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Revue des principales mesures du décret exécutif n°21-82 du 23 février 2021 1 vous présenter un résumé des principales mesures introduites par le décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et

les conditions de leur agrément (Ci-après désigné comme le " Décret exécutif »).

votre entière disposition pour toute information complémentaire.

Eléments de contexte

renforcer le dispositif juridique afin de mieux piloter le développement du secteur pharmaceutique en Algérie.

En application des dispositions des

articles 218 et 219 de la loi n°18-11 du

2 juillet 2018, modifiée et complétée,

relative à la santé, le Décret exécutif a pour objectif de réorganiser le secteur pharmaceutique.

Nous vous présentons ci-après un

résumé des principales mesures introduites par le Décret exécutif.

Mesures du Décret exécutif

Le Décret exécutif, a pour objet de définir les établissements pharmaceutiques des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et de fixer les conditions de leur agrément.

Les établissements

pharmaceutiques les

établissements pharmaceutiques des

produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux comme suit :

Les établissements de fabrication,

Les établissements de distribution en

gros, Les

Dans le même contexte, le Décret

exécutif prévoit dans son article 13 que société organisée selon les formes juridiques prévues par le code du

Mesures relatives aux établissements

de fabrication de fabrication est chargé de : produits pharmaceutiques et/ou de dispositif médicaux en vue de leur vente aux établissements de distribution en gros, aux établissements publics, ou

Effectuer la fabrication de produits

pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans des études cliniques ou de bioéquivalence ; développement ;

Assurer le contrôle de qualité et la

libération de produits finis. En effet, le législateur a distingué entre la fabrication et la production dans le même article comme suit :

La fabrication : -

tions couvrant des produits de départ, la production, le contrôle qualité, la libération des lots, le stockage et la vente des produits finis ou intermédiaires ainsi que les contrôles correspondants ;

Janvier 2021

PwC Algérie - Principales

mesures de la Loi de Finances pour 2021

Lazhar Sahbani

Partner

Tax and Legal Services

lazhar.sahbani@avocats.pwc.com

Tel : +213 21 98 21 47

Revue des principales mesures

du décret exécutif n°21-82 du

23 février 2021 relatif aux

établissements pharmaceutiques et

les conditions de leur agrément

E-alerte PwC Algérie

Principales mesures du décret exécutif

n°21-82 relatif aux établissements pharmaceutiques

Juin, 2021

2 Revue des principales mesures du décret exécutif n°21-82 du 23 février 2021

La production :

opérations participant à la préparation matières premières, en passant par leur transformation, leur conditionnement et leur reconditionnement, leur étiquetage du produit fini. des opérations de fabrication Un autre élément a été évoqué dans l'article 8 du Décret exécutif concernant la possibilité d'externaliser les opérations de fabrication à un autre établissement pharmaceutique.

Cette relation entre les parties doit être

définie par un contrat qui fixe l'objet, les obligations et les responsabilités.

Mesures relatives aux établissements

ment pharmaceutique pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux ;

La revente aux établissements de

distribution en gros et aux

établissements publics ;

liniques (tout en satisfaisant les conditions de stockage, de qualité et de libération ; et/ou articles de conditionnement en vue de leur revente aux établissements pharmaceutiques de fabrication ou

Mesures relatives aux établissements

des dispositifs médicaux ; vigilance, à la matériovigilance ;

La libération et suivi des lots des

produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

Mesures relatives aux établissements

de distribution en gros de distribution de gros est chargé transport de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (autres que des médicaments expérimentaux) ;

établissements pharmaceutiques de

distribution en gros, aux officines pharmaceutiques et aux établissements de santé privés et publics ;

Le stockage, transport, recueil de

données et promotion commerciale pour les comptes des établissements pharmaceutiques et des pharmacies activité.

Mesures relatives aux établissements

d les produits pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux fabriqués localement ou importés en vue de leur exportation.

Organisation et fonctionnement

ceutique la direction technique de chaque

établissement pharmaceutique est sous

directeur technique assisté, au moins, par un pharmacien assistant ou plusieurs pharmaciens assistants.

Le pharmacien directeur technique doit

justifier :

Un diplôme de pharmacien ;

Une inscription au conseil de

déontologie des pharmaciens ;

Des compétences techniques relatives

pharmaceutique.

En effet, les conditions de désignation du

pharmacien directeur technique et les pharmaciens assistants seront fixées par pharmaceutique, prochainement.

Précédemment, les agréments néces-

saires à l'ouverture d'un établissement pharmaceutique étaient délivrés par le ministère de la santé. Désormais, conformément à l'article 16 du Décret Exécutif, l'agrément sera délivré par le ministère de l'industrie pharmaceutique. sement exerce plusieurs activités, chacun

En outre, con

Décret exécutif, les éléments du dossier

à chaque établissement pharmaceutique.

Mesures relatives a de

de fabrication fabrication est délivré dossier déposé auprès du ministère n deux phases :

Un agrément préalable de réalisation ;

Un ag-

projet.

Mesures relatives aux établissements

t est délivré sur la pharmaceutique.

Mesures relatives aux spécifications

techniques des établissements pharmaceutique l'établissement pharmaceutique doit disposer :

D'un personnel qualifié en nombre

suffisant ;

Des locaux et des équipements conçus,

pharmaceutique ;

Un système documentaire garantissant

la conformité des opérations avec les normes de bonnes pratiques propres à chaque établissement pharmaceutique. Revue des principales mesures du décret exécutif n°21-82 du 23 février 2021 3 pharmaceutiques la mise sur le marché de tout produit pharmaceutique est subordonnée à une décision d'enregistrement délivrée par pharmaceutiques.

Le détenteur de la décision

Un établissement de fabrication ;

Un établissement détenteur de l'auto-

risation de mise sur le marché du médicament dans le pays d'origine, qui a confié l'exploitation à un

établissement d'exploitation.

Les modalités de contrôle de

le contrôle exécutif, les établissements pharmaceutiques sont soumis à compétents du ministère chargé de

Le respect des dispositions législatives

et réglementaires ;

Le respect des bonnes pratiques de

fabrication, de stockage, de distribution ;

Le respect de la pharmacovigilance et

chaque établissement pharmaceutique.

Mesures applicables en cas de

manquement ou d'irrégularité cle 26 du Décret exécutif, en cas de constat de en demeure et doit se conformer dans les délais qui lui sont impartis. maceutique encourt les sanctions suivantes :

La fermeture temporaire de

Dispositions transitoires

7 du décret exécutif prévoit que

les établissements exerçant dans le secteur pharmaceutique régulièrement autorisés sont tenus de se conformer à ses dispositions, dans un délai du 28 février 2021. En outre, le décret exécutif n° 92-285 du production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques est abrogé.

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