[PDF] Fiche sur la réalisation par le pharmacien d’officine de

LES PREPARATIONS A LOFFICINE - Ordre

Préparation officinale, préparation magistrale, bonnes pratiques de préparation, pharmacopée, registre des matières premières, fiche de fabrication, sous-traitance, ordonnancier des préparations, gélules, paquets, dissolution, mélange, pesées contrôle des préparations terminées, étiquetage des préparations

Fiche sur la réalisation par le pharmacien d’officine de

de la santé publique Le point 2 1 des bonnes pratiques de préparation élaborées par l’AFSSAPS soumet la réalisation d’une préparation magistrale issue du déconditionnement de spécialités pharmaceutiques à une double condition : l’impossibilité de disposer de la matière première

GUIDE DES BONNES PRATIQUES PHARMACEUTIQUES OFFICINALES

C Principes de base D Exigences de base E Domaines d’application F Principes et règles générales 1 L’équipe officinale 2 Les locaux 3 L’équipement 4 L’approvisionnement – la réception – le stockage et la conservation 5 Les matières premières 6 La préparation magistrale et officinale 7 Les soins pharmaceutiques 8

FORMULAIRE THERAPEUTIQUE MAGISTRAL - AFMPS

Le principe du Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM) est issu de la Table ronde organisée le 11 novembre 1998 par M Colla, alors Ministre de la Santé Divers aspects de la pharmacie d’officine furent examinés lors de cette conférence, entre autres la qualité et l’avenir de la préparation magistrale en officine

AR du 21 janvier 2009: Instructions pour les pharmaciens

Emploi du rapport de préparation ou de la fiche de pesées avec la mention de: CNK: 2647 • La dénomination et la forme pharmaceutique • La composition quantitative et qualitative de tous les composants • L ˇidentification des matières premières avec mention de leur numéro d ˇordre tel qu ˇil a été

Prof Pascal BONNABRY

• Protocole de fabrication ¤procédure pour un produit donné • Fiche de fabrication ¤traçabilité d’un lot • Ordonnancier ¤résumé de l’ensemble des fabrications produites • Enregistrements ¤suivi locaux, logbook, Prof Pascal BONNABRY Exemple d’un modèle étranger Paris, 23 juin 2008 Zone C Zone B Habillement ENTREE

Fiche descriptive de l’UE

Fiche descriptive de l’UE 3 Préparation magistrale 4 Préparation officinale 5 Produit officinal divisé o Date de fabrication

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Fiche mémo Grippe

Fiche sur la réalisation par le pharmacien

d'officine de préparations magistrales issues du déconditionnement de spécialités pharmaceutiques Le décret n°2009-1283 du 22 octobre 2009 relatif à l'exécution des préparations magistrales et officinales autorise le pharmacien d'officine à procéder, " à titre

exceptionnel », au déconditionnement de spécialités pharmaceutiques pour la réalisation de

préparations magistrales, dans le respect des bonnes pratiques de préparation, décidées en

novembre 2007 par le directeur général de l'Agence française de sécuritaire sanitaire des

produits de santé (AFSSAPS). Cette nouvelle règle est édictée à l'article R. 5132-8 du code

de la santé publique. Le point 2.1. des bonnes pratiques de préparation élaborées par l'AFSSAPS soumet la réalisation d'une préparation magistrale issue du déconditionnement de spécialités

pharmaceutiques à une double condition : l'impossibilité de disposer de la matière première

par un autre moyen que le déconditionnement, et l'absence de spécialité disponible et adaptée pour traiter la pathologie concernée 1 Ainsi, l'incorporation d'une spécialité pharmaceutique dans une préparation revêt un

caractère exceptionnel lié aux exigences du moment. Le recours à ces spécialités et à la

substance active qu'elles contiennent, sera, ainsi, utile en particulier pour la réalisation de préparations dans le domaine pédiatrique ou gériatrique. Dans le contexte actuel d'épidémie de grippe A (H1N1), les pharmaciens d'officine

pourront utilement, en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, réaliser

des préparations de Tamiflu®, à partir de la forme gélule, pour une utilisation chez l'enfant

de moins d'un an. Ces recommandations sont susceptibles d'évoluer en fonction de l'état des connaissances et de l'évolution des données

Etat des données : 22 octobre 2009

1

Point 2.1. des BPP de l'AFSSAPS, p21.

" Les matières premières à usage pharmaceutique utilisables pour les préparations peuvent provenir de différentes

sources qui sont à rechercher selon l'ordre de priorité suivant :(...)

d) lorsque la matière première en vrac n'est pas disponible et sous réserve d'une étude de faisabilité le pharmacien

peut utiliser en tant que matières premières des spécialités pharmaceutiques définies à l'article L. 5111-2 du CSP (voir annexe

B).

Lorsqu'il est envisagé, à titre exceptionnel, en lien avec le prescripteur, dans le cas où il n'existe pas de spécialité

pharmaceutique permettant l'ajustement du dosage ou de la forme galénique et dans le cadre d'une pathologie pour laquelle

cette spécialité n'existe pas, la préparation d'une forme pharmaceutique appropriée, issue du déconditionnement d'une

spécialité pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'une autorisation d'importation en France peut être réalisée, après avoir

évalué les conséquences d'une telle opération sur la qualité, la stabilité, la sécurité et l'efficacité de la préparation, en prenant

en compte l'annexe B du présent guide. »quotesdbs_dbs4.pdfusesText_8