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MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

BO Santé

Protection sociale

Solidarité n

o

2015/8 du 15 septembre 2015, Page 1

SANTÉ

TAB LI SS EME NTS DE

SANTÉ

MI N I

STÈR

E DE

S AFFA

I R E S SOC I A LE S, DE L

A SANTÉ

ET DES DROITS DES FEMMES

_

Direction générale de l'offre de soins

_

Sous-direction du pilotage

de la performance des acteurs de l"offre de soins _

Bureau innovation

et recherche clinique (PF4) _ Instruction DGOS/PF4 n o

2015-258 du 31 juillet 2015

relative aux modalités d'identification, de recueil des actes de biologie médicale et d'anatomocytopathologie hors nomenclature éligibles au financement au titre de la MERRI G03

NOR : afsh1518884J

Validée par le CNP le 17juillet2015. - Visa CNP 2015-127. catégorie : directives adressées par la ministre aux services chargés de leur application. résumé : la présente instruction décrit les nouvelles modalités de prise en charge de deux catégories d"actes de biologie et d"anatomocytopathologie hors nomenclature (HN) au titrede la dotation ME RR I

G03 à compter de 2015. Sont concernés par cette prise en charge les actes innovants, décrits

au sein du référentiel des actes innovants hors nomenclature (R I

HN). Sont également concernés

les actes HN susceptibles de faire l"objet d"une proposition de pr ise en charge ultérieure par la

collectivité, compte tenu de leur niveau sufsant de validation clinique estimé par les sociétés

savantes de biologie médicale et d"anatomocytopathologie. Cette deuxième catégorie d"actes est

décrite au sein de la liste dite complémentaire transitoire.mots clés : biologie - anatomocytopathologie - innovation - hors nomenclature (HN) - RIHN - MERRI. références

Articles

L

162-1-7,

L

162-1-7-1,

L

162-1-8,

L

162-22-13,

L

162-26,

L

165-1-1 et

D

162-6,

D

162-7,

D

162-8, R.

162-22 et R.

165-63 du code de la sécurité sociale

;Loi n o

2013-442 du 30mai2013 portant réforme de la biologie médicale

Arrêté du 18juin2012 xant la liste des procédés biologiques utilisés en assist ance médicale à la procréation. texte abrogé : circulaire DGOS/R5 n o

2010-325 du 3septembre2010 relative aux règles de recueil

et de facturation des actes de biologie et d"anatomopathologie hors nomenclature, réalisés en cancérologie.annexes

Annexe

I - Procédure de gestion opérationnelle du RIHN (inscription/actualisation).

Annexe

II - Plan du dossier de demande d"inscription d"acte au sein du réfé rentiel des actes innovants hors nomenclature (R I

HN) de biologie médicale et

d"anatomocytopathologie. La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes à mesdames et messieurs les directeurs généraux des agences régionales de santé. MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES

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1. référentiel des actes innovants hors nomenclature (rihn)

1.1. Le RIHN

: principes généraux D ans le cadre de ses actions en faveur du développement de l"innovation en santé, la D GOS met en place un dispositif pérenne de soutien à la biologie méd icale et à l"anatomocytopathologie innovantes : le référentiel des actes innovants hors nomenclature (R I

HN). Ce "

pilier de soutien à l"innovation » se traduit par une prise en charge précoce et transitoire d"a ctes innovants de biologie médicale et d"anatomocytopathologie, conditionnée à la ré alisation d"un recueil prospectif et compa- ratif de données, permettant la validation de l"efcacité cl inique et de l"utilité clinique et médico- économique de ces actes innovants an de faciliter leur évaluat ion ultérieure par la Haute Autorité de santé (HAS), en vue d"une prise en charge par la collectivité , qu"elle soit de ville (NAB M , CCA M ou hospitalière. L eR I HN est donc un mécanisme de prise en charge conditionnelle de l"in novation comme les deux autres piliers de soutien à l"innovation que sont l e forfait innovation 1 et les autori- sations temporaires d"utilisation (ATU) 2 Ainsi, les actes innovants de biologie et d"anatomocytopathologie son t désormais inscrits au sein du référentiel des actes innovants hors nomenclature (R I HN). Tout acte de biologie et d"anatomocytopathologie inscrit au sein du R I HN -présente un caractère innovant (cf. 1.2) -est décrit sous forme d"acte global (cf. 1.3) -peut faire l"objet, si prescrit, d"une prise en charge nancière transitoire au titrede la MERRI

G03 (cf. 1.4)

-fait l"objet d"un recueil prospectif et comparatif de données cliniques ou médico-économique

(cf. 1.5) -est dispensé de l"obligation d"accréditation (cf. 1.6). 1 Pour les dispositifs médicaux et actes (cf. art. L.165-1-1 du CSS). 2

Pour les médicaments (cf. L.

5121-12 du CSP).

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1.2. caractère innovant L es actes de biologie médicale, d"anatomocytopathologie 3

éligibles à l"inscription au R

I

HN sont

des actes innovants. À ce titreils satisfont l"ensemble des quatre conditions suivantes d"élig ibilité dénies par les articlesL-165-1-1 et R.quotesdbs_dbs8.pdfusesText_14

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