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Décembre 2010

RECOMMANDATIONS EN SANTE PUBLIQUE

Dépistage de la rétinopathie diabétique

par lecture différée de photographies du fond d'oeil

Argumentaire

Dépistage de la rétinopathie diabétique - Argumentaire Les recommandations et la synthèse de cette évaluation sont téléchargeables sur www.has-sante.fr

Haute Autorité de Santé

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Santé en Décembre 2010.

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Santé - 2010

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2 Dépistage de la rétinopathie diabétique - Argumentaire

Sommaire

Abréviations ........................................................................................................................... 7

METHODE DE TRAVAIL ......................................................................................................... 9

1.

Méthode générale Recommandations en santé publique .......................................... 9

1.1 Choix du thème de travail 9

1.2 Cadrage du sujet 9

1.3 Groupe de travail 9

1.4 Groupe de lecture 9

1.5 Version finale des recommandations en santé publique 9

1.6 Validation par le Collège de la HAS 10

1.7 Diffusion 10

1.8 Travail interne à la HAS 10

2. Gestion des conflits d'intérêts ..................................................................................... 10

SAISINE .................................................................................................................................. 11

INTRODUCTION

..................................................................................................................... 12

CONTEXTE DE L'EVALUATION ............................................................................................ 13

1. Une insuffisance du suivi ophtalmologique du patient diabétique ........................... 13

1.1 Le dépistage de la rétinopathie diabétique actuellement recommandé 13

1.2 Données françaises sur le recours à un avis spécialisé en ophtalmologie 13

1.3 Identification des facteurs influençant le dépistage de la rétinopathie diabétique 13

2. Une surveillance accrue du patient diabétique inscrite dans les objectifs de santé

publique .................................................................................................................................. 14

2.1 Les objectifs 54 et 55 de la Loi de santé publique du 9 août 2004 14

2.2 Programme d'actions de prévention et de prise en charge du diabète de type 2, 2002-2005 14

3. Des évolutions favorables à la rétinographie (photographie du fond d'oeil) ............ 14

3.1 Des techniques et des méthodes disponibles 14

3.2 Un environnement favorable à une coopération interprofessionnelle 15

4. Expériences françaises de dépistage de la rétinopathie diabétique avec un

rétinographe ........................................................................................................................... 16

5. Divers aspects réglementaires .................................................................................... 17

6. Conclusion .................................................................................................................... 17

METHODOLOGIE ................................................................................................................... 18

1. Enjeux et questions d'évaluation ................................................................................ 18

1.1 Enjeux 18

1.2 Questions d'évaluation 19

2. Définition du champ de l'évaluation ............................................................................ 19

3. Cadre méthodologique retenu pour l'évaluation ........................................................ 19

4. Sources d'information .................................................................................................. 21

4.1 Recherche documentaire 21

4.2 Stratégie de recherche 22

5. Modélisation .................................................................................................................. 22

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3 Dépistage de la rétinopathie diabétique - Argumentaire

6. Nature du rapport.......................................................................................................... 23

7. Objectif du document ................................................................................................... 23

LE DEPISTAGE DE LA RETINOPATHIE DIABETIQUE ......................................................... 24

1. Histoire naturelle de la maladie ................................................................................... 24

2. Définitions et classifications ........................................................................................ 25

3. Importance du problème de santé ............................................................................... 27

3.1 Le diabète en France 27

3.2 La rétinopathie diabétique en France 29

3.3 La rétinopathie diabétique à l'étranger 34

3.4 Rétinopathie diabétique et déficience visuelle 39

3.5 Rétinopathie diabétique et qualité de vie 42

3.6 Coût de la rétinopathie diabétique 44

4. Facteurs de risque de la rétinopathie diabétique ....................................................... 47

4.1 Facteurs de risque de développement et de progression de la rétinopathie diabétique 47

4.2 Rétinopathie diabétique et évolution du diabète 49

4.3 Populations diabétiques et risque de développer une rétinopathie diabétique 49

5. Mesures de prévention primaire .................................................................................. 54

5.1 Evaluation de l'efficacité 54

5.2 Évaluation économique 55

6. Population cible et rythme de dépistage de la rétinopathie diabétique .................... 56

6.1 Population générale des diabétiques 56

6.2 Enfants et adolescents diabétiques 60

6.3 Grossesse 61

6.4 Sujets âgés diabétiques 62

6.5 Conclusion 63

LE DEPISTAGE DE LA RETINOPATHIE DIABETIQUE PAR LECTURE DIFFEREE DE

PHOTOGRAPHIES DU FON

D D'OEIL ..................................................................................... 65

1. Photographies du fond d'oeil comme test de dépistage de la rétinopathie diabétique

65

1.1 Examens de la rétine de référence 65

1.2 Critères de qualité d'un test de dépistage par lecture différée de photographies du fond d'oeil avec ou

sans mydriase 67

1.3 Utilisation facultative de la mydriase pour les photographies du fond d'oeil 73

2. Orientation vers l'ophtalmologiste après un test positif de dépistage par

photographies du fond d'oeil ................................................................................................. 76

2.1 Définition d'un test positif et délai d'orientation 76

2.2 Classifications dans un contexte de dépistage de la rétinopathie diabétique 80

2.3 Confirmation diagnostique de la rétinopathie diabétique 83

3. Efficacité et sécurité des traitements .......................................................................... 85

3.1 Recommandations françaises existantes 86

3.2 Revues systématiques des études d'efficacité et de sécurité des interventions 87

4. Programmes de dépistage de la rétinopathie diabétique par photographie du fond

d'oe il 90

4.1 Modalités organisationnelles du dépistage de la rétinopathie diabétique par photographie du fond

d'oeil 90

4.2 Efficacité et sécurité des programmes de dépistage de la rétinopathie diabétique par photographie du

fond d'oeil 90 HAS / Service évaluation économique et santé publique /

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4 Dépistage de la rétinopathie diabétique - Argumentaire

4.3 Evaluation économique des programmes de dépistage 94

4.4 Enseignements des expériences françaises de dépistage de la rétinopathie diabétique par lecture

différée de photographies du fond d'oeil 101

4.5 Conditions d'organisation d'un programme de dépistage de la rétinopathie diabétique par lecture

différée de photographies du fond d'oeil 104

5. Aspects éthiques et légaux .......................................................................................... 109

5.1 Aspects éthiques 109

5.2 Aspects légaux 110

COMPARAISON DE L'EFFICIENCE DE DIFFERENTES STRATEGIES DE DEPISTAGE DE LA

RETINOPATHIE DIABETIQUE ............................................................................................... 112

1. Objectifs ........................................................................................................................ 112

2. Méthodologie ................................................................................................................ 112

2.1 Population Concernée 112

2.2 Stratégies de dépistage évaluées 112

2.3 Cadre analytique 114

2.4 Hypothèses sur les données cliniques 119

2.5 Estimations des coûts 122

2.6 Ratio coût-efficacité 124

2.7 Analyse de sensibilité 125

3. Résultats ....................................................................................................................... 126

3.1 Valeurs centrales 126

3.2 Analyse de sensibilité 129

4. Discussion .................................................................................................................... 141

4.1 Une représentation approchée des réalités médicales et économiques 141

4.2 Les valeurs des paramètres clés 141

4.3 Limites de l'étude 142

5. Conclusion .................................................................................................................... 143

LE SUIVI OPHTALMOLOGIQUE DES PATIENTS DIABETIQUES ......................................... 147

1. Quel est le suivi ophtalmologique des patients diabétiques en France ? ................ 147

1.1 Enseignements d'ENTRED 2007-2010 147

1.2 Expériences de prise en charge globale du diabète en France 148

1.3 Le programme d'évolution des pratiques de l'Assurance Maladie 149

2. Quelles sont les caractéristiques du patient diabétique avec (sans) suivi

ophtalmologique ? ................................................................................................................. 150

2.1 Données nationales sur le suivi ophtalmologique du diabétique 150

2.2 Caractérisation des patients diabétiques avec (sans) suivi ophtalmologique 152

3. Facteurs et interventions influençant le dépistage de la rétinopathie diabétique ... 154

3.1 Facteurs associés à l'absence d'examen du fond d'oeil des patients diabétiques 154

3.2 Interventions améliorant la participation au dépistage de la rétinopathie diabétique 156

Données budgétaires............................................................................................................. 158

Participants ............................................................................................................................ 160

ANNEXES ............................................................................................................................... 163

Annexe 1 Recherche documentaire

163

Annexe 2 Principales classifications de la rétinopathie diabétique et de l'oedème maculaire 166

Annexe 3 Correspondance entre les classifications 169 Annexe 4 Estimation du nombre de diabétiques traités par classe d'âge en France 170
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Décembre 2010

5 Dépistage de la rétinopathie diabétique - Argumentaire Annexe 5 Études observationnelles sur le diabète en France 171 Annexe 6 Epidémiologie de la rétinopathie diabétique en France 173 Annexe 7 Autres données issues d'expériences locales de dépistage 176 Annexe 8 Epidémiologie de la rétinopathie diabétique à l'étranger - études transversales 177

Annexe 9 Synthèse des prévalences de rétinopathie diabétique dans les études transversales selon le type

de diabète 183

Annexe 10 Epidémiologie de la rétinopathie diabétique à l'étranger - études longitudinales 187

Annexe 11 Synthèse des incidences de

rétinopathie diabétique dans les études longitudinales selon le type de diabète 195

Annexe 12 Note méthodologique

sur la mesure de la déficience visuelle 198

Annexe 13

déficience visuelle associée à la rétinopathie diabétique 200

Annexe 14 qualité de vie associée à la

rétinopathie diabétique 205

Annexe 15 Note méthodologique sur la mesure de la qualité de vie associée à la rétinopathie diabétique 208

Annexe 16 Coût de la rétinopathie diabétique 210

Annexe 17 Rappel des recommandations (HbA1c, pression artérielle, LDL cholestérol) chez le patient

diabétique 213

Annexe 18

rétinopathie diabétique et évolution du diabète 214 Annexe 19 techniques pour le dépistage de la rétinopathie diabétique 216 Annexe 20 Définitions des principales techniques d'examens du fond d'oeil 217 Annexe 21 Performance diagnostiques de la photographie du fond d'oeil 219

Annexe 22

Classification simplifiée de dépistage de la rétinopathie diabétique par photographies du fond

d'oeil 225

Annexe 23 Standards de qualité d'une image acceptable pour le dépistage de la rétinopathie diabétique

selon le Comité de Projection National en Angleterre . 226 Annexe 24 Standards d'assurance qualité proposées dans le contexte français 228

Annexe 25 Décret du 27 novembre 2007

- actes des orthoptistes 229

Annexe 26 Orientations des patients après un test positif pour le dépistage de la rétinopathie diabétique

selon le

National Screening Committee 230

Annexe 27 Recommandations de prise en charge de la rétinopathie diabétique selon Mohamed et al 2007 231

Annexe 28 Modalités d'organisation du dépistage de la rétinopathie diabétique en France 232

Annexe 29 Description des étude

s économiques 235

Annexe 30

Proposition d'informations à échanger pour le dépistage de la rétinopathie diabétique 242

Annexe 31 Articles 36 et 51 de la Loi Hôpital Santé Territoire 243 Annexe 32 Tables des données de la modélisation économique 245 Annexe 33 Traces de simulation de la modélisation économique 249

Annexe 34 Modélisation

- Arborescences du dépistage 261

Annexe 35

Liste des examens diagnostiques ophtalmologiques pris en compte pour déterminer le suivi ophtalmologique - Tableau 82 277 Annexe 36 Eléments démographiques : population diabétique et ophtalmologistes en France 278

1. Importance de la population diabétique 278

2. Nombre et densité d'ophtalmologistes 279

3. Estimation du nombre de diabétiques (traités) par ophtalmologiste 281

Annexe 37 Evolution démographique des ophtalmologistes 284

Références ............................................................................................................................. 286

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6 Dépistage de la rétinopathie diabétique - Argumentaire

Abréviations

En vue de faciliter la lecture du texte, les abréviations et acronymes utilisés sont explicités ci-

dessous (tableau 1).

Tableau 1. Abréviations

Abréviation Libellé

AAO American academy of ophtalmology

ADA American diabetes association

AETMIS Agence d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (Canada)

AFD Association française des diabétiques

AHRQ Agency for healthcare research and quality

ALD Affection de longue durée

Alfediam Association de langue française pour l'étude du diabète et des maladies chroniques

AMDA American Medical Directors Association

AMIR Anomalies microvasculaires intrarétiniennes

AMM Autorisation de mise sur le marché

ANCRED Association nationale de coordination des réseaux diabète

ARH Agence régionale d'hospitalisation

AV Acuité visuelle

BMES Blue Mountains Eye Study

BML Bibliothèque médicale Lemanissier

CCAM Classification commune des actes médicaux

CDA Canadian Diabetes Association

CEESP Commission d'évaluation économique et de santé publique CISMeF Catalogue et index des sites médicaux francophones CNAMTS Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés

CNM Caméra non mydriatique

CNOM Conseil national de l'ordre des médecins

DCCT Diabetes Complications Controled Trials

DID Diabétique insulinodépendant

DNID Diabétique non insulinodépendant

DNIDIT Diabétique non insulinodépendant insulino-traité DNIDNIT Diabétique non insulinodépendant non insulino-traité DMLA Dégénérescence maculaire liée à l'âge DRDR Dotation régionale de développement des réseaux

DRS Diabetic retinopathy study

DS Déviation standard

DSCO Dépistage sans confirmation

DT1 Diabète de type 1

DT2 Diabète de type 2

DVS Déficience visuelle sévère

DVSE Déficience visuelle sévère évitée EASD European association for the study of the diabetes EGB Échantillon généraliste des bénéficiaires ENTRED Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques

ETDRS Early treatment diabetic retinopathy study

FAQSV Fonds d'aide à la qualité des soins de ville FIQCS Fonds d'intervention de la qualité et de la coordination des soins

FO Fond d'oeil

HAS Haute Autorité de Santé

HbA1c Hémoglobine glyquée

IC 95 % Intervalle de confiance à 95 %

INAHTA International network of agencies for health technology assessment Inserm Institut national de la santé et de la recherche médicale

LDES Liverpool Diabetic Eye Study

HAS / Service évaluation économique et santé publique /

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7 Dépistage de la rétinopathie diabétique - Argumentaire

Tableau 1. Abréviations

Abréviation Libellé

MG Médecin généraliste

NCC-CC National Collaborating Centre for Chronic Conditions NGAP Nomenclature générale des actes professionnels

NGC National guideline clearinghouse

NHMRC National Health and Medical Research Council NHS EED National health services - economic evaluation database NICE National institute for health and clinical excellence

OM OEdème maculaire

OMCS OEdème maculaire cliniquement significatif

OMS Organisation mondiale de la santé

PA Pression artérielle

PECO Prise en charge complète

PPR Photocoagulation panrétinienne

QALY Quality-adjusted life year (année de vie ajustée sur la qualité)

RD Rétinopathie diabétique

RDNP Rétinopathie diabétique non proliférante

RDP Rétinopathie diabétique proliférante

RDPP Rétinopathie diabétique préproliférante

SFO Société française d'ophtalmologie

SIGN Scottish Intercollegiate Guideline Network

SNFO Syndicat national des ophtalmologistes de France SNIIR-AM Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie

SOF Syndicat des orthoptistes de France

STARD Standards Reporting of Diagnostic Accuracy

UKPDS United Kingdom Prospective Diabetes Study

UNCAM Union nationale des caisses d'assurance maladie

UNOF Union nationale des omnipraticiens de France

URML Union régionale des médecins libéraux WEDRS Wisconsin Epidemiologic Diabetic Retinopathy Study HAS / Service évaluation économique et santé publique /

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8 Dépistage de la rétinopathie diabétique - Argumentaire

Méthode de travail

1. Méthode générale Recommandations en santé publique

L'évaluation des actions de santé publique constitue une aide à la décision publique. Les

recommandations en santé publique consistent à ré unir les arguments permettant de juger de l'opportunité de mettre en place ces actions et d'en préciser les modalités.

La méthode de travail repose, d'une part, sur l'analyse et la synthèse critiques de la littérature

scientifique disponible, complétée le cas échéant par des analyses supplémentaires, et, d'autre

part, sur l'avis d'un groupe pluridisciplinaire de professionnels et de représentants d'usagers ou de

patients concernés par le thème des recommandations.

1.1 Choix du thème de travail

Les thèmes des recommandations en santé publique sont choisis par le Collège de la HAS. Ce

choix tient compte des priorités de santé publique et des demandes exprimées par les ministres

chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le Collège de la HAS peut également re

tenir des

thèmes proposés par des sociétés savantes, l'Institut national du cancer, l'Union nationale des

caisses d'assurance maladie, l'Union nationale des professionnels de santé, des organisations

représentatives des professionnels ou des établissements de santé, des associations agréées

d'usagers. Pour chaque thème retenu, la méthode de travail comprend les étapes suivantes.

1.2 Cadrage du sujet

Un cadrage du sujet est réalisé par les chefs de projet du service évaluation

économique et santé

publique afin d'évaluer l'intérêt de la question posée et la disponibilité de la littérature, de définir le

périmètre de l'étude et le calendrier envisagé, de proposer les axes de réponse aux objectifs

poursuivis. Une note détaillée est présentée à la commission Évaluation économique et de santé publique (CEESP) pour avis et au Collège de la HAS pour validation.

1.3 Groupe de travail

Un groupe de travail pluridisciplinaire est constitué par la HAS. Il est composé de professionnels

de santé, ayant un mode d'exercice public ou privé, d'origine géographique différente, et de

représentants d'associations de patients et d'usagers.

1.4 Groupe de lecture

Un groupe de lecture est constitué par la HAS selon les mêmes critères que le groupe de travail. Il

est consulté par courrier et donn e un avis sur le fond et la forme de l'argumentaire avant la dernière réunion du groupe de travail. Ce groupe de lecture externe est complété par des relecteurs de la commission spécialisée de la HAS (CEESP).

1.5 Version finale des recommandations en santé publique

Les commentaires du groupe de lecture, et la version finale de la synthèse et des recommandations, sont ensuite analysés et discutés par le groupe de travail au cours d'une réunion. HAS / Service évaluation économique et santé publique /

Décembre 2010

9 Dépistage de la rétinopathie diabétique - Argumentaire La version finale de l'argumentaire et des recommandations et le processus de réalisation sont discutés par la commission Évaluation économique et de santé publique . À sa demande, l'argumentaire et les recommandations peuvent être revus par le groupe de travail. La commission rend son avis au Collège de la HAS.

1.6 Validation par le Collège de la HAS

Sur proposition de la commission Évaluation économique et de santé publique, le Collège de la

HAS valide le rapport final et autorise sa diffusion.

1.7 Diffusion

La HAS met en ligne sur son site (www.has-sante.fr) l'intégralité de l'argumentaire et de ses annexes, les recommandations et leur synthèse. La synthèse et les recommandations sont traduites en anglais et peuvent être éditées par la HAS.

1.8 Travail interne à la HAS

Les chefs de projet de la HAS garantissent la conformité et assurent la coordination de l'ensemble

du travail suivant les principes méthodologiques de la HAS. Une recherche documentaire approfondie est effectuée par interrogation systématique des

banques de données bibliographiques médicales et scientifiques sur une période adaptée à

chaque thème. En fonction du thème traité, elle est complétée, si besoin, par l'interrogation

d'autres bases de données spécifiques. Une étape commune à toutes les études consiste à

rechercher systématiquement les recommandations, articles d e décision médicale, revues systématiques, méta -analyses et autres travaux d'évaluation déjà publiés au plan national et

international. Tous les sites Internet utiles (agences gouvernementales, sociétés savantes, etc.)

sont explorés. Les documents non acce ssibles par les circuits conventionnels de diffusion de

l'information (littérature grise) sont recherchés par tous les moyens disponibles. Par ailleurs, les

textes législatifs et réglementaires pouvant avoir un rapport avec le thème sont consultés. Les

recherches initiales sont réalisées dès le démarrage du travail et permettent de construire

l'argumentaire. Elles sont mises à jour régulièrement jusqu'au terme du projet. L'examen des

références citées dans les articles analysés permet de sélectionner des articles non identifiés lors

de l'interrogation des différentes sources d'information. Enfin, les membres des groupes de travail

et de lecture peuvent transmettre des articles de leur propre fonds bibliographique. Les langues retenues sont le français et l'a nglais.quotesdbs_dbs33.pdfusesText_39

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