[PDF] REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE





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REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE

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  • La Fermentation

    La fermentation produit d’importants volumes de déchets solides contenant du mycélium et des résidus de filtration (EPA, 1995; Theodore et McGuinn, 1992). Ces résidus sont composés de mycélium, du matériau filtrant lui-même, de petites quantités d’éléments nutritifs, de produits intermédiaires et de produits résiduels. Ces déchets solides ne sont g...

  • Les Synthèses Organiques

    Les déchets issus des synthèses organiques sont complexes, en raison de la diversité des substances dangereuses, des réactions et des opérations unitaires (Kroschwitz, 1992; Theodore et McGuinn, 1992). Les procédés utilisés peuvent générer des acides, des bases, des liqueurs aqueuses ou des liqueurs de solvants, des cyanures et des déchets métalliq...

  • L’Extraction Biologique et Naturelle

    Les matières premières et les solvants résiduels, l’eau de lavage et les déversements accidentels sont les principales sources de déchets solides et liquides (Theodore et McGuinn, 1992) susceptibles de contenir des produits chimiques organiques et inorganiques sous forme de résidus. Généralement, les eaux usées ont une DBO, une DCO et un TSS faible...

  • La Mise en Forme Pharmaceutique

    La mise en forme pharmaceutique produit des déchets solides et liquides dus au nettoyage, à la stérilisation, aux fuites, aux déversements accidentels et aux produits rejetés (Theodore et McGuinn, 1992). Les opérations de séchage, de broyage et d’homogénéisation donnent lieu à des émissions atmosphériques et à des émissions fugitives de poussières,...

Quels sont les acteurs de l’industrie pharmaceutique ?

Les chercheurs — des institutions universitaires, de l’industrie et des services gouvernementaux —, les praticiens de la médecine et de la pharmacie ainsi que le grand public exercent tous, à des degrés divers, une influence sur l’industrie pharmaceutique.

Quel est le pour-centage de l’industrie pharmaceutique ?

(26 %) et en Slovénie (25 %). Aux États-Unis et au Japon, le pour-centage de la R-D privée consacrée aux produits pharmaceu-tiques est respectivement de 16 % et 10 %. Les dépenses de R-D de l’industrie pharmaceutique dans lespays de l’OCDE ont doublé en termes réels entre 2000 et 2011(graphique 10.15).

Quels sont les risques de l’industrie pharmaceutique ?

L’industrie pharmaceutique met en place d’importants program-mes de sécurité et de protection de la santé en raison des risques liés aux réactions chimiques complexes, aux matières dangereuses mises en œuvre et aux opérations de fabrication des produits chimiques de base (Crowl et Louvar, 1990).

Que sont les bonnes pratiques de l’industrie pharmaceutique ?

Une des particularités des bonnes pratiques de l’industrie pharmaceutique est qu’elles sont édictées sous forme de règles et non pas de normes précises, puisqu’elles s’appliquent à des situations et à des technologies très variées, ce qui oblige à un exercice parfois périlleux d’interprétation.

REPÈRES

SUR LA PRODUCTION

PHARMACEUTIQUE

janvier 2018 leem.org

LA PRODUCTION

PHARMACEUTIQUE

QU'EST-CE QUE C'EST ?

REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018

La production pharmaceutique regroupe

l'ensemble des opérations de transf or- mation des matières premières en pro- duits finis (médicaments). Elle répond à des normes de qualité nationales, euro- péennes et int ernationales très strictes (les Bonnes Pr atiques de Fabrication) garantissant le respect de l'hygiène, de l'environnement et de la sécurité dans le but d'assurer aux patients un standard de qualité très élevé.

LA PRODUCTION

EN FORMULE

PRODUCTION

LA FABRICATION

D'UN MÉDICAMENT

1. FABRICATION

2-3

Un médicament se compose d'un ou

plusieurs principes actifs (subs tances possédant un effet thér apeutique), associés à des excipients. Le médicament peut être chimique ou biologique.

LES GRANDES ÉTAPES

DE LA FABRICATION D'UN MÉDICAMENT (FORME SÈCHE) :

2. CONDITIONNEMENT

Livraison

des matières premières

Pesée

Compression

Séchage

Enrobage /

Encapsulation

SI la forme est liquide ou pâteuse, elle sera directement répartie en flacons tubes

Mélange

Libération

des lots de médicaments

Conditionnement

secondaire

ContrôleStockageTransport

Conditionnement

primaire SI c'est de la poudre : en capsulage ou lyophilisation REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018

LES GRANDES ÉTAPES

DE LA FABRICATION D'UN MÉDICAMENT BIOLOGIQUE :

L'EXEMPLE DE PRODUCTION DE PROTÉINES THÉRAPEUTIQUES

ET D'ANTICORPS MONOCLONAUX :

LES ÉTAPES DE LA BIOPRODUCTION

1

LA CULTURE

Les cellules sont d' abord multipliées

dans de petits bioréacteurs contenant une solution nutritiv e, c omposée de nutriments essentiels comme, des acides aminés, des oligo-éléments des vitamines, de l'oxygène...

LA FERMENTATION

Les cellules sont ensuit e transvasées

plusieurs fois dans des fermenteurs de plus grande taille.

LA FILTRATION ET LA PURIFICATION

Une fois terminée la phase de production,

il faut séparer la protéine souhaitée du res te des déchets cellulaires et de la solution nutritiv e. C ette phase est essentiellement constituée d'étapes de chr omatographie, qui permettent d'atteindre une pureté de la biomolécule

évaluée à 99 %.

LA DERNIÈRE PURIFICATION EST

APPELÉE " POLISHING » OU ÉTAPE

DE POLISSAGE

Elle est destinée à éliminer des

impuretés à l'état de trac es. On procède enfin à une filtration virale et une filtr ation stérilisante pour obtenir un produit dont la pureté av oisine les

100 %.

VAPEURÉVENT

CENTRIFUGATION

INACTIVATION

VIRALE

CHROMATOGRAPHIE

CHROMATOGRAPHIE

PURIFICATION

CHROMATOGRAPHIE

POLISSAGE

FILTRATION

STÉRILISANTE

ÉLIMINATION

VIRALE

BIO-

RÉACTEUR

AJUSTEUR

PH

MILIEUX

DE

CULTURE

SUPPLÉMENT

DE EULER

AIR / CO2

1. Schéma adapté de " Culture cellulaire » : 3 étapes clés pour produire des protéines thérapeutiques.

" Industrie Pharma et Chimie Pharma Hebdo. » 1 er avril 2011. www.industrie.com/pharma 4-5

UNE INDUSTRIE STRATÉGIQUE

PAR SON EMPREINTE TERRITORIALE

UNE DYNAMIQUE DE CROISSANCE

DES EFFECTIFS EN PRODUCTION

La production pharmaceutique en France

possède des atouts fondés sur un tissu industriel dense de plus de 271 sites dotés d'une forte expertise technologique et logistique.

La famille des métiers

de la production est la plus importante avec 271
SITES

DE PRODUCTION

COUVRANT

L'INTÉGRALITÉ DU

TERRITOIRE NATIONAL

Une empreinte territoriale

particulièrement marquée dans les régions : • Ile-de-France • Centre-Val-de-Loire • Auvergne-Rhône-Alpes • Normandie

Elle représente 45 %

des effectifs totaux de la branche.

44 136

EMPLOIS GÉNÉRÉS

EN 2016

contre

43 666

EMPLOIS GÉNÉRÉS

EN 2015

REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018

RÉPARTITION DES EFFECTIFS EN 2016

SELON LES FAMILLES DE MÉTIERS :

RÉPARTITION DES EFFECTIFS

EN 2016 SELON LE DOMAINE

D'ACTIVITÉS :

Qualité 7 291

ÉVOLUTION 2015-2016

44,7%
24,8%
16,9% 13,6%

COMMERCIALISATION

DIFFUSION

24 547

13 407

PRODUCTION

44 136

ADMINISTRATION

16 696

R&D

RÉPARTIS EN DIFFÉRENTS

DOMAINES D'ACTIVITÉS

19 059 emplois dans la

fabrication - conditionnement

3 402 dans la

maintenance industrielle

7 291 dans la Qualité ;

8 276 dans le Support à la

production ;

6 108 dans d'autres

domaines (adjoint encadrement conditionnement, automaticien, chargé de validation, etc.).

Fabrication,

conditionnement 19 059

ÉVOLUTION 2015-2016

Maintenance

industrielle 3 402

ÉVOLUTION 2015-2016

Support à

la production 8 276 (logistique, organisation, méthodes...)

ÉVOLUTION 2015-2016

Autres

domaines de la production 6108

ÉVOLUTION 2015-2016

1 2 3 5 4 6 7 6-7

Qualité 7 291

ÉVOLUTION 2015-2016

UNE INDUSTRIE PERFORMANTE

QUI FAIT DE LA FRANCE

UN GRAND PAYS DE PRODUCTION

L'industrie du médicament est un acteur économique et social stratégique pour la France avec un chiffre d'affaires (en prix fabricant hors taxes) de 54.5 milliards d'euros en 2016 (dont 25.7 Mds d'exportations) et une contribution à hauteur de

7,6 milliards d'euros à l'excédent commercial français.

La France figure au 4

ème

rang des pays producteurs de médicaments (en valeur) en Europe derrière la Suisse, l'Allemagne et l'Italie après avoir été leader de 1995

à 2008 :

SUISSE 35 819

1

ALLEMAGNE 30 401

2

ITALIE 28 696

3

FRANCE 20 981

4

IRLANDE 19 305

5

ROYAUME-UNI 17 483

6

ESPAGNE 13 953

7 L'industrie pharmaceutique représente 5 % de la valeur ajoutée du secteur de l'industrie manufacturière 2

2.Source Banque de France

Données en milliards d'euros

77
77,5
78
78,5
79
79,5
80
80,5
81
81,5
82

janv.-17 févr.-17 mars-17 avr.-17 mai-17 juin-17 juil.-17 août-17 sept.-17 oct.-17 nov.-17 déc.-17

REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE I janvier 2018 Les taux d'utilisation des capacités de production (TUC) qui est égal au ratio entre les capacités de production effectivement mobilisées et l'ensemble des capacités de production potentiellement disponibles, s'élève en moy enne à 80 .2% sur l'année 2017 contre 79.9% pour l'ensemble de l'industrie manufacturière 3 L'indice de production industrielle (IPI) qui permet de suivre l'évolution mensuelle de l'activité industrielle de la France est de 118.4 (sur une base 100 en 2010) pour l'industrie pharmaceutique, là aussi supérieur à l'IPI de l'industrie manufacturière qui s'élève à 104.2 pour l'année 2017 4 0 20 40
60
80
100
120
140
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