CHALLENGE TEST SELON PHARMACOPÉES ET NF EN ISO
• Exigences de la Pharmacopée Européenne. • Exigences de l'USP. • Exigences de la norme NF EN ISO 11930. DOCUMENTATION ASSOCIÉE À L'ANALYSE. • Présentation de
Guide technique pour lélaboration des monographies. 8e édition
2 avr. 2022 ... Pharmacopée européenne il doit pouvoir être. 49 construit à partir de sa description dans la Ph. Eur. 50. I.4 PRISES D'ESSAI. 51. Pour ...
Analyses-microbiologiques-cosmétiques.pdf
30 nov. 2014 Il en va de même pour les autres référentiels de challenge tests : Pharmacopée européenne ou Pharmacopée améri- caine. Un challenge test réalisé ...
Untitled
* Pour rappel le détail des référentiels pour la réalisation des challenge test (Référentiels. NF EN ISO 11930
JTC01 - CHALLENGE TEST SELON PHARMACOPÉES ET NF EN
• Exigences de la Pharmacopée Européenne. • Exigences de l'USP. • Exigences de la norme NF EN ISO 11930. Après-midi et JOUR 2 : Pratique. APPLICABILITE DE
Evaluation of Two Serological Methods for Potency Testing of Whole
demonstrated by the classical challenge test. However additional validation data are Eur.: Pharmacopée. Européenne/European Pharmacopoeia; PSPT: Pertussis.
Untitled
7 sept. 2015 Il en va de même pour les autres référentiels de challenge tests: pharmacopée européenne ou pharmaco- pée américaine. Un challenge test réalisé.
Collaborative Study for the Validation of Serological Methods for
challenge dose of the micro-organisms or toxins against which it is active; Ph. Eur.: Pharmacopée Européenne European Pharmacopoeia; PRP: Polyribosylribitol.
Guide bonnes pratiques de fabrication
6 mai 2019 Considérant la publication par la Commission européenne de nouvelles annexes au guide européen ... Pharmacopée européenne sur l'essai de ...
Untitled
cacité des conservateurs (challenge test). Ces référentiels utilisés par les obligations de la norme NF EN ISO 11930 et des Pharmacopées européenne.
Untitled
The NF EN ISO 11930 standard concerning challenge tests was introduced in challenge tests : Pharmacopée Eu- ... these being the European Pharmaco-.
challenge test selon pharmacopées et nf en iso 11930 mise en
CHALLENGE TEST SELON PHARMACOPÉES ET NF Exigences de la Pharmacopée Européenne ... RÉALISATION D'UN CHALLENGE TEST PAR DILUTION-NEUTRALISATION.
Défi du dénombrement microbien dans lindustrie pharmaceutique
28 sept. 2016 Table I : Comparaison du test de bioburden et du test de stérilité … ... Pharmacopée Européenne il est spécifié la nature des MO dont la ...
Evaluation of Two Serological Methods for Potency Testing of Whole
Eur.: Pharmacopée. Européenne/European Pharmacopoeia; PSPT: Pertussis. Serological Potency Test; PT: Pertussis Toxin; SD: Standard. Deviation; SPF: Specific
Untitled
7 sept. 2015 l'efficacité des conservateurs (challenge test). ... (de routine ou de challenge test). ... pharmacopée européenne ou pharmaco-.
CONTRIBUTION ET APPLICATION PAR LANSM DE LA
2 oct. 2014 chapitres/monographies de la Pharmacopée Européenne 3 ... 1a) Activité (challenge test d'épreuve létale sur cobayes immunisés) monodose.
Sous légide de la Société Française de Pharmacie Clinique et du
stériles il existe dans la Pharmacopée Européenne (7ème édition
LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE
stériles et de l'eau selon la pharmacopée européenne. Laboratoires spécialisés de classe II (hottes à flux laminaire). Analyses de routine.
ITS THE CORE OF WHOS CORE BUSINESS
16 sept. 2016 performance of the test measurement system a function that the reference ... European Pharmacopoeia biological reference preparation (BRP).
[PDF] [PDF] Challenge-test-selon-ISO-11930-sassurer-de-sa-bonne
challenge tests: Pharmacopée Eu- ropéenne ou Pharmacopée Amé- ricaine* Un challenge test réa- lisé dans de mauvaises conditions
[PDF] CHALLENGE TEST SELON PHARMACOPÉES ET NF EN ISO
CHALLENGE TEST SELON PHARMACOPÉES ET NF EN ISO 11930 MISE EN OEUVRE ET VALIDATION DATE : 16 et 17 novembre 2022 DURÉE : 2 jours LIEU : Bellegarde
[PDF] jtc01 - challenge test selon pharmacopées et nf en iso 11930 - mise
JTC01 - CHALLENGE TEST SELON PHARMACOPÉES ET NF EN ISO 11930 - MISE EN OEUVRE ET APPLICABILITE • Technicien désirant apprendre ou améliorer ses
[PDF] Guide technique pour LÉLABORATION DES MONOGRAPHIES
2 avr 2022 · Ce document constitue un guide à l'usage des rédacteurs·trices de monographies ainsi qu'un outil 4 permettant de faire connaître aux
[PDF] Défi du dénombrement microbien dans lindustrie pharmaceutique
28 sept 2016 · Ce test consiste au dénombrement de germes dans un produit exprimés dans l'échantillon Les techniques classiques décrites par la Pharmacopée
[PDF] FR FR - EUR-Lex
dénomination CTFA la dénomination de la pharmacopée européenne la Résultats du challenge test pour la conservation
[PDF] LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE - HES-SO Valais-Wallis
stériles et de l'eau selon la pharmacopée européenne Test de produits de désinfection selon EN 1040 1276 1650 13704 et 13697 * Challenge test
Challenge Test et Détection des biomolécules dans le secteur
31 déc 2021 · Test de la formulation et vérification de l'efficacité de la conservation selon référentiels en vigueur : Pharmacopée Européenne chapitre 5 1 3
[PDF] 2 902 290
résultats étaient conformes aux critères A de la Pharmacopée Européenne selon la méthode du challenge test Les souches utilisées étaient des bacilles gram
Bb KmHiB@/Bb+BTHBM`v QT2M ++2bb
`+?Bp2 7Q` i?2 /2TQbBi M/ /Bbb2KBMiBQM Q7 b+B@2MiB}+ `2b2`+? /Q+mK2Mib- r?2i?2` i?2v `2 Tm#@
HBb?2/ Q` MQiX h?2 /Q+mK2Mib Kv +QK2 7`QK
i2+?BM; M/ `2b2`+? BMbiBimiBQMb BM 6`M+2 Q` #`Q/- Q` 7`QK Tm#HB+ Q` T`Bpi2 `2b2`+? +2Mi2`bX /2biBMû2 m /ûT¬i 2i ¨ H /BzmbBQM /2 /Q+mK2Mib b+B2MiB}[m2b /2 MBp2m `2+?2`+?2- Tm#HBûb Qm MQM-Tm#HB+b Qm T`BpûbX
T?`K+2miB[m2, H2b MQmp2HH2b Kûi?Q/2b Hi2`MiBp2b bQMi@2HH2b TTHB[mû2b\Gm` hQ`/DKM@oH2M+v
hQ +Bi2 i?Bb p2`bBQM, MQmp2HH2b Kûi?Q/2b Hi2`MiBp2b bQMi@2HH2b TTHB[mû2b\X a+B2M+2b T?`K+2miB[m2bX kyReX /mKb@ yRjdjR98AVERTISSEMENT
thesebum@ujf-grenoble.frUNIVERSITÉ GRENOBLE ALPES
FACULTÉ DE PHARMACIE DE GRENOBLE
Année : 2016 N°
DEFIDU DENOMBREMENT MICROBIEN DANS :
LES NOUVELLES METHODES ALTERNATIVES SONT-ELLES APPLIQUEESTHÈSE
DIPLÔME
Laura TORDJMAN-VALENCY
THÈSE SOUTENUE PUBLIQUEMENT À LA FACULTÉ DE PHARMACIE DE GRENOBLE Le : 13 Septembre 2016DEVANT LE JURY COMPOSÉ DE
opinions émises dans les thèses ; ces opinions sont considérées comme propres à leurs auteurs. 2 3 4 5Remerciements
A Monsieur le Professeur Aziz Bakri
travail. gratitude.A Madame le Docteur Nawel Khalef
y de thèse et merciA Madame le Docteur Catherine Peyret
Je vous remercie de faire partie de ce jury de thèse et de nous faire profiter de votre expertise.
a respectueuse considération. projet "uggéré ce sujet deA mes parents
6A mon mari,
Jonathan, mrtes quotidiennement : ta patience, ton écoute attentive et la donné Lior. Mon chéri, cetteA mon frère Mica
Tu es notre grand frère qui tient si bien son rôle ensembleA mes grands parents
Merci pour votre sagesse, votre bienveillance, et votre amour. Tendrement, merci. AuxVous faites partie de ce cocon familial si important à mes yeux. Je souhaite que tous ces repas de
A mes amis
Nous partageons tant de souvenirs
A mes amis de
Un grand
7Table des matières
Liste des tables
Liste des figures
Liste des
Liste des abréviations
1 Introduction
2 Quand suivre
2.1 Les matières premières
2.22.3 Le produit pen
2.4 Le suivi environnemental
2.4.12.4.2 Contrôle microbiologique des surfaces
2.4.3 Contrôle du personnel
3 Les méthodes de dénombrement de germes recommandées par la
3.1 Les techniques classiques de dénombrement de germes
3.1.1 Principe des différentes méthodes
3.1.2 Efficacité des milieux de culture et validité de la méthode de dénombrement
3.1.3 Solutions et milieux de
3.1.4 Agents neutralisants
3.1.5 Recherche de germes spécifiés
3.2 Spécifications des limites de contamination en fonction de la forme
3.34 Les nouvelles méthodes microbiologiques
4.1 Intérêts des méthodes alternatives rapides
4.1.14.1.2 Diminution des investigations
4.1.3 Diminution des erreurs humaines
4.2 La Réglementation
4.2.1 Chapitre 5.1.6 de la Ph.Eur
84.2.2 USP <1223>
4.2.3 International Conference on Harmonisation (ICH)
4.2.4 Rapport du PDA n°33: "
4.34.3.1 Identification des besoins
4.3.2 Sélection de la nouvelle méthode
4.3.34.3.4 Evaluation financière
4.3.5 Etude de faisabilité
4.44.4.1 Analyse de risque
4.4.2 Qualification de conception
4.4.34.4.4 Qualification opérationnelle
4.4.5 Qualification de la performance
4.4.6 Les critères de performances
5 Les différentes familles de méthodes alternatives
5.1 Les méthodes dépendantes de la
5.1.1 5.1.25.1.3 La fluorescence
5.1.4 -
5.2 Les méthodes indépendantes de la croissance microbienne
5.2.1 Fluorescence et principe de la
5.2.2 -
5.2.3 La spectroscopie Raman
5.3 Le ScanRDI®
pharmaceutique5.3.1 Principe de la métho
5.3.2 Applications de la technologie ScanRDI®
5.3.36 Conclusion
Liste des tables
Table I.
10Liste des figures
Figure 1: Méthode par sédimentation pour réaliser unFigure 3 : La luciole, Photinus pyralis
Figure 4 : La réaction de bioluminescence
Figure 5 : Le système Milliflex® Rapid
Figure 6 : Principe de la coloration fluorescente [37] Figure 7 : Le système Milliflex® Quantum [37]Figure 8: Détection des micro
Figure 9 : Représentation schématique d'un cytomètre en flux [46]Figure 10 :
Figure 11 : Longueurs d'ondes d'excitation et d'émission des principaux fluorochromes utilFigure 12: Cibles de marquage d'un micro
Figure 13 : Le 7000 RMS® [53]
Figure 14: Seuil de détection des différentes techniques [54] Figure 15: Marquage fluorescent de la bactérie [54]Figure 16: Principe de la méthode
Figure 17: Etapes de l'analyse avec le ScanRDI® Figure 18: Résultat de la corrélation pour le système d'eau " nouveau ", sans biofilm [61]Figure 19: Résultat de la corrélation pour le système d'eau " vieux ", avec possibilité de formation
Figure 20 : Comparaison des méthodes ScanRDI® et du dénombrement sur boîte de Pétri, sur 20
11Liste des annexes
Annexe 1 : Définitions des critères de performance Annexe 2 : Utilisation du Milliflex® Quantum (Millipore) 12Liste des abréviations
AMDEC :
NPP :AMM :OOS :
ATP :PA :
BPF :PAT :
CDC :Ph.Eur :
CMF:QbD :
Eau PPI :QP :
EDQM :
QRM :EHP :SSC :
EP : TR33 :
FDA :UFC/g :
FSC UFC/ml :
ICH : URL :MA :ZAC :
MO : NAS : 131 Introduction
pharmaceutique, non seulement personnel et matières premièresavoir une charge microbienne très faible, voire nulle comme exigé pour les formes injectables. Il
une microflore biocharge. En effet, les bonnes pratiques de (BPF) et en respectant les exigences microbiologiques le suivi de procédures et de méthodes soigneusement mises au point et validées. a Les essais qualitatifs-
exemple pou contaminant dans le produit testé. Les essai-
14 appliquée en der ne dont la présence est indésirable. Par exemple, dans " microbi tolérée selon la forme pharmaceutique du produit. mises en place spectrométrie de masse. thèseBioburden
réglementai spécialisés dans la 15 lle, à savoir plus simples, plus es nouvelles méthodesComment les industriels doivent
Comment la valider et la mettre en place en routine au laboratoire 162 Quand suivre la biocontamination
La fabrication de produits pharmaceutiques
la stérilité : aucun micro bsence de bactéries pathogènesEscherichia coli, Staphylococcus aureus, ouSalmonell
la non banale en faible concentration) auédiée aux
produits finis. La rigueur de ces contrôles est un gage de qualité : elle garantit la sécurité du
test bioburden de stérilité( effectuéélectro
17Test de bioburden Test de stérilité
Produit non stérile Produit attendu stérile
Test quantitatif (en UFC/ml ou g) Test qualitatif (produit stérile ou non)Un milieu de culture utilisé à une
températureDeux milieux de cultures utilisés à deux
températures : 5 jours minimum : 14 joursTest effectué sous poste de sécurité
microbiologique Test effectué sous isolateurLes tests de dénombrements de germes
durant le procproduction.2.1 Les matières premières
Celles
a donc conformité de la charge microbienne (en UFC/g ou UFC/ml). Il doit éga 2.2 18 leu Eau purifiéeErreurII
Table II
Essai EP en vrac EP conditionnée
en récipientCarbone organique total < 0,5 mg/l < 0,5 mg/l
Acidité ou alcalinité Non Oui
Conductivité (à 20° C) 4,3 µS/cm 1,1 µS/cmSubstance oxydables Oui Oui
Nitrates : < 0,2 ppm Oui Oui
Sulfates Non Oui
Aluminium : < 10 ppb Oui Oui
Ammonium : < 0,2 ppm Oui Oui
Calcium et Magnésium Non Oui
Métaux lourds : < 0,1 ppm Oui Oui
Contamination particulaire Non Non
Stérilité Non Non
Endotoxines bactériennes < 0,25 UI/ml
Germes aérobies viables totaux 100 UFC/ml 10 UFC/ml 19 Eau hautement purifiée
TableCarbone organique total < 0,5 mg/l
Acidité ou alcalinité Non
Conductivité (à 20 °C) 1,1 µS/cm
Substance oxydables Non
Nitrates : < 0,2 ppm Oui
Sulfates Non
Aluminium : < 10 ppb Oui
Ammonium : < 0,2 ppm Oui
Calcium et Magnésium Non
Métaux lourds : < 0,1 ppm Oui
Contamination particulaire Non
Stérilité Non
Endotoxines bactériennes < 0,25 UI/ml
Germes aérobies viables totaux 10 UFC/100 ml
Eau pour préparations injectables
20 en vrac et stérilisée (Monographie 0169 de la PharmacopéeEssai EPPI en vrac EPPI stérilisée
Carbone organique total < 0,5 mg/l < 0,5 mg/l
Acidité ou alcalinité Non Oui
Conductivité (à 20 °C) 1,1 µS/cm 25 µS/cm (< 10 ml)5 µS/cm (> 10 ml)
quotesdbs_dbs28.pdfusesText_34[PDF] indice de richesse vive par région
[PDF] invasion et évasion commerciale
[PDF] calcul idc
[PDF] calcul ca potentiel bts muc
[PDF] indice de richesse vive calcul
[PDF] exercice corrigé chiffre daffaire prévisionnel
[PDF] exercice zone de chalandise
[PDF] les chocs frontaux entre deux véhicules sont la cause d'environ 5
[PDF] choc frontal définition
[PDF] energie cinetique choc frontal
[PDF] choc frontal cerveau
[PDF] choc a 70 km/h chance de survie
[PDF] calcul dévers route
[PDF] exemple profil en long route