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Qualification et classification des dispositifs médicaux

Comment classer les dispositifs médicaux ?
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d'utilisation, partie du corps exposée, à l'intérieur ou à l'extérieur du corps) et des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III).
Quels sont les différents types de dispositifs médicaux ?
Il existe différents types de dispositifs médicaux : non implantables (appareils auditifs, fauteuils roulants, lunettes, pansements), ou implantables (prothèses de hanches, stimulateurs cardiaques, implants dentaires), parfois sur mesure (semelles orthopédiques, implants dentaires), ainsi que les dispositifs médicaux
Pourquoi classer les dispositifs médicaux ?
Définir la classe d'un dispositif médical (DM) est une nécessité pour tout fabricant, en Europe c'est cette classe qui va permettre de définir les contraintes pour établir la conformité du produit aux exigences réglementaires.
Il existe quatre classes pour les DM, par ordre de criticité: I, IIa, IIb et III._{12 sept. 2014}
Ils doivent être conformes aux normes et réglementations en vigueur, être fabriqués selon des processus de production contrôlés et être conçus pour une utilisation sûre et efficace chez les patients.

Comment classer les dispositifs médicaux ?