[PDF] Précis de réglementation applicable à lofficine

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XIèmeédition -octobre 2020

PRÉCIS DE RÉGLEMENTATION

APPLICABLE L'OFFICINE

SOMMAIRE :

1

INTRODUCTION

2 4 5

FICHE 13. SERVICES DE GARDE ET D'URGENCE

6 7 8 12 13 15 16 18 17 21
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56

FICHE 3. ÉQUIPEMENT DE L'OFFICINE

58
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64
57

FICHES PRATIQUES

FICHE 1. EXERCICE PERSONNEL: PHARMACIEN TITULAIRE ET PHARMACIENS ADJOINTS FICHE 2. ATTRIBUTIONS ET INDÉPENDANCE DES PHARMACIENS

FICHE 3. DIPLÔME ET NATIONALITÉ

FICHE 4. INSCRIPTION L'ORDRE DES PHARMACIENS ET ENREGISTREMENT DU DIPLÔME

FICHE 6. REMPLACEMENT

FICHE 7. PERSONNEL QUALIFIÉ

FICHE 8. PORT DE L'INSIGNE

FICHE 9. CUMUL D'ACTIVITÉS

FICHE 10. CONVENTIONS, CONTRATS, ACCORDS

FICHE 1. MISSSIONS DU PHARMACIEN D'OFFICINE

FICHE 2. BONNES PRATIQUES

FICHE 3. FORMATION -INFORMATION -DOCUMENTATION -PHARMACOVIGILANCE FICHE 4. DISPENSATION: DÉFINITION ET REFUS -DOSSIER PHARMACEUTIQUE FICHE 5. CHAMP D'ACTIVITÉPROFESSIONNELLE DU PHARMACIEN D'OFFICINE

FICHE 6. GESTION DES STOCKS

FICHE 7. MÉDICAMENTS NON UTILISÉS

FICHE 8. LIVRAISONS À DOMICILE

FICHE 9. APPROVISIONNEMENT DES RÉSIDENTS D'UN EHPAD OU AUTRE ÉTABLISSEMENT

MEDICO-SOCIAL

FICHE 10. APPROVISIONNEMENT DES HAD

FICHE 11. INFORMATION DU PUBLIC

FICHE 12. DÉCHETS D'ACTIVITÉS DE SOINS A RISQUES INFECTIEUX (DASRI)

FICHE 1. AMENAGEMENT DE L'OFFICINE

FICHE 2. SURVEILLANCE PENDANT LES HEURES D'OUVERTURE AU PUBLIC FICHE 5. DÉCLARATION DES PHARMACIENS ADJOINTS ET DU CHIFFRE D'AFFAIRES -NOMBRE

OBLIGATOIRE DE PHARMACIENS ADJOINTS

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153
155
[L 142
FICHE 1. PRESCRIPTIONS-RÈGLES GÉNÉRALES POUR LA MÉDECINE HUMAINE FICHE 2. PRESCRIPTIONS-RÈGLES GENERALES POUR LA MÉDECINE VÉTÉRINAIRE FICHE 3. COMMANDE À USAGE PROFESSIONNEL DE MÉDICAMENTS DESTINÉS À LA MÉDECINE

HUMAINE

FICHE 4. PRESCRIPTIONS HOSPITALIÈRES

FICHE 5. PRESCRIPTIONS HORS AMM

FICHE 6. ACQUISITION ET CESSION DE SUBSTANCES VÉNÉNEUSES

FICHE 7. PRINCIPES DE DÉLIVRANCE

FICHE 8. MENTIONS A PORTER SUR L'ORDONNANCE

FICHE 9. PROCDURE GNRALE D'INSCRIPTION SUR LES ORDONNANCIERS FICHE 10. PROCDURES PARTICULIRES DE DLIVRANCE, D'INSCRIPTION SUR LES ORDONNANCIERS ET D'APPOSITION DE MENTIONS SUR LES ORDONNANCES FICHE 11. POSSIBILITÉ DE RENOUVELLEMENT DES ORDONNANCES PAR LES PHARMACIENS FICHE 12. DÉLAIS DE CONSERVATION DES DOCUMENTS PROFESSIONNELS

FICHE 1. ACHAT ET DETENTION

FICHE 2. REGISTRE

FICHE 3.PRESCRIPTION ET EXÉCUTION DE L'ORDONNANCE FICHE 4. VOYAGE A L'ETRANGER ET TRAITEMENT MDICAL COMPORTANT DES STUPÉFIANTS FICHE 5. MÉDICAMENTS NON CLASSES COMME STUPÉFIANTS MAIS SOUMIS ACERTAINES DISPOSITIONS DE LA RÈGLEMENTATION DES STUPÉFIANTS FICHE 6. TRAITEMENTS DE SUBSTITUTION AUX OPIACÉS : BUPRENORPHINEHAUT DOSAGE (BHD), METHADONE

MÉDICAMENTS

FICHE 3. LOCAUX ET MATÉRIEL

THÈME F : PRÉPARATIONS . ...................................................................................

FICHE 1. DÉFINITIONS,BONNES PRATIQUES DE PRÉPARATION ET PERSONNEL FICHE 2. GESTION DE LA QUALITÉ ET DOCUMENTATION

FICHE 4. MATIÈRES PREMIÈRES

FICHE 5. OPÉRATIONS DE PRÉPARATION ET PRÉPARATIONS TERMINÉES FICHE 6. SOUS-TRAITANCE DE PRÉPARATIONS MAGISTRALES FICHE 7. PRPARATIONS FAISANT L'OBJET DE RESTRICTIONS VOIRE D'INTERDICTIONS FICHE 3. PRÉPARATIONS CONTENANT CERTAINS PRODUITS BIOLOGIQUES THME G ͗ PRPARATIONS ͗ PRODUITS OU SUBSTANCES FAISANT L'OBJET DE RESTRICTIONS OU D'INTERDICTIONS . ................................................

FICHE 1. PRÉAMBULE ET RAPPELS

FICHE 2. PRÉPARATIONS CONTENANT CERTAINES PLANTES FICHE 4. PRÉPARATIONS CONTENANT CERTAINES SUBSTANCES CHIMIQUES

Agence Régionale de Santé Île-de-France

Direction Veille et Sécurité Sanitaires

Département Qualité Sécurité et

Pharmacie Médicament Biologie

Millénaire II -35, rue de la gare -75935 PARIS Cedex 19

PRÉCIS DE RGLEMENTATION APPLICABLE L'OFFICINE

Onzième édition -Octobre 2020

santépublique. situationscomplexes.

émanantdirectement.

INTRODUCTION

http://www.ars.iledefrance.sante.fr

01.44.02.07.67

précisionparticulière:

FICHES

PRATIQUES

Thğme B ͗ YualitĠ de l'edžercice officinal..................................................

Thème D : Prescriptions et ordonnanciers ...............................................

Thème E : Stupéfiants ..............................................................................

Thème F : Préparations ............................................................................

Thème G : PrĠparations ͗ produits ou substances faisant l'objet de restrictions ou d'interdictions ................................................................. 6 20 58
66
103
120
140

THÈMEA

ÉQUIPE OFFICINALE

FICHE3.DIPLÔMEETNATIONALITE

NOMBREOBLIGATOIREDEPHARMACIENSADJOINTS

FICHE6.REMPLACEMENT

FICHE7.PERSONNELQUALIFIE

FICHE8.PORTDEL'INSIGNE

FICHE9.CUMULD'ACTIVITES

FICHE10.CONVENTIONS,CONTRATS,ACCORDS

Art. L.5125-16 du CSP "Uneofficinenepeutresterouverteenl'absencedesontitulairequesicelui-ci Art. L.5125-15 du CSP"Lepharmacientitulaired'uneofficinedoitexercerpersonnellementsa profession.» Art. L.5125-15 du CSP"Entoutescirconstances,lesmédicamentsdoiventêtrepréparésparun

Art. R.4235-13 du CSP

pharmacie. 7

FICHE 1 :

EXERCICE PERSONNEL : PHARMACIEN

TITULAIRE ET PHARMACIENS ADJOINTS

THÈME AEQUIPE OFFICINALE

Dernière mise à jour : Octobre 2020

FICHE 2:

ATTRIBUTIONS ET INDÉPENDANCE

DES PHARMACIENS

Art. R.4235-14 du CSP "Toutpharmaciendoitdéfinirparécritlesattributionsdespharmaciensqui

Art. R.4235-3,R. 4235-18

et R.4235-54 du CSPIlyestrappelél'importanceduprincipedel'indĠpendancedupharmacien. l'officine.

THÈME AEQUIPE OFFICINALE

8Dernière mise à jour : Octobre 2020

Art. L.4221-1 àL.4221-20

du CSP

L.4221-2àL.4221-5;

pays;

L.4221-1)

autorisationindividuelled'edžercice. 9

FICHE 3 :

DIPLÔME ET NATIONALITÉ

THÈME AEQUIPE OFFICINALE

Dernière mise à jour : Octobre 2020

Art. L.4221-16 du CSP

connaissancedupublic.

Art. D.4221-21 du CSP

L'edžercice de la pharmacie sans inscription ă l'ordre constitue un acte d'edžercice illĠgal.

Dernière mise à jour : Octobre 202010

FICHE 4:

INSCRIPTION L'ORDRE DES PHARMACIENS ET

ENREGISTREMENT DU DIPLÔME

THÈME AEQUIPE OFFICINALE

Art.R.5125-36duCSP

Art.R.4235-15duCSP

11

Art. R.5125-37 du CSP

Arrêté du 1er août 1991

modifiĠ par l'arrġtĠ du

15 mai 2011.

JO du 27 juillet 2011

(pris en applicationde l'Art. L.5125-20 du CSP) personnes. danslesmeilleursdélais. despréparateurs. 12

FICHE 5 :

DECLARATION DES PHARMACIENS ADJOINTS ET DU CHIFFRE D'AFFAIRES -NOMBRE OBLIGATOIRE DE PHARMACIENS ADJOINTS

Dernière mise à jour : Octobre 2020

THÈME AEQUIPE OFFICINALE

Art. R.4235-15 du CSP "Toutpharmacienquisefaitremplacerdanssesfonctionsdoitveilleràceque

Art. R.5125-39 du CSP

Pouruneabsencecompriseentre

professionnelle undélaimaximumderemplacementpossible.

Art. R.5125-42 du CSP

l'articleR.5125-39.»

Art. L.4241-3 du CSP

13Dernière mise à jour : Octobre 2020

FICHE 6 :

REMPLACEMENT

THÈME AEQUIPE OFFICINALE

d'ouǀerturedel'officine. soncontratdetravailoudanssafichedeposte.

DUREE DE REMPLACEMENT

Moins de 8 joursDe 8 jours à 1 moisDe 1 mois à 4 moisDe 1 mois à 1 an

QUALITE DUREMPLACANTArt. R.5125-39 3°

du CSP

Art. R.5125-39 3°

du CSP

Art. R.5125-39 2°et

Art. R.5125-42

du CSP

Art. R.5125-39 1°et

Art. R.5125-42 du

CSP

Pharmacien inscrit au tableau

de la sectionD de l'Ordre, sans autre activité professionnelle pendant le remplacement

Pharmacien adjointd'officine

(cas d'un adjoint obligatoire)++ (Il doitlui-même

être remplacé)

(Il doitlui-même

être remplacé)

Pharmacien ayant sollicitéson

inscription au tableau de l'une des sections de l'Ordre, sans autre activité professionnelle pendant le remplacement

Etudiant en pharmacie

possédantle certificat de remplacement délivré par le prĠsident d'un CROP

Pharmacien co-titulairede

l'officine++

MODALITES DE REMPLACEMENT DU PHARMACIEN TITULAIRE

Le pharmacien titulaire n'est plus tenu d'informer le Directeur gĠnĠral de l'ARS et le PrĠsident du CROP de ses

absences et de ses remplacements depuis la parution du décret n°2019-854 du 20 août 2019 qui abroge cette

obligation. décès du titulaire (deux ans).

Cas particulier ͗ en cas d'interdiction d'edžercice prononcĠ par l'Ordre des pharmaciens, le remplacement ne peut

activité professionnelle pendant le remplacement (article R.5125-40 du CSP renvoyant au a du 1°de l'article

R.5125-39 du CSP)

14

Art. L.4241-1 du CSP

Art. L.4241-4 du CSP "Estqualifiéepréparateurenpharmacietoutepersonnetitulairedubrevet

Art. L.4241-6 du CSP

Art. L.4243-1 du CSP "L'edžerciceillégaldelaprofessiondepréparateurenpharmacieestpunid'unan

Art. L.4243-3 du CSP

000eurosd'amende.»

THÈME

A :ÉQUIPE

OFFICINALE

FICHE 7 :

PERSONNEL QUALIFIE

THÈME AEQUIPE OFFICINALE

L.4241-10duCSP).

15Dernière mise à jour : Octobre 2020

Art. L.5125-29 du CSP

insigneindiquantleurqualité(...)»

Art. 2 de l'arrġtĠ du

19 octobre 1978

JO du 24 octobre 1978

inscriptionapparentedansl'officine.»

16Dernière mise à jour : Octobre 2020

FICHE 8 :

PORT DE L'INSIGNE

THÈME AEQUIPE OFFICINALE

Art. L.5125-2 du CSP

Art. R.5124-32 du CSP

Art. R.5142-31 du CSP

l'articleR.5142-1duCSP

Art. R.4235-4 du CSP

THÈME A

: ÉQUIPE OFFICINALE

17Dernière mise à jour : Octobre 2020

FICHE 9 :

CUMUL D'ACTIVITS

THÈME AEQUIPE OFFICINALE

D.5125-24-16duCSP.

Art. L.5126-10 du CSP

thérapeutique. mêmecode. lasécuritésociale.»

18Dernière mise à jour : Octobre 2020

FICHE 10 :

CONVENTIONS, CONTRATS, ACCORDS

THÈME AEQUIPE OFFICINALE

Art. R.5126-106

19

THÈMEB

YUALITE DE L'EyERCICE OFFICINAL

FICHE 1. MISSSIONS DU PHARMACIEN D'OFFICINE

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