[PDF] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

View - Download CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Previous PDF

Next PDF

1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

0,9% Sodium ChlorideBraun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji

2. ĝĝ

1 ml roztworu zawiera

Sodu chlorek 9,0 mg

Sód 154 mmol/l

Chlorek 154 mmol/l

, patrz punkt 6.1. 3.

Roztwór do infuzji

Roztwór wodny przezroczysty, bezbarwny

Ğ 308 mOsm/l

Ğ < 0,3 mmol/l

pH 4,5 7,0

4. ANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Niedobór chlorków

Odwodnienie hipotoniczne lub izotoniczne

ĊĪh elektrolitóąĞ

farmaceutycznych

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

ĊĊĪĞaktualnego Ċlektrolity.

Maksymalna dawka dobowa:

40 ml/kg mc. Ċ, co odpowiada 6 mmol sodu na kg mc.

Wszelkie inne ubytki (np. wą Ī

z obĊĞąi 2 W przypadku leczenia ostrego niedoboru , np. Īą

SĞĪzdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4).

ym wieku . NĪjednak zachowa ĪĞąz chorobami takimi jak

ĞĊwysĊąymi u osó.

Dzieci

od wieku, masy u klinicznego pacjenta. ĊĪzej godzinie leczenia zaleca siĊ podawanie bolusa 20 ml/kg mc.

Rozpuszczalnik

W przypadku stosowania roztworu 0,9% Sodium ChlorideBraun jako rozpuszczalnika, dodawanego produktu leczniczego.

ĞĪĪczywistego

zapotrzebowania.

Sposób podawania

Infuzja ĪĪ.

ĞĪĊĊprzypadkach,

Ċ oraz zestawu do infuzji przed

4.3. Przeciwwskazania

Roztworu 0,9% Sodium ChlorideBraun Ī:

przewodnienia,

ĊĪhloremii.

4.4. ĪĞĪĞą

ĪĪĞąĪ 0,9% Sodium ChlorideBraun

w przypadkach: hipokaliemii, hipernatriemii, hiperchloremii, zabĔĞ 3

ąĊĪnie sodu w osoczu nie

powinno przekraczaĞ 9 mmol/l/dĊ. ĊĞĊą

ĊąuzasadnioĊĞ

mmol/l/dĊ.

Monitorowanie parametrów klinĊĪ

ąĊ-zasadowej.

W sytuacji, kiedy wymagane jest przeprowadzenie szybkiej infuzji roztworu 0,9% Sodium

ChlorideĪn sercowo-naczyniowego Ğ.

Uwaga: W sytuacji, gdy ten produkt leczniczy stosowany jest jako rozpuszczalnik dla innego leku,

Īyczących Ĕ, dostarczonych przez Ċ

dodawanego leku.

Dzieci

Ī Ğą ą Ċ, w przypadku tych pacjentów ĪĞdo zatrzymania nadmiernĞ. ąĪ, przed ponowną infuzją chlorku sodu u Ğą, ĪĞĊĪchlorku sodu w organizmie pacjenta.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesących sód (jak kortykosteroidy i niesteroidowe leki

4.6. ĞąĪĊĊ

Brak lub dĊąące stosowania produktu leczniczego 0,9% Sodium

Chloride-Braun u kobiet w ąĪ ąĞĞ

roztworu chlorku sodu 0,9% Ċ

ąĪĊĪa ąĪĊą

jest stosowany zgodnie ze wskazaniami. ąĪprodukt leczniczy 0,9% Sodium Chloride-Ī zgodnie ze wskazaniami. Niemniej jednak, nĪĪĞĊia rzucawki (patrz punkt 4.4). jest stosowany zgodnie ze wskazaniami

Produkt leczniczy 0,9% Sodium Chloride-Īą.

Brak danych.

4

4.7. Ğmaszyn

Produkt leczniczy 0,9% Sodium Chloride-Br

4.8. Īą

Nie naleĪĊĊĔĪą

jest zgodnie z zaleceniami. podejrzewĔĪą

Po dopuszczeniu prod

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby naĪą

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Przedawkowanie

Objawy

Īostrego

ąĪĊĞsurowicy i kwasicy hiperchloremicznej.

ą(patrz punkt 4.4).

Pierwszymi objawami przedawkowania moą uczucie pragnienia, Ċ

Ğ. ĊĪpojawiĊ

ĪĞe ĞeĞąa.

Leczenie

ĪĞ ĊĪĞĔĪnatychmiastowe zaprzestanie infuzji, ąĊĪ elektrolitów w surowicy, skorygowanie

Ĕ-zasadowej.

ĊĪm przedawkowaniu lub w przypadku oligo- lub anuĪ przeprowadzenie dializy.

5. ĝĝ

5.1. ĞĞ

Kod ATC: B05B B01

5 Me

ĊĞodgrywa ąĊą

organizmie. ąaktywnymi osmotycznie anionami Ċąi w przestrzeni zą Ċów przez nerki. ą podawanie chlorków ąĪakwaszaniem organizmu.

Efekt farmakodynamiczny

WĊĞąĊĊĪąąĪ

WzĊĪĪĞą Ī

prowadzi ĊĞĞąĪ

5.2. ĞĞ

ąĪĪego ĊĞ wynosi 100%.

Dystrybucja

ąĞ organizmie wynosi ok. 80 mmol/kg (5600 mmol); z czego 300 mmol znajduje sie ą ĊĪ2 mmol/l, a 2500 mmol zmagazynowanych jest w tkance kostnej. 2 moli Ċ w ĊĪu 135-145 mmol/l (3.1-3.3 g/l).

ąĞ33 mmol/kg .

StĊĪnie chlorków utrzymywane jest na poziomie 98 108 mmol/l.

Biotransformacja

PomimoĪąi wyĪna

metabolizmie sensu stricto.

ą. ą mechanizmami regulacji

hormonalnej (renina-angiotensyna-aldosteron, hormon antydiuretyczny) i hipotetycznym hormonem natriuretycznym, ąĊĞ

Ċch nerkowych i w ten sposób bi

w regulacji równowagi kwasowo-zasadowej.

Wydalanie

Jony sodowe i chlorkąĪą-jelitowy.

6

5.3. Ĕ

Wyniki nieklinicznych konwencjonalĔbezpieczĔ farmakologicznego,

ĞĊ i rozwój, nie

ąĪproduktu leczniczego 0,9% Sodium Chloride-Ċą stanie naturalnym w organizmie Ī siĊ

ą Ğą i em rakotwórczym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

6.2. NiezgodnĞ

Przy podawaniu ĪĊĪĞą

6.3. ĪĞ

Przed otwarciem:

3 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania:

6.4. Specjalne ĞĪĞechowywania

6.5. Ğ

Ċ 10 x 100 ml

10 x 500 ml

6 x 1000 ml

Ċ 20 x 100 ml

10 x 250 ml

10 x 500 ml

10 x 1000 ml

Nie wszystkie rodzaje ĔąĊw obrocie.

6.6. ĞĪĞą

7

SąĞór jesĊą

7. Ą

DO OBROTU

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Niemcy

Tel. +49/5661/71-0

Fax +49/5661/71 4567

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8754

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.05.2001 r.

10. ĉĝ

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-04-12

quotesdbs_dbs29.pdfusesText_35

[PDF] chlorure de sodium 0

[PDF] 9% nez

[PDF] nacl 0 9 oreille

[PDF] nacl 0 9 non injectable

[PDF] chlorure de sodium gelule indication

[PDF] nacl sachet 1g

[PDF] chlorure de sodium 500 mg gelule

[PDF] erjean

[PDF] sodium chlorure 1g sachet

[PDF] capsule de sel

[PDF] chlorure de sodium comprimé effets secondaires

[PDF] chlorure de sodium eureka

[PDF] chlorure de sodium gelule posologie

[PDF] capsule de chlorure de sodium

[PDF] chlorure de sodium 1g