Correction Sujet 2 LCA ECNi : Lung Volume Reduction Coil
La notion d'hypothèse de biais maximum vous est décrite en détail dans la correction de la question suivante. Proposition D.
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Comment analyser les données ?
(Extrême : hypothèse du biais maximum). • Le meilleur moyen de résoudre la question des données manquantes est de ne pas en avoir…
Estimation par la méthode du Maximum de Vraisemblance
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EXERCICE N° 41 : Remplacer les absents
2. Imputation des données manquantes pour le critère d'évaluation primaire en utilisant l'hypothèse du biais maximum. Pour les données manquantes concernant
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Déterminer l'estimateur du maximum de vraisemblance. ??2 n de ?2 et étudier ses propriétés. 4) En déduire un estimateur ??n de ?. A-t-il un biais?
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En effet le principe de l'hypothèse de biais maximum est d'allouer le pire résultat possible pour l'étude à tous les perdus de vue en fonction de leur groupe d
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Moyen dans une enquête épidémiologique de prendre en compte un biais de confusion au moment de l'analyse Aléatoire Hypothèse du biais maximum
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évaluation de la tolérance conduite à tenir = faire l' analyse en ITT et en per protocole car l'hypothèse du biais maximum est celle du per-protocole !
Le biais de confirmation en recherche - Érudit
Fanelli posait l'hypothèse que les chercheurs en sciences « molles » présentent volontairement ou inconsciemment des résultats positifs Effectivement le
Analyse d"une étude :
essai cliniqueGeneviève Chêne
18 mars 2009
Abidjan
Atelier de formation à la recherche clinique
Avec la contribution de l"ANRS et Esther
Plan du cours
• Rappel du schéma et plan d"analyse • Diagramme de flux • Comparaison initiale • Analyse en intention de traiter • Analyse pour un essai de non infériorité • ConclusionSélectionRSuivi
Mesure
de l"effetIntervention AIntervention BMesure
de l"état de baseRappel:Schéma d"un essai en 2 groupes parallèles
Rappel:
Plan d"analyse
• description des inclusions et du suivi • respect du protocole • caractéristiques initiales des inclus • comparaison des groupes sur le critère principal statut des différentes stratégies d"analyse gestion des écarts, des valeurs manquantes • comparaison des groupes sur les critères secondaires • autres analysesDiagramme de flux
Diagramme de flux
exemple : COTRIMO-CIAnglaret et al. Lancet 1999
Comparaison initiale :
exemple : COTRIMO-CIAnglaret et al.
Lancet 1999ExempleEssaiCOTRIMO-CI
Résultat critère principal
exemple : COTRIMO-CI • Critère de jugement - mortalité de toute cause - hospitalisation • RésultatsRisque relatif : 0,57 (IC 95% 0,43 à 0,74) p=0,000155 %124Risque relatif33 %83CotrimoxazoleProbabilité à 12
moisÉvènementsAnalyse en Intention-de-traiter (ITT)
Le principe
• L"analyse doit comparer les groupes tels qu"il sont issus de la randomisationCe qui implique
• Tous les patients randomisés doivent être analysés dans le groupe de traitement dans lequel ils ont été randomisés • L"analyse doit porter sur tous les patients inclus - même si des déviations au protocole sont constatées • inclusion à tort • mauvaise adhérence voire arrêt du traitement • perdus de vue • Tous les patients sont suivis jusqu"à la fin de l"étude - qu"ils prennent ou non le traitement de l"essaiIntention-de-traiter:
exemple •essai randomisédans la sténose carotidienne bilatérale •patients randomisés en 2 groupes. intervention chirurgicale / médicament •critère de jugement = survenue AIT, AVC ou DC 1ère année suivant ttt •1ère présentation des résultats : exclusion décès ou accidents vasculaires survenantpendant hospitalisation •argument : médicament ne pouvait être encore actif contrairement àchirurgie Analyse excluant évts Analyse incluant tous évts hospitalisationChir 43 / 79 = 54% 58 / 94 = 62%
Méd 53 / 72 = 74% 54 / 73 = 74%
RR ch / Me0,740,83
c²5,982,8P0,020,09
Analyse en Intention-de-traiter
•Prise en compte des patients "déviants»au moment de l"analyse •Si exclusion -risque de biais -brise la randomisation et donc la comparabilitédes groupes -réduit le nombre de patients : perte de précision, de puissance -affecte la crédibilitédes résultats •Si maintien -groupes comparés ne sont plus homogènes pour la prise du traitement... -mais reflètent ce qui se passerait dans la vie courante»Optique pragmatique
-possible perte de puissance (dilution de l"effet) -pas de risque de biaisPrise en compte des données
manquantes (1/3) •Critère de jugement manquant -analyse en intention de traiter -recommandation : classer en échec -minimise différence entre les groupes •si différence significative : véritable différence encore plus importante •Proportion de perdus de vue / données manquantes -meilleur indicateur de la complétude du suivi -règle des 5 et 20 - àconfronter avec le risque attendu d"évènements •Analyse selon l"hypothèse du "biais maximum» -permet de savoir dans quelles limites l"effet du traitement se situePrise en compte des données
manquantes (2/3) •Exemple essai randomisénouveau TRT (N) vs TRT de r
éférence (R)
antirétroviraux
-critère de jugement :
décès/morbidité àun an = 5%,β= 10% (puissance 90%)
= 10%R= 20%
-300 sujets dans chaque groupe-analyse des données au bout d
"un an de suivi -10% de données manquantes dans chaque groupe
Prise en compte des données
manquantes (3/3) •Exemple : 10% de données manquantes à1 an37 / 200 = 19%
23 / 200 = 12%37 / 180 = 20%
23 / 180 =13%Médicament "R»
Médicament "N»2ème situation1ère situationMorbidité/Décès àun an1ère situation : données manquantes non prises en compte
2ème situation : toutes les données manquantes comptées en échec
RR R/N1,61 1,61
Chi2 3,92 3,84
P 0,048 0,050
Prise en compte des données
manquantes •Exemple : hypothèse dite "du biais maximum»37 / 200 = 19%
43 / 200 = 22%57 / 200 = 29%23 / 200 =12%Médicament "R»
Médicament "N»2ème situation1ère situationMorbidité/ décès àun an1ère sit. : tousles sujets PDV du groupe " R » ont un évt et aucundu groupe N
2ème sit : aucunsujet PDV du groupe " R » n"a un évt et tousdu groupe N
RR R/N2,48 0,86
Chi2 18,1 0,56
P <0,001 0,45
Prévention écarts au protocole
fondamentaleInclusion
tort, mauvaise observance ou arrêt du traitement, perdus de vue •formulationclaire et précise des crit
ères
d "éligibilit vérificationcritères avant randomisation
•explicationsprécises aux patients
Absence de différence n"est pas
équivalence : exemple (1)
Comparaison de deux antibiotiques pour
l"otite aiguë moyenne du nourrissonSuccès : guérison à 8 jours
n = 60, pR= 72%, p
N= 68%
Conclusion des auteurs : les deux stratégies
sont équivalentesAbsence de différence n"est pas
équivalence : exemple (2)
0- D L zone d"équi- valence-4%Or, cette différence (-4%) est compatible avec
20% de succès en moins avec le nouveau traitement
et 13% de succès en plus avec le nouveau traitement Il est impossible de conclure à l"équivalence, si l"on pense que l"équivalence n"est pas compatible avec une différence de plus de 10%.Notion de " zone d"équivalence »
• Un résultat non statistiquement significatif peut avoir2 causes :
- l"hypothèse d"équivalence entre les 2 groupes est vraie - la puissance statistique n"est pas suffisante (i.e. nombre de sujets insuffisant) • Impossible de démontrer l"équivalence dans l"absolu • On peut seulement conclure qu"il est peu probable que la différence soit plus grande qu"une certaineétendue
Interprétation de l"IC de la
différence Zone ou marge d"équivalence : étendue au sein de laquelle on considère que la vraie valeur de la différence n"est pas pertinente cliniquement Un test statistique classique ne permet pas de conclure : risques d"erreur inversés. • Le but d"un essai de non infériorité est de montrer qu"il n"y a pas de perte trop importante d"efficacité si le nouveau traitement évalué est utilisé à la place du traitement de référence•Quelle perte d"efficacité est-on prêt à consentir en compensation des autres bénéfices attendus?
• La conclusion de l"essai clinique dépend étroitement de la borne de non infériorité choisie. • Conclure à la non-infériorité correspond à une situation où il n"est pas possible d"exclure une efficacité moindre : penser à examiner l"estimation de la différence et son sens (positif ou négatif).Choix de la borne de non infériorité
Placebo
Essai de supériorité -
A référenceProblème : phénomène de " Biocreep »1er essai de non infériorité -
B nouvelle référence
2ème essai de non infériorité -
C nouvelle référenceA
3ème essai de non infériorité -
D nouvelle référenceB
C D4ème essai de non infériorité -
E nouvelle référenceE
5ème essai de non infériorité -
F nouvelle référenceF
Placebo
Synthèse (CONSORT)
• Résultats - Flux des participants : nombre randomisé, nombre qui ont reçu le traitement, nombre qui ont été jusqu"au bout du suivi, nombre qui aété analysé. Ecarts et motifs.
- Périodes de recrutement et suivi - Données à l"inclusion - Nombre inclus dans chaque analyse, chiffres absolus - Effet de l"intervention (ponctuel, IC, p) - Analyses supplémentaires - Effets indésirablesConclusion
• Etapes = stratégie d"analyse d"un essai - Établie à l"avance - Pour répondre à la question posée par l"essai • Description des patients inclus - Population à laquelle extrapoler les résultats - Randomisation bien appliquée - Impact potentiel des déviations • Essai de supériorité - Comparaison en intention de traiter • Essai de non infériorité - Importance de l"intervalle de confiancequotesdbs_dbs35.pdfusesText_40[PDF] glossaire lca anglais
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