[PDF] LIVRE II LABORATOIRES DANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE

217662

LIVRE II

LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE

TITRE Ier

REGIME JURIDIQUE DES LABORATOIRES

Chapitre Ier

Fonctionnement

Art. L. 6211-1. - Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font

apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie

et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline. Les

analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale

sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints. Art. L. 6211-2. - Aucun laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative. Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122 -1 relatives

aux équipements matériels lourds, cette autorisation est délivrée lorsque sont remplies les

conditions fixées par le présent livre et par le décret prévu à l'article L. 6211-9 qui détermine

le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires. Ce décret peut fixer des conditions particulières applicables aux laboratoires dont l'activité est lim itée à certains actes qu'il

détermine. L'autorisation délivrée à ces laboratoires porte mention de cette limitation. Toute

modification survenue postérieurement à la décision d'autorisation soit dans la personne d'un

directeur ou d'un directeur adjoint, so it dans les conditions d'exploitation, doit faire l'objet

d'une déclaration. L'autorisation est retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires

cessent d'être remplies. Art. L. 6211-3. - Seuls peuvent utiliser l'appellation de laboratoires d'analyses de biologie médicale les laboratoires qui ont obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 6211 -2.

Art. L. 6211-4. - L'exécution des actes de biologie qui requièrent une qualification spéciale ou

qui nécessitent le recours soit à des produits présentant un danger particulier, soit à des

techniques exceptionnellement délicates ou d'apparition récente, peut être réservée à certains

laboratoires et à certaines catégories de personnes. La liste des actes, celle des laboratoires et

celle des catégories de personnes habilitées à effectuer ces actes sont dressées par le ministre

chargé de la santé, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

La composition et les attributions de cette commission sont fixées par décret.

Art. L. 6

211-5. - La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au

pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif

ou qu'entre laboratoires dans les conditions définies ci-dessous. Il est interdit aux laboratoires

qui prennent en charge les prélèvements d'organiser le ramassage chez les préleveurs dans les

agglomérations où existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif. Les transmissions de

prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en

application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature

et les modalités des transmissions effectuées, à l'exception des actes mentionnés à l'article L.

6211

-4 et des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la

Commission nationale permanente de biologie médicale. Un décret en Conseil d'Etat fixe le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration et la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces

laboratoires. Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser

entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils doivent comme ci-dessus en préciser la nature et les modalités

dans un règlement intérieur dont le texte doit être communiqué au représentant de l'Etat dans

le département et au conseil de l'ordre compétent. Dans le cas de la collaboration entre

laboratoires, l'analyse est effectuée sous la responsabilité du laboratoire qui a effectué ou pris

en charge le prélèvement. Le volume maximum total des analyses transmises par un

laboratoire à d'autres laboratoires dans le cadre des différents cas mentionnés ci-dessus est

déterminé par décret en Conseil d'Etat. Une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par

arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine ou au directeur de laboratoire qui

a assuré la transmission soit d'actes mentionnés à l'article L. 6211-4, soit d'actes très

spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la Commission nationale permanente

de biologie médicale. Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a don né lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.

Art. L. 6211-6. - Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des

régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements de santé publics ou privés et des contrats de collaboration mentionnés à l'article L. 6211 -5, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés. Ils ne peuvent passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale. Art. L. 6211-7. - A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale est interdite. Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant u ne publicité illégale les

indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au

moment de l'ouverture de celui-ci. Art. L. 6211-8. - Ne sont pas soumis aux dispositions du présent livre :

1o Les médecins qui, à l'occasion des actes médicaux auxquels ils procèdent, effectuent,

personnellement et dans leur cabinet, des analyses qui ne donnent pas lieu, en vertu de la

législation de la sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un

compte rendu écrit ;

2o Les pharmaciens d'officine qui effectuent des analyses figurant sur une liste fixée par un

arrêté du ministre chargé de la santé qui précise en outre les conditions d'équipement

nécessaires ;

3o Les laboratoires d'analyses de biologie

médicale relevant du ministère de la défense ;

4o Sous réserve des dispositions des articles L. 6213

-1 à L. 6213-3, les laboratoires et services

de biologie médicale de l'Etat, des départements, des communes et des établissements publics,

notamment de santé ;

5o Les laboratoires des établissements de transfusion sanguine et des centres anticancéreux

qui effectuent exclusivement les actes de biologie directement liés à leur objet spécifique ;

6o Les infirmiers qui, à l'occasion de soins qu'ils accomplissen

t, effectuent les contrôles

biologiques de dépistage à lecture instantanée dont la liste est fixée par décret en Conseil

d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine. Ces contrôles biologiques ne donnent pas lieu, en vertu de la législation d e la sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;

7o Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques qui effectuent,

en dehors des laboratoires d'analyses de biologie médicale et dans les conditions fixées par un

décret en Conseil d'Etat, des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Cependant, l'article L. 6211

-4 est applicable à ceux de ces médecins qui effectuent les actes

de cytogénétique en vue d'établir un diagnostic prénatal relatif à l'enfant à naître.

Art. L. 6211-9. - Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, déterminées par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale. Est notamment déterminé le nombre minimum de directeurs et de directeurs adjoints et ce, en fonction de l'effectif du personnel technique employé et de l'activité globale du laboratoire.

Chapitre II

Exploitation d'un laboratoire

Art. L. 6212-1. - Un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut être ouvert, exploité

ou dirigé que par :

1o Une personne physique ;

2o Une société civile professionnelle régie par la loi no 66

-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ;

3o Une société anonyme ou une société à responsabilité limitée remplissant les conditions

prévues à l'article L. 6212 -4 ;

4o Un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un

établissement public ;

5o Un organisme mutualiste ou de sécurité sociale ;

6o Un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique ou bénéficiant d'une autorisation

donnée par le ministre chargé de la santé ;

7o Une société d'exercice libéral à responsabilité limitée, une société d'exercice libéral à

forme anonyme ou une société d'exercice libéral en commandite par actions dans les conditions prévues par la loi no 90 -1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme

de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le

titre est protégé. Art. L. 6212-2. - Lorsque le laboratoire est exploité par une personne physique, celle-ci est

directeur du laboratoire. Lorsqu'il est exploité par une société civile professionnelle, tous les

associés sont directeurs de laboratoire. Lorsque le laboratoire est exploité par une société

anonyme ou une société à responsabilité limitée, le président du conseil d'administration, les

directeurs généraux, les membres du directoire ou le directeur général unique et les gérants,

LIVRE II

LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE

TITRE Ier

REGIME JURIDIQUE DES LABORATOIRES

Chapitre Ier

Fonctionnement

Art. L. 6211-1. - Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font

apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie

et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline. Les

analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale

sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints. Art. L. 6211-2. - Aucun laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative. Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122 -1 relatives

aux équipements matériels lourds, cette autorisation est délivrée lorsque sont remplies les

conditions fixées par le présent livre et par le décret prévu à l'article L. 6211-9 qui détermine

le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires. Ce décret peut fixer des conditions particulières applicables aux laboratoires dont l'activité est lim itée à certains actes qu'il

détermine. L'autorisation délivrée à ces laboratoires porte mention de cette limitation. Toute

modification survenue postérieurement à la décision d'autorisation soit dans la personne d'un

directeur ou d'un directeur adjoint, so it dans les conditions d'exploitation, doit faire l'objet

d'une déclaration. L'autorisation est retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires

cessent d'être remplies. Art. L. 6211-3. - Seuls peuvent utiliser l'appellation de laboratoires d'analyses de biologie médicale les laboratoires qui ont obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 6211 -2.

Art. L. 6211-4. - L'exécution des actes de biologie qui requièrent une qualification spéciale ou

qui nécessitent le recours soit à des produits présentant un danger particulier, soit à des

techniques exceptionnellement délicates ou d'apparition récente, peut être réservée à certains

laboratoires et à certaines catégories de personnes. La liste des actes, celle des laboratoires et

celle des catégories de personnes habilitées à effectuer ces actes sont dressées par le ministre

chargé de la santé, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

La composition et les attributions de cette commission sont fixées par décret.

Art. L. 6

211-5. - La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au

pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif

ou qu'entre laboratoires dans les conditions définies ci-dessous. Il est interdit aux laboratoires

qui prennent en charge les prélèvements d'organiser le ramassage chez les préleveurs dans les

agglomérations où existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif. Les transmissions de

prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en

application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature

et les modalités des transmissions effectuées, à l'exception des actes mentionnés à l'article L.

6211

-4 et des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la

Commission nationale permanente de biologie médicale. Un décret en Conseil d'Etat fixe le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration et la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces

laboratoires. Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser

entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils doivent comme ci-dessus en préciser la nature et les modalités

dans un règlement intérieur dont le texte doit être communiqué au représentant de l'Etat dans

le département et au conseil de l'ordre compétent. Dans le cas de la collaboration entre

laboratoires, l'analyse est effectuée sous la responsabilité du laboratoire qui a effectué ou pris

en charge le prélèvement. Le volume maximum total des analyses transmises par un

laboratoire à d'autres laboratoires dans le cadre des différents cas mentionnés ci-dessus est

déterminé par décret en Conseil d'Etat. Une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par

arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine ou au directeur de laboratoire qui

a assuré la transmission soit d'actes mentionnés à l'article L. 6211-4, soit d'actes très

spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la Commission nationale permanente

de biologie médicale. Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a don né lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.

Art. L. 6211-6. - Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des

régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements de santé publics ou privés et des contrats de collaboration mentionnés à l'article L. 6211 -5, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés. Ils ne peuvent passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale. Art. L. 6211-7. - A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale est interdite. Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant u ne publicité illégale les

indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au

moment de l'ouverture de celui-ci. Art. L. 6211-8. - Ne sont pas soumis aux dispositions du présent livre :

1o Les médecins qui, à l'occasion des actes médicaux auxquels ils procèdent, effectuent,

personnellement et dans leur cabinet, des analyses qui ne donnent pas lieu, en vertu de la

législation de la sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un

compte rendu écrit ;

2o Les pharmaciens d'officine qui effectuent des analyses figurant sur une liste fixée par un

arrêté du ministre chargé de la santé qui précise en outre les conditions d'équipement

nécessaires ;

3o Les laboratoires d'analyses de biologie

médicale relevant du ministère de la défense ;

4o Sous réserve des dispositions des articles L. 6213

-1 à L. 6213-3, les laboratoires et services

de biologie médicale de l'Etat, des départements, des communes et des établissements publics,

notamment de santé ;

5o Les laboratoires des établissements de transfusion sanguine et des centres anticancéreux

qui effectuent exclusivement les actes de biologie directement liés à leur objet spécifique ;

6o Les infirmiers qui, à l'occasion de soins qu'ils accomplissen

t, effectuent les contrôles

biologiques de dépistage à lecture instantanée dont la liste est fixée par décret en Conseil

d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine. Ces contrôles biologiques ne donnent pas lieu, en vertu de la législation d e la sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;

7o Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques qui effectuent,

en dehors des laboratoires d'analyses de biologie médicale et dans les conditions fixées par un

décret en Conseil d'Etat, des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Cependant, l'article L. 6211

-4 est applicable à ceux de ces médecins qui effectuent les actes

de cytogénétique en vue d'établir un diagnostic prénatal relatif à l'enfant à naître.

Art. L. 6211-9. - Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, déterminées par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale. Est notamment déterminé le nombre minimum de directeurs et de directeurs adjoints et ce, en fonction de l'effectif du personnel technique employé et de l'activité globale du laboratoire.

Chapitre II

Exploitation d'un laboratoire

Art. L. 6212-1. - Un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut être ouvert, exploité

ou dirigé que par :

1o Une personne physique ;

2o Une société civile professionnelle régie par la loi no 66

-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ;

3o Une société anonyme ou une société à responsabilité limitée remplissant les conditions

prévues à l'article L. 6212 -4 ;

4o Un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un

établissement public ;

5o Un organisme mutualiste ou de sécurité sociale ;

6o Un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique ou bénéficiant d'une autorisation

donnée par le ministre chargé de la santé ;

7o Une société d'exercice libéral à responsabilité limitée, une société d'exercice libéral à

forme anonyme ou une société d'exercice libéral en commandite par actions dans les conditions prévues par la loi no 90 -1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme

de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le

titre est protégé. Art. L. 6212-2. - Lorsque le laboratoire est exploité par une personne physique, celle-ci est

directeur du laboratoire. Lorsqu'il est exploité par une société civile professionnelle, tous les

associés sont directeurs de laboratoire. Lorsque le laboratoire est exploité par une société

anonyme ou une société à responsabilité limitée, le président du conseil d'administration, les

directeurs généraux, les membres du directoire ou le directeur général unique et les gérants,