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e et du Groupe d'Evaluation et de Recherche sur la Protection en Atmosphère Contrôlée1ère
Edition - Avril 2013
2 3PU-PH en Pharmacie GaléniqueFaculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques, Université Pa
ris Descartes Pharmacien Hospitalier, Centre Hospitalier Universitaire de CaenMCU-PH en Pharmacie GaléniqueFaculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques, Université P
aris DescartesCentre Hospitalier Intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye Pharmacien Hospitalier, Hôpitaux Universitaires de GenèvePU-PH en Pharmacie Galénique et BiopharmacieFaculté de Pharmacie Université d'AngersCentre Hospitalier Universitaire d'Angers
PU-PH en Pharmacie Galénique et BiopharmacieFaculté de Pharmacie, Université Lille 2Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
Pharmacien des HospitalierHôpital Antoine BéclèreAssistance Publique des Hôpitaux de Paris
Pharmacien Hospitalier, Centre Hospitalier Universitaire vaudoisMCU-PH en Pharmacie Clinique et BiotechniquesUFR Pharmacie, Université d'AuvergneCentre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
MCU-PH en Pharmacie Clinique et BiotechniquesUFR Pharmacie, Université d'AuvergneCentre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
auteurs coordinateurREMERCIEMENTS
6ÉDITO
7INTRODUCTION
8 CHAPITRE 1: LES PRINCIPALES INSTABILITES: DESCRIPTION ET FACTEURS D"INFLUENCE 91- INSTABILITES CHIMIQUES
101.1 HYDROLYSE 10
1.2 OXYDOREDUCTION 10
1.3 PHOTOLYSE 10
1.4 RACEMISATION ET EPIMERISATION 10
2- INSTABILITES ET INCOMPATIBILITES PHYSIQUES 10
2.1 RISQUES DE PRECIPITATION 10 2.2 RISQUES DE SORPTION 10
2.3 RIQUES DE RELARGAGE 10
2.4 AUTRES INSTABILITES ET INCOMPATIBILITES 11
3- INSTABILITE MICROBIOLOGIQUE 11
4- FACTEURS D"INFLUENCE SUR LA STABILITE D"UNE PRÉPARATION 11
4.1 PH 11
4.2 SURFACTANTS
11 4.3 OXYGENE 11
4.5 LUMIÈRE 12
4.6 MATERIAUX 12
CHAPITRE 2: METHODOLOGIE GENERALE 13
1- FORMULATION DE LA PREPARATION 14
1.1 DONNÉES SUR LE PRINCIPE ACTIF
14 1.2 DONNÉES SUR LES PRODUITS DE MISE EN FORME PHARMACEUTIQUE ET SUR L
ES EXCIPIENTS 14
1.3 ARTICLES DE CONDITIONNEMENT 14
2- CHOIX DES CONCENTRATIONS TESTÉES 14
3- NOMBRES D"ESSAIS 15
4- CONDITIONS DE CONSERVATION 15
4.1 TEMPÉRATURE 15
4.2 HUMIDITÉ RÉSIDUELLE
16 4.3 LUMIÈRE 16
5- DURÉE DE L"ÉTUDE 16
6- TEMPS DE PRÉLÈVEMENT 16
7- VOLUMES PRÉLEVÉS 16
8- ANALYSES À RÉALISER 16
CHAPITRE 3: METHODES D"ANALYSE DU PRINCIPE ACTIF ET DES PRODUITS DE DÉGRADATI ON 181- CRITÈRES DE CHOIX DES TECHNIQUES D"ANALYSE POUR LES ÉTUDES D
E STABILITÉ 19
2- CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE 19
2.1 PRINCIPE 19
2.2 APPAREILLAGE 19
2.3 MODES PRINCIPAUX DE LA CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE 20
2.4 RÉCENTS DÉVELOPPEMENTS DE LA CHROMATOGRAPHIE EN PHASE LIQUIDE
21 3- ELECTROPHORÈSE CAPILLAIRE 22
3.1 PRINCIPE 22
3.2 APPAREILLAGE 22
3.3 MODES PRINCIPAUX EN ÉLECTROPHORÈSE CAPILLAIRE 22
sommaire 5Les auteurs souhaitent remercier :
remerciements 6 7édito
8 introduction CHAPITRE 1 : LES PRINCIPALES INSTABILITÉS : DESCRIPTION ET FACTEURS D"INFLUENCE CHAPITRE1
Les principales instabilités :description et facteurs d"influence GU I D E MÉ TH ODO L O GI QU E D ES É
T UD E S D E S TA B ILITÉ D
E S PRPARATI
ONS La stabilité des préparations pharmaceutiques est un élément crucial de leur bon usage. La sécurité et l'efficacité d'un traitement peuvent être altérées par des problèmes de stabilité. Une préparation est considérée comme stable lorsque, en un laps de temps déterminé, ses propriétés essentielles ne changent pas ou changent au plus dans des proportions tolérables. L'instabilité est principalement due à des réactions chimiques survenant de manière spontanée ou retardée mettant essentiellement en jeu des phénomènes d'hydrolyse et d'oxydoréduction. Dans le cas des formes liquides, l'instabilité peut également se traduire par des phénomènes physiques tels que l'apparition d'un trouble, une précipitation, un changement de coloration, de viscosité ou encore la séparation des phases pour les systèmes dispersés. Si l'intégrité du conditionnement de la préparation n'est pas maintenue une instabilité d'ordre microbiologique peut également apparaitre. Dans ce chapitre nous décrirons les principales instabilités auxquelles peuvent être sujettes les préparations en milieu hospitalier ainsi que les différents paramètres susceptibles de les influencer. CHAPITRE 1 : LES PRINCIPALES INSTABILITÉS : DESCRIPTION ET FACTEURS D"INFLUENCEINSTABILITES CHIMIQUES
1.1HYDROLYSE
L"hydrolyse d"une substance est sa décomposition par une dégradation importante du principe actif. Le pH peut réactions est dépendante du pH. 1.2OXYDOREDUCTION
1.3PHOTOLYSE
sa longueur d"onde. La solution la plus simple pour protéger 1.4RACEMISATION ET EPIMERISATION
racémisation ou une épimérisation peut entraîner une baisseINSTABILITES ET INCOMPATIBILITES PHYSIQUES
2.1RISQUES DE PRECIPITATION
dilution de la solution initialement optimisée pourrait entraîner une précipitation. Dans le cas des acides ou des bases
des composants d"un autre médicament ou additif lors d"un haut poids moléculaire et les cations est une autre source de 2.2RISQUES DE SORPTION
essentiellement de 2 types : adsorption et absorption. on parle alors d"absorption. 2.3RISQUES DE RELARGAGE
1 2 CHAPITRE 1 : LES PRINCIPALES INSTABILITÉS : DESCRIPTION ET FACTEURS D"INFLUENCE migrer au sein de la préparation. Certains de ces additifs 2.4AUTRES INSTABILITES ET INCOMPATIBILITES
PHYSIQUES
simple. composants de la préparation.INSTABILITE MICROBIOLOGIQUE
contamination initiale accidentelle non détectée ou d"une stériles. FACTEURS D'INFLUENCE SUR LA STABILITE D'UNE PREPARATION 4.1 PH la meilleure solubilité pour une molécule donnée. Des générer des instabilités. 4.2SURFACTANTS
la molécule du principe actif et changer sa biodisponibilité en solution. 4.3TEMPERATURE
La température est un des facteurs les plus importants dans la stabilité des médicaments. Une augmentation de 10°C de principe actif. La précipitation d"une solution saturée mise augmentation de la dégradation est constatée.40°C) il est possible de déterminer la durée de stabilité de
et pourrait donner des estimations erronées. Une étude de stabilité dans les conditions réelles de stockage est nécessaire. 4.4OXYGENE
du contenant seront des éléments importants à prendre en 3 4 CHAPITRE 1 : LES PRINCIPALES INSTABILITÉS : DESCRIPTION ET FACTEURS D"INFLUENCE 4.5LUMIERE
le temps. Le respect de l"intégrité du conditionnement et le sont à prendre en considération. 4.6MATERIAUX
Les emballages primaires et leurs fermetures sont des constitutifs de ces articles de conditionnement ou dispositifs d"instabilités ou incompatibilités. vERRE :POLYMèRES :
migration des substances contenues dans le L"Ethylene Vinyl Acetate (EVA) utilisé couramment pour conditionner les mélanges de nutrition parentérale
M éTAUX : Différents alliages et l"aluminium sont utilisés dans la composition des contenants pour les encore contaminer le médicament. Il est fortement recommandé d"utiliser dans la mesure du possible CAOUT C HOU C S :PouR En sAVoIR
P LusPour approfondir ses connaissances sur
au lecteur de consulter la publication deTrissel LA (1990)
deCartensen JT et al (2000) cités en
CHAPITRE 1 : LES PRINCIPALES INSTABILITÉS : DESCRIPTION ET FACTEURS D"INFLUENCE CHAPITRE2
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