[PDF] Décret n° 2016-44 du 26 janvier 2016 relatif aux sociétés exploitant

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DGOS/PF3/CP/MERC/15/709

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FICHE D'IMPACT

PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE

NOR : AFSH1411509D

Intitulé du texte : Décret relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux

sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux

Ministère à l'origine de la mesure : Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes

Date d'établissement de la présente fiche

: 15 mai 2015

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I. PRESENTATION GENERALE DU TEXTE

Décret relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux

sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux

Objectifs

A titre liminaire il convient d'indiquer que ce texte est l'un des nombreux textes qui, ensemble,

réforment le livre II de la sixième partie réglementaire du code de la santé publique et qui font suite à

la réforme du livre II de la sixième partie législative du code de la santé publique initiée par

l'ordonnance n° 2010 -49 du 13 janvier 2010 portant réforme de la biologie médicale (lien) , modifiée et ratifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 (lien).

I. Ce texte à pour objectif la mise en place, en application de l'ordonnance de 2010, d'une partie du

régime réglementaire applicable aux laboratoires de biologie médicale (LBM) privés à savoir les

dispositions relatives aux sociétés habilités à exploiter un laboratoire de biologie médicale. Dès lors,

il précise le régime juridique applicable aux sociétés autorisées à exploiter un laboratoire de biologie

médicale privé conformément aux articles L. 6223-1 et L. 6223-3 du code de la santé publique (CSP)

(lien) issus de l'ordonnance. En particulier le décret fixe les modalités de constitution et d'inscription à l'ordre des

pharmaciens et/ou l'ordre des médecins des sociétés d'exercice libéral (SEL) de biologistes

médicaux, les sociétés civiles professionnelles de (SCP) biologistes médicaux et les sociétés

coopératives (SC) de biologistes médicaux en application de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966

relative aux sociétés civiles professionnelles, la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à

l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou

réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions

libérales et la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. A noter, avant

l'ordonnance de 2010 précitée, un LBM pouvait être exploité par une société anonyme (SA) ou une

société à responsabilité limitée (SARL). Le paragraphe I de l'article 9 de l'ordonnance impose la

transformation des SA ou SARL exploitant un LBM en une des sociétés visée s par l'article L. 6223-1

CSP ; le projet de texte réglementaire ne prévoit donc aucune disposition relative à ce type de

sociétés.

La réforme a entraîné une restructuration des LBM, du fait de la nécessité de se regrouper pour

parvenir aux normes exigées d'une part par l'accréditation de tous les LBM et d'autre part par la règle

selon laquelle une société ne peut désormais exploiter qu'un s eul LBM qui peut être multisite. Les structures peuvent être multisites, sans limitation du nombre de sites, mais dans la limite d'une

implantation sur trois territoires de santé limitrophes. A noter, avant la réforme une SEL pouvait

exploiter jusqu'à 5 laboratoire d'analyse de biologie médicale et chaque laboratoire ne pouvait

compter qu'un seul site géographique. Cette restructuration se traduit par des fusions entre

laboratoires privés et des rachats de sites, et la disparition de petits laboratoires hospitaliers qui ne

disposent pas du personnel adéquat ; ceci a pour effet d'accroître la taille des LBM : ce mouvement

est nécessaire aux LBM qui doivent réaliser un certain volume d'examens afin d'accéder ainsi à

l'accréditation. Pour l'ensemble des LBM, privés ou relevant d'établissements de santé, des

coopérations sont encouragées. La restructuration générale en cours peut entraîner la fermeture de

certains sites de LBM et avoir un effet sur le maillage territorial en termes d'accès aux soins. Il

appartient également aux ARS d'éviter, lors des déclarations d'ouverture de LBM ou de sites privés,

toute situation de monopole susceptible, sur un territoire donné, d'affecter par la suite la continuité

des soins.

Concernant les sociétés spécifiquement, les points durs de la réforme résident dans les

dispositions de l'article 10 de la loi de 2013 précitée (lien) et relatif aux SEL : - La détention capitalistique des SEL de biologistes médicaux : contrairement aux autres

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3 types de sociétés, la SEL dès sa création par la loi de 1990 pouvait compter parmi ses membres des non professionnels (jusqu'à 25% du capital) mais la majorité du capital et des

droits de vote d'une telle société devait être détenue par des professionnels exerçant en son

sein conformément à l'article 5 de la loi de 1990 (lien). Cependant, le législateur de 2001 1 a créé l'article 5-1 (lien) de cette loi, lequel permet que la majorité du capital d'une SEL puisse

être détenue par des sociétés exploitant un laboratoire. Par ailleurs, dans d'autres Etats, où la

biologie médicale est considérée comme une simple prestation de service, le capital d'une

société exploitant un LBM peut être entièrement détenu par des investisseurs extérieurs et

non biologistes. Ceci a conduit des fonds d'investissements à acquérir des personnes morales

dont l'objet social est la biologie médicale mais dont la détention du capital n'est pas soumis

aux mêmes restrictions que les sociétés françaises ; et ces personnes morales ont pu acquérir

plus de la moitié du capital social d'une société de LBM française qui in fine est donc

détenue majoritairement voire totalement par des investisseurs extérieurs à la profession. Ces

évolutions ont fait peser un risque sur les conditions d'exercice d'une profession au coeur du système médical français. Ce faisant, l'article 10 de la loi de 2013 revient sur cette possibilité de détention majoritaire par des personnes morales en réaffirmant le principe initiale de la loi de

1990 selon lequel une SEL de biologiste médicaux doit être majoritairement détenu par

des biologistes médicaux personnes physiques qui y exerce nt. Un régime de mise en

conformité progressive (pour éviter une déstabilisation du secteur) à également été mis

en place en prévoyant un droit de priorité de rachat du capital des sociétés par les biologistes médicaux qui y exercent. Sur ce point, le projet de texte réglementaire ne fait que prévoir des modalités d'application du droit de priorité de rachat (R. 6223-72 du projet). - La transparence des SEL : l'article 10 prévoit également la communication à l'ordre compétent des contrats et conventions signés dans le cadre des SEL. Cet alinéa vise notamment les conventions extra statutaires (pactes d'actionnaires) conclues par les associés

d'une société, et qui peuvent prévoir des modifications dans la détention du capital de cette

société avec effet différé (modifications susceptibles de placer la société en contravention

avec les nouvelles règles de détention du capital). Cette disposition rappelle que les conventions relatives au fonctionnement de la société et aux rapports entre associés doivent être communiquées aux ordres concernés. Sur ce point, pour satisfaire à la demande des syndicats et notamment le Syndicat Des Biologistes (SDB), il a été ajouté au projet de texte réglementaire que toute convention relative au rapport entre associés ne peut avoir pour conséquence d'aliéner l'indépendance professionnelle d'un biologiste médical conformément, le cas échéant, aux dispositions de l'article R. 4127-5 ou R. 4235-1 du CSP.

II. Enfin, le projet de texte précise le régime juridique des sociétés de participations financières

de profession libérale (SPFPL) de biologistes médicaux, en application de l'article 31-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990, qui permet aux personnes physiques ou morales exerçant la

biologie médicale de constituer des SPFPL dont l'objet est la détention de parts ou d'actions de

société d'exercice libéral (SEL).

Précisément, le décret fixe les règles de détermination du capital social de ces sociétés, en prévoyant

que le capital des SPFPL de biologistes médicaux n'est ouvert qu'à des biologistes médicaux en

exercice, d'anciens biologistes médicaux pendant dix ans ou les ayants droit de ces personnes pendant

cinq ans à compter du décès. Il détermine également les modalités de contrôle et d'inscription à

l'ordre des pharmaciens et/ou l'ordre des médecins : les SPFPL doivent être inscrites au tableau de

l'ordre des pharmaciens et/ou l'ordre des médecins et font l'objet d'un contrôle quadriennal

obligatoire par le conseil national du ou des ordres portant sur le respect des dispositions législatives

1

Article 32 de la loi n° 2001-1168 du 11 décembre 2001 portant mesures urgentes de réformes à caractère économique et financier

(MURCEF)

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et réglementaires qui régissent la composition de leur capital et l'étendue de leurs activités.

La prise de ces dispositions réglementaires

s'impose notamment au regard de la décision CE n°343962 et 349300 M. Bergeron et ANSEL du 28 mars 2012 (lien). Contraintes nouvelles Allégements et simplifications

Obligation prévue par la loi

Pour toutes les sociétés exploitant un LBM (SCP/SEL/SC), obligation d'inscription à l'ordre national des médecins et/ou des pharmaciens (la biologie médicale est une spécialité de médecin ou de pharmacien) conformément à l'article L. 6223-3 du code de la santé publique (CSP). Déclinaison réglementaire par le projet de décret : Obligation de communication de documents aux ordres lors de la demande d'inscription.

SEL de biologistes médicaux

Obligation prévue par la loi

L'article 3 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre

1990 relative aux SEL impose soit un agrément

du préfet soit une inscription à l'ordre professionnel compétent. Déclinaison réglementaire par le décret n°92-545 du 17 juin 1992 codifié aux R. 6212-75 à 80 actuels du CSP

Les SEL de biologistes médicaux étaient

jusqu'alors soumises à une procédure d'agrément, décision du préfet.

Obligation de communication de documents au

préfet (R. 6212 -77 CSP)

Le projet de décret ne reprend pas ces

obligations.

SCP de biologistes médicaux

Obligation prévue par la loi

L'article 1

er de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966
relative aux SCP impose soit un agrément du préfet soit une inscription à l'ordre professionnel compétent. Déclinaison réglementaire par le décret n°78-326 du 15 mars 1978 codifié aux R.6212 -2 à 7 actuels du CSP

Les SCP de biologistes médicaux devaient

jusqu'alors se faire inscrire sur une liste spécifique établie par le préfet.

Obligation de communication de documents au

préfet (R. 6212 -4 CSP)

Le projet de décret ne reprend pas ces

obligations.

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5

Stabilité dans le temps

Joindre le texte consolidé, avec modifications apparentes Textes remplacés par des créations d'articles ou transferts et modifications d'articles :

Le chapitre II du titre I du livre II de sixième partie réglementaire du code de la santé publique devient le

chapitre II du

titre II du livre II de la sixième partie du code de la santé publique relative à l'exploitation d'un

laboratoire.

- Pour toutes les sociétés exploitant un LBM, inscription à l'ordre des médecins et/ou de pharmaciens :

création des articles R. 6223-1 à R. 6223-6 CSP - Pour les SC : création des articles R. 6223-11 à R. 6223-17 du CSP ;

- Pour les SCP : les articles R. 6212-1 à R. 6212-69 du CSP deviennent les articles R. 6223-18 à R.

6223
-68 du CSP ;

- Pour les SEL : les articles R. 6212-72 à R. 6212-92 du CSP deviennent les articles R. 6223-69 à R.

6223
-76 du CSP ; - Pour les SPFPL : création des articles 6223-77 à 6223-92 du CSP.

La partie du code est déjà réécrite dans ses dispositions législatives par l'ordonnance de 2010 : L. 6223-1 à 7 et

application des lois spéciales relatives à ces sociétés : la loi n° 66-

879 du 29 novembre 1966 relative aux

sociétés civiles professionnelles (SCP), la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme

de sociétés des professions libérales (SEL) soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est

protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales (SPFPL) et la loi n° 47-1775 du 10

septembre 1947 portant statut de la coopération (SCOOP).

Date de la dernière modification :

- SCP : Décret n°78-326 du 15 mars 1978 relatif à l'application aux directeurs de laboratoires d'analyses

de biologie médicale de la loi n° 66-

879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles

professionnelles, codifié dans le CSP par le décret n°2005 -840 du 20 juillet 2005 relatif à la sixième

partie (Dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de

ce code

- SEL : Décret n°92-545 du 17 juin 1992 relatif aux sociétés d'exercice libéral de directeurs et directeurs

adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale , codifié dans le CSP par le décret n°2005 -840

du 20 juillet 2005 relatif à la sixième partie (Dispositions réglementaires) du code de la santé publique

et modifiant certaines dispositions de ce code

- SEL : Abrogation de l''article R. 6212-81 du code de la santé publique par le décret suite à l'arrêt

rendu par la Cour de justice de l'Union européenne le 16 décembre 2010 dans l'affaire C-89/09

Commission contre France.

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Fondement juridique

Dispositions nouvelles Articles

Transposition

d'une directive / application d'un règlement UE préciser

Application

de la loi préciser

Conséquence

d'une décision de justice préciser

Mesure non

commandée par la norme supérieure préciser : simplification, retour d'expérience

Inscription des sociétés

exploitant un laboratoire de biologie médicale à l'ordre des pharmaciens et/ou des médecins

Article 1

er du projet de décret créant les articles

R. 6223

-1

R. 6223

-6 CSP

Néant Ordonnance

n° 2010 -49

L. 6223

-3

CSP Néant Néant

Constitution et

fonctionnement des sociétés coopératives de biologistes médicaux exploitant un laboratoire de biologie médicale

Article 1

er du projet de décret créant les articles

R. 6223

-11

R. 6223

-17 CSP

Néant Ordonnance

n° 2010 -49

L. 6223

-1.4°

CSP Néant Néant

Droit de priorité de rachat des

parts ou actions du capital d'une SEL de biologistes médicaux bénéficiant de la dérogation de l'article 5-1 de la loi 90
-1258 (= détention majoritaire du capital par des biologistes personnes physiques ou morale n'exerçant pas dans la société) par des biologistes médicaux exerçant au sein de la société

Article 1

er du projet de décret

Créant

l'article

R. 6223

-72

CSP Néant Loi n° 2013-

442

L. 6223

-8.II

CSP Néant Néant

Constitution, inscription à

l'ordre des pharmaciens et/ou des médecins, fonctionnement et contrôle des sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux

Article 1

er du projet de décret créant les articles

R. 6223

-77

R. 6223

-92 CSP

Néant Article 31-1

loi n° 90-1258

Décision CE

n°343962 et

349300 M.

Bergeron et

ANSEL du

28 mars 2012

(lien)

Néant

Dispositions transitoires

Article 2 du

projet de décret Néant

Néant

Décision CE

du 24 mars

2006 - n°

288460 -

Néant

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7 société KPMG 2

II. CONCERTATION

S PREALABLES ET CONSULTATIONS

Organisme Date Avis exprimés et prise en compte par le projet

Concertation avec

les collectivités territoriales et les associations d'élus NEANT

PAS NECESSAIRE

Concertation avec les entreprises et organisations professionnelles représentatives

Syndicat des

biologistes - SDB Obligation de concertation portée par le dernier alinéa de l'article 1er de la loi n° 66

879 (SCP) et à l'article 21 de la loi n° 90-1258 (SEL).

Une première saisine des syndicats a été effectuée par courrier DGOS du 20 décembre 2013.

L'ensemble des syndicats ont été conviés à une réunion de synthèse de concertation à la

DGOS le 19 février 2014.

Les retours écrits sont annexés à la présente fiche sous forme de tableau de synthèse.

Les modifications prises en compte à l'occasion de ces échanges figurent en gras dans la dernière colonne du tableau de synthèse de concertation annexé à la présente fiche. Une seconde saisine pour avis officiel sur la base du texte V2 issue des échanges intervenus entre la DGOS et les syndicats a été effectuée par courrier du 17 avril 2014.

Avis SDB 16/05/14

- Avis SBMB 09/05/14 - Avis SLBC 12/05/14 - Avis SJBM

21/04/14 - Avis FNSIP-BM 15/05/14

Syndicat national

des médecins biologistes - SNMB

Syndicat des

laboratoires de biologie clinique SLBC

Syndicat des jeunes

biologistes médicaux - SJBM

Fédération nationale

des syndicats d'internes en pharmacie et en biologie médicale -

FNSIP-BM

Commissions consultatives

NEANT

PAS NECESSAIRE

Autres

(services, autorités indépendantes...)

Ordres national des

médecins Obligation de concertation portée par le dernier alinéa de l'article 1er de la loi n° 66-

879 (SCP) et à l'article 21 de la loi n° 90-1258 (SEL).

Une première saisine des ordres a été effectuée par courrier DGOS du 20 décembre 2013.

L'ensemble des ordres ont été conviés à une réunion de synthèse de concertation à la

DGOS le 19 février 2014.

Les retours écrits sont annexés à la présente fiche sous forme de tableau de synthèse. Les modifications prises en compte à l'occasion de ces échanges figurent en gras dans la dernière colonne du tableau de synthèse de concertation annexé à la présente fiche. Une seconde saisine pour avis officiel sur la base du texte V2 issue des échanges intervenus entre la DGOS et les syndicats a été effectuée par courrier du 17 avril 2014. Attente délibération des conseils nationaux.

Ordres national des

pharmaciens

Consultations ouvertes sur internet

Préciser le fondement juridique

2

"Il incombe à l'autorité investie du pouvoir réglementaire d'édicter, pour des motifs de sécurité juridique, les

mesures transitoires qu'implique, s'il y a lieu, une réglementation nouvelle.

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8 NEANT

NON PERTINENT

Notifications à la Commission européenne

Préciser le fondement juridique : directive 98/34/CE (normes et réglementations techniques) ou directive

2006/123/CE (services dans le marché intérieur) et joindre les avis rendus par la Commission et les Etats

membres NEANT

NON PERTINENT

Test PME

Joindre la grille de critères d'éligibilité et la fiche de restitution du test PME

Impacts et complexité

du

texte pour les PME Les LBM privés peuvent être considérés comme des PME ; le texte ne leur

crée pas une complexité supplémentaire

Justifier de la réalisation ou

non-réalisation d'un test PME Ce DCE est pris en application de l'ordonnance n° 2010-49, qui a fait suite à

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