Les notices des médicaments (correction)
Correction. Les notices des médicaments (correction). Depuis 2009 la loi incite les médecins à prescrire des médicaments génériques
Edition 2014
Lisez les notices et conservez-les avec le médicament ou pour la restauration la correction ou la modification d'une fonction physiologique
Annexe décision 10-2010-CM-UEMA lignes directrices
L'INFORMATION ET LA PUBLICITE SUR LES MEDICAMENTS IV- 4 Information destinée aux malades : notices prospectus et opuscules .
BULLETIN OFFICIEL
Toutefois une nouvelle correction des copies ne sera échéant
La prise en charge du paludisme grave – guide pratique. Troisième
dès que le patient est capable de prendre des médicaments n'apparaissent souvent qu'après la correction des troubles du métabolisme à l'admission.
Notices de médicaments
Exercice n°1 : Bien lire les notices de médicaments Si l'élève s'est trompé à la question précédente mais que son raisonnement est correct la réponse.
PHARMACOLOGIE GENERALE
Mentions et notices sont contrôlées par l'administration. 4. CLASSIFICATIONS DES MEDICAMENTS. On peut définir des classes de médicaments de différentes
Outils de sécurisation et dauto-évaluation de ladministration des
tous les professionnels concernés par l'administration des médicaments et en particulier les problème d'étiquetage ou de notice d'information etc.
Conseils pour l’élaboration des notices destinées aux
2004/27/CE) a institué l’obligation d’un test de lisibilité des notices des médicaments dans les procédures d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) Cette mesure est entrée en application dès le 30 octobre 2005 pour les procédures européennes et depuis le 7 mai 2008
Pourquoi les notices des médicaments semblent-elles si
Enjeux La notice est bien plus qu’un simple mode d’emploi mis à la disposition du patient C’est un élément important de la sécurité des soins Son contenu doit répondre à un certain nombre de règles strictes et refléter le contenu de l’autorisation de mise sur le marché
ANNEXE 15 Exemples de modifications substantielles et non
l’ANSM en matière de modifications apportées à des essais cliniques de médicaments ainsi que des exemples mentionnés : - dans l’indication détaillée de la Commission européenne CT-1 - dans les recommandations de l’EMA disponibles sur le site Internet de la Commission européenne (cf « Adresses
ère
Partie: La santé - Chapitre 4
Correction
Les notices des médicaments (correction)
Depuis 2009, la loi incite les médecins à prescrire des médicaments génériques, et non plus ceux dits "de référence». Ces deux types de médicaments sont-ils identiques? Lorsque le brevet d'un médicament dit "princeps» expire, il devient possible pour tous les laboratoires de produire et de commercialiser une copie de ce médicament contenant le même principe actif : c'est ce qu'on appelle un "médicament générique». Des extraits de notices de médicaments sont donnés ci-dessous. Ces notices doivent permettre de répondre aux questions suivantes.1.Que signifie le mot "princeps»?
Du latin signifiant premier en terme de rang, le médicament princeps est découvert par un laboratoire suite à des
recherches; il en garde ainsi l'exclusivité pendant quelques années, avant que d'autres fabricants puissent utiliser
le principe actif dans un médicament générique.2.Quels types d'informations trouve-t-on sur une notice de médicaments?
Composition
Forme pharmaceutique
Classe pharmaco-thérapeutique
Indications thérapeutiques
Précautions d'emploi, mode/voie d'administration et posologieListe des excipients à effet notoire
3.a) Parmi les médicaments dont les extraits de notices figurent ci-dessous et page suivante, quel est
l'intrus?L'oxyboldine est un médicament chola gogue (permet de faciliter l'évacuation de la bile vers l'intestin) et
cholérétique (permet de faciliter la production de bile et de faciliter la digestion des graisses): c'est un médicament
destiné à faciliter la digestion. b) Quel est le point commun entre les autres médicaments?Les autres médicaments sont des antalgiques (permettent de diminuer la douleur) antipyrétiques (permettent de
faire baisser la fièvre) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, qui permettent de combattre une
inflammation): ils sont préconisés en cas de douleurs et/ou de fièvre.4.Que signifie l'indication "SPIFEN® 400», "ASPRO® 500», ...?
400 et 500 indiquent ici le dosage du principe actif en mg dans chaque comprimé/sachet.
5.a) Regrouper les médicaments ayant le même principe actif.
Doliprane (Sanofi Aventis), Efferalgan (Bristol Myers Squibb), Paracétamol TEVA b) Quelle est la différence entre ces médicaments? Ces médicaments n'ont pas les mêmes excipients.6.a) Retrouver, parmi les extraits de notices de médicaments, un médicament "princeps» et son générique.
Le Doliprane est un princeps (Sanofi Aventis) et le paracétamol (TEVA) un générique commercialisé sous DCI.
b) Un médicament générique est-il identique au médicament "princeps»?Les 2 médicaments sont identiques quant au principe actif, mais peuvent différer par les excipients et la forme
galénique.7.a) Une personne ayant un régime sans sel peut-elle prendre sans problème ces médicaments? Pourquoi?
Seconde -Sciences Physiques et Chimiques Activité 2 1ère
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Correction
La notice de ces médicaments indique systématiquement la teneur du comprimé en sodium et rappelle qu'il faut en
tenir compte dans l'apport journalier en cas de régime sans sel (ne pas dépasser en général 1,5 à par jour, soit 5
g de sel). b) Dans quel cas doit-on prendre de l' EFFERALGAN CODEINE® à la place de l'EFFERALGAN®?L'Efferalgan codéiné contient, en plus du paracétamol, un dérivé opiacé, la codéine ou méthylmorphine, tiré par
exemple du pavot somnifère. Il peut être utilisé quand l'aspirine, le paracétamol ou l'ibuprofène utilisé seul n'est
pas efficace. c) Quel médicament peut-on administrer à un enfant de 5 ans s'il a mal à la tête?Le paracétamol est particulièrement indiqué chez l'enfant, mais à des doses faibles correspondant à des formes
galéniques spécifiques. Ici, seul l'Efferalgan codéiné pourrait convenir pour un enfant de 5 ans.
d) Quel médicament devez-vous éviter d'utiliser si vous allez chez votre dentiste le lendemain? Pourquoi?
L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les faibles doses et même si la prise a eu lieu plusieurs jours
auparavant: un simple saignement de gencive peut alors poser problème, aussi est-il déconseillé de prendre de
l'aspirine (Aspro500) la veille d'une consultation chez le dentiste.8.Quel est le gaz qui se dégage lors de l'effervescence d'un comprimé d'aspirine? Comment pourrait-on le
mettre en évidence?Les comprimés effervescents dégagent, en présence d'eau, du dioxyde de carbone; ce gaz, également présent dans
tous les sodas gazeux, a la propriété de troubler l'eau de chaux dans laquelle il barbotte.9.Faire une phrase simple pour définir
a) la forme galénique d'un médicamentLa forme galénique (de Claude Galien, illustre médecin de la Grèce Antique), ou pharmaceutique ou
médicamenteuse, désigne la forme individuelle sous laquelle sont mis les principes actifs et les excipients pour
constituer le médicament: comprimé, gélule, sachet, solution buvable, solution injectable, suppositoire...
b) la formulation d'un médicamentLa formulation d'un médicament est le résultat de l'activité industrielle consistant à en faire un produit stable,
homogène, possédant des propriétés spécifiques par un mélange adéquat de matière premières. La formulation
aboutit à une forme galénique où l'on distingue principes actifs et excipients. c) un médicament générique Un médicament générique est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps), mais produit et vendu sous sa dénomination commune internationale (DCI, nom chimique de la substance) ou sous un nouveau nom commerc ial. La substance active qui fait tout leur intérêt ayant été utilisée pendant de nombreuses années par une très large population de patients, ils ont l'obligation juridique d'être aussi efficaces que l'original. Ces médicaments génériques peuvent être produits après expiration du brevet, ou en l'absence de brevet. Seconde -Sciences Physiques et Chimiques Activité 2 1ère
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