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MISE eN PLACE D'APPLICATIONS SAS DANS LE DOMAINE DE

L'ESSAI CLiNIQUE

I.CONTEXTE

Initialement.

dans Ie domalne de I'essal therapautiqutt, SAS t11ail utilise par las statisticians pour

I'analyse des donnees cliniqu8s.

A cette ep0'lllA-IA. las

besoins logiciels concernalent essentlellement la salsle de ces donneas ttt

SAS reste deficient dc::UlS (;S domaine.

En effet, I'outil de saisle dolt satisfaire dellx conditions: * manlement faelllts. Lasouplesse est determinee par la possibilite de mottro· on placo des 6crans dessisie aussi varies que les bordereaux des c:ahiers d'observation.

I.e maniement

facilit& est imperatif pUISQue I'outll est destine it des utilisateurs aYHnt untt cultuf"tt infoIHICIlkaue (alble voire inexistante. L'outil de s8isie doit avoir les qualites d'un traitement de texte et celles d'un go:otionnolro do donnees. Les offres du marcM ns fournlssent pas un tel outil. Aussi, Itt plus suuvtlnll'oulil de saisie des donnees clinlques consiste en'un logiciel "maison", avec les inconvenients quo I'on soit. Dans. IA r.AS des Laboratolres Pierre Fabre Medicament, cet outil a 6t6 d6veloppe en

REXXIXEDIT VM/CMS.

Cet outil comprend un interfacc avec SAS qui produit deux fichiers : * un fichier de donnees correspondant aux parametres issus d'une seleetion par l'utiliSRtAur. * un flchler contenant Ie programme SAS de Ittcturtt dtt (;ttS at de creation du tableau GAS correspondant. a cet interface, nOU$ pouvons mettre en place des applications SAS pOllr repondre aux nouveaux bssoins spsCifiQues en matiere de gestion et de quallte des donnees cllnlques recueillies.

Pourquoi avoir choisi SAS ?

1) II est disponible au sein de I'entreprise

2)

SC$ qualites en

matiere de gestion et d'evaluation des donnees sont Indeniable,

3) Le developpement F.In de PH·ClinicAI nnus laisse esperer avolr un jour une offre

SAS traltant I'ensemble dtts cliniqutts, tJtt Ittur si:!isitt Ii Ii:! production du rapport clinique. Dansie cas d'une telle offre, les applicEltifs mis en place aujourd'hui complateraient Ie produit par leur speclficite dans un systeme toujours homagen.

4) La version 6 permet la mise en place d'applications Interactives d'un degre de

convlvlalile equivalent aux logiciels PC. .

II. APPLICATIONS SAS

La promiere application est destinee au DATA MANAGEMENT. Elle permet la gestion des fichiers de saisie.

Actuellement la

salsle des donnees est pristt ttn chargtt PHI" les Attaches de Rttcherche Cliniqutt ou Les donnees concernant une etude sont saisies par plusieurs ARC sur differentes

machines.

Ce procede implique :

1425
• _ • _", _~. Or - '_ ':':'>.:: i'-" I I 'cO,, 1 ~ de defrnrr pour chaque machine, une Iiste de clefs d'acces pour ssis;r les observations E * de reconstituer Ie fichier global ge I'etude a partir des differents fichiers qui sa trouvent 'r sur chaque machine de saisie . ~ L'application mise en place realise les traitements suivants :

• sauvegarde des fichiers de saisie :

• but: identifier pour chaque etude, toutes les machines utilisateurs Impliquees dans la saisie. principe: pour cheque etude, Ie nom des machines dont les utilisateurs participent a la saisie des donnees est stocke dans un tableau SAS. S'y trouvent egalement, pour chaque machine, I'adresse du disque ou sont places les fichlers de saisie, ainsi que I'ordre de reconstitution du fichier global de I'etude. Les informations de ce tableau sont utilisees pour creer un fichier CMS. Ce dernier est utilise par un programme REXX qui pilote la reconstitution et la sauvegarde des fichiers de saisie. \I n'est pas possible d'avoir un traitemant tout SAS, pour des raisons d'iricompatibilite entre eMS et Ie systeme SAS. verification des clefs de saisie attribuees : • but: detecter pour chaque etude et pour une machine de saisie donnae, la repetition eventuelle de certaines clefs. principe: I'utillsateur fournit les identifiants de la machine de saisie et de I'etude a traiter. Le fichier etude est lu dans une etape DATA dans Ie but de recuperer les clefs de saisie, Puis. on detecte les repetitions en utilisant la procedure SUMMARY.

Les clefs repetees sont destinees a I'atfichage.

addition de clefs de saisie en cours d'etude : but: disposer de clefs de saisie supplementaires pour certaines machines de saisie • principe: J'utilisateur fournit les identifiants de la machine de saisie et de I'etude it traiter. Puis it definit la liste des clefs a ajouter. Ces clefs sont numeriques, consecutives ou non. On utilise les fonctions de lecture et d'ecriture SCL pour des fichiers externes afin d'ajouter les nouvelles clefs definies aux fichiers de saisie. • suppression de clefs de saisie eVou d'observations saisies : but: supprimer des lignes dans les fichiers de saisie en cours d'etude pour une machine en partlculier • principe : I'utilisateur fournit les identifiants de la machine de saisle et de I'etude it traiter. Puis iI definilla liste des clefs correspondant aux observations a detruire. Apres confirmation de ceUe liste, I'application SAS pilote des programmes REXX qui traitent les fichiers de saisie. • suppression des clefs de saisie non utillsees : but: supprimer en fin d'etude, des lignes vides associees aux clefs de salsie non utili sees pour une machine donnee, afin de nf!duire Ie volume des flchiers definitifs • principe: I'utilisateur fournit les identifiants de la machine de saisie et de I'etude a traiter. A partir de ces informations I'application SAS pilote des programmes REXX qui traitent les fichiers de saisie. 1426
La seconde application s'adresse a un plus grand nombre d'utilisateurs. Elle concerne la coherence des donnees cliniques saisies. Elle est donc destinee aux differents intervenants de I'essai: moniteurs, ARC, "Data Managers", statisticiens etc. Cette applicatiQn propose une batterie de tests. Ces tests ont deflnls sur la base de "experience du DATA MANAGEMENT.

Le but est de

les observations ne satisfaisant pas a des conditions par Ie protocole de "essai clinique.

L'utilisateur indique I'identifiant de

I'etude clinique pour laquelle il souhaite appliquer les tests proposes. Ensuite, iI selectionne les differents tests a realiser.

Pour chaque test, on procede de la suivante:

-via I'interface SAS/CLIO (outil de saisie), on cree des tableaux SAS avec les parametres sur lesquels porte Ie test. -on realise Ie test en utilisant las outils SAS (stapes DATA, procedures et fonctlons, SCL) -on edite un fichier des anomalies reperant les observations incoherentes par rapport au test realise. Ce fichier peut etre imprime sous forme de "mailing" destine a chaque ARC implique. On dispose: -de tests standards c'est-il-dire invariants quel que soit I'assai ; -de tests generaux c'est-a-dire portant sur des parametres mesures systematiquement dans les essais ou Ie plus frequement, pour lesquels les conditions de validation vont changer d'un essal a "autre; de tests specifiques aux axes therapeutiques. Cette application est par nature evolutive. Elle s'enrichira au fur et a mesure des nouveaux besoins de ses utillsateurs.

D'autres applications sont actuellement

en projet; • une application de codage assiste pour les traitements associes et les evenements indesirables (prototype actuellement en test) • une application d'interrogstion de la base de donnees clinlques est en cours de finalisation, avec edition d'etats pour

Is constitution de l'lntegrated Safety Summary.

III. CONCLUSION

Notre souhalt est d'avoir un systeme homogene, perenne et de maintenance simple. 1427
quotesdbs_dbs31.pdfusesText_37

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