[PDF] PLEUROCATH® SELDINGER 14 févr. 2019 2.

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DOSSIER D'INFORMATION EUROPHARMAT

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Version a

PLEUROCATH® SELDINGER

1. Renseignements administratifs concernant

l'entreprise

Date de mise à jour : 14 Février 2019

Date d'Ġdition ͗ 14 Février 2019

1.1 Nom : PRODIMED

1.2 Adresse :

6, rue Louis Armand

95130 Le Plessis Bouchard

FRABCE

Service client : + 33 (0)1 44 95 17 00

France : E-mail : serviceclients@ccdlab.com

Export : E-mail : customer-service@prodimed.com

Site internet : www.prodimed.com

1.3 Coordonnées du correspondant

matériovigilance :

Séverine Heurtier, Directrice qualité.

Tél : +33 (0)1 34 44 15 15

E-mail : sheurtier@prodimed.com

2. Informations sur le dispositif ou équipement

2.1 Dénomination commune : Cathéter de drainage pleural

2.2 Dénomination commerciale : PLEUROCATH Seldinger

2.3 Code Cladimed : R53AA02

Libellé Cladimed : DRAIN THORACIQUE ET PLEURAL AVEC TROCARD EXTREMITE FERMEE

2.4 Classe du DM : Classe IIa

Directiǀe de l'UE applicable ͗ 93/42/CEE

NumĠro de l'organisme notifiĠ ͗ CE 0459

Fabricant du DM : PRODIMED

2.5 Descriptif du dispositif :

Les cathéters Pleurocath® Seldinger comportent : - 1 Aiguille de ponction - 1 Drain multi-perforé avec robinet 3 voies intégré - 1 Guide spiralé droit ou J - 1 Seringue Luer Lock 10ml - 1 Dilatateur

Modèles disponibles :

Selon la méthode Seldinger

Drain Guide Aiguille Dilatateur

Références Long. cm ext.mm F** Long. mm mm Long. mm ext.mm G* Long. cm ext. F

5343.20 25 1.95 6 69(2) 0.95 55 1.24 18 10 7

5344.27 40 2.7 8 70 0.97 75 1.42 17 10 9

5344.33 40 3.3 10 70 0.97 75 1.42 17 10 12

5344.40 40 4.0 12 70 0.97 75 1.42 17 10 12

5354.40(1) 40 4.0 12 70 0.89 90 1.47 17 10 12

(1) Aiguille de Tuohy (extrémité distale arrondie) (2) Guide J, nitinol, marqué

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Version a

2.6 RÉFÉRENCES :

Référence

commerciale Désignation Classe

5344 33 PLEUROCATH Seldinger 10F 40 cm x 3,3 mm IIa

5354 40 PLEUROCATH Seldinger 12F 40 cm x 4,0 mm IIa

5344 27 PLEUROCATH Seldinger 8F 40 cm x 2,7 mm IIa

5344 40 PLEUROCATH Seldinger PU 12F - 40 cm x 4,0 mm IIa

5343.20 PLEUROCATH SELDINGER PU 6F ORX 25cmx2mm IIa

Conditionnement / emballage : emballage unitaire

UCD (unité de commande) : unité

QML (quantité minimale de livraison) : boite de 5 unités

Étiquetage :

2.7 Composition du dispositif et accessoires :

Aiguille de ponction : acier inoxydable

Drain multi-perforé avec robinet 3 voies intégré : polyuréthane et polycarbonate

Guide : acier inoxydable

Seringue Luer Lock 10ml : polypropylène

Dilatateur : polyéthylène

Substances actives :

Absence de latex

Absence de phtalates

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Version a

2.8 Domaine / indications :

Cathéter de drainage pleural, pour une utilisation inférieure à 30 jours, destiné au drainage

thoracique des épanchements liquidiens ou gazeux situés entre les parois de la plèvre afin de

rĠtablir l'efficacitĠ de la respiration du patient : - Un pneumothorax - Un hémothorax - Un épanchement pleural parapneumonique (non compliqué ou compliqué) - Epanchement pleural malin - Un empyème - Un chylothorax

Introduction par un point de ponction dans le " triangle de sécurité ». Cette surface est délimitée

par le côté latéral du grand dorsal, la bordure latérale du muscle grand pectoral et au-dessus du

niveau horizontal du 5ème espace intercostal.

3. Procédé de stérilisation

DM Stérile : Oui

Mode de stérilisation du dispositif : Odžyde d'Ġthylğne

4. Conditions de conservation et de stockage

Conditions normales de conservation & de stockage : A conserǀer dans un enǀironnement sec, ă l'abri de la lumiğre

Précautions particulières :

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagĠ

Durée de la validité du produit :

5 ans

5. SĠcuritĠ d'utilisation

5.1 Sécurité technique : Dispositif à usage unique. Ne pas restériliser. Ne pas réutiliser.

5.2 Sécurité biologique : N/A

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Version a

6. Conseils d'utilisation

6.1 Mode d'emploi ͗

a. Insertion du drain

1. Prendre les prĠcautions d'asepsie cutanĠe d'usage et mettre en place un champ stĠrile.

2. Effectuer une anesthésie locale.

3. Après repérage de la localisation du pneumothorax ou de l'hĠmothoradž, introduire l'aiguille

de ponction suivant le protocole clinique en usage pour un drainage thoracique.

4. L'aiguille de ponction montĠe sur sa seringue permet de ǀĠrifier la prĠsence d'air ou de

liquide.

5. Dévisser la seringue et introduire le guide spiralĠ en direction de l'espace ă drainer. (ne pas

reculer le guide dans l'aiguille de ponction). Si une rĠsistance inhabituelle apparaŠt, arrġter la

procĠdure et dĠterminer la cause de rĠsistance. Si aucune cause n'est trouǀĠe retirer le

guide et l'aiguille simultanément.

6. Maintenir le guide et retirer l'aiguille de ponction.

8. Un dilatateur permet d'Ġlargir le point de ponction si nĠcessaire. Introduire l'edžtrĠmité

prodžimale du guide dans l'edžtrĠmitĠ distale du dilatateur. Dilater les tissus aǀec un lĠger

mouvement de rotation lors de la pénétration du dilatateur. Retirer le dilatateur en

maintenant le guide en position. Attention : ne pas dilater suffisamment les tissus peut comprimer la lumiğre du drain sur le guide, rendant difficile l'insertion du drain et le retrait du guide. Cela peut également provoquer la plicature du guide.

9. InsĠrer l'edžtrĠmitĠ prodžimale du guide dans l'edžtrĠmitĠ distale du Pleurocath.

Vérifier le dépassement du guide côté proximal du drain. Faire progresser le drain sur le

10. Retirer le guide et fermer le robinet 3 voies.

11. Fidžer le drain ă la peau ă l'aide d'un fil de suture. Un autre fil d'attente peut ġtre placé autour de

l'orifice cutanĠ afin de fermer la peau lors du retrait du drain.

aspirations ă l'aide d'une seringue 50 ml. Il est possible d'intercaler une valve anti-retour

(Heimlich), en cas de transport.

13. Faire un cliché thoracique de contrôle.

15. Aprğs 2 ou 3 jours d'utilisation, il est possible de reculer le Pleurocath de 1 ă 3 cm afin de changer

la position des orifices d'aspiration. b. Retrait du drain Pour un pneumothorax : accolement du poumon à la paroi, arrêt du bullage supérieur de

12 ă 24 heures etͬou persistances de l'accolement aprğs la mise en siphonage

(suppression de l'aspiration) ou clampage. Pour les épanchements liquidiens, le drainage doit ramener un liquide séreux en quantité

inférieure à 200 ml par 24 heures et le poumon doit être accolé à la paroi sur la radio

pulmonaire.

1. Retirer les sutures avec précaution.

2. Retirer le drain progressivement.

4. Effectuer un point de suture ou le fil d'attente pour refermer le point d'entrĠe et poser

un pansement.

5. Lors du retrait du drain, vérifier son intégrité.

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Version a

6.2 Indications :

NA

6.3 PrĠcautions d'emploi ͗

ƒ Utilisation < 30 jours

ƒ Ne pas réutiliser : à usage unique. La réutilisation peut provoquer une infection croisée

indépendamment de la méthode de nettoyage ou de stérilisation utilisée.

ƒ Danger biologique : après utilisation, ce produit présente un risque biologique potentiel. Il y a

lieu de le manipuler et de le détruire conformément aux recommandations en vigueur localement ou nationalement. Les utilisateurs doivent prendre les précautions nécessaires biologiques). ƒ Seuls les praticiens spécialisés devraient utiliser ce dispositif.

ƒ Les utilisateurs finaudž doiǀent ġtre formĠs ă l'insertion des cathéters pleuraux de petit calibre.

ƒ L'alcool ne doit pas ġtre utilisĠ pour dĠsobstruer un drain en polyurĠthane car l'alcool est

connu pour dĠgrader le polyurĠthane lors d'usage rĠpĠtĠ ou prolongĠ. ƒ Il est normal que le patient ressente une gêne ou une douleur lors du drainage. La douleur peut ġtre Ġgalement une indication d'infection.

ƒ Ne pas reculer le drain dans l'aiguille.

6.4 Contre-indications :

Les contre-indications de la ponction pleurale sont : o Patients immunodéprimés o Patients ayant subi précédemment une opération thoracique/cardiaque (y compris une transplantation) pleurodèse o Patients ayant une coagulopathie grave

7. Informations complémentaires sur le produit

N/A

8. Liste des annexes au dossier

N/A

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9. Images

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