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Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic
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INVESTIGATIONS CLINIQUES Nouveaux règlements européens
Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : 113 articles, 10 chapitres et 15 annexes • Entrée en vigueur 26 mai 2017 – Entrée en applicat ion: 26 mai 2022 Dispositions transitoires
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DISPOSITIFS MÉDICAUX : RÈGLEMENTATION APPLIQUER LES
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Mise en œuvre européenne Règlement (UE) 2017/746 Corinne Saint-Requier DSSE coordonnateur 19 juin 2018 St Denis CSR1
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19 jui 2018 · en œuvre du Règlement 2017/746 Classification des DMDIV Thierry SIRDEY Directeur de la DMDPT Réunion d'Information sur le nouveau
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Quelle réglementation pour les dispositifs médicaux ?
Tous les dispositifs médicaux doivent obligatoirement être certifiés selon une réglementation stricte. En Europe, la conformité à cette réglementation est matérialisée par la délivrance du marquage CE médical qui garantit que le dispositif médical répond aux exigences de sécurité et de bénéfice clinique fixées.- Lunettes, thermomètres, préservatifs, pansements, orthèses, masques chirurgicaux, etc., de plus en plus de consommateurs font l'acquisition de dispositifs médicaux pour leur usage quotidien.