, les patients qui ont été impliqués conti- nuent à être suivis par une équipe médicale. "Toutes les informations concernant les participants à l"essai resteront confidentielles, car elles sont couvertes par le secret médical. "Toute personne ayant participé à un essai cli- nique bénéficie d"un droit d"accès aux conclusions de l"essai auquel elle a participé, tel que le stipule le droit français. Pour cela, elle peut s"adresser au médecin investigateur qui l"a suivie pendant l"étude. "Il est possible également de consulter les re- gistres des essais cliniques qui publient les ré- sultats globaux des essais (répertoire des essais cliniques de l"ANSM). ".20 )- 1(3.*0 /,21

Agence nationale deO sécurité

du médicament (ANSM) fm Éu77u3È q77qÈ8uqÀÀq q78 pq sm6mÈ8u6 À"uÈpG4qÈ. pmÈoq q8 Àm 6us9q96 7ouqÈ8uru59q pq À"G:mÀ9m8u3È q8 pq7 o3È86KÀq7 6qÀm8ur7 F À"qÈ7qÉnÀq pq7 463p9u87 pq 7mÈ8G: SÀÀq q78 otm6sGq pq p3ÈÈq6 À"m9836u7m8u3È pq7 q77mu7 q8 qÀÀq q78 6q743È7mnÀq pq Àm 7Go96u8G pq7 q77mu7: U"PZfV 4q98 7974qÈp6q 39 uÈ8q6pu6q

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Bonnes pratiques cliniques (BPC)

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