[PDF] N° 3714 ASSEMBLÉE NATIONALE PROJET DE LOI

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N° 3714

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ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 1 er août 2011.

PROJET DE LOI

relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Renvoyé à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution

d'une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

PRÉSENTÉ

AU NOM DE M. François FILLON,

Premier ministre,

PAR M. Xavier BERTRAND,

ministre du travail, de l'emploi et de la santé. - 3 -

EXPOSÉ DES MOTIFS

M

ESDAMES, MESSIEURS,

Le présent projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé modifie principalement le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale. Il est composé de trente articles.

Le titre I

er concerne la transparence des liens d'intérêts.

L'article 1

er modifie le titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique, dont l'intitulé " Conseils et commissions » devient " Règles déontologiques et expertise sanitaire ».

Le chapitre I

er , dont l'intitulé devient " Liens d'intérêts et transparence », instaure un corpus commun de règles déontologiques. L'article L. 1451-1 fixant les règles déontologiques applicables aux commissions et conseils placés auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est étendu aux dirigeants et aux personnels de direction et d'encadrement ainsi qu'aux membres des commissions et conseils des huit agences, organismes et établissements nationaux disposant de règles similaires dans le code de la santé publique ou à raison de dispositions législatives spécifiques ainsi qu'à la Haute autorité de santé et à l'Autorité de sûreté nucléaire, aux comités de protection des personnes et aux agences régionales de santé. Il prévoit, en particulier, l'établissement d'une déclaration d'intérêts lors de la prise de fonctions. La participation aux délibérations et aux votes est subordonnée au respect de l'obligation de dépôt ou d'actualisation de la déclaration d'intérêts. Celle-ci est rendue publique et est actualisée par la personne concernée dès modification de ces liens d'intérêts. L'article L. 1451-1-1 permet de rendre publiques les séances des instances consultatives. Les débats peuvent être enregistrés et mis à disposition sur le site internet du ministère et des autorités, agences, organismes et établissements mentionnés à l'article L. 1451-1, dans le respect du secret médical ou du secret commercial. - 4 - En outre, l'article L. 1451-2, relatif aux dispositions " anti-cadeaux », est étendu aux agences, organismes et établissements placés sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il étend également l'obligation, énoncée à l'article L. 4113-13, de déclaration des liens d'intérêts des membres des professions médicales en cas d'intervention lors d'une manifestation publique, dans la presse écrite ou audiovisuelle aux autorités, agences, organismes et établissements précités. L'article L. 1451-3 renvoie à un décret en Conseil d'État le soin de fixer les conditions d'application du chapitre 1er et, notamment, le modèle et le contenu de la déclaration d'intérêts, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de conservation. Ces dispositions ont vocation à régir tous les opérateurs sous tutelle du ministre chargé de la santé et à remplacer les dispositions éparses et, pour certaines, inadéquates qui ont été insérées au fil du temps dans le code de la santé publique. Le nouveau chapitre II est intitulé " Expertise sanitaire ». L'article L. 1452-1 prévoit qu'une charte de l'expertise sanitaire est approuvée par décret en Conseil d'État. Cette charte, qui officialise un texte commun établi par certaines agences sous l'égide du ministère de la santé, a pour objet d'encadrer la réalisation de l'ensemble des expertises réalisées à la demande des personnes mentionnées à l'article L. 1451-1. Elle définit la notion de liens d'intérêts, les cas de conflits d'intérêts et la conduite à tenir lorsque, dans un champ du savoir, les experts autorisés ont tous des conflits d'intérêts. L'article L. 1452-2 oblige les personnes invitées à apporter leur expertise aux instances visées à l'article précédent à se soumettre à une déclaration d'intérêts, à l'instar des dispositions précitées. Un décret en Conseil d'État fixera le modèle et le contenu de cette déclaration, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de conservation. Les dispositions correspondantes figurant actuellement dans le code de la santé publique ou dans le code de la sécurité sociale sont abrogées. - 5 -

Le chapitre II du titre I

er du projet de loi concerne les avantages consentis par les entreprises produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseils intervenant sur ces produits. L'article 2 crée un nouveau chapitre III dans le même titre, intitulé " Avantages consentis par les entreprises ». L'article L. 1453-1 met à la charge de ces entreprises l'obligation de rendre publique l'existence de conventions qu'elles concluent avec les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les associations de patients, les établissements de santé, les fondations, les organes de presse spécialisée s'adressant principalement aux professionnels de santé, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur. Ces entreprises sont également tenues de rendre publics les avantages qu'elles procurent aux acteurs du champ des produits de santé précités. Les modalités d'application de cet article et notamment l'objet et la date des conventions, les délais, les modalités de publication et d'actualisation de ces informations sont fixées par décret en Conseil d'État. Les trois premiers aliénas de l'article L. 4113-6 relatif aux " cadeaux » consentis aux professions médicales sont étendus aux étudiants en médecine et en odontologie.

Le chapitre III du titre I

er du projet de loi traite des sanctions pénales. L'article 3 déplace le chapitre relatif aux dispositions pénales en quatrième chapitre et comprend quatre nouveaux articles. L'article L. 1452-1, devenu l'article L. 1454-1, étend les sanctions pénales prévues pour les membres de professions médicales, dans la cadre des dispositions de la loi dite " anti-cadeaux », aux membres des agences, organismes et établissements placés sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Le nouvel article L. 1454-2 prévoit que l'absence de déclaration ainsi que le défaut d'actualisation d'une déclaration d'intérêts est passible d'une amende de 30 000 euros. Le nouvel article L. 1454-3 sanctionne de 45 000 euros d'amende l'entreprise qui omet sciemment de rendre publics l'existence des conventions ainsi que les avantages procurés aux personnes et organismes concernés. - 6 - Le nouvel article L. 1454-4 prévoit des peines complémentaires pour les personnes physiques condamnées au titre des infractions précitées. Ces peines complémentaires sont la diffusion et la publication de la décision de condamnation, l'interdiction de jouissance des droits civiques, l'interdiction d'exercer une fonction publique, industrielle ou commerciale, l'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer, de mettre sur le marché certains produits pour une durée maximum de cinq ans. Le nouvel article L. 1454-5 prévoit des peines particulières pour les personnes morales condamnées au titre de ce chapitre. Dans un souci de cohérence et d'harmonisation des textes : - l'article L. 4163-1 est complété afin d'étendre les pouvoirs des inspecteurs (médecins et pharmaciens inspecteurs, inspecteurs des agences régionales de santé, inspecteurs de l'Agence chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes) à la recherche et à la constatation de l'infraction prévue à l'article précité ; - l'article L. 4163-2 du code de la santé publique, relatif aux dispositions pénales issues de la loi " anti-cadeaux », est étendu aux

étudiants en médecine et en odontologie.

Le titre II est relatif à la gouvernance des produits de santé et modifie le titre I er du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique. L'article 4 concerne l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui se substitue à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

Il modifie le chapitre I

er du titre I er du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique relatif aux missions de l'agence chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé. Il reprend, à l'article L. 5311-1, les missions principales de l'ANSM qui sont celles d'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétiques et de leur réévaluation. L'article L. 5311-2 relatif aux pouvoirs de l'agence en vue de l'accomplissement de ses missions est complété. L'agence encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, conduit des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance. Elle - 7 - peut accéder dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation des produits concernés. L'article L. 5312-4 concernant les prérogatives de l'agence en matière de diffusion de message sanitaire ou d'avis de rappel est modifié. L'agence est désormais compétente pour alerter, outre l'opinion publique, les professionnels de santé. Le coût de ces mesures peut être supporté par la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation des produits concernés. Une disposition transversale identifie l'ensemble des articles du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code de la consommation, du code rural et de la pêche maritime ainsi que du code de l'environnement qui nécessitent une modification compte tenu du changement de nom de l'AFSSAPS en ANSM. Le chapitre II relatif aux prérogatives de l'agence est complété par un article L. 5312-4-1. Il confie à l'ANSM un pouvoir de sanction administrative visant à réprimer les personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits en cas de manquement à l'une de ses obligations. Assorties d'astreintes journalières, le montant maximum des amendes est proportionné à la gravité des manquements constatés. Les amendes sont versées au Trésor et sont recouvrées comme les créances de l'État étrangères à l'impôt et au domaine. Le respect du principe du contradictoire doit être observé lors de l'application de cette procédure. L'intitulé du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique devient " Sanctions pénales et financières ». Il est inséré quatre articles : - l'article L. 5421-8 énonce les manquements susceptibles d'être sanctionnés par une amende administrative (absence de mise en oeuvre du système de pharmacovigilance, absence de déclaration d'un effet indésirable, défaut de transmission dans les délais impartis des résultats des études effectuées après la délivrance de l'AMM, défaut de communication d'un arrêt de commercialisation, diffusion d'une publicité pour un médicament non autorisé ou pour un dispositif médical pris en charge ou non autorisé notamment) ; - 8 - - l'article L. 5421-9 détermine le seuil maximum de 500 000 euros des amendes pouvant être prononcées par l'agence dans les cas mentionnés à l'article précédent ; - l'article L. 5421-10 et L. 5421-11 énoncent les sanctions pénales particulières qui peuvent être prononcées à l'encontre respectivement des personnes physiques ou morales condamnées au titre de ce chapitre. L'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale introduit des modifications de cohérence avec les pouvoirs de sanctions du Comité économique des produits de santé en matière de publicité. L'article 5 détermine la composition du conseil d'administration de l'ANSM, prévue à l'article L. 5322-1 du code de la santé publique, et renforce notamment la place des professionnels de santé et des représentants du secteur associatif. Au titre II du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique, il est créé un chapitre IV intitulé " Commissions ». L'article L. 5324-1 prévoit que l'agence est chargée de rendre compte et de publier les ordres du jour ainsi que les comptes rendus faisant part de toutes les observations, y compris celles minoritaires, des commissions consultatives placées en son sein. Il renvoie le soin à un décret en Conseil d'État de déterminer les conditions d'application de cette disposition et en particulier les conditions de publicité. L'article L. 1413-8 du code de la santé publique relatif au conseil d'administration de l'Institut de veille sanitaire (INVS) fait l'objet d'une mesure de coordination afin de maintenir les règles régissant sa composition actuelle. Le titre III concerne le médicament à usage humain et est composé de huit chapitres.

Le chapitre I

er est relatif à l'autorisation de mise sur le marché (AMM). L'article 6 modifie l'article L. 5121-8 pour prendre en compte la transposition de la directive 2010/84/CE relative à la pharmacovigilance sur la possibilité de demander, au titulaire de l'AMM, au moment de l'octroi de l'AMM, des études supplémentaires telles que les études de sécurité et d'efficacité post-autorisation. Cet article crée également un - 9 - article L. 5121-8-1 qui donne compétence au directeur général de l'ANSM pour solliciter la réalisation d'études de sécurité ou d'efficacité après délivrance de l'AMM par le titulaire de cette autorisation. Les articles 7 à 8 visent également à transposer la directive

2010/84/UE précitée. L'article 7 modifie l'article L. 5121-9 qui énonce les

critères de suspension, de retrait ou de modification d'une AMM. L'AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée pour les motifs suivants : - le médicament est nocif ; - l'effet thérapeutique fait défaut ; - le rapport entre le bénéfice et les risques n'est pas favorable ; - la spécialité n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ; - le titulaire de l'AMM ne respecte pas les conditions d'octroi de cette autorisation prévue à l'article L. 5121-8, les obligations découlant de l'article L. 5121-8-1 qui concerne notamment les études post-autorisation ou les obligations prévues à l'article L. 5121-24 en matière de pharmacovigilance. L'article 8 insère deux articles. L'article L. 5121-9-2 indique que le titulaire de l'AMM communique immédiatement à l'ANSM toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché et toute information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques. L'article 9 modifie l'article L. 5124-11 dans un souci de cohérence des textes.

Le chapitre II est relatif à la prescription.

L'article 10 modifie le chapitre I

er du titre II du livre I er de la cinquième partie du code de la santé publique. Les définitions de la préparation magistrale et de la préparation hospitalière, prévues à l'article L. 5121-1 sont complétées. Les préparations ne peuvent être réalisées qu'en l'absence de spécialité pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou en l'absence d'autorisation temporaire d'utilisation. - 10 - L'article 11 insère un article L. 5121-12-1 qui autorise, de manière temporaire et en l'absence d'alternative thérapeutique, la prescription d'une spécialité pharmaceutique en dehors du champ de son AMM lorsque, soit des recommandations temporaires d'utilisation ont été élaborées par l'ANSM, soit le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient. Le prescripteur est tenu d'informer le patient de la prescription d'une spécialité pharmaceutique hors des indications pour lesquelles elle est autorisée. Il motive cette prescription dans le dossier médical du patient et porte la mention " hors AMM » sur l'ordonnance. Cet article prévoit qu'un suivi des patients est mis en place et qu'une extension d'indication ou de modification de l'AMM doit être déposée dans un délai déterminé. Ces engagements sont fixés dans le cadre d'une convention conclue entre le titulaire de l'autorisation ou le titulaire des droits d'exploitation et l'ANSM. L'article L. 162-4 du code de la sécurité sociale est modifié et prévoit que la mention " prescription hors AMM » dispense du signalement sur l'ordonnance du caractère non remboursable du médicament. L'article 12 du projet de loi crée un article L. 5121-1-2 selon lequel la prescription d'une spécialité comporte les principes actifs qu'elle contient désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, par leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, désignés par leur dénomination commune usuelle. Elle peut également comporter le nom de fantaisie de cette spécialité. Si la spécialité comporte plus de trois principes actifs, le nom de fantaisie est mentionné sur l'ordonnance accompagné, le cas échéant, de la dénomination commune des principes actifs. L'article 13 modifie le chapitre II du livre VI du livre I er du code de la sécurité sociale. Il insère un article L. 162-17-4-1 qui permet au Comité économique des produits de santé (CEPS) de conclure avec les entreprises une convention par laquelle elles s'engagent à mettre en oeuvre, en direction des prescripteurs, des moyens d'information spécifiques lorsqu'il est constaté un usage trop important de la prescription hors AMM et ce, sans motif légitime, et lorsque cet usage ne repose pas sur des recommandations des autorités sanitaires compétentes. - 11 - Le CEPS peut infliger une pénalité financière à l'entreprise qui n'aurait pas respecté ses engagements conventionnels en la matière ou, si une convention n'a pas été conclue, qui n'aurait pas respecté le nouvel article L. 5121-14-3 du code de la santé publique relatif au rôle des entreprises en matière de bon usage des médicaments. Le montant de cette pénalité, qui ne peut dépasser un certain seuil du chiffre d'affaires, est fixé en fonction de l'importance du manquement. Les règles, délais de procédure et modes de calcul de la pénalité financière ainsi que la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont définis par décret en Conseil d'État. Le chapitre III du titre III du projet de loi a trait à la délivrance des médicaments. Il comprend un article 14 qui crée un article L. 5121-14-2 dans le code de la santé publique. L'article L. 5121-14-2 permet au directeur général de l'ANSM d'interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique ou de la retirer du marché pour l'un des motifs suivants, conformément à la directive

2010/84/UE précitée : le médicament est nocif ; l'effet thérapeutique du

médicament fait défaut ; le rapport entre le bénéfice et les risques n'est pas favorable ; le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ; les contrôles sur le médicament et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée. Cette décision est sans incidence sur une décision de modification, suspension ou retrait de l'AMM. Dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, le directeur général de l'ANSM peut autoriser la délivrance d'une spécialité pour les patients traités avec cette dernière dans des conditions fixées par voie règlementaire. Le chapitre IV est relatif aux autorisations temporaires d'utilisation (ATU). L'article 15 modifie l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et l'article L. 163-17-2 du CSS. Il modifie les conditions d'octroi des ATU nominatives qui sont délivrées pour un patient déterminé. L'article L. 5121-12 prévoit que l'ATU nominative ne pourra être accordée, pour l'indication sollicitée, que s'il existe une demande d'ATU de cohorte (délivrée pour un groupe de patients) ou d'AMM ou, à défaut, - 12 - que des essais cliniques du médicament dans l'indication concernée sont menés sur le territoire français. Deux dérogations sont prévues : lorsqu'une issue fatale à court terme pour le patient est inéluctable ; lorsque la spécialité pharmaceutique a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation si l'indication sollicitée est différente de celle de la spécialité ayant fait l'objet de cet arrêt de commercialisation et qu'il existe de forte présomption d'efficacité et de sécurité. L'autorisation est délivrée par l'ANSM pour une durée limitée. À l'exception des dérogations précitées, un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations est établi entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation. Il recense toute information concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé. Dans les hypothèses dérogatoires, les prescripteurs sont tenus de transmettre à l'agence, au terme de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement des données relatives au suivi des patients. Le chapitre IV bis concerne la prise en charge hors AMM. L'article L. 163-17-2-1 (article 16) prévoit la prise en charge des spécialités pharmaceutiques qui font l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU).quotesdbs_dbs42.pdfusesText_42

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