Poster Vanessa
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la concentration moyenne règlementaire de l'exposition aux poussières inhalables Logigramme B.1 : étape 3 de l'analyse des risques liés à l'exposition.
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Vanessa SIGALAS
Master Sciences et Technologies - Spécialité " Management de la Qualité » - 2ème
Année - UTC 2005-2006
AMELIORATION DE LA VEILLE REGLEMENTAIRE
" PRODUIT »ALTERNATIVESRISQUES
• Spécification du besoin: service qualité et direction • Faire valider la veille réglementaire par le responsable qualité • Prendre en compte les remarques des utilisateurs et faire évoluer le supportNe pas correspondre au besoin de
l'entrepriseNouveaux textes envoyés par le SNITEM
au responsable qualité et au président directeur généralNe pas recevoir un nouveau texte de loi
envoyé par le SNITEM [6] • Lire les documents supports • Se renseigner sur Internet • Se renseigner auprès du responsable qualité • Ne pas bien comprendre ce dont traite les textes de loi • Ne pas réussir à identifier les textes abrogés3. Tableau des risques et alternatives
Environnement - DEEE
(1)Objectifs
- Secteur des dispositifs médicaux très réglementé (ex: directive 93/42/CEE [4] imposant le marquage CE) - Diminuer le risque de ne pas identifier les changements ou les nouveautés réglementaires - Chapitre 7.2.1 de l'ISO 9001:2000 et ISO 13485:2003 " Détermination des exigences relatives au produit »Intérêt et enjeux
- Pas d'outil adapté pour suivre l'évolution de la réglementation - Textes non classées conservés électroniquement ou sous format papier - Difficulté pour retrouver rapidement un texteProblématique
2. Présentation de la mission
- Centraliser les textes réglementaires et les documents support s - Trier les textes par type et par thème - Retrouver les versions électroniques sur le site Internet Légifrance [5] - Identifier les versions en vigueur et les textes abrogés - Créer une veille réglementaire sous format Excel répertoriant tous les textes et documents support accessibles par lien hypertexteRecherches
quotidiennes,Risques,
Amélioration
continueAnalyse de la situation
- Forces: Aisance relationnelle - Faiblesses: Temps limité (juin 2006)Résultats mesurés
- Quelques secondes pour retrouver un texte de loi - Nombre d'actions mises en place avant l'audit externe et suite à l'audit externe - Nombre d'audit internes effectuésBenchmarking
- Détecter les bons interlocuteurs - Recherche de documents en France et à l'étranger sur InternetBesoin de l'entreprise
- Obtenir le renouvellement des certifications ISO9001:2000 [2] et ISO 13485:2003 [3]
- Obtenir le renouvellement du marquage CERecherches
quotidiennes,Risques,
Amélioration
continueObjectifs mesurables
- Temps nécessaire pour retrouver un texte de loi - Évolution des actions à mettre en place avant l'audit et suite à l'audit externe - Évolution des audits internes Missions du stage effectué à Siemens Audiologie [1] - Redéfinir et améliorer la veille réglementaire " produit » - Préparer l'audit externe et suivre les remarques d'amélioration - Réaliser une partie du planning des audits qualité internesPolitique choisie
- Consulter le système documentaire de management de la qualité de l'entreprise - Consulter les normes et la réglementation nécessaire - Pour chaque mission, rencontrer les personnes concernées1. Planification dynamique stratégique des missions
Thèmes des
différents textesDirectives (4), Lois (6)
Arrêtés (16), Ordonnances (3), Circulaires (2)Projets de textes (2)
Décrets (12)
Dispositifs médicaux (1)
Environnement -
Soudure sans plombs (1)
Compensation du handicap (1)
Sécurité du patient (2)
Loi Anti-cadeau (1)
Assurance maladie (1)
Environnement - Piles (2)
Environnement - DEEE (1)
Dispositifs médicaux -
Sécurité du patient (2)
Audioprothésistes (3)
Compensation du handicap (2)
Dispositifs médicaux -
Prise en charge ( (1)
Maintenance (1)
Dispositifs médicaux-Prise
en charge (3)Dispositifs médicaux-
Lignes génériques (1)
Environnement - DEEE (4)
Audioprothésistes (6)
Handicap (3)
Sécurité du produit (1)
Matériovigilance (2)
Fonctionnement CEPS/CEPP (1)
Ventes et garanties (2)
Ventes export (1)
Dispositifs médicaux (1)
4. Diagramme d'Ichikawa représentant les
thèmes des textes réglementaires5. Logigramme crée pour la procédure de
gestion de la veille réglementaireExamen de la réglementation et des
normes techniquesTri des textes relatifs aux
industries des technologies et des dispositifs médicauxDiffusion des textes
réglementaires et des normes techniquesRéalisation et diffusion de guides,
documents supports relatifs à la réglementation des industries des technologies et des dispositifs médicauxLire les
bulletins duSNITEM
Les textes sont-ils
applicables à SAF?Mettre à jour la base de
données: "DT 041: liste des textes réglementaires».Nécessité d'une
synthèse sur le texte?Rédiger et
diffuser une synthèseDiffuser le texte
aux responsables de service concernés et à la directionMettre en oeuvre la
règlementationService ou personne
concerné(e) C O L L E C T ESNITEM
Responsable
Qualité,
Direction
Responsable
Qualité
Responsable
Qualité
Responsable
Qualité
Responsable Qualité,
Responsables des
services concernés A N A L Y S Equotesdbs_dbs2.pdfusesText_3[PDF] oral me
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